Modèle de contrat fournisseur de dispositif médical - trame gratuit

Présentation

Ce modèle est une trame de contrat entre un établissement ou professionnel de santé et un fournisseur de dispositif médical (fabricant, distributeur ou importateur). Il a vocation à être adapté au dispositif concerné et encadre les aspects contractuels, réglementaires et logistiques de la fourniture, sans jamais porter sur l'usage clinique du dispositif, qui relève de la seule responsabilité du professionnel de santé utilisateur. Quand l'utiliser : à la conclusion d'un contrat d'achat, de location ou de fourniture régulière de dispositifs médicaux (au sens large : équipements, consommables médicaux, matériel de diagnostic ou de traitement non implantable dans le cadre de ce modèle administratif) entre un établissement de santé ou un professionnel et son fournisseur. Parties : le fournisseur (fabricant, distributeur ou importateur du dispositif médical) et l'établissement ou le professionnel de santé acquéreur. Cadre réglementaire central : les dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne sont soumis au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Ce règlement impose notamment le marquage CE attestant la conformité du dispositif aux exigences essentielles de sécurité et de performance, la traçabilité du dispositif via l'identifiant unique des dispositifs (IUD/UDI), et un système de matériovigilance permettant de signaler tout incident ou risque d'incident grave impliquant le dispositif aux autorités compétentes (en France, l'ANSM). Le fournisseur doit être en mesure de justifier à tout moment de la conformité CE du dispositif fourni. Clauses essentielles : la description précise du ou des dispositifs fournis (référence, classe de risque le cas échéant), l'attestation de marquage CE et la fourniture de la documentation réglementaire associée (déclaration de conformité, notice d'utilisation), les modalités de livraison, de maintenance et de garantie, les conditions financières, une clause de matériovigilance organisant l'information réciproque en cas d'incident ou de rappel de lot, et les conditions de résiliation. Erreurs à éviter : omettre de vérifier et de faire attester le marquage CE du dispositif avant toute acquisition ; ne pas prévoir de clause de matériovigilance permettant de réagir rapidement en cas de rappel de lot ou de signalement d'incident ; confondre ce contrat d'approvisionnement avec un protocole d'usage clinique du dispositif (formation à l'utilisation, indications médicales), qui ne relève pas de ce modèle et doit être traité séparément par le professionnel de santé ; et négliger les clauses de traçabilité (conservation des références de lot et de l'IUD/UDI) indispensables en cas de rappel. Cette trame doit être adaptée à la classe de risque et à la nature précise du dispositif concerné, et relue par un juriste spécialisé avant toute utilisation opérationnelle.

Informations à personnaliser

• Nom ou raison sociale du fournisseur

• Forme juridique du fournisseur

• Adresse du fournisseur

• Numéro SIRET du fournisseur

• Nom de l'établissement ou du professionnel acquéreur

• Adresse de l'acquéreur

• Désignation précise du ou des dispositifs médicaux

• Référence de marquage CE / numéro d'organisme notifié

• Classe de risque du dispositif

  Ex. : classe I, IIa, IIb, III selon le règlement (UE) 2017/745.

• Modalité de fourniture

  Achat, location, ou fourniture récurrente de consommables.

• Conditions de livraison

• Prix ou modalités financières

• Durée du contrat

• Date de début du contrat

• Date de signature du contrat

Personnalisez votre modèle

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le marquage CE d'un dispositif médical ?

Le marquage CE atteste que le dispositif médical respecte les exigences essentielles de sécurité et de performance du règlement (UE) 2017/745. Un dispositif médical commercialisé dans l'Union européenne doit obligatoirement porter ce marquage.

Qu'est-ce que la matériovigilance ?

C'est le dispositif de surveillance qui vise à signaler et à prévenir les incidents ou risques d'incidents graves impliquant un dispositif médical, notamment auprès de l'ANSM en France. Le contrat doit organiser l'information réciproque entre fournisseur et acquéreur en cas d'incident.

Que faire en cas de rappel de lot d'un dispositif médical ?

Le fournisseur doit informer immédiatement l'acquéreur et lui indiquer la conduite à tenir. La traçabilité (référence de lot, identifiant unique du dispositif) est indispensable pour identifier rapidement les produits concernés.

Cette trame contient-elle des indications sur l'usage clinique du dispositif ?

Non. Ce modèle est strictement limité aux aspects contractuels et réglementaires de la fourniture. L'usage clinique, la formation à l'utilisation et les indications médicales relèvent exclusivement de la responsabilité professionnelle du personnel de santé.

Cette trame est-elle utilisable telle quelle pour tous les dispositifs médicaux ?

Non, il s'agit d'une trame à adapter selon la classe de risque et la nature précise du dispositif concerné. Une relecture par un juriste spécialisé est recommandée avant toute utilisation opérationnelle.

Le fournisseur doit-il fournir la documentation réglementaire du dispositif ?

Oui, notamment la déclaration de conformité et la notice d'utilisation, sur simple demande de l'acquéreur, afin que ce dernier puisse justifier de la conformité du matériel utilisé.

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