Συναίνεση Ασθενούς: Νομικές υποχρεώσεις και βέλτιστες πρακτικές

Η συναίνεση στη θεραπεία δεν είναι μια υπογραφή στο κάτω μέρος ενός εντύπου. Είναι το αποτέλεσμα μιας διαδικασίας ενημέρωσης την οποία ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξει ότι διεξήγαγε. Αυτό το βάρος απόδειξης, το οποίο φέρει ο θεράπων και όχι ο ασθενής, μετατρέπει μια δεοντολογική υποχρέωση σε συγκεκριμένο νομικό κίνδυνο: η πράξη μπορεί να έχει εκτελεστεί άψογα και παρόλα αυτά να στοιχειοθετηθεί ευθύνη.

Η αρχή: καμία πράξη χωρίς ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση

Καμία ιατρική πράξη ούτε καμία θεραπεία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς την ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση του προσώπου. Τρία επίθετα, τρεις διακριτές απαιτήσεις.

Ελεύθερη σημαίνει απαλλαγμένη από καταναγκασμό και πίεση. Μια συναίνεση που λαμβάνεται υπό οργανωτική πίεση, λίγο πριν την είσοδο στο χειρουργείο, είναι ευάλωτη σε κριτική ακριβώς σε αυτό το σημείο.

Εν επιγνώσει προϋποθέτει ότι η ενημέρωση έχει παρασχεθεί εκ των προτέρων και έχει κατανοηθεί. Αυτός είναι ο κρίκος που συχνότερα λείπει.

Ανακλητή τέλος: η συναίνεση μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή, ακόμη και μετά την παροχή της, και ο ασθενής μπορεί να αρνηθεί μια θεραπεία. Ο επαγγελματίας οφείλει τότε να καταβάλει κάθε προσπάθεια για να τον πείσει, να τον ενημερώσει για τις συνέπειες της άρνησής του, και να σεβαστεί την απόφασή του.

Το περιεχόμενο της ενημέρωσης

Η ενημέρωση αφορά τις προτεινόμενες εξετάσεις, θεραπείες και προληπτικές ενέργειες, τη χρησιμότητά τους, τον ενδεχόμενο επείγοντα χαρακτήρα τους, τις συνέπειές τους, καθώς και τους συχνούς ή σοβαρούς κινδύνους που είναι κανονικά προβλέψιμοι. Περιλαμβάνει τις πιθανές εναλλακτικές και τις προβλέψιμες συνέπειες μιας άρνησης.

Δύο σημεία αξίζουν προσοχή. Ένας σοβαρός κίνδυνος πρέπει να αναφέρεται ακόμη κι αν είναι σπάνιος: η συχνότητα δεν απαλλάσσει από την υποχρέωση ενημέρωσης εφόσον η σοβαρότητα είναι διαπιστωμένη. Και η ενημέρωση εξακολουθεί να οφείλεται όταν εντοπίζονται νέοι κίνδυνοι μετά την πράξη, γεγονός που προϋποθέτει τη δυνατότητα επανεπικοινωνίας με τον ασθενή.

Παρέχεται στο πλαίσιο μιας ατομικής συνέντευξης, σε προσιτή γλώσσα. Η παράδοση ενός εγγράφου δεν αντικαθιστά αυτή τη συνέντευξη, την συμπληρώνει — και στην πράξη είναι ο συνδυασμός των δύο που συνιστά τον καλύτερο φάκελο.

Το βάρος της απόδειξης, ο πυρήνας του θέματος

Από μια νομολογία του 1997, η οποία πλέον έχει ενσωματωθεί στο νόμο, εναπόκειται στον επαγγελματία υγείας να αποδείξει ότι παρείχε την ενημέρωση, και όχι στον ασθενή να αποδείξει ότι δεν την έλαβε.

Αυτή η αντιστροφή έχει μία άμεση συνέπεια: η έλλειψη ενημέρωσης συνιστά αυτοτελή λόγο καταδίκης. Δεν προϋποθέτει καμία τεχνική αμέλεια. Ένας θεράπων του οποίου η πράξη ήταν άψογη μπορεί να καταδικαστεί επειδή δεν απέδειξε ότι είχε ενημερώσει τον ασθενή του για έναν κίνδυνο που επαλήθευσε. Η αποκαθιστάμενη ζημία είναι τότε αυτή της απώλειας ευκαιρίας να αποφύγει τον κίνδυνο αρνούμενος την πράξη, ή η ζημία λόγω έλλειψης προετοιμασίας.

