La firma elettronica per pharma, biotech e dispositivi medici
Laboratori farmaceutici, biotech, produttori di dispositivi medici, CRO (Contract Research Organisations), promotori di sperimentazioni cliniche: firmate online protocolli, contratti CRO/CMO, consensi informati e fascicoli normativi. Conforme 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 e regolamento UE 536/2014 (CTR).
I requisiti normativi della pharma
Audit frequenti di ANSM, FDA ed EMA, tracciabilità GxP delle decisioni documentate, firma obbligatoria degli sperimentatori principali, contratti CRO in più paesi, consensi informati in 12 lingue: la firma su carta espone a rilievi di audit (Form 483 FDA, lettera d'ispezione ANSM) e a ritardi nell'approvazione del prodotto. Certyneo fornisce i mattoni che un sistema di firma deve apportare ai sensi del 21 CFR Part 11 — identificazione del firmatario, marcatura temporale, pista di audit inalterabile, sigillo — fermo restando che la conformità si valuta sul vostro processo completo: la FDA non certifica alcun fornitore.
Gli scostamenti di audit FDA/ANSM minacciano la firma cartacea
Una tracciabilità GxP incompleta espone alle osservazioni di ispezione (Form 483, lettera ANSM). La firma conforme 21 CFR Part 11 documenta ogni decisione in modo verificabile.
La firma degli investigatori di studi clinici è dispersa
Raccogliere le firme degli investigatori principali multisito su carta rallenta gli studi. La firma a distanza conforme accelera l'arruolamento senza compromettere la conformità.
I contratti CRO multipese ritardano l'approvazione del prodotto
I contratti CRO e i consensi multilingue accumulano i ritardi. La contrattualizzazione elettronica conforme riduce i ritardi che scandiscono l'approvazione.
I vostri documenti normativi online
6 casi d'uso che coprono lo sviluppo clinico, la produzione e la registrazione del prodotto.
Protocollo di prova clinica
Protocollo + emendamenti firmati dallo sponsor, dall'investigatore principale e dal comitato etico. Versioning nativo, tracciabilità ICH-E6 R2 §5.5 (Regulatory Information Management System elettronico).
Consenso informato del paziente
ICF (Informed Consent Form) tradotto in 12+ lingue, firmato dal paziente e dall'investigatore. Conforme RGPD art. 9 (dati sanitari), Belmont Report e dichiarazione di Helsinki.
Contratto CRO / CMO
Master Service Agreement con CRO, work order, SOW (Statement of Work), contratto di produzione CMO/CDMO. Multilingue, audit-trail conforme 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Trasferimento di campioni biologici tra istituzioni di ricerca, accordo di trasferimento di materiale biologico conforme NIH Uniform Biological MTA.
Dossier di registrazione / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) moduli 1-5, dossier di variazione, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): firma qualificata + timestamp RFC 3161.
Notifica di farmacovigilanza
Rapporto periodico di sicurezza (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), notifica di evento avverso grave (SAE): firma con tracciabilità ICSR (Individual Case Safety Report).
Perché Certyneo per il farmaceutico
Conforme 21 CFR Part 11 (FDA)
Firma elettronica riconosciuta dalla FDA per le presentazioni IND, NDA, BLA. Audit-trail antimanomissione, identificazione univoca del firmatario, controllo d'accesso, sequenza di timestamp resistente alla manipolazione.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): tutte le linee guida ICH applicabili al TMF / DMS elettronico sono supportate.
12+ lingue per studi clinici
ICF tradotto e firmato in 12+ lingue (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Versioning indipendente per lingua, tracciabilità normativa nativa.
Domande frequenti — scienze della vita
- Certyneo è conforme a 21 CFR Part 11?
- Sì. La nostra architettura audit-trail tamper-proof, controllo d'accesso role-based, sequenza di timestamp manipulation-resistant e identificazione univoca del firmatario (login + 2FA + biometria opzionale) soddisfano i requisiti 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Forniamo un'attestazione di conformità 21 CFR Part 11 entro 48 ore.
- La firma elettronica è accettata dall'ANSM per gli studi clinici?
- Dal 31 gennaio 2023 l'ANSM chiede che ogni nuova domanda di sperimentazione clinica sia depositata in CTIS, il portale europeo creato dal regolamento (UE) n. 536/2014, applicabile dal 31 gennaio 2022. Il fascicolo vi è presentato con l'account del promotore, e l'ANSM non pubblica alcun livello di firma eIDAS richiesto per i documenti che lo accompagnano. Certyneo interviene sugli atti che firmate tra voi a monte: protocollo, contratti CRO, delega dei compiti, impegno dello sperimentatore principale.
- Il consenso informato del paziente può essere firmato elettronicamente?
- Sì, e dal 26 giugno 2026 la Francia ha un quadro scritto in materia. Negli Stati Uniti, FDA e OHRP hanno pubblicato il 15 dicembre 2016 una guidance congiunta, «Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers». In Francia, il Ministero della Salute pubblica le sue «Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches». Vi sono enunciati i quattro livelli del regolamento eIDAS e vi si raccomanda, per una persona capace — in presenza come a distanza —, la firma avanzata con conferma tramite codice SMS inviato a un numero registrato e collegato all'identità del firmatario. Il livello qualificato resta riservato ai casi più esposti, come il secondo titolare della responsabilità genitoriale che acconsente per un minore senza videoconferenza. Il promotore descrive il proprio dispositivo nel progetto di ricerca affinché il comitato di protezione delle persone (CPP) ne verifichi la conformità.
- Qual è il periodo di conservazione dell'audit-trail?
- Il nostro audit-trail è conservato per 30 anni (durata consigliata per gli studi clinici) o per la durata residua del brevetto del farmaco (fino a 50 anni per alcuni farmaci orfani). Lo scrigno digitale è qualificato NF Z42-013 e SAE conforme NF Z42-020.
- Certyneo è certificato ISO 27001 e ISO 13485?
- Non ancora per ISO 27001: l'audit di certificazione è in corso e lo visualizzeremo una volta ottenuto il certificato. I dati sono ospitati nell'Unione europea, sulla nostra propria infrastruttura (IONOS). ISO 13485 (dispositivi medici) non è applicabile a un editore SaaS di firma, ma la nostra conformità 21 CFR Part 11 + GxP è sufficiente per i produttori di dispositivi medici software.
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