Semnătura electronică pentru farmaceutică, biotehnologie și dispozitive medicale
Laboratoare farmaceutice, biotehnologii, producători de dispozitive medicale, organizații de cercetare contractuală (CRO), promotori de studii clinice: semnați online protocoale, contracte CRO/CMO, consimțământuri informate și dosare de reglementare.
Cerințele de reglementare ale farmaceuticului
ANSM, FDA, EMA auditări frecvente, GxP trasabilitate a deciziilor documentate, semnături obligatorii ale cercetătorilor principali ai studiilor clinice, contracte CRO multi-țară, consimțământ informat în 12 limbi: semnătura pe hârtie prezintă riscuri de aberații de audit (Formulă 483 FDA, scrisoarea de inspecție ANSM) și întârzieri în aprobarea produselor.
Documentele dumneavoastră de reglementare online
6 cazuri de utilizare care acoperă dezvoltarea clinică, fabricarea şi înregistrarea produsului.
Protocolul de testare clinică
Protocol + amendamente semnate de sponsor, de investigatorul principal și de comitetul de etică.
Consimţământul informat al pacientului
ICF (Informed Consent Form) tradus în peste 12 limbi, semnat de pacient și de cercetător. Conform GDPR art. 9 (date de sănătate), Raportul Belmont și Declarația Helsinki.
Contractul CRO/CMO
Master Service Agreement cu CRO, work order, SOW (Statement of Work), contract de fabricație CMO/CDMO.
Acordul de transfer de materiale (MTA)
Transferul de probe biologice între instituții de cercetare, acord de transfer de materiale biologice care respectă NIH Uniform Biological MTA.
Dosarul AMM/ANSM/FDA
Documentul tehnic comun (CTD) module 1-5, dosar de variație, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): semnătură calificată + timestamp RFC 3161.
Notificarea privind farmacovigilența
Raportul periodic de siguranță (PSUR), DSUR (Raportul de actualizare a siguranței în dezvoltare), notificarea efectelor adverse grave (SAE): semnătură cu trasabilitate ICSR (Raportul individual de siguranță în cazuri).
De ce Certyneo pentru farmacie
Conform 21 CFR Partea 11 (FDA)
Semnătură electronică recunoscută de FDA pentru IND, NDA, BLA, audit-trail tamper-proof, identificare unică a semnatarului, control de acces, secvenţă de timp rezistentă la manipulare.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): toate orientările ICH aplicabile TMF/ DMS electronic sunt susţinute.
12+ limbi pentru studii clinice
ICF tradus și semnat în 12+ limbi (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Întrebări frecvente științe ale vieții
- Certyneo este conform cu 21 CFR Partea 11 ?
- Da. Arhitectura noastră de audit-trail tamper-proof, control de acces bazat pe rol, secvență de timestamp rezistentă la manipulare și identificare unică a semnatarului (login + 2FA + biometrie opțională) îndeplinesc cerințele 21 CFR Partea 11 Subpart B (Signatură electronică).
- Semnătura electronică este acceptată de ANSM pentru studii clinice?
- Da. Semnătura electronică calificată (QES) în sensul eIDAS este recunoscută de ANSM începând cu 2018 pentru CTA (Clinical Trial Application). Regulamentul european EU 536/2014 (CTR), care a intrat în vigoare la 31/01/2022 prin intermediul portalului CTIS, acceptă, de asemenea, semnăturile electronice avansate (AES) și calificate.
- Consimţământul informat al pacientului poate fi semnat electronic ?
- Da. FDA a emis în 2016 un ghid privind consimțământul electronic informat (Electronic Informed Consent), iar ANSM acceptă, de asemenea, consimțământul electronic din 2019, cu condiția ca (1) identificarea pacientului să fie sigură, (2) pacientul să poată pune întrebări cercetătorului și (3) o copie să fie dată pacientului. Certyneo acoperă aceste 3 condiții prin implicit.
- Care este termenul de audit-trail?
- Audit-trail-ul nostru este păstrat timp de 30 de ani (durata recomandată pentru studiile clinice) sau pentru durata reziduală a brevetului medicamentului (până la 50 de ani pentru anumite medicamente orfane).
- Este certificat Certyneo la ISO 27001 și ISO 13485?
- Certyneo găzduiește datele sale la OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + calificare SecNumCloud ANSSI). ISO 27001 propriu este în curs de obținere pentru Q4 2026. ISO 13485 (dispozitive medicale) nu este aplicabilă unui editor SaaS de semnătură, dar conformitatea noastră 21 CFR Partea 11 + GxP este suficientă pentru producătorii de software DM.
Soluții sectoriale conexe
Acceleraţi dezvoltarea dumneavoastră de reglementări
Începeţi gratis sau contactaţi echipa noastră de ştiinţe ale vieţii.