Η απόδειξη μπορεί να προσκομιστεί με οποιοδήποτε μέσο. Στην πράξη, τρία στοιχεία αλληλοσυμπληρώνονται:

• Η ιχνηλασιμότητα στον φάκελο: χρονολογημένη μνεία της συνέντευξης, των σημείων που συζητήθηκαν, των ερωτήσεων που τέθηκαν.
• Το έγγραφο ενημέρωσης που παραδόθηκε, για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι όντως παραδόθηκε και σε ποια ημερομηνία.
• Η περίοδος περίσκεψης μεταξύ της ενημέρωσης και της πράξης, η οποία από μόνη της αποδεικνύει ότι η συναίνεση δεν δόθηκε υπό πίεση.

Αυτό είναι ακριβώς αυτό που παράγει μια ηλεκτρονικά υπογεγραμμένη λήψη συναίνεσης: ένα χρονολογημένο έγγραφο, αποδοτέο σε ένα ταυτοποιημένο πρόσωπο, του οποίου η ακεραιότητα είναι αποδεικνύσιμη χρόνια αργότερα. Το διακύβευμα συνδέεται με αυτό της επαγγελματικής αστικής ευθύνης, της οποίας η έλλειψη ενημέρωσης συνιστά έναν από τους συχνότερους και πιο αποφευκτούς λόγους στοιχειοθέτησης.

Οι περιπτώσεις όπου απαιτείται έγγραφο

Η συναίνεση είναι κατ' αρχήν προφορική. Ο νόμος επιβάλλει ωστόσο έγγραφη μορφή σε πολλές περιπτώσεις, ενίοτε με ανένδοτη περίοδο περίσκεψης:

• Η έρευνα που εμπλέκει τον άνθρωπο.
• Η δωρεά και η χρήση στοιχείων και προϊόντων του ανθρώπινου σώματος.
• Η ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή.
• Η αισθητική χειρουργική, με περίοδο περίσκεψης μετά την παράδοση της προσφοράς.
• Η αντισυλληπτική στείρωση, με μεγαλύτερη περίοδο περίσκεψης.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, η απουσία εγγράφου δεν είναι απλή αποδεικτική αδυναμία: είναι παρατυπία αυτή καθαυτή.

Ανήλικοι, προστατευόμενοι ενήλικες και επείγουσα ανάγκη

Για έναν ανήλικο, η συναίνεση λαμβάνεται από τους έχοντες τη γονική εξουσία, αλλά ο ανήλικος πρέπει να ενημερώνεται και η γνώμη του να λαμβάνεται υπόψη ανάλογα με τον βαθμό ωριμότητάς του. Μπορεί, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να αντιτάχθηκε στη διαβούλευση με τους γονείς του.

Για έναν προστατευόμενο ενήλικα, η αρχή είναι αυτή της προσωπικής συναίνεσης, με τη συνδρομή ή την εκπροσώπηση που προβλέπεται από το μέτρο προστασίας.

Όταν το πρόσωπο βρίσκεται σε αδυναμία να εκφράσει τη βούλησή του, ο επαγγελματίας συμβουλεύεται το πρόσωπο εμπιστοσύνης, την οικογένεια ή τους οικείους, και λαμβάνει υπόψη τις προγενέστερες οδηγίες. Αυτή η διαβούλευση ασκείται εντός των ορίων του τι μπορεί να κοινοποιηθεί, ζήτημα που εξετάζεται στο άρθρο μας για το ιατρικό απόρρητο: η ενημέρωση ενός οικείου προσώπου προκειμένου να ληφθεί γνώμη δεν επιτρέπει την κοινοποίηση σε αυτόν του συνόλου του φακέλου. Σε περίπτωση επείγοντος κινδύνου ζωής με αδυναμία λήψης της συναίνεσης, η απολύτως αναγκαία πράξη μπορεί να πραγματοποιηθεί — αλλά αυτή η εξαίρεση ερμηνεύεται στενά και προϋποθέτει ότι το επείγον και η αδυναμία τεκμηριώνονται.

