健康数据HDS合规性：协会指南

慈善协会、人道主义非政府组织、非营利医疗社会结构共享一个常被低估的共同点：一旦它们处理或托管个人性质的健康数据，它们就受到健康数据托管(HDS)的法律框架约束。然而，该部门由于缺乏专门的内部资源和认识不足，在合规性方面积累了结构性滞后。本文将逐步指导您了解HDS认证的含义，确定您的真正义务，并启用运营合规性——即使IT团队有限。

什么是HDS认证，为什么协会受到影响？

健康数据的法律定义

根据RGPD（第4条第15款），健康数据是与个人的身体或精神健康相关的个人数据，揭示其健康状况的信息。该定义故意很宽泛。它不仅涵盖临床意义上的医疗记录，还包括：

• 在筛查活动中收集的受益人数据
• 在社会援助档案中申报的残疾信息
• 在心理社会支持背景下收集的营养或心理健康数据
• 人道主义项目框架内医学测试或评估的结果

一个与成瘾症作斗争的协会、一个帮助依赖老年人的网络或一个管理现场医疗咨询的非政府组织都收集属于该类别的数据。

HDS框架：法律义务，不是选项

2016年1月26日第2016-41号法律（卫生系统现代化法）为代表第三方托管个人性质健康数据的任何实体（包括协会和非政府组织）规定了经过认证的HDS托管义务。认证参考框架由2018年2月26日第2018-137号法令定义，规定了涵盖的活动和应满足的技术和组织要求。

与一个普遍误解相反，仅仅是非营利结构的事实不适用于豁免。重要的是所处理数据的性质以及托管是否为第三方（医生、患者、合作伙伴结构）进行。

六项HDS活动及其对协会结构的范围

HDS认证涵盖六项不同的活动，分为两个部分：

基础设施块（活动1至3）

• 活动1：提供和维持物理站点（数据中心）的运营状况
• 活动2：提供和维持硬件基础设施的运营状况
• 活动3：提供和维持虚拟基础设施的运营状况

软件和托管服务块（活动4至6）

• 活动4：提供和维持应用程序托管平台的运营状况
• 活动5：卫生信息系统的管理和运营
• 活动6：健康数据的外部备份

对于协会来说，最常涉及的活动是活动4至6，特别是当它使用第三方SaaS解决方案来管理其受益人档案或外包其数据库的备份时。因此，验证任何SaaS或云供应商操纵您的健康数据是否对应的活动进行了HDS认证是至关重要的。

在这种背景下，采用经过认证的医疗部门电子签名解决方案可以保护敏感文档流——知情同意、入院表格、数字化处方——而不会使协会面临不合规的风险。

如何在您的协会中实际启用HDS合规性？

第1步：绘制您的健康数据处理地图

在任何技术方法之前，必须进行精确清单所有涉及健康数据处理的活动。这项工作直接符合RGPD第30条规定的保持处理登记簿的义务。

对于每项处理，文档化：

• 收集的数据性质（RGPD意义上的特殊类别）
• 处理的目的
• 收件人和分包商
• 托管方式（内部服务器、云、SaaS）
• 现有安全措施

该地图允许快速识别风险区域和要审计的供应商。

第2步：审计您的供应商并要求认证

HDS认证由COFRAC（法国认证委员会）授权的机构颁发。您可以在ANS（卫生数字机构）网站上验证托管商的认证状态，该网站保持经过认证的HDS托管商的公开列表。

系统地要求您的供应商：

• 有效HDS证书的副本
• 所涵盖活动的确切范围
• 特定于健康数据保护的合同条款

不要满足于声明意图：认证必须是可验证的且最新的。

第3步：更新您的合同和DPA

RGPD第28条强制与代表您处理个人数据的任何分包商达成数据处理协议(DPA)。在HDS背景下，该DPA必须由涵盖以下内容的具体条款补充：

• 加强保密承诺
• 72小时内通知事件的义务
• 数据返还和删除的条件
• 数据位置（必须在欧洲经济区领土内或受益于充分性决定的国家）

一些协会仍使用纸质表格来收集受益人的同意。通过符合标准的电子签名解决方案对这些过程进行数字化，可以对同意进行时间戳和认证，产生法律上可以对抗的证据。

第4步：培训您的团队并指定合规参考人

HDS合规性不是一次性项目：这是一个持续过程。指定一个内部参考人（如果您有的话，可以是您的DPO，根据RGPD第37条对大规模处理健康数据的组织的义务），并为与敏感数据接触的团队安排定期敏感化课程。

