Elektronisk signatur för läkemedel, bioteknik och medicintekniska produkter
Läkemedelslaboratorier, bioteknik, tillverkare av medicintekniska produkter, CRO (Contract Research Organisations), sponsrar av kliniska prövningar: underteckna protokoll, CRO/CMO-kontrakt, informerade samtycken och regleringsdokumentation på nätet. 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 och EU 536/2014 (CTR).
Förfarandemyndighetens krav
Frekventa revisioner från ANSM, FDA, EMA, GxP-spårning av dokumenterade beslut, obligatorisk signering av kliniska försöksledare, multinationella CRO-avtal, informerat samtycke på 12 språk: papperssignering utsätter för revisionsavvikelser (FDA Form 483, ANSM-inspektionsbrev) och förseningar av produktgodkännande. Certyneo tillhandahåller de byggstenarna som ett signeringssystem måste ge enligt 21 CFR Part 11 — identifiering av undertecknare, tidsstämpel, oförändrad granskningsspår, förseglingen — med förståelsen att överensstämmelse bedöms utifrån din fullständiga process: FDA certifierar ingen utgåva.
FDA/ANSM-revisionsavvikelser hotar papperssignering
Ofullständig GxP-spårbarhet exponerar för inspektionsobservationer (Form 483, ANSM-brev). Signatur enligt 21 CFR Part 11 dokumenterar varje beslut på ett verifierbart sätt.
Signaturen från kliniska försöksundersökare är spridd
Att samla in signaturer från huvudundersökare på flera platser på papper förlangsamt studierna. Fjärrsignatur enligt föreskrifterna påskyndar registreringen utan att äventyra efterlevnaden.
CRO-kontrakt mellan flera länder försenar godkännandet av produkten
CRO-kontrakt och flerspråkiga samtycken staplar försenas. Elektronisk kontraktshantering enligt föreskrifterna minskar förseningarna som påverkar godkännandet.
Dina regleringsdokument på nätet
6 användningsfall som omfattar klinisk utveckling, tillverkning och produktregistrering.
Förfarandet med att använda en annan testmetod
Protokoll + tillägg undertecknade av sponsorn, huvudprövaren och etikkommittén. Inbyggd versionshantering, spårbarhet enligt ICH-E6 R2 §5.5 (elektronisk Trial Master File).
Patientens informerade samtycke
ICF (Informed Consent Form) översatt till 12+ språk, signerad av patient och forskare. GDPR artikel 9 (hälsodata), Belmont Report och Helsingforsdeklarationen.
CRO/CMO-kontrakt
Huvudavtal med CRO, arbetsorder, SOW (Statement of Work), tillverkningsavtal CMO/CDMO. Flerspråkigt, revisionsspår i enlighet med 21 CFR Part 11.
Materialöverföringsavtal (MTA)
Överföring av biologiska prover mellan forskningsinstitutioner, avtal om överföring av biologiskt material som uppfyller NIH Uniform Biological MTA.
Förfaranden som avses i punkt 1 ska vara följande:
Common Technical Document (CTD) moduler 1-5, variationsdossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalificerad signatur + tidsstämpel RFC 3161.
Medicinsk övervakning
PSUR, DSUR, SEA: Individuell fallsäkerhetsrapport (ICSR) - signatur med spårbarhet.
Varför Certyneo för läkemedelsindustrin
21 CFR del 11 (FDA)
FDA-godkänd elektronisk signatur för IND, NDA, BLA-inlämningar, auditspor, tamperproof, unik undertecknaridentifiering, åtkomstkontroll, tidsstämpelsekvens, motståndskraftig.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alla ICH-riktlinjer som gäller för TMF/ DMS-elektronik stöds.
12+ språk för kliniska prövningar
ICF översatt och signerat i 12+ språk (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Frågor som ofta ställs Life sciences
- Är Certyneo 21 CFR Part 11?
- Ja. Vårt audit-trail tamper-proof arkitektur, rollbaserad åtkomstkontroll, manipulation-resistanta tidsstämpel sekvens och unik signerar-identifiering (login + 2FA + valfri biometri) uppfyller kraven 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures).
- Är den elektroniska signaturen accepterad av ANSM för kliniska prövningar?
- Sedan 31 januari 2023 kräver ANSM att alla nya ansökningar om kliniska försök lämnas in i CTIS, den europeiska portalen som skapats av förordning (EU) nr 536/2014, tillämplig sedan 31 januari 2022. Handlingen lämnas in under sponsorns konto, och ANSM publicerar ingen obligatorisk eIDAS-signeringsnivå för medföljande dokument. Certyneo intervenerar i de handlingar som du signerar mellan er i förväg: protokoll, CRO-avtal, delegering av uppgifter, försöksledarens åtagande.
- Kan patientens informerade samtycke skrivas under elektroniskt?
- Ja, och Frankrike har en skriftlig ram för detta sedan 26 juni 2026. I USA publicerade FDA och OHRP den 15 december 2016 en gemensam vägledning, "Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers". I Frankrike publicerar hälsoministeriet "Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches". De accepterar de fyra nivåerna i eIDAS-förordningen och rekommenderar, för en behörig person — både personligen och på distans — avancerad signering med bekräftelse via SMS-kod på ett registrerat nummer kopplat till undertecknares identitet. Den kvalificerade nivån är reserverad för de mest exponerade fallen, såsom den andra innehavaren av föräldraskapsauktoriteten för ett barn som samtycker utan videokonferens. Sponsorn beskriver sin anordning i forskningsprojektet så att CPP verifierar dess överensstämmelse.
- Hur lång tid tar det att genomföra en spårundersökning?
- Vårt audittrail sparas i 30 år (rekommenderad tid för kliniska prövningar) eller för resttid av läkemedelspatentet (upp till 50 år för vissa föräldralösa läkemedel).
- Är Certyneo certifierat enligt ISO 27001 och ISO 13485?
- Inte ännu för ISO 27001: certifieringsrevisionen pågår, och vi kommer att visa den när certifikatet erhålls. Data är värdad inom Europeiska unionen på vår egen infrastruktur (IONOS). ISO 13485 (medicinska enheter) är inte tillämplig för en SaaS-redaktör för signering, men vår överensstämmelse med 21 CFR Part 11 + GxP är tillräcklig för tillverkare av programvaru-MD.
Relaterade sektorsmässiga lösningar
Skynda på din regelverksanpassning
Börja gratis eller kontakta vår Life Science-grupp.