电子签名用于药品,生物技术和医疗设备
药品,生物技术,医疗器械制造商,CRO (合同研究组织),临床试验主办方:在线签署协议,CRO/CMO合同,知情同意和监管文件.符合21 CFR Part 11,GxP (GCP,GMP,GLP),ICH-E6 R2和EU 536/2014 (CTR) 规定.
制药的监管要求
ANSM、FDA、EMA 频繁审计，GxP 可追溯性记录所有决定，临床试验主要研究者必须签署，多国 CRO 合同，12 种语言的知情同意书：纸质签名会导致审计差距（FDA Form 483、ANSM 检查信）和产品批准延迟。Certyneo 提供符合 21 CFR Part 11 要求的签名系统所需的功能组件——签署人识别、时间戳、不可篡改的审计线索、密封——需要说明的是，合规性基于您的完整流程进行评估：FDA 不认证任何软件编辑商。
FDA/ANSM 审计差距威胁纸质签名
不完整的 GxP 可追溯性会导致检查观察（Form 483、ANSM 信函）。符合 21 CFR Part 11 的签名可证明地记录每项决定。
临床试验研究者的签名分散
纸质方式收集多地点主要研究者的签名会减缓研究进度。符合规范的远程签名加快入组速度，同时不影响合规性。
多国 CRO 合同延迟产品批准
CRO 合同和多语言同意书导致延误堆积。符合规范的电子合同缩短了批准流程中的延误。
您的在线法规文件
6个用例涵盖临床开发,制造和产品注册.
临床试验协议
由赞助方、主要研究者及伦理委员会签署的方案及修订案。原生版本控制，符合ICH-E6 R2第5.5节的可追溯性要求（电子试验主文件）。
患者的知情同意
已翻译成12多种语言的信息同意表,由患者和研究人员签名.符合GDPR第9条 (健康数据),贝尔蒙特报告和赫尔辛基宣言.
经理/经理合同
工作命令,工作声明,CMO/CDMO制造合同. 多语言,符合21 CFR第11部分的审计轨道.
材料转移协议 (MTA)
生物样本在研究机构之间转移,生物材料转移协议符合NIH统一生物MTA.
没有任何其他方法.
常见技术文件 (CTD) 1-5模块,变化文件,IND (新药研究),CTA (EMA临床试验应用):合格签名+时间盖RFC 3161.
药物监测报告
定期安全报告 (PSUR),发展安全更新报告 (DSUR),严重副作用报告 (SAE):可追溯的签名ICSR (个人病例安全报告).
为什么Certyneo是药品的
符合21 CFR 第11部分 (FDA)
电子签名是FDA认可的,可以用于IND,NDA,BLA提交. 审计轨迹无改,唯一的签名者身份,访问控制,时间序列无改.
它们的位置是:
支持所有适用于电子TMF/DMS的ICH指南.
临床试验使用12+种语言
国际货币基金组织翻译和签名12+种语言 (EN,FR,DE,ES,IT,PT,NL,PL,JA,ZH,AR,RU).
常见问题 生命科学
- 您是否认为Certyneo符合21 CFR第11部分?
- 是的. 我们的审计-轨迹改-证明,角色-基于访问控制,抗操纵的时间序列和唯一的签名者识别 (登录 + 2FA + 选择性生物识别) 符合21 CFR第11部分子部分B (电子签名) 的要求. 我们在48小时内提供21 CFR第11部分的合规性证明.
- 电子签名是否被ANSM接受用于临床试验?
- 自 2023 年 1 月 31 日起，ANSM 要求所有新的临床试验申请在 CTIS（欧洲门户，根据第 (EU) 536/2014 号条例创建，自 2022 年 1 月 31 日起适用）中提交。文件在促进人的账户下提交，ANSM 未发布随附文件所需的 eIDAS 签名级别。Certyneo 处理您在上游相互签署的文件：方案、CRO 合同、任务委派、主要研究者的承诺。
- 患者的知情同意可以电子签名吗?
- 是的，自 2026 年 6 月 26 日起，法国已有相关的书面框架。在美国，FDA 和 OHRP 于 2016 年 12 月 15 日发布了共同指南《电子知情同意的使用：问题与解答》。在法国，卫生部发布了《关于提供信息和收集参与研究人员去中心化同意的建议》。该建议采纳了 eIDAS 法规的四个级别，并建议对有行为能力的人——无论是现场还是远程——使用高级签名，通过注册号码和与签署人身份相关联的 SMS 代码确认。合格级别预留给最高风险的情况，例如未经视频会议同意的未成年人第二个亲权人。促进人在研究方案中详细说明其装置，以便 CPP 验证其合规性。
- 审计的时间长达多少?
- 我们的审计记录保存30年 (临床试验建议的时间) 或药品专利剩余时间 (某些孤儿药物可保存50年). 数字安全是NF Z42-013和SAE符合NF Z42-020的.
- 您是否知道Certyneo是否符合ISO 27001和ISO 13485的认证?
- ISO 27001 还未获得：认证审计正在进行中，我们将在获得证书后显示。数据托管在欧盟，位于我们自有的基础设施（IONOS）。ISO 13485（医疗器械）不适用于 SaaS 签名编辑商，但我们的 21 CFR Part 11 + GxP 合规性对医疗器械软件制造商来说是充分的。