La firma elettronica per pharma, biotech e dispositivi medici
Laboratori farmaceutici, biotech, produttori di dispositivi medici, CRO (Contract Research Organisations), promotori di sperimentazioni cliniche: firmate online protocolli, contratti CRO/CMO, consensi informati e fascicoli normativi. Conforme 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 e regolamento UE 536/2014 (CTR).
I requisiti normativi della pharma
Audit ANSM, FDA, EMA frequenti, tracciabilità GxP delle decisioni documentate, firma obbligatoria dei ricercatori principali di sperimentazioni cliniche, contratti CRO multi-paese, consensi informati in 12 lingue: la firma cartacea espone a scostamenti di audit (Form 483 FDA, lettera di ispezione ANSM) e a ritardi nell'approvazione del prodotto. Certyneo offre una firma conforme 21 CFR Part 11 riconosciuta dalla FDA, GxP e ICH-E6 R2.
I vostri documenti normativi online
6 casi d'uso che coprono lo sviluppo clinico, la produzione e la registrazione del prodotto.
Protocollo di prova clinica
Protocollo + emendamenti firmati dallo sponsor, dall'investigatore principale e dal comitato etico. Versioning nativo, tracciabilità ICH-E6 R2 §5.5 (Regulatory Information Management System elettronico).
Consenso informato del paziente
ICF (Informed Consent Form) tradotto in 12+ lingue, firmato dal paziente e dall'investigatore. Conforme RGPD art. 9 (dati sanitari), Belmont Report e dichiarazione di Helsinki.
Contratto CRO / CMO
Master Service Agreement con CRO, work order, SOW (Statement of Work), contratto di produzione CMO/CDMO. Multilingue, audit-trail conforme 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Trasferimento di campioni biologici tra istituzioni di ricerca, accordo di trasferimento di materiale biologico conforme NIH Uniform Biological MTA.
Dossier di registrazione / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) moduli 1-5, dossier di variazione, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): firma qualificata + timestamp RFC 3161.
Notifica di farmacovigilanza
Rapporto periodico di sicurezza (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), notifica di evento avverso grave (SAE): firma con tracciabilità ICSR (Individual Case Safety Report).
Perché Certyneo per il farmaceutico
Conforme 21 CFR Part 11 (FDA)
Firma elettronica riconosciuta dalla FDA per le presentazioni IND, NDA, BLA. Audit-trail antimanomissione, identificazione univoca del firmatario, controllo d'accesso, sequenza di timestamp resistente alla manipolazione.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): tutte le linee guida ICH applicabili al TMF / DMS elettronico sono supportate.
12+ lingue per studi clinici
ICF tradotto e firmato in 12+ lingue (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Versioning indipendente per lingua, tracciabilità normativa nativa.
Domande frequenti — scienze della vita
- Certyneo è conforme a 21 CFR Part 11?
- Sì. La nostra architettura audit-trail tamper-proof, controllo d'accesso role-based, sequenza di timestamp manipulation-resistant e identificazione univoca del firmatario (login + 2FA + biometria opzionale) soddisfano i requisiti 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Forniamo un'attestazione di conformità 21 CFR Part 11 entro 48 ore.
- La firma elettronica è accettata dall'ANSM per gli studi clinici?
- Sì. La firma elettronica qualificata (QES) ai sensi eIDAS è riconosciuta dall'ANSM dal 2018 per i CTA (Clinical Trial Application). Il regolamento europeo EU 536/2014 (CTR), entrato in vigore il 31/01/2022 tramite il portale CTIS, accetta anche le firme elettroniche avanzate (AES) e qualificate.
- Il consenso informato del paziente può essere firmato elettronicamente?
- Sì. La FDA ha pubblicato una guidance nel 2016 (Electronic Informed Consent) che autorizza l'e-consent. L'ANSM accetta anche l'e-consent dal 2019, a condizione che (1) l'identificazione del paziente sia certa, (2) il paziente possa porre domande all'investigatore, (3) una copia sia consegnata al paziente. Certyneo copre queste 3 condizioni per impostazione predefinita.
- Qual è il periodo di conservazione dell'audit-trail?
- Il nostro audit-trail è conservato per 30 anni (durata consigliata per gli studi clinici) o per la durata residua del brevetto del farmaco (fino a 50 anni per alcuni farmaci orfani). Lo scrigno digitale è qualificato NF Z42-013 e SAE conforme NF Z42-020.
- Certyneo è certificato ISO 27001 e ISO 13485?
- Certyneo ospita i suoi dati presso OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + qualificazione SecNumCloud ANSSI). La nostra stessa ISO 27001 è in corso di ottenimento per Q4 2026. ISO 13485 (dispositivi medici) non è applicabile a un editore SaaS di firma, ma la nostra conformità 21 CFR Part 11 + GxP è sufficiente per i produttori di software di dispositivi medici.
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