电子签名用于药品,生物技术和医疗设备
药品,生物技术,医疗器械制造商,CRO (合同研究组织),临床试验主办方:在线签署协议,CRO/CMO合同,知情同意和监管文件.符合21 CFR Part 11,GxP (GCP,GMP,GLP),ICH-E6 R2和EU 536/2014 (CTR) 规定.
制药的监管要求
Audits ANSM, FDA, EMA fréquents, traçabilité GxP des décisions documentées, signature obligatoire des investigateurs principaux d'essais cliniques, contrats CRO multi-pays, consentements éclairés en 12 langues : la signature papier expose à des écarts d'audit (Form 483 FDA, lettre d'inspection ANSM) et à des retards d'approbation produit. Certyneo fournit les briques qu'un système de signature doit apporter au titre du 21 CFR Part 11 — identification du signataire, horodatage, piste d'audit inaltérable, scellement — étant entendu que la conformité s'apprécie sur votre processus complet : la FDA ne certifie aucun éditeur.
Les écarts d'audit FDA/ANSM guettent la signature papier
Une traçabilité GxP incomplète expose aux observations d'inspection (Form 483, lettre ANSM). La signature conforme 21 CFR Part 11 documente chaque décision de façon vérifiable.
La signature des investigateurs d'essais cliniques est dispersée
Recueillir les signatures des investigateurs principaux multi-sites au papier ralentit les études. La signature à distance conforme accélère l'inclusion sans compromettre la conformité.
Les contrats CRO multi-pays retardent l'approbation produit
Les contrats CRO et consentements multilingues empilent les délais. La contractualisation électronique conforme réduit les retards jalonnant l'approbation.
您的在线法规文件
6个用例涵盖临床开发,制造和产品注册.
临床试验协议
由赞助方、主要研究者及伦理委员会签署的方案及修订案。原生版本控制，符合ICH-E6 R2第5.5节的可追溯性要求（电子试验主文件）。
患者的知情同意
已翻译成12多种语言的信息同意表,由患者和研究人员签名.符合GDPR第9条 (健康数据),贝尔蒙特报告和赫尔辛基宣言.
经理/经理合同
工作命令,工作声明,CMO/CDMO制造合同. 多语言,符合21 CFR第11部分的审计轨道.
材料转移协议 (MTA)
生物样本在研究机构之间转移,生物材料转移协议符合NIH统一生物MTA.
没有任何其他方法.
常见技术文件 (CTD) 1-5模块,变化文件,IND (新药研究),CTA (EMA临床试验应用):合格签名+时间盖RFC 3161.
药物监测报告
定期安全报告 (PSUR),发展安全更新报告 (DSUR),严重副作用报告 (SAE):可追溯的签名ICSR (个人病例安全报告).
为什么Certyneo是药品的
符合21 CFR 第11部分 (FDA)
电子签名是FDA认可的,可以用于IND,NDA,BLA提交. 审计轨迹无改,唯一的签名者身份,访问控制,时间序列无改.
它们的位置是:
支持所有适用于电子TMF/DMS的ICH指南.
临床试验使用12+种语言
国际货币基金组织翻译和签名12+种语言 (EN,FR,DE,ES,IT,PT,NL,PL,JA,ZH,AR,RU).
常见问题 生命科学
- 您是否认为Certyneo符合21 CFR第11部分?
- 是的. 我们的审计-轨迹改-证明,角色-基于访问控制,抗操纵的时间序列和唯一的签名者识别 (登录 + 2FA + 选择性生物识别) 符合21 CFR第11部分子部分B (电子签名) 的要求. 我们在48小时内提供21 CFR第11部分的合规性证明.
- 电子签名是否被ANSM接受用于临床试验?
- Depuis le 31 janvier 2023, l'ANSM demande que toutes les nouvelles demandes d'essai clinique soient déposées dans CTIS, le portail européen créé par le règlement (UE) n° 536/2014, applicable depuis le 31 janvier 2022. Le dossier y est soumis sous le compte du promoteur, et l'ANSM ne publie pas de niveau de signature eIDAS exigé pour les pièces qui l'accompagnent. Certyneo intervient sur les actes que vous signez entre vous en amont : protocole, contrats CRO, délégation de tâches, engagement de l'investigateur principal.
- 患者的知情同意可以电子签名吗?
- Oui, et la France a un cadre écrit pour cela depuis le 26 juin 2026. Aux États-Unis, la FDA et l'OHRP ont publié le 15 décembre 2016 une guidance commune, « Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers ». En France, le ministère de la Santé publie les « Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches ». Elles retiennent les quatre niveaux du règlement eIDAS et recommandent, pour une personne capable — en présentiel comme à distance —, la signature avancée avec confirmation par code SMS sur un numéro enregistré et rattaché à l'identité du signataire. Le niveau qualifié est réservé aux cas les plus exposés, tel le second titulaire de l'autorité parentale d'un mineur qui consent sans visioconférence. Le promoteur détaille son dispositif dans le projet de recherche pour que le CPP en vérifie la conformité.
- 审计的时间长达多少?
- 我们的审计记录保存30年 (临床试验建议的时间) 或药品专利剩余时间 (某些孤儿药物可保存50年). 数字安全是NF Z42-013和SAE符合NF Z42-020的.
- 您是否知道Certyneo是否符合ISO 27001和ISO 13485的认证?
- Notre ISO 27001 est en cours d'obtention pour Q4 2026. Les données sont hébergées dans l'Union européenne, sur notre propre infrastructure (IONOS). ISO 13485 (dispositifs médicaux) n'est pas applicable à un éditeur SaaS de signature, mais notre conformité 21 CFR Part 11 + GxP est suffisante pour les fabricants de DM logiciels.