Elektronisk signatur för läkemedel, bioteknik och medicintekniska produkter
Läkemedelslaboratorier, bioteknik, tillverkare av medicintekniska produkter, CRO (Contract Research Organisations), sponsrar av kliniska prövningar: underteckna protokoll, CRO/CMO-kontrakt, informerade samtycken och regleringsdokumentation på nätet. 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 och EU 536/2014 (CTR).
Förfarandemyndighetens krav
ANSM-revisor, FDA, EMA-revisor, GxP-spårbarhet av dokumenterade beslut, obligatorisk underskrift av huvudutredare, CRO-kontrakt med flera länder, informerade samtycken i 12 språk: papperssignaturer riskerar att uppvisa avvikelser (Form 483 FDA, ANSM-inspektionsbrev) och förseningar i godkännande av produkter. Certyneo erbjuder en 21 CFR Part 11-konform underskrift som är erkänt av FDA, GxP och ICH-E6 R2.
FDA/ANSM-revisionsavvikelser hotar papperssignering
Ofullständig GxP-spårbarhet exponerar för inspektionsobservationer (Form 483, ANSM-brev). Signatur enligt 21 CFR Part 11 dokumenterar varje beslut på ett verifierbart sätt.
Signaturen från kliniska försöksundersökare är spridd
Att samla in signaturer från huvudundersökare på flera platser på papper förlangsamt studierna. Fjärrsignatur enligt föreskrifterna påskyndar registreringen utan att äventyra efterlevnaden.
CRO-kontrakt mellan flera länder försenar godkännandet av produkten
CRO-kontrakt och flerspråkiga samtycken staplar försenas. Elektronisk kontraktshantering enligt föreskrifterna minskar förseningarna som påverkar godkännandet.
Dina regleringsdokument på nätet
6 användningsfall som omfattar klinisk utveckling, tillverkning och produktregistrering.
Förfarandet med att använda en annan testmetod
Protokoll + tillägg undertecknade av sponsorn, huvudprövaren och etikkommittén. Inbyggd versionshantering, spårbarhet enligt ICH-E6 R2 §5.5 (elektronisk Trial Master File).
Patientens informerade samtycke
ICF (Informed Consent Form) översatt till 12+ språk, signerad av patient och forskare. GDPR artikel 9 (hälsodata), Belmont Report och Helsingforsdeklarationen.
CRO/CMO-kontrakt
Huvudavtal med CRO, arbetsorder, SOW (Statement of Work), tillverkningsavtal CMO/CDMO. Flerspråkigt, revisionsspår i enlighet med 21 CFR Part 11.
Materialöverföringsavtal (MTA)
Överföring av biologiska prover mellan forskningsinstitutioner, avtal om överföring av biologiskt material som uppfyller NIH Uniform Biological MTA.
Förfaranden som avses i punkt 1 ska vara följande:
Common Technical Document (CTD) moduler 1-5, variationsdossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalificerad signatur + tidsstämpel RFC 3161.
Medicinsk övervakning
PSUR, DSUR, SEA: Individuell fallsäkerhetsrapport (ICSR) - signatur med spårbarhet.
Varför Certyneo för läkemedelsindustrin
21 CFR del 11 (FDA)
FDA-godkänd elektronisk signatur för IND, NDA, BLA-inlämningar, auditspor, tamperproof, unik undertecknaridentifiering, åtkomstkontroll, tidsstämpelsekvens, motståndskraftig.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alla ICH-riktlinjer som gäller för TMF/ DMS-elektronik stöds.
12+ språk för kliniska prövningar
ICF översatt och signerat i 12+ språk (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Frågor som ofta ställs Life sciences
- Är Certyneo 21 CFR Part 11?
- Ja. Vårt audit-trail tamper-proof arkitektur, rollbaserad åtkomstkontroll, manipulation-resistanta tidsstämpel sekvens och unik signerar-identifiering (login + 2FA + valfri biometri) uppfyller kraven 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures).
- Är den elektroniska signaturen accepterad av ANSM för kliniska prövningar?
- Ja. Den kvalificerade e-signaturen (QES) enligt eIDAS har erkänts av ANSM sedan 2018 för CTA (Clinical Trial Application). EU:s förordning EU 536/2014 (CTR), som trädde i kraft den 31/01/2022 via CTIS, accepterar även avancerade och kvalificerade e-signaturer (AES).
- Kan patientens informerade samtycke skrivas under elektroniskt?
- Ja. FDA gav ut vägledning om elektroniskt informerat samtycke 2016 och ANSM har också accepterat e-samtycke sedan 2019, förutsatt att (1) patientens identitet är säker, (2) patienten kan ställa frågor till forskaren, (3) en kopia ges till patienten. Certyneo täcker dessa tre villkor som standard.
- Hur lång tid tar det att genomföra en spårundersökning?
- Vårt audittrail sparas i 30 år (rekommenderad tid för kliniska prövningar) eller för resttid av läkemedelspatentet (upp till 50 år för vissa föräldralösa läkemedel).
- Är Certyneo certifierat enligt ISO 27001 och ISO 13485?
- Certyneo har sin data hos OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + ANSSI SecNumCloud-kvalificering). Vår egen ISO 27001 är under process för att bli klar för Q4 2026. ISO 13485 (medicinska enheter) är inte tillämplig på en signatur SaaS-utgivare, men vår 21 CFR Part 11 + GxP-överensstämmelse är tillräcklig för DM-programvaruföretagare.
Relaterade sektorsmässiga lösningar
Skynda på din regelverksanpassning
Börja gratis eller kontakta vår Life Science-grupp.