Ηλεκτρονική υπογραφή για τη φαρμακευτική, τη βιοτεχνολογία και τα ιατρικά προϊόντα
Φαρμακευτικά εργαστηριακά, βιοτεχνολογικά, κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, CRO (Contract Research Organizations), υποστηρικτές κλινικών δοκιμών: υπογράψτε διαδικτυακά πρωτόκολλα, συμβόλαια CRO/CMO, ενημερωμένες συγκατάθεσεις και κανονιστικές φακέλους.
Οι κανονιστικές απαιτήσεις του φαρμάκου
Συχνές επιθεωρήσεις ANSM, FDA, EMA, GxP ιχνηλασιμότητα των τεκμηριωμένων αποφάσεων, υποχρεωτική υπογραφή από τους κύριους ερευνητές κλινικών δοκιμών, πολυεθνικές συμβάσεις CRO, ενημερωμένες συγκατάθεσεις σε 12 γλώσσες: η χαρτογραφική υπογραφή ενδέχεται να προκαλέσει παρατυπίες ελέγχου (Form 483 FDA, επιστολή επιθεώρησης ANSM) και καθυστερήσεις έγκρισης προϊόντος.
Τα κανονιστικά έγγραφα σας στο διαδίκτυο
6 περιπτώσεις χρήσης που καλύπτουν την κλινική ανάπτυξη, την κατασκευή και την καταχώριση του προϊόντος.
Πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής
Πρωτόκολλο + τροποποιήσεις που υπογράφονται από τον χορηγό, τον αρχικό ερευνητή και την επιτροπή δεοντολογίας.
Ενημερωμένη συγκατάθεση ασθενούς
Τύπος πληροφορημένης συγκατάθεσης (ICF) μεταφρασμένος σε 12+ γλώσσες, υπογεγραμμένος από τον ασθενή και τον ερευνητή.
Σύμβαση CRO / CMO
Σύμβαση Master Service με CRO, εργασιακή εντολή, SOW (Statement of Work), σύμβαση κατασκευής CMO/CDMO.
Συμφωνία Μεταφοράς Υλικών (MTA)
Μεταφορά βιολογικών δειγμάτων μεταξύ ερευνητικών ιδρυμάτων, συμφωνία μεταφοράς βιολογικού υλικού που συμμορφώνεται με το NIH Uniform Biological MTA.
Φάκελος AMM / ANSM / FDA
Κοινό Τεχνικό Έγγραφο (CTD) ενότητες 1-5, φάκελος τροποποίησης, IND (Ερευνικό Νέο Φάρμακο), CTA (Κλινική Δοκιμή Εφαρμογής EMA): ειδική υπογραφή + χρονοστοιχία RFC 3161.
Ενημέρωση φαρμακοεπαγρύπνησης
Επαναληπτική έκθεση ασφάλειας (PSUR), αναφορά ενημέρωσης ασφάλειας ανάπτυξης (DSUR), αναφορά σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας (SAE): υπογραφή με ιχνηλασιμότητα ICSR (Ατομική έκθεση ασφάλειας περιπτώσεων).
Γιατί το Certyneo για την φαρμακευτική βιομηχανία
Συμμορφώνεται με το 21 CFR μέρος 11 (FDA)
Ηλεκτρονική υπογραφή αναγνωρισμένη από τον FDA για υποβολές IND, NDA, BLA. Αξιολόγηση-οδός-αποκατάλυση, μοναδική ταυτοποίηση του υπογράφοντα, έλεγχος πρόσβασης, αλληλουχία χρονικής σήμανσης-αντιδραστική.
Επικαιροποιημένα συστήματα
GCP (Καλή Κλινική Πρακτική), GMP (Καλή Παρασκευαστική Πρακτική), GLP (Καλή Εργαστηριακή Πρακτική): όλες οι κατευθυντήριες γραμμές ICH που ισχύουν για το ηλεκτρονικό TMF / DMS υποστηρίζονται.
12+ γλώσσες για κλινικές δοκιμές
ICF μεταφρασμένο και υπογεγραμμένο σε 12+ γλώσσες (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Επικαιρότερα ερωτήματα βιοεπιστήμες
- Είναι το Certyneo σύμφωνο με το 21 CFR μέρος 11;
- Η αρχιτεκτονική μας, η οποία είναι αλκοολική, δεν μπορεί να παραβιαστεί, η οποία βασίζεται σε ρόλους, η οποία έχει αδιάλλακτη χρονική επιγραφή και την μοναδική ταυτοποίηση του υπογράφοντα (login + 2FA + προαιρετική βιομετρία) ικανοποιεί τις απαιτήσεις του 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures).
- Η ηλεκτρονική υπογραφή είναι αποδεκτή από το ANSM για κλινικές δοκιμές;
- Ναι. Η ειδική ηλεκτρονική υπογραφή (QES) με την έννοια eIDAS αναγνωρίζεται από το ANSM από το 2018 για τις CTA (Clinical Trial Application). Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός EU 536/2014 (CTR), ο οποίος τέθηκε σε ισχύ στις 31/01/2022 μέσω της πύλης CTIS, αποδέχεται επίσης τις προηγμένες και ειδικές ηλεκτρονικές υπογραφές (AES).
- Η συνειδητή συγκατάθεση του ασθενούς μπορεί να υπογραφεί ηλεκτρονικά;
- Ναι. Το FDA εξέδωσε οδηγίες το 2016 που επιτρέπουν την ηλεκτρονική συναίνεση (Electronic Informed Consent). Το ANSM επίσης δέχεται την ηλεκτρονική συναίνεση από το 2019, υπό την προϋπόθεση ότι (1) η ταυτοποίηση του ασθενούς είναι βέβαιη, (2) ο ασθενής μπορεί να θέσει ερωτήσεις στον ερευνητή, (3) ένα αντίγραφο παρέχεται στον ασθενή. Το Certyneo καλύπτει αυτές τις 3 προϋποθέσεις από προεπιλογή.
- Πόσος ο χρόνος για την έρευνα;
- Το λογισμικό μας διατηρείται για 30 χρόνια (κατά την προτεινόμενη διάρκεια για κλινικές δοκιμές) ή για το υπόλοιπο της περιόδου κατοχύρωσης του φαρμάκου (έως και 50 χρόνια για ορισμένα ορφανά φάρμακα).
- Είναι το Certyneo πιστοποιημένο με ISO 27001 και ISO 13485;
- Το Certyneo φιλοξενεί τα δεδομένα του στο OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + πιστοποίηση SecNumCloud ANSSI). Το δικό μας ISO 27001 είναι σε εξέλιξη για το Q4 2026. Το ISO 13485 (ιατρικές συσκευές) δεν ισχύει για έναν εκδότη SaaS υπογραφής, αλλά η συμμόρφωσή μας με το 21 CFR Part 11 + GxP είναι επαρκής για τους κατασκευαστές λογισμικού DM.
Σχετικές τομεακές λύσεις
Επιταχύνετε την ανάπτυξη των κανονισμών σας
Ξεκινήστε δωρεάν ή επικοινωνήστε με την ομάδα επιστημών ζωής.