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医疗健康领域FedRAMP合规性：电子签名
FedRAMP框架对美国联邦卫生机构使用的云解决方案施加了严格要求。了解符合HDS和FedRAMP的电子签名如何应对这些挑战。
8 min
医疗专业人员与机构
电子签名,专为 医疗专业人员打造
知情同意、患者档案、预先指示、机构间协议：通过符合RGPD规范、兼容医疗保密、可与您的HIS系统集成的平台，使您机构的敏感签署实现数字化。欧盟内托管、端到端加密、带时间戳的审计日志。
HDS 认证正在进行中
Certyneo 尚未获得卫生数据托管服务商 (HDS) 认证。该认证正在进行中。对于《公共卫生法典》第 L. 1111-8 条意义上的个人卫生数据处理，请在部署前与您的 DPO 核实监管合规性。
详细了解安全路线图 →医疗健康领域电子签名的用例有哪些？
从知情同意到机构间协议,以及预立医疗指示,医疗机构所有签署文书皆可无纸化处理。
知情同意
病患于医疗处置、手术、实验性治疗或参与研究前之自由、知情且可撤销之同意(《法国公共卫生法典》第 L1111-4 条)。附时间戳签名与审计轨迹。
电子病历
病患对病历数据之确认、过敏史与病史之更新、与其他医疗专业人员共享之同意。可完整追溯已签署版本。
医疗照护
对医疗照护、治疗方案、协调医疗路径之同意。移动签名适合外出中或住院中的病患。
预立医疗指示
病患关于临终之预立医疗指示(2016 年 2 月 2 日 Claeys-Leonetti 法)。远程签署含强身份验证,保存 10 年,病患可随时撤回。
机构间协议
医疗机构间合作协议(公私立、GHT、照护网络)、医疗服务协议、机构自由执业合同。
供应商与分包合同
与实验室提供者、医疗器材供应商、无菌环境清洁分包商之合同:医疗机构所有后勤行政业务。
为什么在医疗健康领域选择Certyneo？
六项具体保证,适应医疗保密要求与医疗所预期之证据等级。
欧盟内托管
Certyneo在欧盟内（IONOS）托管所有数据，基础设施符合ISO 27001安全标准。无任何欧盟外数据传输，不受《云法案》约束。
强化保密性
传输采用 TLS 1.3、静态采用 AES-256,依组织严格隔离数据。保护等级符合《法国公共卫生法典》第 R4127-4 条所定义之医疗保密要求。
高级签名(AES)
通过OTP短信进行患者强身份验证、与签署行为的唯一关联、检测任何后续修改。证明等级符合知情同意要求。
优质的病患体验
中文接口,符合 WCAG AA 无障碍标准,兼容智能手机,无需创建账号或下载应用程序。病患可于 2 分钟内从手机上签署,在家或病房中皆可。
10 年证据效力归档保存
期限符合病历保存义务(某些文档为 20 年,可依申请延长)。审计轨迹集成至 PDF,可随时导出供转交同业或 CCI。
记载之边界情况
电子签名并非总是适当:生命危急病患、意识不清病患、无代理之未成年人。我们的文档明确处理这些情况并提供替代方案(由第三方协助签名、稳定后延后处理)。
有哪些HIS、DMP和行业软件集成可用？
Certyneo位于现有医疗信息系统的上游：它收集签名，然后签署的文件通过常规渠道进入您的HIS、EMR或DMP。至今未发布原生连接器——HIS集成（DxCare、Cristal-Link、Mon Espace Santé等）按报价提供；请联系我们进行需求分析。
SIH 与通用 DPI
医院信息系统（DxCare、Cristal-Link、Hopital Manager、Easily等）可通过我们的REST API或webhooks在文件准备签署时触发发送Certyneo信封。按报价集成，目前无认证原生连接器——请联系我们确定适合您HIS的场景。
DMP 与 Mon Espace Santé
Certyneo不替代DMP / Mon Espace Santé：它位于上游以收集患者同意或签署临床文件，签署的文件随后通过您机构常用工具存入DMP。截至目前无Mon Espace Santé原生集成——按报价提供。
自由执业业界软件
医疗诊所软件（Doctolib Siilo、Weda、HelloDoc、AxiSanté等）：通过Zapier、Make和我们的webhooks兼容，特别适用于医疗费用协议、眼镜/牙科报价、未报销诊疗前的同意书。如需原生连接器，我们来研究合作机会。
有特定集成项目吗? 与我们的团队预约。Certyneo API 公开文档位于 我们的 API 文档。
如何遵守RGPD和医疗保密（HDS流程进行中）？
健康数据是欧洲最敏感、管制最严格的数据之一。Certyneo以完全透明的方式适用所有适用框架——包括其当前限制（HDS认证在路线图上，目前尚未获得）。