根据CNIL在2024年发布的一项研究，超过60%的已通知的健康数据违规涉及人为错误（发送给错误的收件人、缺少加密）。因此，培训是与技术措施一样重要的风险减少杠杆。

协会部门的特定问题：有限的资源和预算限制

敏感数据和有限预算的悖论

协会和非政府组织处于特殊地位：它们通常管理最敏感的数据（脆弱人群、难民、无人陪伴未成年人的健康状况），而人力和财务手段远低于卫生部门或私营卫生企业的手段。

这一现实要求采取务实和优先考虑的合规性战略。根据ANS的建议，对于小型和中型结构，通常建议采取三个阶段的方法：

1. 紧急阶段（0-3个月）：识别和中和关键风险（未认证的托管商、缺少加密）
2. 巩固阶段（3-12个月）：更新合同、部署符合标准的工具、培训
3. 成熟阶段（12-24个月）：内部审计、业务连续性计划、年度处理审查

电子签名在协会HDS合规性中的作用

敏感文档的数字化是协会部门往往未充分利用的杠杆。然而，用合格或高级电子签名过程替代纸质表格具有以下几个优点：

• 可追溯性：每个签名都有时间戳并与经过验证的身份相关联，这便于演示处理的合法性
• 减少错误风险：减少敏感文件的手工操作
• 安全存档：以电子方式签署的文件可以保存在经过认证的数字保险箱中

如欲详细了解为您的结构选择合适解决方案的标准，请查看我们的电子签名解决方案比较，其中详细说明了HDS合规性和eIDAS方面市场上不同产品之间的差异。

已经在使用人力资源工具或受益人档案管理工具的协会通常有兴趣检查其当前解决方案是否本地集成了符合标准的电子签名。我们的企业电子签名指南详细涵盖了这些集成标准。

最后，如果您已经部署了签名解决方案但希望迁移到经过认证的HDS供应商，我们的迁移服务允许您在不中断服务的情况下转移您的数据和工作流。

对协会和非政府组织健康数据托管适用的法律框架

HDS框架的创始文本

法国关于健康数据托管的法规基于多层文本，任何处理医疗或医疗社会数据的协会都必须掌握。

2016年1月26日第2016-41号法律（卫生系统现代化法）：它在《卫生法典》（第L. 1111-8条）中规定了任何为了个人或处理个人和个人实体的利益而代表个人托管个人性质健康数据的人需要使用经过认证的HDS托管商的义务。

2018年2月26日第2018-137号法令：它规定了受认证约束的活动、认证颁发和撤销的方式，以及适用于认证机构（强制COFRAC认证）的要求。

2017年8月8日通知：它规定了适用于卫生信息系统的安全参考框架，该框架作为HDS评估的技术基础。

与RGPD的协调

法规(EU) 2016/679 (RGPD)构成个人数据保护的总体框架。其规定与HDS要求累积适用：

• 第9条：健康数据是处理原则上被禁止的特殊数据类别，除了列出的例外情况（明确同意、卫生保健必需、公共利益等）
• 第28条：对代表您处理个人数据的任何分包商托管健康数据的任何资源必须受到详细的书面合同（DPA）约束
• 第32条：协会有义务实施适当的技术和组织措施（加密、假名化、访问控制）
• 第33条：任何健康数据违规都必须在72小时内通知CNIL
• 第35条：一旦处理可能对个人权利造成高风险，就必须进行数据保护影响评估(AIPD)

