Ηλεκτρονική υπογραφή για τη φαρμακευτική, τη βιοτεχνολογία και τα ιατρικά προϊόντα
Φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες βιοτεχνολογίας, κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, CRO (Οργανισμοί Συμβολαίων Έρευνας), διοργανωτές κλινικών δοκιμών: υπογράψτε ηλεκτρονικά πρωτόκολλα, συμβάσεις CRO/CMO, ενήμερες συγκαταθέσεις και κανονιστικά έγγραφα. Συμμορφώνεται με το 21 CFR Part 11, τα πρότυπα GxP (GCP, GMP, GLP), το ICH-E6 R2 και τον κανονισμό της ΕΕ 536/2014 (CTR).
Οι κανονιστικές απαιτήσεις του φαρμάκου
Συχνές ελέγχους ANSM, FDA, EMA, ιχνηλασιμότητα GxP των τεκμηριωμένων αποφάσεων, υποχρεωτική υπογραφή των κύριων ερευνητών κλινικών δοκιμών, συμβόλαια CRO πολλαπλών χωρών, ενημερωμένες συγκαταθέσεις σε 12 γλώσσες: η χάρτινη υπογραφή εκθέτει σε αποκλίσεις ελέγχου (Έντυπο 483 FDA, επιστολή επιθεώρησης ANSM) και σε καθυστερήσεις έγκρισης προϊόντος. Το Certyneo παρέχει τα δομικά στοιχεία που ένα σύστημα υπογραφής πρέπει να φέρει με βάση το 21 CFR Part 11 — ταυτοποίηση υπογράφοντα, χρονοσήμανση, ανεξίτηλη ίχνη ελέγχου, σφράγιση — με την κατανόηση ότι η συμμόρφωση αξιολογείται στη δική σας πλήρη διαδικασία: η FDA δεν πιστοποιεί κανέναν εκδότη.
Οι παρανόμοιοι έλεγχοι FDA/ANSM ευθύνουν τη χάρτη
Μια απλή διαδικασία GxP παραβλέπει την εξέταση. Η συμπίπτουσα υπογραφή 21 CFR Part 11 αποδεικνύει κάθε πρόσωπο με βεβαιότητα.
Η υπογραφή των εξεταστών θεωρείται διακόσμητη
Το συλλογικό συλλογισμό υπογραφών από πολλούς εξετάστες μέσω λεπτομερούς χαρτί προκαλεί την καθυστέρηση του έργου. Η συμπίπτουσα απόσταση υπογράφει εξετάστες με βεβαιότητα προωθεί την ελέγχου διαδικασία χωρίς να αμυνθεί στην συμπίπτουσα.
Οι προμήθεια επιχειρήσεων πολυκράτειας υπογράφουν τόσο μέσα σε διάφορες χώρες
Οι προμήθεια επιχειρήσεων και οι πολυγλώττοι συμφωνίες ακατάληψης υποδέχονται μακροχρόνιες διαδικασίες. Η συμπίπτουσα ελέγχου συμβατή με την νομική πράξη αποτρέπει τις καθυστέρησεις.
Τα κανονιστικά έγγραφα σας στο διαδίκτυο
6 περιπτώσεις χρήσης που καλύπτουν την κλινική ανάπτυξη, την κατασκευή και την καταχώριση του προϊόντος.
Πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής
Πρωτόκολλο + τροποποιήσεις υπογεγραμμένες από τον χορηγό, τον κύριο ερευνητή και την επιτροπή δεοντολογίας. Εγγενής διαχείριση εκδόσεων, ιχνηλασιμότητα σύμφωνα με το ICH-E6 R2 §5.5 (ηλεκτρονικό Trial Master File).
Ενημερωμένη συγκατάθεση ασθενούς
Τύπος πληροφορημένης συγκατάθεσης (ICF) μεταφρασμένος σε 12+ γλώσσες, υπογεγραμμένος από τον ασθενή και τον ερευνητή.
Σύμβαση CRO / CMO
Κύρια Σύμβαση Παροχής Υπηρεσιών (Master Service Agreement) με CRO, εντολή εργασίας, SOW (Περιγραφή Εργασιών), σύμβαση κατασκευής CMO/CDMO. Πολυγλωσσική, με ιστορικό ελέγχου σύμφωνα με τον κανονισμό 21 CFR Μέρος 11.
Συμφωνία Μεταφοράς Υλικών (MTA)
Μεταφορά βιολογικών δειγμάτων μεταξύ ερευνητικών ιδρυμάτων, συμφωνία μεταφοράς βιολογικού υλικού που συμμορφώνεται με το NIH Uniform Biological MTA.
Φάκελος AMM / ANSM / FDA
Κοινό Τεχνικό Έγγραφο (CTD) ενότητες 1-5, φάκελος τροποποίησης, IND (Ερευνικό Νέο Φάρμακο), CTA (Κλινική Δοκιμή Εφαρμογής EMA): ειδική υπογραφή + χρονοστοιχία RFC 3161.
Ενημέρωση φαρμακοεπαγρύπνησης
Επαναληπτική έκθεση ασφάλειας (PSUR), αναφορά ενημέρωσης ασφάλειας ανάπτυξης (DSUR), αναφορά σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας (SAE): υπογραφή με ιχνηλασιμότητα ICSR (Ατομική έκθεση ασφάλειας περιπτώσεων).
