生命科学解决方案
电子签名用于药品,生物技术和医疗设备
药品,生物技术,医疗器械制造商,CRO (合同研究组织),临床试验主办方:在线签署协议,CRO/CMO合同,知情同意和监管文件.符合21 CFR Part 11,GxP (GCP,GMP,GLP),ICH-E6 R2和EU 536/2014 (CTR) 规定.
制药的监管要求
常见的ANSM,FDA,EMA审计,记录决策的GxP追溯性,临床试验首席调查人员必须签名,多国CRO合同,12种语言的知情同意:纸质签名可能会导致审计失误 (FDA表483,ANSM检查信),产品批准延误.Certyneo提供FDA认可的21 CFR Part 11合规签名,GxP和ICH-E6 R2.
您的在线法规文件
6个用例涵盖临床开发,制造和产品注册.
临床试验协议
协议 + 赞助人,首席研究人员和道德委员会签署的修正案.
患者的知情同意
已翻译成12多种语言的信息同意表,由患者和研究人员签名.符合GDPR第9条 (健康数据),贝尔蒙特报告和赫尔辛基宣言.
经理/经理合同
工作命令,工作声明,CMO/CDMO制造合同. 多语言,符合21 CFR第11部分的审计轨道.
材料转移协议 (MTA)
生物样本在研究机构之间转移,生物材料转移协议符合NIH统一生物MTA.
没有任何其他方法.
常见技术文件 (CTD) 1-5模块,变化文件,IND (新药研究),CTA (EMA临床试验应用):合格签名+时间盖RFC 3161.
药物监测报告
定期安全报告 (PSUR),发展安全更新报告 (DSUR),严重副作用报告 (SAE):可追溯的签名ICSR (个人病例安全报告).
为什么Certyneo是药品的
符合21 CFR 第11部分 (FDA)
电子签名是FDA认可的,可以用于IND,NDA,BLA提交. 审计轨迹无改,唯一的签名者身份,访问控制,时间序列无改.
它们的位置是:
支持所有适用于电子TMF/DMS的ICH指南.
临床试验使用12+种语言
国际货币基金组织翻译和签名12+种语言 (EN,FR,DE,ES,IT,PT,NL,PL,JA,ZH,AR,RU).
常见问题 生命科学
- 您是否认为Certyneo符合21 CFR第11部分?
- 是的. 我们的审计-轨迹改-证明,角色-基于访问控制,抗操纵的时间序列和唯一的签名者识别 (登录 + 2FA + 选择性生物识别) 符合21 CFR第11部分子部分B (电子签名) 的要求. 我们在48小时内提供21 CFR第11部分的合规性证明.
- 电子签名是否被ANSM接受用于临床试验?
- 是的. 合格电子签名 (QES) 根据eIDAS的意义,已于2018年被ANSM认可用于临床试验应用 (CTA). 欧洲法规EU 536/2014 (CTR),通过CTIS门户网站于2022年1月31日生效,也接受高级电子签名 (AES) 和合格电子签名.
- 患者的知情同意可以电子签名吗?
- 是的.FDA在2016年发布了允许电子同意的电子知情同意指南.ANSM也从2019年开始接受电子同意,但条件是 (1) 患者的身份是肯定的, (2) 患者可以向研究人员提出问题, (3) 患者可以获得副本.Certyneo默认地覆盖了这三项条件.
- 审计的时间长达多少?
- 我们的审计记录保存30年 (临床试验建议的时间) 或药品专利剩余时间 (某些孤儿药物可保存50年). 数字安全是NF Z42-013和SAE符合NF Z42-020的.
- 您是否知道Certyneo是否符合ISO 27001和ISO 13485的认证?
- 据悉,Certyneo在OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001+ANSSI SecNumCloud资格) 上托管数据.我们自己的ISO 27001正在Q4 2026获得.ISO 13485 (医疗设备) 不适用于签名SaaS发布商,但我们的21 CFR Part 11+GxP合规性对于DM软件制造商来说是足够的.