Protección de datos de salud y conformidad RGPD para profesionales
Los datos de salud son los datos personales más sensibles según el RGPD. Descubra todas las obligaciones que se imponen a los profesionales del sector en 2026.
9 min
Profesionales sanitarios y centros
Firma electrónica para profesionales sanitarios
Consentimiento informado, expediente del paciente, directivas anticipadas, convenios entre establecimientos: desmaterialice las firmas sensibles de su institución con una plataforma conforme RGPD, compatible con secreto médico e integrable en su SIH. Alojamiento en la Unión Europea, cifrado de extremo a extremo, pista de auditoría con marca de tiempo.
Certificación HDS en proceso de obtención
Certyneo aún no está certificado como Proveedor de Alojamiento de Datos de Salud (HDS). Esta certificación está en proceso de obtención. Para cualquier tratamiento de datos de salud de carácter personal según lo dispuesto en el artículo L. 1111-8 del CSP, verifique la conformidad normativa con su responsable de protección de datos antes del despliegue.
Más información sobre la hoja de ruta de seguridad →¿Cuáles son los casos de uso de la firma electrónica en sanidad?
Desde el consentimiento informado hasta los convenios entre centros y las voluntades anticipadas, cada acto firmado en un centro sanitario puede digitalizarse.
Consentimiento informado
Consentimiento libre, informado y revocable del paciente antes de un acto médico, una intervención quirúrgica, un tratamiento experimental o la participación en una investigación (artículo L1111-4 del Código de la Salud Pública francés). Firma con sello temporal y rastro de auditoría completo.
Historia clínica electrónica
Validación por el paciente de la información de su historia clínica, actualización de alergias y antecedentes y consentimiento para compartir con otros profesionales sanitarios. Trazabilidad completa de las versiones firmadas.
Prestación asistencial
Consentimiento a un tratamiento, a un protocolo terapéutico o a un itinerario asistencial coordinado. Firma móvil adaptada a pacientes en movilidad u hospitalizados.
Voluntades anticipadas
Voluntades anticipadas del paciente relativas al final de la vida (Ley Claeys-Leonetti de 2 de febrero de 2016). Firma a distancia con identificación fuerte, conservación de diez años y revocabilidad en cualquier momento por el paciente.
Convenios entre centros
Convenios de cooperación entre centros sanitarios (público-privado, agrupaciones territoriales, redes asistenciales), convenios de prestaciones médicas y contratos de ejercicio liberal en el centro.
Contratos con proveedores y subcontratistas
Contratos con laboratorios, proveedores de productos sanitarios y empresas de limpieza en entornos estériles: todo el back-office administrativo de un centro sanitario.
¿Por qué elegir Certyneo para sanidad?
Seis garantías concretas adaptadas a las exigencias del secreto médico y al nivel probatorio esperado en el ámbito sanitario.
Alojamiento en la Unión Europea
Certyneo aloja el conjunto de datos en la Unión Europea (IONOS), en infraestructuras conformes a los estándares de seguridad ISO 27001. Sin transferencias fuera de la UE, sin dependencia de la Cloud Act.
Confidencialidad reforzada
Cifrado TLS 1.3 en tránsito y AES-256 en reposo, aislamiento estricto de los datos por organización. El nivel de protección es compatible con las exigencias de secreto médico del artículo R4127-4 del Código de la Salud Pública.
Firma avanzada (AES)
Identificación fuerte del paciente por OTP SMS, vinculación única con el acto firmado, detección de cualquier modificación posterior. Nivel de prueba compatible con los requisitos de consentimiento informado.
Experiencia cuidada para el paciente
Recorrido disponible en varios idiomas, accesible con arreglo a WCAG AA, compatible con el móvil, sin creación de cuenta ni descarga de aplicación. El paciente firma en dos minutos desde su teléfono, en casa o desde la habitación del hospital.
Archivo probatorio de diez años
Plazo alineado con las obligaciones de conservación de la historia clínica (20 años para determinados documentos, ampliable bajo petición). Rastro de auditoría incorporado al PDF, exportable en cualquier momento para trasladarlo a un compañero o a una comisión de conciliación.
