La firma electrónica para farma, biotech y dispositivos médicos
Laboratorios farmacéuticos, biotech, fabricantes de dispositivos médicos, CRO (Contract Research Organisations), promotores de ensayos clínicos: firme en línea protocolos, contratos CRO/CMO, consentimientos informados y expedientes regulatorios. Conforme con 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 y Reglamento UE 536/2014 (CTR).
Los requisitos regulatorios de la farma
Auditorías ANSM, FDA, EMA frecuentes, trazabilidad GxP de decisiones documentadas, firma obligatoria de investigadores principales de ensayos clínicos, contratos CRO multinacionales, consentimientos informados en 12 idiomas: la firma en papel expone a desviaciones de auditoría (Formulario 483 FDA, carta de inspección ANSM) y a retrasos en la aprobación de productos. Certyneo ofrece una firma conforme con 21 CFR Part 11 reconocida por la FDA, GxP e ICH-E6 R2.
Sus documentos regulatorios en línea
6 casos de uso que cubren el desarrollo clínico, la fabricación y el registro de productos.
Protocolo de ensayo clínico
Protocolo + enmiendas firmadas por el patrocinador, el investigador principal y el comité ético. Versionamiento nativo, trazabilidad ICH-E6 R2 §5.5 (Expediente maestro del ensayo electrónico).
Consentimiento informado del paciente
ICF (Formulario de Consentimiento Informado) traducido a 12+ idiomas, firmado por el paciente e investigador. Conforme con RGPD art. 9 (datos de salud), Informe Belmont y Declaración de Helsinki.
Contrato CRO / CMO
Acuerdo maestro de servicios con CRO, orden de trabajo, SOW (Statement of Work), contrato de fabricación CMO/CDMO. Multilingüe, auditoría conforme con 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Transferencia de muestras biológicas entre establecimientos de investigación, acuerdo de transferencia de material biológico conforme con NIH Uniform Biological MTA.
Expediente de autorización de comercialización / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) módulos 1-5, dossier de variación, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): firma calificada + marca de tiempo RFC 3161.
Notificación de farmacovigilancia
Informe periódico de seguridad (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), notificación de evento adverso grave (SAE): firma con trazabilidad ICSR (Individual Case Safety Report).
Por qué Certyneo para farma
Conforme 21 CFR Part 11 (FDA)
Firma electrónica reconocida por la FDA para presentaciones IND, NDA, BLA. Pista de auditoría a prueba de manipulaciones, identificación única del firmante, control de acceso, secuencia de marca de tiempo resistente a manipulaciones.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): todos los guidelines ICH aplicables al TMF / DMS electrónico son soportados.
12+ idiomas para ensayos clínicos
ICF traducido y firmado en 12+ idiomas (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Versionamiento independiente por idioma, trazabilidad reglamentaria nativa.
Preguntas frecuentes — ciencias de la vida
- ¿Es Certyneo conforme 21 CFR Part 11?
- Sí. Nuestra arquitectura de pista de auditoría a prueba de manipulaciones, control de acceso basado en roles, secuencia de marca de tiempo resistente a manipulaciones e identificación única del firmante (login + 2FA + biometría opcional) satisfacen los requisitos 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Proporcionamos una atestación de conformidad 21 CFR Part 11 en 48h.
- ¿Es aceptada la firma electrónica por la ANSM para ensayos clínicos?
- Sí. La firma electrónica calificada (QES) conforme a eIDAS es reconocida por la ANSM desde 2018 para CTA (Clinical Trial Application). El reglamento europeo EU 536/2014 (CTR), en vigor desde 31/01/2022 a través del portal CTIS, también acepta firmas electrónicas avanzadas (AES) y calificadas.
- ¿Puede el consentimiento informado del paciente ser firmado electrónicamente?
- Sí. La FDA publicó una orientación en 2016 (Electronic Informed Consent) autorizando el e-consent. La ANSM también acepta el e-consent desde 2019, siempre que (1) la identificación del paciente sea cierta, (2) el paciente pueda hacer preguntas al investigador, (3) se entregue una copia al paciente. Certyneo cubre estas 3 condiciones por defecto.
- ¿Cuál es el período de conservación de la pista de auditoría?
- Nuestra pista de auditoría se conserva 30 años (duración recomendada para ensayos clínicos) o por la duración residual de la patente del medicamento (hasta 50 años para ciertos medicamentos huérfanos). La bóveda digital es calificada NF Z42-013 y conforme SAE NF Z42-020.
- ¿Es Certyneo certificado ISO 27001 e ISO 13485?
- Certyneo aloja sus datos en OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + calificación SecNumCloud ANSSI). Nuestra propia ISO 27001 está en proceso de obtención para Q4 2026. ISO 13485 (dispositivos médicos) no es aplicable a un editor SaaS de firma, pero nuestra conformidad 21 CFR Part 11 + GxP es suficiente para los fabricantes de DM software.
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