Γιατί το Certyneo για την φαρμακευτική βιομηχανία
Συμμορφώνεται με το 21 CFR μέρος 11 (FDA)
Ηλεκτρονική υπογραφή αναγνωρισμένη από τον FDA για υποβολές IND, NDA, BLA. Αξιολόγηση-οδός-αποκατάλυση, μοναδική ταυτοποίηση του υπογράφοντα, έλεγχος πρόσβασης, αλληλουχία χρονικής σήμανσης-αντιδραστική.
Επικαιροποιημένα συστήματα
GCP (Καλή Κλινική Πρακτική), GMP (Καλή Παρασκευαστική Πρακτική), GLP (Καλή Εργαστηριακή Πρακτική): όλες οι κατευθυντήριες γραμμές ICH που ισχύουν για το ηλεκτρονικό TMF / DMS υποστηρίζονται.
12+ γλώσσες για κλινικές δοκιμές
ICF μεταφρασμένο και υπογεγραμμένο σε 12+ γλώσσες (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Επικαιρότερα ερωτήματα βιοεπιστήμες
- Είναι το Certyneo σύμφωνο με το 21 CFR μέρος 11;
- Η αρχιτεκτονική μας, η οποία είναι αλκοολική, δεν μπορεί να παραβιαστεί, η οποία βασίζεται σε ρόλους, η οποία έχει αδιάλλακτη χρονική επιγραφή και την μοναδική ταυτοποίηση του υπογράφοντα (login + 2FA + προαιρετική βιομετρία) ικανοποιεί τις απαιτήσεις του 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures).
- Η ηλεκτρονική υπογραφή είναι αποδεκτή από το ANSM για κλινικές δοκιμές;
- Από τις 31 Ιανουαρίου 2023, το ANSM απαιτεί όλες τις νέες αιτήσεις κλινικής δοκιμής να υποβληθούν στο CTIS, την ευρωπαϊκή πύλη που δημιουργήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ισχύοντα από τις 31 Ιανουαρίου 2022. Ο φάκελος υποβάλλεται σε αυτήν υπό τον λογαριασμό του χορηγού, και το ANSM δεν δημοσιεύει το απαιτούμενο επίπεδο υπογραφής eIDAS για τα συνοδευτικά έγγραφα. Το Certyneo παρεμβαίνει στις πράξεις που υπογράφετε μεταξύ σας εκ των προτέρων: πρωτόκολλο, συμβόλαια CRO, ανάθεση αρμοδιοτήτων, δέσμευση του κύριου ερευνητή.
- Η συνειδητή συγκατάθεση του ασθενούς μπορεί να υπογραφεί ηλεκτρονικά;
- Ναι, και η Γαλλία έχει ένα γραπτό πλαίσιο για αυτό από τις 26 Ιουνίου 2026. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η FDA και η OHRP δημοσίευσαν στις 15 Δεκεμβρίου 2016 μια κοινή κατευθυντήρια γραμμή, « Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers ». Στη Γαλλία, το Υπουργείο Υγείας δημοσιεύει τις « Συστάσεις σχετικά με την παροχή πληροφοριών και τη συλλογή της ψηφιακής συγκατάθεσης των ατόμων που λαμβάνουν μέρος σε έρευνες ». Αναφέρουν τα τέσσερα επίπεδα του κανονισμού eIDAS και συνιστούν, για ένα ικανό άτομο — τόσο με φυσική παρουσία όσο και εξ αποστάσεως —, την προηγμένη υπογραφή με επιβεβαίωση μέσω κώδικα SMS σε ένα αριθμό που έχει καταχωρηθεί και συνδέεται με την ταυτότητα του υπογράφοντα. Το κατάλληλο επίπεδο είναι δεσμευμένο για τις πιο ευάλωτες περιπτώσεις, όπως ο δεύτερος κάτοχος της γονικής αρχής ενός ανηλίκου που συγκατατίθεται χωρίς τηλεδιάσκεψη. Ο χορηγός λεπτομερεύει τη διάταξή του στο σχέδιο έρευνας ώστε το CPP να επαληθεύσει τη συμμόρφωσή του.
- Πόσος ο χρόνος για την έρευνα;
- Το λογισμικό μας διατηρείται για 30 χρόνια (κατά την προτεινόμενη διάρκεια για κλινικές δοκιμές) ή για το υπόλοιπο της περιόδου κατοχύρωσης του φαρμάκου (έως και 50 χρόνια για ορισμένα ορφανά φάρμακα).
- Είναι το Certyneo πιστοποιημένο με ISO 27001 και ISO 13485;
- Όχι ακόμη για ISO 27001: ο έλεγχος πιστοποίησης είναι σε εξέλιξη και θα την εμφανίσουμε όταν λάβουμε το πιστοποιητικό. Τα δεδομένα φιλοξενούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στη δική μας υποδομή (IONOS). ISO 13485 (ιατρικές συσκευές) δεν ισχύει για έναν Γαλλικό εκδότη SaaS υπογραφής, αλλά η συμμόρφωσή μας 21 CFR Part 11 + GxP είναι επαρκής για τους κατασκευαστές λογισμικού ιατρικών συσκευών.
Σχετικές τομεακές λύσεις
Επιταχύνετε την ανάπτυξη των κανονισμών σας
Ξεκινήστε δωρεάν ή επικοινωνήστε με την ομάδα επιστημών ζωής.