Protezione dei dati sanitari e conformità GDPR per i professionisti
I dati sanitari sono i dati personali più sensibili secondo il GDPR. Scopri tutti gli obblighi che si impongono ai professionisti del settore nel 2026.
9 min
Professionisti e strutture sanitarie
Firma elettronica per i professionisti sanitari
Consenso informato, cartella clinica, direttive anticipate, convenzioni inter-istituzionali: dematerializza le firme sensibili della tua struttura con una piattaforma conforme RGPD, compatibile con il segreto medico e integrabile nel tuo SIH. Hosting nell'Unione europea, crittografia end-to-end, audit trail con marca temporale.
Certificazione HDS in corso di ottenimento
Certyneo non è ancora certificato come Hosting Provider di Dati Sanitari (HDS). Questa certificazione è in corso di ottenimento. Per qualsiasi trattamento di dati sanitari a carattere personale secondo l'articolo L. 1111-8 del CSP, verificate la conformità normativa con il vostro DPO prima della distribuzione.
Scopri di più sulla roadmap di sicurezza →Quali sono i casi d'uso della firma elettronica in sanità?
Dal consenso informato alle convenzioni tra strutture e alle direttive anticipate, ogni atto firmato di una struttura sanitaria può essere digitalizzato.
Consenso informato
Consenso libero, informato e revocabile del paziente prima di un atto medico, un intervento chirurgico, un trattamento sperimentale o la partecipazione a una ricerca (articolo L1111-4 del Codice francese della sanità pubblica). Firma marcata temporalmente con audit trail completo.
Cartella clinica elettronica
Convalida da parte del paziente delle informazioni di una cartella clinica, aggiornamento di allergie e anamnesi, consenso alla condivisione con altri professionisti sanitari. Tracciabilità completa delle versioni firmate.
Presa in carico sanitaria
Consenso a un trattamento, a un protocollo terapeutico, a un percorso di cura coordinato. Firma mobile adatta ai pazienti in mobilità o ricoverati.
Direttive anticipate
Direttive anticipate del paziente in materia di fine vita (legge Claeys-Leonetti del 2 febbraio 2016). Firma da remoto con identificazione forte, conservazione decennale e revoca in qualsiasi momento da parte del paziente.
Convenzioni tra strutture
Convenzioni di cooperazione tra strutture sanitarie (pubblico-privato, Gruppi Ospedalieri Territoriali, reti di cura), convenzioni di prestazioni mediche, contratti di esercizio libero-professionale in struttura.
Contratti con fornitori e subappaltatori
Contratti con laboratori, fornitori di dispositivi medici e appaltatori delle pulizie in ambienti sterili: l'intero back-office amministrativo di una struttura sanitaria.
Perché scegliere Certyneo per la sanità?
Sei garanzie concrete tarate sui requisiti del segreto medico e sul livello probatorio richiesto in ambito sanitario.
Hosting nell'Unione europea
Certyneo ospita l'insieme dei dati nell'Unione europea (IONOS), in infrastrutture conformi agli standard di sicurezza ISO 27001. Nessun trasferimento al di fuori dell'UE, nessuna dipendenza dal Cloud Act.
Riservatezza rafforzata
Cifratura TLS 1.3 in transito, AES-256 a riposo e isolamento rigoroso dei dati per organizzazione. Il livello di protezione è compatibile con i requisiti del segreto medico definiti dall'articolo R4127-4 del Codice francese della sanità pubblica.
Firma avanzata (AES)
Identificazione forte del paziente tramite OTP SMS, collegamento univoco con l'atto firmato, rilevamento di qualsiasi modifica successiva. Livello di prova compatibile con i requisiti del consenso informato.
Esperienza paziente curata
Percorso disponibile in più lingue, accessibile secondo le linee guida WCAG AA, compatibile con lo smartphone e privo di registrazione o app da scaricare. Il paziente firma in due minuti dal telefono, a casa o dalla stanza d'ospedale.
Archiviazione probatoria decennale
Periodo allineato agli obblighi di conservazione delle cartelle cliniche (20 anni per determinati documenti, estendibile su richiesta). Audit trail integrato nel PDF, esportabile in qualsiasi momento per il trasferimento a un collega o a una commissione di conciliazione.