不符合性时的法律风险

不遵守HDS框架使协会面临多个处罚级别：

• CNIL行政处罚：最高2000万欧元或年全球营业额的4%（RGPD第83条第5款）针对最严重的违规。对于协会，CNIL评估金额时会考虑可用资源，但CNIL已对小型结构处以象征性但公开的处罚。
• 刑事责任：《刑法》第226-13条规定对医疗秘密的违反最高可判处一年监禁和15,000欧元罚款。
• 民事责任：受伤害的受益人可根据《民法》第1240条及后续条款对协会提出责任诉讼，如果能证明损害。
• 执照暂停：由公共机构授权的协会（ARS、省委员会）在严重不遵守健康数据保护的情况下可能会被撤销执照。

还应注意指令NIS2（欧盟指令2022/2555，由2024年5月21日第2024-449号法律在法国转移）将网络安全义务扩展到可能包括管理卫生关键基础设施的一些大型协会的更广泛的实体范围。

使用场景：协会和非政府组织实践中的HDS合规性

场景1：管理500份受益人档案的家庭护理协会

一个在几个部门向依赖老年人提供帮助的协会大约管理500份活跃档案，包括病症、当前处方和依赖评估（GIR量表）的信息。这些数据存储在由未经认证HDS的云供应商托管的协会管理软件中。

在由受益人访问请求触发的内部审计之后，协会识别了这种不合规性。它启动迁移到经过认证HDS的托管商以进行活动4和5，与其软件供应商达成符合标准的DPA，并部署电子签名解决方案以数字化同意表格和个人援助计划。

观察到的结果：同意处理的平均延迟减少70%（从纸质平均12天到少于4天），完全消除与纸质文件丢失或发送错误相关的风险，并由于文件化的合规性获得增强的网络保险覆盖。

场景2：协调现场医疗任务的国际非政府组织

一个专注于紧急医疗护理的非政府组织在其任务框架内从多个国家的受益人群体中收集健康数据，包括传输到法国中央服务器的数据。IT团队由两名志愿者组成。

面对无法维持经过认证HDS的内部基础设施，非政府组织选择采用具有经过认证HDS的托管商的100% SaaS架构，涵盖活动1至6。它为医疗协议和适应低连接性区域的同意表格（离线签名模式同步）的电子签名过程实施。

观察到的结果：HDS和RGPD合规性在不到6个月内实现，无需额外的IT招聘，相比内部托管基础设施估计节省40%，并有能力应对制度性呼吁（AFD、欧盟）要求数据合规性认证。

场景3：管理社区卫生中心的协会网络

一个联合多个社区卫生中心（大约8000名活跃患者）的协会组织使用在不同站点之间共享的患者病历软件。站点之间的协调涉及通过不安全的消息传递的健康数据交换，直接违反HDS参考框架。

该协会在经过认证HDS的供应商的支持下启动其信息系统的改造，实施安全的卫生消息传递(MSSanté)，并通过符合eIDAS标准的电子签名平台对其所有入场和同意表格进行数字化。对每项高风险处理进行AIPD。

观察到的结果：在随后的18个月内零数据违规通知CNIL（相比之前两次小事件），平均入院延迟减少35%，档案患者完成率提高22%，由于消除了不完整的纸质表格。

结论

在协会和非政府组织部门为健康数据启用HDS合规性不是保留给大型医院结构的选项：这是对任何实体（无论其规模或法律地位如何）的法律义务，只要它托管或处理个人性质的健康数据。对框架的无知不会免除责任。

好消息是：一个四步结构化方法——制图、供应商审计、合同更新、培训——即使资源有限也可以实现稳固的合规性水平。通过经过认证的电子签名解决方案对同意和敏感文件进行数字化是一个特别有效的杠杆，可以减少风险，同时提高运营效率。

Certyneo提供符合eIDAS标准的电子签名平台，适应协会部门的限制，并托管在经过认证HDS的基础设施上。联系我们的团队进行免费的文件情况审计，并了解如何从今天开始保护您的健康数据流。