Elektronisk medicinsk fil: 2026 säkerhetsstandarder

Den elektroniska patientjournalen omfattas av två regelverk som inte överlappar varandra: dataskyddsregelverket, som behandlar hälsouppgifter som en särskild kategori som i princip omfattas av ett förbud, och den franska folkhälsolagen (Code de la santé publique), som föreskriver egna bevarandetider och egna rättigheter till tillgång. Efterlevnad av det första innebär inte efterlevnad av det andra, och de flesta konstaterade bristerna beror på just denna sammanblandning.

Värdlagring: en obligatorisk certifiering

Alla som lagrar personuppgifter om hälsa för tredje parts räkning, i samband med förebyggande verksamhet, diagnos eller vård, måste vara certifierad för detta ändamål.

Denna skyldighet är strukturerande och upptäcks ofta för sent. Den beror inte på datavolymen eller organisationens storlek: en mottagning som anlitar en molnbaserad leverantör för sitt affärssystem måste säkerställa att datalagringen sköts av en certifierad aktör. Ansvaret för denna kontroll åligger den personuppgiftsansvarige, det vill säga vårdgivaren eller vårdinrättningen, inte leverantören.

Två praktiska konsekvenser följer av detta: underleverantörsavtalet måste uttryckligen ange denna certifiering och dess omfattning, och ett byte av leverantör eller infrastruktur kräver att denna täckning kontrolleras på nytt.

Regelverket för hälsouppgifter

Uppgifter om hälsa omfattas av en särskild kategori vars behandling i princip är förbjuden. Behandlingen är endast laglig om den omfattas av ett av de uttryckligen angivna undantagen – bland annat hälso- och sjukvård, förebyggande medicin eller den berörda personens uttryckliga samtycke.

Denna omvända struktur har en direkt konsekvens: för varje behandling måste man kunna ange vilket undantag som utgör grunden för den. En sekundär användning av uppgifterna – interna statistik, förbättring av ett verktyg, forskning – kan inte härledas från vårdbehandlingens laglighet; den kräver sin egen rättsliga grund.

Till detta kommer de allmänna skyldigheterna: register över behandlingar, information till de berörda personerna, fastställda bevarandetider samt konsekvensbedömning när behandlingen medför en hög risk – vilket ofta är fallet för en elektronisk patientjournal.

Bevarandetider

Dessa regleras av den franska folkhälsolagen (Code de la santé publique) och inte enbart av principen om lagringsminimering.

En patientjournal som upprättats vid en vårdinrättning ska bevaras i tjugo år räknat från den senaste vistelsen eller det senaste öppenvårdsbesöket. Två särskilda regler tillkommer:

• För en patient som är minderårig vid vårdtillfället förlängs bevarandetiden till patientens tjugoåttonde födelsedag, om detta datum ligger senare.
• Om patienten avlider mindre än tio år efter det senaste besöket, ska journalen bevaras i minst tio år från dödsdatumet.

Dessa tidsfrister avbryts vid varje begäran om omprövning eller rättsligt förfarande som syftar till att ifrågasätta vårdinrättningens eller vårdpersonalens ansvar.

Sambandet med preskriptionstiderna för skadeståndstalan är direkt: talan preskriberas efter tio år räknat från det att skadan konsoliderats, och en journal som förstörts i förtid berövar vårdpersonalen dess främsta försvarsmedel – en fråga som behandlas i detalj i vår artikel om yrkesmässigt civilrättsligt ansvar.

Spårbarhet för åtkomst

Detta är det mest operativa kravet, och det vars frånvaro är svårast att åtgärda i efterhand.

Varje åtkomst till journalen ska loggas: vem som har tagit del av den, vilken uppgift och vid vilket datum. Denna loggning fyller två skilda och kompletterande funktioner.

Den förebygger och upptäcker otillbörlig åtkomst, vilket är en av de vanligaste överträdelserna inom vårdinrättningar – att ta del av en kollegas, en anhörigs eller en bekant persons journal.

Den skyddar vårdpersonalen, genom att göra det möjligt att visa att en påstådd åtkomst inte ägt rum, eller att en ifrågasatt åtkomst faktiskt var kopplad till vården. Utan loggning kan en misstanke varken bekräftas eller avfärdas.

