电子医疗档案：2026 安全标准

电子病历：2026 年安全标准

简介

电子病历 (EMR) 现已成为法国卫生系统数字化转型的支柱。到 2026 年，在国家数字健康战略和数字健康机构 (ANS) 强化要求的推动下，适用于数字患者记录的安全标准将发生重大变化。医疗机构、私人诊所和软件发行商必须预见到这些发展，以保证个人健康数据的机密性、完整性和可用性。本文详细介绍了从 2026 年起适用的技术和组织义务。

2026 年加强的监管框架

2026 年加强的监管框架

电子病历是密集监管生态系统的一部分。 HDS（健康数据主机）认证自 2018 年起根据《公共卫生法》第 L.1111-8 条强制执行，并将于 2026 年进行重大更新，以整合 EUCS（欧洲网络安全认证计划）标准的要求。 GDPR（欧盟法规 2016/679）还要求对任何大规模健康数据处理进行数据保护影响分析 (DPIA)。

2026 年数字健康技术原则还通过健康信息系统互操作性框架 (CI-SIS) 强制实现互操作性，并通过 Pro Santé Connect 对所有访问数字文件的专业人员实施强身份验证。

• 技术安全要求2026 年标准规定了多项基本技术措施来保护电子病历：
• 2026 年标准规定了多项基本技术措施来保护电子病历：端到端加密 ⬥⬥⬥：所有健康数据的静态 AES-256 加密和传输中的 TLS 1.3。
• 多重身份验证 (MFA) ⬥⬥⬥：所有专业访问都必须通过 CPS 或 e-CPS 卡进行。完整的可追溯性⬥⬥⬥：所有访问的时间戳记录，根据《公共卫生法》第 R.1112-7 条至少保留 10 年。
• 备份和 PRA ⬥⬥⬥：MCO 机构的 RTO 小于 4 小时的业务恢复计划。备份和 PRA ⬥⬥⬥：MCO 机构的 RTO 小于 4 小时的业务恢复计划。
• 假名化 ⬥⬥⬥：对于数据的任何二次使用（研究、管理）都是强制性的。出版商还必须遵守 Ségur 数字健康框架，该框架现在规定了商业软件的公共资助。

组织义务

除了技术方面之外，组织方面也得到了加强。每个结构必须任命一名数据保护官 (DPO) 和一名信息系统安全代表 (CISO)。根据 2023 年关于卫生机构网络安全的部长指令，所有处理数字记录的员工都必须接受年度强制性网络安全培训。

除了技术方面之外，组织方面也得到了加强。每个结构必须任命一名数据保护官 (DPO) 和一名信息系统安全代表 (CISO)。根据 2023 年关于卫生机构网络安全的部长指令，所有处理数字记录的员工都必须接受年度强制性网络安全培训。

通过 signalement.social-sante.gouv.fr 门户向 ANS 报告安全事件将于 2026 年实现自动化，根据 GDPR 第 33 条，最长延迟时间为 72 小时。

结论

2026 年确保电子病历的安全并不取决于技术合规性：它构成了对患者的真正信任承诺。预期这些标准的医疗机构将受益于显着的运营优势，并将其受到 CNIL 制裁的风险限制在年营业额的 4% 以内。现在，数字化成熟度审核是成功合规的第一步。