Semnătura electronică pentru farmaceutică, biotehnologie și dispozitive medicale
Laboratoare farmaceutice, companii de biotehnologie, producători de dispozitive medicale, CRO (organizații de cercetare contractuală), promotori de studii clinice: semnați online protocoale, contracte CRO/CMO, consimțământuri informate și dosare de reglementare. Conform cu 21 CFR Partea 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 și Regulamentul UE 536/2014 (CTR).
Cerințele de reglementare ale farmaceuticului
Audituri ANSM, FDA, EMA frecvente, trasabilitate GxP a deciziilor documentate, semnătură obligatorie a investigatorilor principali din studiile clinice, contracte CRO multijurisdictionale, consimțăminte inforimate în 12 limbi: semnătura pe hârtie vă expune la abateri din audit (Formularul 483 FDA, scrisoare de inspecție ANSM) și la întârzieri în aprobarea produsului. Certyneo furnizează componentele pe care un sistem de semnătură trebuie să le ofere în temeiul 21 CFR Part 11 — identificarea semnatarului, marcare temporală, pistă de audit imodificabilă, sigilare — înțelegând că conformitatea se apreciază pe procesul dvs. complet: FDA nu certifică nici un editor.
Abaterile de audit FDA/ANSM amenință semnatura pe hârtie
O trasabilitate GxP incompletă expune la observații de inspecție (Form 483, scrisoare ANSM). Semnatura conformă 21 CFR Part 11 documentează fiecare decizie în mod verificabil.
Semnatura investigatorilor din studiile clinice este dispersată
Colectarea semnăturilor investigatorilor principali multi-site pe hârtie încetinește studiile. Semnatura la distanță conformă accelerează includerea fără a compromite conformitatea.
Contractele CRO multi-țări întârzie aprobarea produsului
Contractele CRO și consimțămintele multilingve se acumulează cu întârzieri. Contractarea electronică conformă reduce întârzierile care jalonează aprobarea.
Documentele dumneavoastră de reglementare online
6 cazuri de utilizare care acoperă dezvoltarea clinică, fabricarea şi înregistrarea produsului.
Protocolul de testare clinică
Protocolul și amendamentele semnate de sponsor, investigatorul principal și comisia de etică. Gestionarea versiunilor nativă, trasabilitate conform ICH-E6 R2 §5.5 (Trial Master File electronic).
Consimţământul informat al pacientului
ICF (Informed Consent Form) tradus în peste 12 limbi, semnat de pacient și de cercetător. Conform GDPR art. 9 (date de sănătate), Raportul Belmont și Declarația Helsinki.
Contractul CRO/CMO
Acord-cadru de servicii cu CRO, ordin de lucru, SOW (Statement of Work), contract de fabricație CMO/CDMO. Multilingv, jurnal de audit conform cu 21 CFR Partea 11.
Acordul de transfer de materiale (MTA)
Transferul de probe biologice între instituții de cercetare, acord de transfer de materiale biologice care respectă NIH Uniform Biological MTA.
Dosarul AMM/ANSM/FDA
Documentul tehnic comun (CTD) module 1-5, dosar de variație, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): semnătură calificată + timestamp RFC 3161.
Notificarea privind farmacovigilența
Raportul periodic de siguranță (PSUR), DSUR (Raportul de actualizare a siguranței în dezvoltare), notificarea efectelor adverse grave (SAE): semnătură cu trasabilitate ICSR (Raportul individual de siguranță în cazuri).
De ce Certyneo pentru farmacie
Conform 21 CFR Partea 11 (FDA)
Semnătură electronică recunoscută de FDA pentru IND, NDA, BLA, audit-trail tamper-proof, identificare unică a semnatarului, control de acces, secvenţă de timp rezistentă la manipulare.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): toate orientările ICH aplicabile TMF/ DMS electronic sunt susţinute.
12+ limbi pentru studii clinice
ICF tradus și semnat în 12+ limbi (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Întrebări frecvente științe ale vieții
- Certyneo este conform cu 21 CFR Partea 11 ?
- Da. Arhitectura noastră de audit-trail tamper-proof, control de acces bazat pe rol, secvență de timestamp rezistentă la manipulare și identificare unică a semnatarului (login + 2FA + biometrie opțională) îndeplinesc cerințele 21 CFR Partea 11 Subpart B (Signatură electronică).
- Semnătura electronică este acceptată de ANSM pentru studii clinice?
- Din 31 ianuarie 2023, ANSM cere ca toate cererile noi de studiu clinic să fie depuse în CTIS, portalul european creat de Regulamentul (UE) nr. 536/2014, aplicabil din 31 ianuarie 2022. Dosarul este depus sub contul promotorului, și ANSM nu publică nivelul de semnătură eIDAS necesar pentru documentele care l-însoțesc. Certyneo intervine pe actele pe care le semnați între voi în prealabil: protocol, contracte CRO, delegare de sarcini, angajamentul investigatorului principal.
- Consimţământul informat al pacientului poate fi semnat electronic ?
- Da, și Francia are un cadru scris pentru aceasta din 26 iunie 2026. În Statele Unite, FDA și OHRP au publicat pe 15 decembrie 2016 o orientare comună, "Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers". În Franța, Ministerul Sănătății publică "Recomandări privind furnizarea de informații și colectarea consimțămintelor dematerializate ale persoanelor care participă la cercetări". Ele adoptă cele patru niveluri ale Regulamentului eIDAS și recomandă, pentru o persoană capabilă — atât în persoană, cât și la distanță —, semnătură avansată cu confirmare prin cod SMS pe un număr înregistrat și legat de identitatea semnatarului. Nivelul calificat este rezervat cazurilor cel mai expuse, cum ar fi al doilea titular al autorității parentale al unui minor care consimte fără videoconferință. Promotorul detaliază dispozitivul său în proiectul de cercetare pentru ca CPP să verifice conformitatea acestuia.
- Care este termenul de audit-trail?
- Audit-trail-ul nostru este păstrat timp de 30 de ani (durata recomandată pentru studiile clinice) sau pentru durata reziduală a brevetului medicamentului (până la 50 de ani pentru anumite medicamente orfane).
- Este certificat Certyneo la ISO 27001 și ISO 13485?
- Nu încă pentru ISO 27001: auditul de certificare este în curs, și îl vom afișa odată ce certificatul va fi obținut. Datele sunt găzduite în Uniunea Europeană, pe propria noastră infrastructură (IONOS). ISO 13485 (dispozitive medicale) nu este aplicabilă unui editor SaaS de semnătură, dar conformitatea noastră 21 CFR Part 11 + GxP este suficientă pentru producătorii de DM software.
Soluții sectoriale conexe
Acceleraţi dezvoltarea dumneavoastră de reglementări
Începeţi gratis sau contactaţi echipa noastră de ştiinţe ale vieţii.