Behörigheterna måste dessutom differentieras utifrån arbetsuppgifter: att ingå i vårdteamet ger inte tillgång till hela journalen, utan endast till de uppgifter som är nödvändiga, vilket beskrivs i vår artikel om medicinsk sekretess.

Patientens rätt till tillgång

Patienten har direkt tillgång till samtliga uppgifter om sin hälsa, utan att behöva motivera sin begäran.

Uppgifterna lämnas ut tidigast efter en betänketid och senast inom en tidsfrist som förlängs om uppgifterna är äldre än fem år. Eventuella kostnader begränsas till kostnaden för kopiering och utskick.

Denna rätt begränsas av två undantag: uppgifter som samlats in från tredje part som inte deltagit i vården är undantagna, liksom uppgifter som rör sådan tredje part. Efter dödsfall regleras arvingars tillgång av ett separat regelverk, begränsat till de uppgifter som är nödvändiga för det åberopade syftet.

Användningsscenarier

Byte av affärssystem. Kontrollera den nya leverantörens certifiering för värdlagring, dataportabiliteten och exportformatet. En migrering utan återställningsplan riskerar förlust av journaler vars bevarandetider fortfarande löper.

Gruppmottagning. Differentiera behörigheterna per vårdgivare och per patient i stället för att ge alla tillgång till hela journalen. Detta är den vanligaste kontrollpunkten, och den handlar lika mycket om organisation som om teknik – ett ämne som behandlas i vår artikel om administrativ efterlevnad för en läkarmottagning.

Begäran om tillgång från en patient. Kontrollera identiteten, avskilj de undantagna uppgifterna och respektera den tillämpliga tidsfristen utifrån uppgifternas ålder. Dokumentera begäran och svaret: att tidsfristen har respekterats måste kunna bevisas.

Vanliga frågor

Krävs en certifierad värdlagringsleverantör? Ja, så snart hälsouppgifter lagras för tredje parts räkning i samband med förebyggande verksamhet, diagnos eller vård. Kontrollen åligger den personuppgiftsansvarige, inte leverantören.

Hur länge ska en patientjournal bevaras? Tjugo år räknat från det senaste besöket vid vårdinrättningen, med förlängning till patientens tjugoåttonde år om patienten var minderårig, samt minst tio år från dödsfallet om detta inträffade inom tio år.

Kan patienten ta del av sin journal? Ja, direkt och utan att behöva ange skäl, inom de föreskrivna tidsfristerna, som förlängs för uppgifter äldre än fem år. Endast kostnader för kopiering och utskick får tas ut.

Är loggning av åtkomst obligatorisk? Ja, och den skyddar såväl vårdpersonalen som patienten: utan loggning kan en ifrågasatt åtkomst varken bekräftas eller avfärdas.

Kan en anställd ta del av alla journaler inom verksamheten? Nej. Tillgången begränsas till de uppgifter som är nödvändiga för dennes uppdrag i vården av den berörda patienten. Behörigheterna måste differentieras i enlighet med detta.

Får uppgifterna användas för statistiska ändamål? Inte inom ramen för vårdbehandlingen. All sekundär användning kräver sin egen rättsliga grund, och i förekommande fall särskild information till de berörda personerna.

Att komma ihåg

Två regelverk överlappar varandra och måste hanteras separat. Dataskyddsregelverket kräver att man för varje behandling anger det undantag som gör den laglig – vårdändamålet täcker inte sekundära användningar. Den franska folkhälsolagen (Code de la santé publique) föreskriver egna bevarandetider, som räknas i decennier och avbryts vid rättsliga förfaranden.

Mellan dessa två regelverk finns en åtgärd som tjänar båda samtidigt: loggning av åtkomst i kombination med differentierade behörigheter. Det är detta som gör det möjligt att visa att gränsen för det som är ”nödvändigt för uppdraget” har respekterats, och det är också detta som skyddar vårdpersonalen när en åtkomst ifrågasätts. Resonemanget liknar det som gäller för insamling av samtycke: det som inte dokumenteras kan varken bevisas eller motbevisas.