Toestemming van patiënten: wettelijke verplichtingen en beste praktijken

Toestemming voor een medische behandeling is geen handtekening onderaan een formulier. Het is het resultaat van een informatieproces waarvan de zorgverlener moet kunnen aantonen dat hij het daadwerkelijk heeft doorlopen. Deze bewijslast, die op de behandelaar rust en niet op de patiënt, maakt van een deontologische verplichting een concreet juridisch risico: de ingreep kan perfect zijn uitgevoerd en de aansprakelijkheid toch in het geding komen.

Het principe: geen handeling zonder vrije en geïnformeerde toestemming

Geen medische handeling en geen behandeling mag worden uitgevoerd zonder de vrije en geïnformeerde toestemming van de persoon. Drie bijvoeglijke naamwoorden, drie verschillende eisen.

Vrij betekent vrij van dwang en druk. Toestemming die wordt verkregen onder organisatorische tijdsdruk, net voordat de patiënt de operatiekamer binnengaat, is op dit specifieke punt vatbaar voor kritiek.

Geïnformeerd veronderstelt dat de informatie vooraf is verstrekt en begrepen. Dit is de schakel die het vaakst ontbreekt.

Herroepbaar ten slotte: de toestemming kan op elk moment worden ingetrokken, ook nadat ze is gegeven, en de patiënt kan een behandeling weigeren. De zorgverlener moet dan alles in het werk stellen om hem te overtuigen, hem informeren over de gevolgen van zijn weigering, en zijn beslissing respecteren.

De inhoud van de informatie

De informatie betreft de voorgestelde onderzoeken, behandelingen en preventieve maatregelen, hun nut, de eventuele urgentie ervan, hun gevolgen, alsook de vaak voorkomende of ernstige, normaal voorzienbare risico's. Ze omvat de mogelijke alternatieven en de voorzienbare gevolgen van een weigering.

Twee punten verdienen aandacht. Een ernstig risico moet worden gemeld, ook als het zeldzaam is: de frequentie ontslaat niet van de informatieplicht zodra de ernst is vastgesteld. En de informatieplicht blijft bestaan wanneer nieuwe risico's worden geïdentificeerd na de ingreep, wat impliceert dat de patiënt opnieuw moet kunnen worden bereikt.

Ze wordt verstrekt tijdens een individueel gesprek, in een begrijpelijke taal. De overhandiging van een document vervangt dit gesprek niet, het vult het aan — en in de praktijk is het net de combinatie van beide die het sterkste dossier vormt.

De bewijslast, de kern van de zaak

Sinds een uitspraak uit 1997, die inmiddels in de wet is verankerd, is het aan de zorgverlener om te bewijzen dat hij de informatie heeft verstrekt, en niet aan de patiënt om te bewijzen dat hij ze niet heeft ontvangen.

Deze omkering heeft een directe consequentie: het ontbreken van informatie vormt een zelfstandige grond voor veroordeling. Er is geen technische fout voor nodig. Een behandelaar wiens ingreep foutloos was, kan toch worden veroordeeld omdat hij niet heeft aangetoond dat hij de patiënt heeft geïnformeerd over een risico dat zich heeft verwezenlijkt. De vergoede schade is dan het verlies van de kans om het risico te ontlopen door de ingreep te weigeren, of de schade door gebrek aan voorbereiding.

Het bewijs kan met elk middel worden geleverd. In de praktijk vullen drie elementen elkaar aan:

• De traceerbaarheid in het dossier: een gedateerde vermelding van het gesprek, de behandelde punten, de gestelde vragen.
• Het overhandigde informatiedocument, waarvan kan worden vastgesteld dat het daadwerkelijk is overhandigd en op welke datum.
• De bedenktijd tussen de informatieverstrekking en de ingreep, die op zichzelf al aantoont dat de toestemming niet onder dwang is verkregen.

Dit is precies wat een elektronisch ondertekend toestemmingsformulier oplevert: een gedateerd document, toe te schrijven aan een geïdentificeerde persoon, waarvan de integriteit jaren later nog kan worden aangetoond. De inzet sluit aan bij die van de professionele burgerlijke aansprakelijkheid, waarbij het ontbreken van informatie een van de meest voorkomende en meest vermijdbare gronden voor aansprakelijkstelling vormt.

De gevallen waarin een schriftelijk document vereist is

Toestemming is in principe mondeling. De wet vereist echter een schriftelijk document in meerdere situaties, soms met een verplichte bedenktijd:

• Onderzoek waarbij de menselijke persoon betrokken is.
• Het doneren en gebruiken van elementen en producten van het menselijk lichaam.
• Medisch begeleide voortplanting.
• Esthetische chirurgie, met een bedenktijd na overhandiging van de offerte.
• Sterilisatie met contraceptief doel, met een langere bedenktijd.

