Modèle de contrat fournisseur de dispositif médical - trame gratuit

Présentation

Ce modèle est une trame de contrat entre un établissement ou professionnel de santé et un fournisseur de dispositif médical (fabricant, distributeur ou importateur). Il a vocation à être adapté au dispositif concerné et encadre les aspects contractuels, réglementaires et logistiques de la fourniture, sans jamais porter sur l'usage clinique du dispositif, qui relève de la seule responsabilité du professionnel de santé utilisateur. Quand l'utiliser : à la conclusion d'un contrat d'achat, de location ou de fourniture régulière de dispositifs médicaux (au sens large : équipements, consommables médicaux, matériel de diagnostic ou de traitement non implantable dans le cadre de ce modèle administratif) entre un établissement de santé ou un professionnel et son fournisseur. Parties : le fournisseur (fabricant, distributeur ou importateur du dispositif médical) et l'établissement ou le professionnel de santé acquéreur. Cadre réglementaire central : les dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne sont soumis au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Ce règlement impose notamment le marquage CE attestant la conformité du dispositif aux exigences essentielles de sécurité et de performance, la traçabilité du dispositif via l'identifiant unique des dispositifs (IUD/UDI), et un système de matériovigilance permettant de signaler tout incident ou risque d'incident grave impliquant le dispositif aux autorités compétentes (en France, l'ANSM). Le fournisseur doit être en mesure de justifier à tout moment de la conformité CE du dispositif fourni. Clauses essentielles : la description précise du ou des dispositifs fournis (référence, classe de risque le cas échéant), l'attestation de marquage CE et la fourniture de la documentation réglementaire associée (déclaration de conformité, notice d'utilisation), les modalités de livraison, de maintenance et de garantie, les conditions financières, une clause de matériovigilance organisant l'information réciproque en cas d'incident ou de rappel de lot, et les conditions de résiliation. Erreurs à éviter : omettre de vérifier et de faire attester le marquage CE du dispositif avant toute acquisition ; ne pas prévoir de clause de matériovigilance permettant de réagir rapidement en cas de rappel de lot ou de signalement d'incident ; confondre ce contrat d'approvisionnement avec un protocole d'usage clinique du dispositif (formation à l'utilisation, indications médicales), qui ne relève pas de ce modèle et doit être traité séparément par le professionnel de santé ; et négliger les clauses de traçabilité (conservation des références de lot et de l'IUD/UDI) indispensables en cas de rappel. Cette trame doit être adaptée à la classe de risque et à la nature précise du dispositif concerné, et relue par un juriste spécialisé avant toute utilisation opérationnelle.