Casos límite documentados
La firma electrónica no siempre es apropiada: pacientes en urgencia vital, pacientes inconscientes o menores sin representante. Nuestra documentación aborda explícitamente estos supuestos y propone recorridos alternativos (firma asistida por un tercero o aplazamiento tras la estabilización).
¿Qué integraciones SIH, DMP y software empresarial están disponibles?
Certyneo se posiciona antes de los sistemas de información sanitaria existentes: recoge las firmas y luego el documento firmado se integra en su SIH, DPI o DMP por los canales habituales. No se publica conector nativo a fecha de hoy — las integraciones SIH (DxCare, Cristal-Link, Mon Espace Santé…) están disponibles presupuestadas; contáctenos para una estimación.
SIH y DPI genéricos
Los Sistemas de Información Hospitalaria (DxCare, Cristal-Link, Hopital Manager, Easily…) pueden disparar el envío de un sobre Certyneo a través de nuestra API REST o webhooks cuando un documento está listo para firmar. Integración presupuestada, sin conector nativo certificado a fecha de hoy — contáctenos para definir el escenario adaptado a su SIH.
DMP y Mon Espace Santé
Certyneo no reemplaza el DMP / Mon Espace Santé: se posiciona antes para recoger el consentimiento del paciente o firmar documentos clínicos, siendo el documento firmado depositado posteriormente en el DMP a través de la herramienta habitual de su establecimiento. Sin integración nativa Mon Espace Santé a fecha de hoy — disponible presupuestada.
Software para profesionales liberales
Software de consulta médica (Doctolib Siilo, Weda, HelloDoc, AxiSanté…): compatibilidad a través de Zapier, Make y nuestros webhooks, especialmente para el pacto de honorarios, presupuestos ópticos/dentales, consentimientos previos a actos no reembolsados. Para un conector nativo, estudiemos una asociación.
¿Proyecto de integración específico? Reserve una llamada con nuestro equipo. La API de Certyneo está documentada públicamente en nuestra documentación API.
¿Cómo respetar el RGPD y el secreto médico (proceso HDS en marcha)?
Los datos sanitarios están entre los más sensibles y mejor regulados en Europa. Certyneo aplica todo el marco aplicable, con total transparencia — incluyendo sobre sus limitaciones actuales (certificación HDS en la hoja de ruta, aún no obtenida a fecha de hoy).
HDS (certificación en proceso de obtención)
A día de hoy, Certyneo no es proveedor HDS certificado. Para los documentos que contengan datos de salud personales, recomendamos a los centros afectados estudiar un despliegue dedicado con un proveedor HDS asociado; nuestra hoja de ruta prevé la certificación HDS para el segundo semestre. Para las firmas que no contengan datos de salud (convenios entre centros, contratos con proveedores, RR. HH.), Certyneo es idóneo de entrada.
RGPD y tratamientos de salud
El artículo 9 del RGPD clasifica los datos de salud como datos sensibles. Certyneo aplica una minimización estricta (solo se almacenan los metadatos necesarios para la firma), cifrado sistemático, un DPA estándar con análisis de impacto preliminar y un registro de tratamientos actualizado.
Secreto médico — Artículo R4127-4 del CSP
El secreto médico se impone a todo médico y a quienes colaboran con él. Certyneo aplica aislamiento estricto de los datos por organización, cifrado de extremo a extremo y registro exhaustivo de los accesos, requisitos técnicos para preservar el secreto médico durante la fase de firma.
Consentimiento informado — Artículo L1111-4 del CSP
El consentimiento debe ser libre, informado y revocable. La firma electrónica avanzada de Certyneo garantiza la identificación del paciente, fecha con precisión su consentimiento (para que empiecen los plazos de retractación o de reflexión) y admite su revocación posterior mediante un nuevo sobre contradictorio trazado en el historial.
¿Cómo firmar un documento de salud en línea?
Consentimientos, convenios, directivas anticipadas: la firma electrónica ahorra un tiempo precioso a los equipos de atención médica y a los pacientes, mientras que produce una prueba sellada con hora y fecha. Aquí le mostramos cómo firmar un documento de salud en línea, en cuatro pasos.
- 1
Importe el documento de salud
Cargue el consentimiento, el convenio o el certificado en formato PDF o Word. El documento se cifra en la importación y se calcula su huella criptográfica para garantizar su integridad.
