Elektronische handtekening voor farma, biotech en medische apparaten
Farmaceutische laboratoria, biotech, fabrikanten van medische apparaten, CRO's (Contract Research Organisations), sponsors van klinische proeven: teken online protocollen, CRO/CMO-contracten, geïnformeerde toestemmingen en regelgeving dossiers. Conform 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 en EU-verordening 536/2014 (CTR).
De regelgevende vereisten van farmacie
Frequente ANSM-, FDA- en EMA-audits, GxP-traceerbaarheid van gedocumenteerde beslissingen, verplichte handtekening van belangrijkste onderzoekersvan klinische onderzoeken, multi-landelijke CRO-contracten, geïnformeerde toestemmingen in 12 talen: papieren handtekening stelt bloot aan audit-afwijkingen (FDA Form 483, ANSM-inspectiebrief) en vertraagde productgoedkeuring. Certyneo biedt FDA-erkende 21 CFR Part 11-conforme handtekeningen, GxP en ICH-E6 R2.
Uw regelgevingsdocumenten online
6 gebruikscases ter dekking van klinische ontwikkeling, fabricage en productregistratie.
Klinisch onderzoeksprotocol
Protocol + amendementen ondertekend door sponsor, hoofdonderzoeker en ethische commissie. Ingebouwde versioning, ICH-E6 R2 §5.5-traceerbaarheid (elektronisch Trial Master File).
Geïnformeerde toestemming patiënt
ICF (Informed Consent Form) vertaald in 12+ talen, ondertekend door patiënt en onderzoeker. Compliant met GDPR art. 9 (gezondheidsgegevens), Belmont Report en Verklaring van Helsinki.
CRO / CMO-contract
Master Service Agreement met CRO, work order, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO-fabricagecontract. Meertalig, audit-trail compliant met 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Overdracht van biologische monsters tussen onderzoeksinstellingen, biologisch materiaaloverdrachtsovereenkomst compliant met NIH Uniform Biological MTA.
AMM-dossier / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) modules 1-5, variatiedossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): gekwalificeerde handtekening + RFC 3161-tijdstempel.
Farmacovigilantiemelding
Periodiek veiligheidsrapport (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), melding ernstig bijwerking (SAE): handtekening met ICSR-traceerbaarheid (Individual Case Safety Report).
Waarom Certyneo voor farmacie
Compliant met 21 CFR Part 11 (FDA)
Elektronische handtekening erkend door FDA voor IND-, NDA-, BLA-indieningen. Knoeispoof audit-trail, unieke identificatie ondertekenaar, toegangscontrole, manipulatiebestendig tijdstempelsequentie.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alle toepasselijke ICH-richtlijnen voor elektronische TMF/DMS worden ondersteund.
12+ talen voor klinische onderzoeken
ICF vertaald en ondertekend in 12+ talen (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Onafhankelijke versiebeheer per taal, native regelgevingstraceerbaarheid.
Veelgestelde vragen — life sciences
- Is Certyneo compatibel met 21 CFR Part 11?
- Ja. Onze tamper-proof audit-trail-architectuur, op rollen gebaseerde toegangscontrole, manipulatiebestendige tijdstempelreeks en unieke identificatie van ondertekenaar (login + 2FA + optionele biometrie) voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). We leveren een conformiteitsverklaring 21 CFR Part 11 binnen 48 uur.
- Wordt elektronische handtekening geaccepteerd door de ANSM voor klinische onderzoeken?
- Ja. De gekwalificeerde elektronische handtekening (QES) in de zin van eIDAS wordt sinds 2018 door de ANSM erkend voor CTA's (Clinical Trial Application). De Europese verordening EU 536/2014 (CTR), die op 31/01/2022 via het CTIS-portaal van kracht is geworden, accepteert ook geavanceerde (AES) en gekwalificeerde elektronische handtekeningen.
- Kan patiënttoestemming elektronisch worden ondertekend?
- Ja. De FDA publiceerde in 2016 een richtlijn (Electronic Informed Consent) die e-consent toestaat. De ANSM accepteert e-consent ook sinds 2019, mits (1) de identificatie van de patiënt zeker is, (2) de patiënt vragen aan de onderzoeker kan stellen, (3) een kopie aan de patiënt wordt gegeven. Certyneo dekt deze 3 voorwaarden standaard.
- Wat is de bewaartermijn voor audit-trail?
- Onze audit-trail wordt 30 jaar bewaard (aanbevolen termijn voor klinische onderzoeken) of voor de resterende duur van het octrooischrift van het geneesmiddel (tot 50 jaar voor sommige weesgeneesmiddelen). De digitale kluis is NF Z42-013 gekwalificeerd en SAE-conform met NF Z42-020.
- Is Certyneo ISO 27001 en ISO 13485 gecertificeerd?
- Certyneo host zijn gegevens bij OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI-kwalificatie). Onze eigen ISO 27001 wordt in Q4 2026 verkregen. ISO 13485 (medische hulpmiddelen) is niet van toepassing op een SaaS-handtekeningediteur, maar onze 21 CFR Part 11 + GxP-conformiteit is voldoende voor softwarereparateurs van medische hulpmiddelen.
Gerelateerde branchespecifieke oplossingen
Versnell uw regelgevingsontwikkeling
Start gratis of neem contact op met ons life sciences-team.