Casi limite documentati
La firma elettronica non è sempre appropriata: pazienti in urgenza vitale, pazienti incoscienti o minori senza rappresentante. La nostra documentazione affronta esplicitamente questi casi e propone percorsi alternativi (firma assistita da un terzo, rinvio dopo la stabilizzazione).
Quali integrazioni SIH, DMP e software gestionali sono disponibili?
Certyneo si posiziona a monte dei sistemi informativi sanitari esistenti: raccoglie le firme e il documento firmato raggiunge il vostro SIH, DPI o DMP attraverso i canali consueti. Nessun connettore nativo è pubblicato al momento — le integrazioni SIH (DxCare, Cristal-Link, Mon Espace Santé…) sono disponibili su preventivo; contattateci per una definizione del progetto.
SIH e DPI generici
I Sistemi Informativi Ospedalieri (DxCare, Cristal-Link, Hopital Manager, Easily…) possono attivare l'invio di una busta Certyneo tramite la nostra API REST o i nostri webhook quando un documento è pronto per essere firmato. Integrazione su preventivo, nessun connettore nativo certificato al momento — contattateci per definire lo scenario adatto al vostro SIH.
DMP e Mon Espace Santé
Certyneo non sostituisce il DMP / Mon Espace Santé: si posiziona a monte per raccogliere il consenso del paziente o firmare documenti clinici, il documento firmato venendo successivamente depositato nel DMP tramite lo strumento consueto della vostra struttura. Nessuna integrazione nativa Mon Espace Santé attualmente — disponibile su preventivo.
Software per liberi professionisti
Software per studi medici (Doctolib Siilo, Weda, HelloDoc, AxiSanté…): compatibilità tramite Zapier, Make e i nostri webhook, in particolare per la convenzione onoraria, i preventivi ottici/dentistici, i consensi prima di prestazioni non rimborsate. Per un connettore nativo, valutiamo una partnership.
Progetto di integrazione specifico? Prenoti una call con il nostro team. L'API di Certyneo è documentata pubblicamente su la nostra documentazione API.
Come rispettare il RGPD e il segreto medico (procedura HDS in corso)?
I dati sanitari sono tra i più sensibili e meglio regolamentati in Europa. Certyneo applica l'intero quadro normativo applicabile, in piena trasparenza — incluse le sue limitazioni attuali (certificazione HDS sulla roadmap, non ancora ottenuta al momento).
HDS (certificazione in corso di ottenimento)
Ad oggi Certyneo non è un host certificato HDS. Per i documenti contenenti dati sanitari personali raccomandiamo alle strutture interessate di valutare un deployment dedicato presso un partner HDS; la nostra roadmap prevede la certificazione HDS nel secondo semestre. Per le firme che non contengono dati sanitari (convenzioni tra strutture, contratti fornitori, HR) Certyneo è immediatamente idoneo.
GDPR e trattamenti sanitari
L'articolo 9 del GDPR classifica i dati sanitari come dati sensibili. Certyneo applica una minimizzazione rigorosa (conserva solo i metadati necessari alla firma), cifratura sistematica, un DPA standard con valutazione preliminare d'impatto e un registro dei trattamenti sempre aggiornato.
Segreto medico — Articolo R4127-4 CSP
Il segreto medico si impone a ogni medico e a tutti coloro che collaborano con lui. Certyneo applica isolamento rigoroso dei dati per organizzazione, cifratura end-to-end e logging esaustivo degli accessi: i requisiti tecnici per preservare il segreto medico in fase di firma.
Consenso informato — Articolo L1111-4 CSP
Il consenso deve essere libero, informato e revocabile. La firma elettronica avanzata di Certyneo garantisce l'identificazione del paziente, marca temporalmente con precisione il consenso (per far decorrere i termini di recesso o di riflessione) e consente la revoca successiva tramite una nuova busta contraria tracciata nello storico.
Come firmare un documento sanitario online?
Consensi, convenzioni, direttive anticipate: la firma elettronica fa guadagnare tempo prezioso ai team sanitari come ai pazienti, producendo al contempo una prova con data certa e opponibile. Ecco come firmare un documento sanitario online, in quattro step.
- 1
Importa il documento sanitario
Carica il consenso, la convenzione o l'attestazione in formato PDF o Word. Il documento è crittografato al momento dell'importazione e il suo hash crittografico è calcolato per garantirne l'integrità.
