Elektronische Signatur für Pharma, Biotech und Medizinprodukte
Pharmaunternehmen, Biotech, Medizinproduktehersteller, CRO (Contract Research Organisations), Sponsoren klinischer Studien: Signieren Sie Protokolle, CRO/CMO-Verträge, Einwilligungserklärungen und behördliche Unterlagen online. Konform mit 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 und Verordnung EU 536/2014 (CTR).
Die behördlichen Anforderungen der Pharmaindustrie
Häufige ANSM-, FDA- und EMA-Audits, GxP-Rückverfolgbarkeit dokumentierter Entscheidungen, obligatorische Unterschrift der Hauptprüfer klinischer Studien, Multi-Land-CRO-Verträge, informierte Zustimmungen in 12 Sprachen: Papiersignatur setzt Sie Audit-Abweichungen aus (FDA Form 483, ANSM-Inspektionsschreiben) und Verzögerungen bei der Produktgenehmigung. Certyneo bietet eine FDA-konforme Signatur nach 21 CFR Part 11, GxP und ICH-E6 R2.
Ihre regulatorischen Dokumente online
6 Anwendungsfälle für klinische Entwicklung, Herstellung und Produktregistrierung.
Klinisches Studienprotokoll
Protokoll + Änderungen unterzeichnet vom Sponsor, Hauptprüfer und Ethikkomitee. Native Versionierung, ICH-E6 R2 §5.5-Rückverfolgbarkeit (elektronisches Trial Master File).
Informed Consent des Patienten
ICF (Informed Consent Form) in 12+ Sprachen übersetzt, unterzeichnet vom Patienten und Prüfer. Konform mit DSGVO Art. 9 (Gesundheitsdaten), Belmont Report und Erklärung von Helsinki.
CRO- / CMO-Vertrag
Master Service Agreement mit CRO, Work Order, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO-Fertigungsvertrag. Mehrsprachig, Audit-Trail konform 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Übertragung biologischer Proben zwischen Forschungseinrichtungen, Vereinbarung zur Übertragung biologischen Materials konform NIH Uniform Biological MTA.
Zulassungsdossier / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) Module 1–5, Variationsdossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): qualifizierte Signatur + RFC 3161-Zeitstempel.
Pharmakovigilanz-Mitteilung
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), Meldung schwerwiegender Nebenwirkung (SAE): Signatur mit ICSR-Rückverfolgbarkeit (Individual Case Safety Report).
Warum Certyneo für Pharma
Konform 21 CFR Part 11 (FDA)
Elektronische Signatur, die von der FDA für IND-, NDA-, BLA-Einreichungen anerkannt ist. Manipulationssicherer Audit-Trail, eindeutige Identifikation des Unterzeichners, Zugriffskontrolle, manipulationsresistente Zeitstempelsequenz.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): Alle für elektronische TMF / DMS geltenden ICH-Richtlinien werden unterstützt.
12+ Sprachen für klinische Studien
Einwilligungserklärung übersetzt und unterzeichnet in 12+ Sprachen (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Unabhängige Versionierung pro Sprache, native behördliche Nachverfolgbarkeit.
Häufig gestellte Fragen — Life Sciences
- Ist Certyneo konform mit 21 CFR Part 11?
- Ja. Unsere manipulationssichere Audit-Trail-Architektur, rollengestützter Zugriffskontrolle, manipulationsresistenter Zeitstempelsequenz und eindeutiger Identifizierung des Unterzeichners (Login + 2FA + optionale Biometrie) erfüllen die Anforderungen von 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Wir stellen eine Konformitätsbescheinigung 21 CFR Part 11 innerhalb von 48 Stunden bereit.
- Werden elektronische Signaturen von der ANSM für klinische Studien akzeptiert?
- Ja. Die qualifizierte elektronische Signatur (QES) im Sinne von eIDAS wird von der ANSM seit 2018 für Clinical Trial Applications (CTA) anerkannt. Die europäische Verordnung EU 536/2014 (CTR), die am 31.01.2022 über das CTIS-Portal in Kraft trat, akzeptiert auch fortgeschrittene elektronische Signaturen (AES) und qualifizierte Signaturen.
- Kann die Patienteneinwilligung elektronisch unterzeichnet werden?
- Ja. Die FDA veröffentlichte 2016 eine Leitlinie (Electronic Informed Consent), die E-Consent genehmigt. Die ANSM akzeptiert E-Consent auch seit 2019, sofern (1) die Patientenidentifizierung gewährleistet ist, (2) der Patient Fragen an den Prüfer stellen kann, (3) eine Kopie dem Patienten ausgehändigt wird. Certyneo deckt diese 3 Bedingungen standardmäßig ab.
- Wie lange wird das Audit-Trail gespeichert?
- Unser Audit-Trail wird 30 Jahre lang gespeichert (empfohlene Dauer für klinische Studien) oder für die Restdauer des Arzneimittelpatents (bis zu 50 Jahre für bestimmte Orphan Drugs). Der digitale Tresor ist nach NF Z42-013 zertifiziert und SAE-konform nach NF Z42-020.
- Ist Certyneo nach ISO 27001 und ISO 13485 zertifiziert?
- Certyneo hostet seine Daten bei OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI-Zertifizierung). Unsere eigene ISO 27001 ist für Q4 2026 in Bearbeitung. ISO 13485 (Medizinprodukte) ist nicht auf einen SaaS-Editor für Signaturen anwendbar, aber unsere Konformität mit 21 CFR Part 11 + GxP ist für Hersteller von Software-Medizinprodukten ausreichend.
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