- 2
Designe los firmantes
Paciente, profesional sanitario, representante legal o establecimiento: cada firmante recibe una invitación por correo electrónico y firma desde su teléfono móvil u ordenador, sin crear una cuenta.
- 3
Elija el nivel de firma
Para un documento sanitario vinculante (consentimiento informado, convenio entre establecimientos), privilegie la firma avanzada (AES): el firmante es autenticado mediante un código OTP recibido por SMS antes de firmar.
- 4
Recupere el documento firmado y su pista de auditoría
El PDF firmado se sella, se marca con hora y fecha y va acompañado de una pista de auditoría completa (identidades, códigos OTP, marcas de hora). Consérvelo durante el período legal aplicable al documento.
Documentos de salud que se pueden firmar en línea con Certyneo:
Preguntas frecuentes de los profesionales sanitarios
¿Está certificado Certyneo para el Alojamiento de Datos de Salud (HDS)?
En la fecha de publicación de esta página, Certyneo no es proveedor HDS. Para los documentos que contengan datos de salud personales, recomendamos a los centros afectados consultar con nuestro equipo el escenario adecuado (despliegue dedicado con un socio HDS o limitación a documentos sin datos de salud). La certificación HDS figura en nuestra hoja de ruta pública.
¿Tiene el mismo valor un consentimiento informado firmado electrónicamente que uno en papel?
Sí. El artículo L1111-4 del Código de la Salud Pública exige un consentimiento libre, informado y revocable, pero no prescribe una forma específica. El artículo 1367 del Código Civil reconoce la firma electrónica como equivalente a la manuscrita siempre que se apoye en un procedimiento fiable, algo que la firma avanzada (AES) de Certyneo garantiza.
¿Cómo protege Certyneo el secreto médico?
Cifrado TLS 1.3 en tránsito y AES-256 en reposo, aislamiento estricto de los datos por organización y ningún acceso en claro por parte de nuestros equipos sin un procedimiento de escalado documentado. Certyneo no almacena el contenido clínico en sí (aparte de lo que figura en el PDF): solo conserva en base de datos los metadatos necesarios para la gestión de las firmas (identificador del sobre, correos, sellos temporales).
¿Pueden firmarse electrónicamente las voluntades anticipadas?
Sí. La Ley Claeys-Leonetti de 2 de febrero de 2016 y el artículo L1111-11 del CSP permiten redactar libremente las voluntades anticipadas, sin forma impuesta. Una firma electrónica avanzada con sello temporal y una identificación fuerte del paciente responde a las exigencias probatorias; las voluntades, como es lógico, siguen siendo revocables en todo momento mediante un nuevo sobre.
¿Se puede integrar Certyneo con nuestro SIH o DPI?
Sí, técnicamente, a través de nuestra API REST documentada (ver /docs) y nuestros webhooks en tiempo real — sin embargo, no se publica conector nativo a fecha de hoy en los SIH franceses (DxCare, Cristal-Link, Hopital Manager, Easily…). Estas integraciones están disponibles presupuestadas: contáctenos para definir el escenario adaptado a su establecimiento. Para software de consulta liberal, existen conectores Zapier y Make para las aplicaciones más comunes.
¿Cómo se tratan los pacientes sin correo o sin smartphone?
Certyneo ofrece el modo «firma presencial»: el profesional sanitario utiliza su propia tableta o puesto para que el paciente firme, con identificación mediante OTP por SMS enviado al paciente o validación por un tercero de confianza (acompañante, cuidador). El rastro de auditoría conserva el contexto de la firma.
¿Cuánto tiempo se conservan los documentos clínicos firmados?
Nuestros planes incluyen un archivo de diez años con valor probatorio. Para los documentos clínicos que requieran una conservación más prolongada (20 años para determinados expedientes hospitalarios, 28 años para los expedientes de transfusión y de por vida para ciertas imágenes) existe un archivo ampliado bajo petición. Los documentos permanecen descargables en todo momento.
¿Qué hacer si un paciente quiere revocar su consentimiento?
El derecho a revocar es central en el ámbito sanitario. En la práctica, se crea un nuevo sobre de revocación firmado por el paciente, con sello temporal y vinculado al consentimiento original. El historial del expediente muestra con claridad ambos actos (consentimiento y posterior revocación), lo que documenta perfectamente la situación en caso de litigio.
