Elektronický podpis pre farmaceutické, biotechnologické a zdravotnícke zariadenia
Farmaceutické laboratóriá, biotechnologické spoločnosti, výrobcovia zdravotníckych pomôcok, CRO (organizácie vykonávajúce výskum na zákazku), iniciátori klinických štúdií: podpisujte online protokoly, zmluvy CRO/CMO, informované súhlasy a regulačné dokumentácie. V súlade s 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 a nariadením EÚ 536/2014 (CTR).
Regulačné požiadavky na lieky
Časté audity ANSM, FDA, EMA, sledovateľnosť GxP zdokumentovaných rozhodnutí, povinný podpis hlavných skúšajúcich klinických skúšok, viacštátne zmluvy CRO, informovaný súhlas v 12 jazykoch: papierový podpis vystavuje audit riziku (FDA Form 483, inšpekčný list ANSM) a oneskoreniam schválenia produktu. Certyneo poskytuje stavebné prvky, ktoré musí podpisový systém priniesť v súlade s 21 CFR Part 11 — identifikácia signatára, časová pečiatka, nepoddajný auditný záznam, zapečatenie — s vedomím, že zhoda sa posudzuje v kontexte vášho úplného procesu: FDA necertifikuje žiadneho vydavateľa.
Odchýlky auditu FDA/ANSM číhajú na papierový podpis
Neúplná sledovateľnosť GxP vystavuje pozorovateľom inšpekcie (formulár 483, list ANSM). Podpis v súlade s 21 CFR Part 11 dokumentuje každé rozhodnutie overiteľným spôsobom.
Podpis skúšajúcich klinických skúšok je rozptýlený
Zbieranie podpisov hlavných skúmateľov na viacerých miestach na papieri spomaľuje štúdie. Vzdialený podpis v súlade s predpismi urýchľuje zaraďovanie bez ohrozenia zhody.
Vielmesečné zmluvy CRO spomaľujú schválenie produktu
Zmluvy CRO a viacjazykové súhlasy hromadia oneskorenia. Súlad s elektronickou zmluvou skracuje oneskorenia počas schválenia.
Vaše online regulačné dokumenty
6 prípadov použitia zahŕňajúcich klinický vývoj, výrobu a registráciu výrobku.
Protokol klinického skúšania
Protokol + dodatky podpísané sponzorom, hlavným výskumníkom a etickou komisiou. Natívne verzionovanie, vysledovateľnosť podľa ICH-E6 R2 §5.5 (elektronický hlavný súbor klinického skúšania).
Informovaný súhlas pacienta
ICF (Informed Consent Form) preložený do 12+ jazykov, podpísaný pacientom a výskumníkom. Súlad s GDPR Art. 9 (zdravotné údaje), Belmont Report a Helsinské vyhlásenie.
CRO / CMO zmluva
Rámcová zmluva o poskytovaní služieb s CRO, pracovný príkaz, SOW (Statement of Work), zmluva o výrobe CMO/CDMO. Viacjazyčné, audit trail v súlade s 21 CFR Part 11.
Materiálová transferná dohoda (MTA)
Prenos biologických vzoriek medzi výskumnými inštitúciami, zmluva o prenose biologického materiálu v súlade s NIH Uniform Biological MTA.
Doska AMM / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) Moduly 1-5, Variantný súbor, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalifikovaná podpis + časová značka RFC 3161.
Oznámenie o farmakovigilantnosti
Periodická bezpečnostná správa (PSUR), správa o aktualizácii bezpečnosti (DSUR), oznámenie závažného nežiaduceho účinku (SAE): podpis s sledovateľnosťou ICSR (Individual Case Safety Report).
Prečo Certyneo pre lieky
V súlade s 21 CFR časť 11 (FDA)
Elektronický podpis uznávaný FDA pre IND, NDA, BLA podania, audit-trail tamper-proof, jedinečná identifikácia podpisateľa, kontrola prístupu, časové štítkové sekvencie odolné manipulácii.
GxP a ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): všetky ICH usmernenia týkajúce sa elektronickej TMF/ DMS sú podporované.
12+ jazykov pre klinické skúšky
ICF preložený a podpísaný do 12+ jazykov (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Často kladené otázky životné vedy
- Je Certyneo v súlade s 21 CFR časť 11 ?
- Áno. Naša architektúra audit-trail tamper-proof, role-based access control, manipulačné-resistívne časové štítkové sekvencie a jedinečná identifikácia signatára (login + 2FA + opčná biometria) spĺňajú požiadavky 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Poskytujeme potvrdenie o zhode 21 CFR Part 11 do 48 hodín.
- Ak je elektronický podpis akceptovaný v klinických skúšaniach ANSM?
- Od 31. januára 2023 požaduje ANSM, aby všetky nové žiadosti o klinické skúšky boli podané v CTIS, európskom portáli vytvorenom nariadením (EÚ) č. 536/2014, ktoré platí od 31. januára 2022. Spis sa predkladá pod účtom podporovateľa a ANSM nezverejňuje požadovanú úroveň podpisu eIDAS pre sprevádzajúce doklady. Certyneo pôsobí na činy, ktoré podpisujete medzi sebou vopred: protokol, zmluvy CRO, delegácia úloh, záväzok hlavného skúšajúceho.
- Môže byť informovaný súhlas pacienta elektronicky podpísaný ?
- Áno, a Francúzsko má písaný rámec na to od 26. júna 2026. V Spojených štátoch FDA a OHRP vydali 15. decembra 2016 spoločné usmernenie "Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers". V Francúzsku ministerstvo zdravotníctva vydáva "Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches". Prijímajú štyri úrovne nariadenia eIDAS a odporúčajú pre spôsobilú osobu — bez ohľadu na to, či je fyzicky prítomná alebo na diaľku — pokročilý podpis s potvrdením kódom SMS na zaregistrovanom čísle a viazanom na identitu signatára. Kvalifikovaná úroveň je vyhradená pre najrizikovejšie prípady, ako je druhý nositeľ rodičovskej moci voči maloletému, ktorý dáva súhlas bez videokonferencie. Podporovateľ podrobne uvádza svoj systém v projekte výskumu, aby CPP overil jeho zhodu.
- Ako dlho trvá sledovanie?
- Naša auditná stopa sa uchováva 30 rokov (dĺžka odporúčaná pre klinické skúšky) alebo po zvyšok patentovej doby lieku (až 50 rokov pre niektoré lieky s poruchou účinku).
- Je Certyneo certifikovaný podľa ISO 27001 a ISO 13485?
- Ešte nie pre ISO 27001: certifikačný audit je v priebehu a zobrazíme ho, keď získame certifikát. Údaje sú umiestnené v Európskej únii, na našej vlastnej infraštruktúre (IONOS). ISO 13485 (zdravotnícke zariadenia) sa na vydavateľa SaaS podpisov nevzťahuje, ale naša zhoda s 21 CFR Part 11 + GxP je dostatočná pre výrobcov softvérových zdravotníckych zariadení.
Súvisiace odvetvové riešenia
Urýchlite vývoj regulácií
Začnite zadarmo alebo kontaktujte náš tím pre životné vedy.