Elektronisk signatur för läkemedel, bioteknik och medicintekniska produkter
Läkemedelslaboratorier, bioteknik, tillverkare av medicintekniska produkter, CRO (Contract Research Organisations), sponsrar av kliniska prövningar: underteckna protokoll, CRO/CMO-kontrakt, informerade samtycken och regleringsdokumentation på nätet. 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 och EU 536/2014 (CTR).
Förfarandemyndighetens krav
ANSM-revisor, FDA, EMA-revisor, GxP-spårbarhet av dokumenterade beslut, obligatorisk underskrift av huvudutredare, CRO-kontrakt med flera länder, informerade samtycken i 12 språk: papperssignaturer riskerar att uppvisa avvikelser (Form 483 FDA, ANSM-inspektionsbrev) och förseningar i godkännande av produkter. Certyneo erbjuder en 21 CFR Part 11-konform underskrift som är erkänt av FDA, GxP och ICH-E6 R2.
Dina regleringsdokument på nätet
6 användningsfall som omfattar klinisk utveckling, tillverkning och produktregistrering.
Förfarandet med att använda en annan testmetod
Protokoll + ändringar undertecknade av sponsor, huvudforskare och etikkommitté.
Patientens informerade samtycke
ICF (Informed Consent Form) översatt till 12+ språk, signerad av patient och forskare. GDPR artikel 9 (hälsodata), Belmont Report och Helsingforsdeklarationen.
CRO/CMO-kontrakt
Master Service Agreement med CRO, work order, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO tillverkningsavtal.
Materialöverföringsavtal (MTA)
Överföring av biologiska prover mellan forskningsinstitutioner, avtal om överföring av biologiskt material som uppfyller NIH Uniform Biological MTA.
Förfaranden som avses i punkt 1 ska vara följande:
Common Technical Document (CTD) moduler 1-5, variationsdossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalificerad signatur + tidsstämpel RFC 3161.
Medicinsk övervakning
PSUR, DSUR, SEA: Individuell fallsäkerhetsrapport (ICSR) - signatur med spårbarhet.
Varför Certyneo för läkemedelsindustrin
21 CFR del 11 (FDA)
FDA-godkänd elektronisk signatur för IND, NDA, BLA-inlämningar, auditspor, tamperproof, unik undertecknaridentifiering, åtkomstkontroll, tidsstämpelsekvens, motståndskraftig.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alla ICH-riktlinjer som gäller för TMF/ DMS-elektronik stöds.
12+ språk för kliniska prövningar
ICF översatt och signerat i 12+ språk (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Frågor som ofta ställs Life sciences
- Är Certyneo 21 CFR Part 11?
- Ja. Vårt audit-trail tamper-proof arkitektur, rollbaserad åtkomstkontroll, manipulation-resistanta tidsstämpel sekvens och unik signerar-identifiering (login + 2FA + valfri biometri) uppfyller kraven 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures).
- Är den elektroniska signaturen accepterad av ANSM för kliniska prövningar?
- Ja. Den kvalificerade e-signaturen (QES) enligt eIDAS har erkänts av ANSM sedan 2018 för CTA (Clinical Trial Application). EU:s förordning EU 536/2014 (CTR), som trädde i kraft den 31/01/2022 via CTIS, accepterar även avancerade och kvalificerade e-signaturer (AES).
- Kan patientens informerade samtycke skrivas under elektroniskt?
- Ja. FDA gav ut vägledning om elektroniskt informerat samtycke 2016 och ANSM har också accepterat e-samtycke sedan 2019, förutsatt att (1) patientens identitet är säker, (2) patienten kan ställa frågor till forskaren, (3) en kopia ges till patienten. Certyneo täcker dessa tre villkor som standard.
- Hur lång tid tar det att genomföra en spårundersökning?
- Vårt audittrail sparas i 30 år (rekommenderad tid för kliniska prövningar) eller för resttid av läkemedelspatentet (upp till 50 år för vissa föräldralösa läkemedel).
- Är Certyneo certifierat enligt ISO 27001 och ISO 13485?
- Certyneo har sin data hos OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + ANSSI SecNumCloud-kvalificering). Vår egen ISO 27001 är under process för att bli klar för Q4 2026. ISO 13485 (medicinska enheter) är inte tillämplig på en signatur SaaS-utgivare, men vår 21 CFR Part 11 + GxP-överensstämmelse är tillräcklig för DM-programvaruföretagare.
Relaterade sektorsmässiga lösningar
Skynda på din regelverksanpassning
Börja gratis eller kontakta vår Life Science-grupp.