Σενάρια χρήσης

Προγραμματισμένη επέμβαση. Η ενημέρωση παρέχεται κατά τη διαβούλευση, ένα έγγραφο παραδίδεται, και μία περίοδος διαχωρίζει αυτή τη διαβούλευση από την πράξη. Αυτή η περίοδος δεν είναι τυπική διαδικασία: είναι το πιο πειστικό στοιχείο του φακέλου.

Πράξη που πραγματοποιείται κατά σειρά. Ένα ενιαίο πρωτόκολλο λήψης συναίνεσης για όλους τους ασθενείς διευκολύνει την απόδειξη, υπό τον όρο ότι υπάρχει το ατομικό ίχνος. Ένα πρωτόκολλο χωρίς ονομαστικό ίχνος δεν αποδεικνύει τίποτα.

Ασθενής που αρνείται μια θεραπεία. Η άρνηση πρέπει να καταγράφεται με τον ίδιο τρόπο όπως και μια συναίνεση, με μνεία της παρασχεθείσας ενημέρωσης για τις συνέπειες. Ο φάκελος πρέπει να αποδεικνύει ότι ο θεράπων προσπάθησε να πείσει.

Συχνές ερωτήσεις

Αρκεί ένα υπογεγραμμένο έντυπο; Όχι. Συνιστά ένα αποδεικτικό στοιχείο, όχι από μόνο του απόδειξη. Αυτό που απαιτείται είναι η απόδειξη μιας κατάλληλης και κατανοητής ενημέρωσης· ένα υπογεγραμμένο έντυπο χωρίς ίχνος συνέντευξης παραμένει επικρίσιμο.

Ποιος πρέπει να αποδείξει ότι έχει δοθεί η ενημέρωση; Ο επαγγελματίας υγείας. Αυτή η αντιστροφή του βάρους της απόδειξης, που θεσπίστηκε το 1997 και στη συνέχεια κατοχυρώθηκε με νόμο, είναι αυτή που κάνει την έλλειψη ενημέρωσης τόσο συχνά επιτιμώμενη.

Πρέπει να ενημερωθεί κανείς για έναν εξαιρετικό κίνδυνο; Ναι εάν είναι σοβαρός. Η σπανιότητα δεν απαλλάσσει από την υποχρέωση ενημέρωσης εφόσον η σοβαρότητα του κινδύνου είναι διαπιστωμένη.

Μπορεί ο ασθενής να ανακαλέσει τη συναίνεσή του; Ανά πάσα στιγμή, ακόμη και μετά την παροχή της. Ο επαγγελματίας οφείλει να τον ενημερώσει για τις συνέπειες της άρνησής του και να σεβαστεί την απόφασή του.

Τι συμβαίνει σε περίπτωση επείγοντος κινδύνου ζωής; Η απολύτως αναγκαία πράξη μπορεί να πραγματοποιηθεί όταν δεν είναι δυνατή η λήψη της συναίνεσης. Το επείγον και η αδυναμία πρέπει να τεκμηριώνονται, καθώς η εξαίρεση ερμηνεύεται στενά.

Ποια αποζημίωση σε περίπτωση έλλειψης ενημέρωσης; Η αποκαθιστάμενη ζημία είναι η απώλεια ευκαιρίας να αρνηθεί την πράξη, ή η ζημία λόγω έλλειψης προετοιμασίας για τον επαληθευθέντα κίνδυνο. Πρόκειται για αυτοτελείς κατηγορίες ζημίας, ανεξάρτητες από κάθε τεχνική αμέλεια.

Τι πρέπει να θυμάστε

Η συναίνεση είναι μια διαδικασία, όχι ένα έγγραφο. Αυτό που απαιτείται από τον επαγγελματία δεν είναι να λάβει υπογραφή αλλά να αποδείξει ότι ενημέρωσε — σχετικά με τη χρησιμότητα, τις εναλλακτικές, τις συνέπειες και τους σοβαρούς κινδύνους, έστω και σπάνιους.

Τρία στοιχεία συνιστούν έναν στιβαρό φάκελο και συσσωρεύονται: ένα χρονολογημένο ίχνος της συνέντευξης στον ιατρικό φάκελο, ένα έγγραφο ενημέρωσης του οποίου η παράδοση αποδεικνύεται, και μία περίοδος μεταξύ της ενημέρωσης και της πράξης. Το τελευταίο αυτό στοιχείο είναι το πιο απλό στην εφαρμογή και το πιο δύσκολο να αμφισβητηθεί.