In deze gevallen is het ontbreken van een schriftelijk document geen bewijsprobleem: het is op zichzelf al een onregelmatigheid.

Minderjarigen, beschermde volwassenen en spoedgevallen

Voor een minderjarige wordt de toestemming verkregen van de houders van het ouderlijk gezag, maar de minderjarige moet worden geïnformeerd en zijn mening moet in aanmerking worden genomen naargelang zijn mate van rijpheid. Hij kan zich onder bepaalde voorwaarden verzetten tegen raadpleging van zijn ouders.

Voor een beschermde volwassene geldt het principe van persoonlijke toestemming, met de bijstand of vertegenwoordiging waarin de beschermingsmaatregel voorziet.

Wanneer de persoon niet in staat is zijn wil te uiten, raadpleegt de zorgverlener de vertrouwenspersoon, de familie of naasten, en houdt rekening met de vooraf opgestelde wilsverklaringen. Deze raadpleging vindt plaats binnen de grenzen van wat kan worden gedeeld, een vraagstuk dat wordt behandeld in ons artikel over het medisch beroepsgeheim: een naaste informeren om een mening te vragen geeft geen toestemming om hem het volledige dossier mee te delen. In geval van levensbedreigend spoedgeval waarbij het onmogelijk is om toestemming te verkrijgen, mag de onmisbare ingreep worden uitgevoerd — maar deze uitzondering moet strikt worden geïnterpreteerd en veronderstelt dat de spoed en de onmogelijkheid worden gedocumenteerd.

Gebruiksscenario's

Geplande ingreep. De informatie wordt verstrekt tijdens een consult, een document wordt overhandigd, en er zit een bedenktijd tussen dit consult en de ingreep. Deze bedenktijd is geen formaliteit: het is het meest overtuigende element van het dossier.

Handeling in reeksvorm uitgevoerd. Een identiek toestemmingsprotocol voor alle patiënten vergemakkelijkt het bewijs, op voorwaarde dat er een individueel spoor bestaat. Een protocol zonder naamgebonden spoor bewijst niets.

Patiënt die een behandeling weigert. De weigering moet net als een toestemming worden vastgelegd, met vermelding van de gegeven informatie over de gevolgen. Het dossier moet aantonen dat de behandelaar heeft geprobeerd te overtuigen.

Veelgestelde vragen

Is een ondertekend formulier voldoende? Nee. Het vormt een bewijselement, geen op zichzelf staand bewijs. Wat vereist is, is de aantoning van een aangepaste en begrepen informatieverstrekking; een ondertekend formulier zonder spoor van een gesprek blijft aanvechtbaar.

Wie moet bewijzen dat de informatie is gegeven? De zorgverlener. Deze omkering van de bewijslast, vastgesteld in 1997 en later door de wet bekrachtigd, is de reden waarom het ontbreken van informatie zo vaak wordt bestraft.

Moet een uitzonderlijk risico worden gemeld? Ja, als het ernstig is. Zeldzaamheid ontslaat niet van de informatieplicht zodra de ernst van het risico is vastgesteld.

Kan de patiënt zijn toestemming herroepen? Op elk moment, ook nadat hij ze heeft gegeven. De zorgverlener moet hem informeren over de gevolgen van zijn weigering en zijn beslissing respecteren.

Wat gebeurt er in geval van een levensbedreigend spoedgeval? De onmisbare ingreep mag worden uitgevoerd wanneer geen toestemming kan worden verkregen. De spoed en de onmogelijkheid moeten worden gedocumenteerd, want de uitzondering moet strikt worden geïnterpreteerd.

Welke schadevergoeding bij ontbrekende informatie? De vergoede schade is het verlies van de kans om de ingreep te hebben kunnen weigeren, of de schade door gebrek aan voorbereiding op het opgetreden risico. Dit zijn zelfstandige schadeposten, onafhankelijk van elke technische fout.

Om te onthouden

Toestemming is een proces, geen document. Wat van de zorgverlener wordt verwacht, is niet om een handtekening te laten zetten, maar om te bewijzen dat hij heeft geïnformeerd — over het nut, de alternatieven, de gevolgen en de ernstige risico's, ook als deze zeldzaam zijn.

Drie elementen vormen samen een solide dossier: een gedateerd spoor van het gesprek in het medisch dossier, een informatiedocument waarvan de overhandiging is vastgesteld, en een bedenktijd tussen de informatieverstrekking en de ingreep. Dit laatste element is het eenvoudigst in te voeren en het moeilijkst te betwisten.