- 2
Designa i firmatari
Paziente, professionista, rappresentante legale o struttura: ogni firmatario riceve un'invito per email e firma dal proprio dispositivo mobile o computer, senza creare un account.
- 3
Scegli il livello di firma
Per un documento sanitario impegnativo (consenso informato, convenzione inter-strutturale), privilegia la firma avanzata (AES): il firmatario è autenticato da un codice OTP ricevuto via SMS prima di firmare.
- 4
Recupera il documento firmato e la sua traccia di controllo
Il PDF firmato è sigillato, datato e accompagnato da una traccia di controllo completa (identità, codici OTP, date e orari). Conservalo per la durata legale applicabile al documento.
Documenti sanitari firmabili online con Certyneo:
Domande frequenti dei professionisti sanitari
Certyneo è certificato per l'hosting di dati sanitari (HDS)?
Alla data di pubblicazione di questa pagina Certyneo non è un host HDS. Per i documenti contenenti dati sanitari personali raccomandiamo alle strutture interessate di confrontarsi con il nostro team per individuare lo scenario adeguato (deployment dedicato presso un partner HDS o limitazione ai soli documenti senza dati sanitari). La certificazione HDS figura nella nostra roadmap pubblica.
Un consenso informato firmato elettronicamente ha lo stesso valore di uno cartaceo?
Sì. L'articolo L1111-4 del Codice francese della sanità pubblica richiede un consenso libero, informato e revocabile ma non prescrive alcuna forma specifica. L'articolo 1367 del Codice civile riconosce la firma elettronica purché si basi su un procedimento affidabile di identificazione — quanto assicurato dalla firma avanzata (AES) di Certyneo; solo la firma qualificata (QES) beneficia della presunzione di affidabilità e dell'equivalenza con la firma autografa.
In che modo Certyneo protegge il segreto medico?
Cifratura TLS 1.3 in transito e AES-256 a riposo, isolamento rigoroso dei dati per organizzazione e nessun accesso in chiaro da parte dei nostri team senza un iter di escalation documentato. Certyneo non conserva il contenuto clinico in sé (al di fuori di ciò che è nel PDF): in database vengono mantenuti soltanto i metadati necessari alla gestione delle firme (identificatore della busta, e-mail, marche temporali).
Le direttive anticipate possono essere firmate elettronicamente?
Sì. La legge Claeys-Leonetti del 2 febbraio 2016 e l'articolo L1111-11 del CSP consentono di redigere liberamente le direttive anticipate, senza una forma imposta. Una firma elettronica avanzata, marcata temporalmente e con identificazione forte del paziente, soddisfa i requisiti probatori; le direttive restano ovviamente revocabili in qualsiasi momento tramite una nuova busta.
Si può integrare Certyneo con il nostro SIH o DPI?
Sì, tecnicamente, tramite la nostra API REST documentata (vedere /docs) e i nostri webhook in tempo reale — nessun connettore nativo è tuttavia pubblicato al momento sui SIH francesi (DxCare, Cristal-Link, Hopital Manager, Easily…). Queste integrazioni sono disponibili su preventivo: contattateci per definire lo scenario adatto alla vostra struttura. Per i software di studio libero-professionale, esistono connettori Zapier e Make per le applicazioni più comuni.
Come gestire i pazienti senza e-mail o smartphone?
Certyneo offre la modalità «firma di persona»: il professionista sanitario utilizza il proprio tablet o la propria postazione per far firmare il paziente, con identificazione tramite OTP via SMS inviato al paziente o validazione da parte di un terzo di fiducia (accompagnatore, caregiver). L'audit trail conserva il contesto della firma.
Per quanto tempo vengono conservati i documenti clinici firmati?
I nostri piani includono un'archiviazione decennale a valore probatorio. Per i documenti clinici che richiedono una conservazione più lunga (20 anni per alcuni fascicoli ospedalieri, 28 anni per i fascicoli trasfusionali, a vita per alcune immagini) è disponibile un'archiviazione estesa su richiesta. I documenti restano scaricabili in qualsiasi momento.
Cosa fare se un paziente vuole revocare il consenso?
Il diritto di revoca è centrale in ambito sanitario. In pratica crea una nuova busta di revoca firmata dal paziente, marcata temporalmente e collegata al consenso iniziale. Lo storico del fascicolo mostra chiaramente entrambi gli atti (consenso e successiva revoca), documentando perfettamente la situazione in caso di controversia.