HDS（认证进行中）
Certyneo 目前并非 HDS 托管服务商。对于含个人医疗数据的文档,我们建议相关机构申请于 HDS 合作伙伴处进行专属部署 — 我们的产品蓝图预计于下半年获取 HDS 认证。对于不含医疗数据的签名(机构间协议、供应商合同、人资),Certyneo 可立即使用。
GDPR 与医疗处理
GDPR 第 9 条将医疗数据列为敏感数据。Certyneo 采用严格最小化(仅保存签名必要的中继数据)、系统性加密、包含初步影响评估的标准 DPA,以及持续更新的处理活动台账。
医疗保密 — CSP 第 R4127-4 条
医疗保密适用于所有医师与所有与其合作之人员。Certyneo 依组织严格隔离数据、采用端对端加密,以及详尽的访问记录 — 保留签名阶段医疗保密所需的所有技术条件。
知情同意 — CSP 第 L1111-4 条
同意必须自由、知情且可撤销。Certyneo 的高级电子签名确保病患身份识别、精确记录其同意时间(以启动撤回或考虑期限),并允许通过审计中可追溯的新对抗信封进行后续撤回。
如何在线签署医疗健康文件？
同意书、协议、预先指示：电子签名为医疗团队和患者节省了宝贵时间，同时生成具有时间戳的可对抗的证据。以下是四个步骤在线签署卫生文件的方法。
- 1
导入医疗文件
上传PDF或Word格式的同意书、协议或证明。文档在导入时进行加密，并计算其密码学指纹以保证完整性。
- 2
指定签署者
患者、从业者、法定代理人或机构：每位签署者都会收到一封电子邮件邀请，可以从手机或计算机上签署，无需创建帐户。
- 3
选择签名级别
对于具有约束力的卫生文件（知情同意、机构间协议），优先选择高级签名（AES）：签署者在签名前通过短信接收的OTP代码进行身份验证。
- 4
获取已签署的文件及其审计跟踪
已签署的PDF文件被密封、加盖时间戳，并附带完整的审计跟踪（身份、OTP代码、时间戳）。请在适用于该文件的法定期限内保留它。
可在线签署的卫生文件（使用Certyneo）：
医疗专业人员常见问题
Certyneo 是否经医疗数据托管(HDS)认证?
于本页发布日期,Certyneo 并非 HDS 托管服务商。对于含个人医疗数据的文档,我们建议相关机构与我们的团队讨论以确定合适的情境(通过 HDS 合作伙伴进行专属部署,或限于不含医疗数据的文档)。HDS 认证列于我们的公开产品蓝图中。
以电子方式签署的知情同意是否与纸本同意具同等效力?
是的。《法国公共卫生法典》第 L1111-4 条要求自由、知情且可撤销之同意,但未规定特定形式。《法国民法典》第 1367 条承认使用可靠进程的电子签名等同于手写签名 — Certyneo 的高级签名(AES)正符合此要求。
Certyneo 如何保护医疗保密?
传输采用 TLS 1.3、静态采用 AES-256、依组织严格隔离数据,未经文档化进程我们团队无法以明文访问。Certyneo 不保存医疗内容本身(除 PDF 中的内容外):仅将管理签名所需的中继数据(信封识别码、电子邮件、时间戳)保存于数据库中。
预立医疗指示是否可以电子方式签署?
可以。2016 年 2 月 2 日 Claeys-Leonetti 法与 CSP 第 L1111-11 条允许自由撰写预立医疗指示,无固定形式。附强身份验证与时间戳之高级电子签名符合证据要求 — 指示当然可随时通过新信封撤回。
Certyneo 可以集成我们的 SIH 或 DPI 吗?
可以，技术上通过我们记录完整的REST API（见/docs）和实时webhooks——但目前在法国HIS（DxCare、Cristal-Link、Hopital Manager、Easily等）上没有发布原生连接器。这些集成按报价提供：请联系我们确定适合您机构的场景。对于诊所软件，常见应用已有Zapier和Make连接器可用。
如何处理无电子邮件或无智能手机的病患?
Certyneo 提供「当面签署」模式:医疗专业人员使用自己的平板或工作站让病患签署,并以发送至病患的短信 OTP 进行身份验证,或由可信第三方(陪同者、护理人员)验证。审计轨迹保留签署情境。
已签署医疗文档保存多久?
我们的方案包含 10 年证据效力归档保存。对于需更长保存期间的医疗文档(某些类型医院病历 20 年、输血文件 28 年、某些放射图像终身保存),可依申请提供延长归档保存。文档可随时下载。
若病患要撤回同意该怎么办?
撤回权在医疗范畴中至关重要。具体而言,您创建一份由病患签署的新撤回信封,该信封会附时间戳并链接至原始同意。案件历史会清楚显示两项文书(同意、接着撤回),以便在争议发生时完整记录情况。
