Elektronický podpis pre farmaceutické, biotechnologické a zdravotnícke zariadenia
Farmaceutické laboratóriá, biotechnologické spoločnosti, výrobcovia zdravotníckych pomôcok, CRO (organizácie vykonávajúce výskum na zákazku), iniciátori klinických štúdií: podpisujte online protokoly, zmluvy CRO/CMO, informované súhlasy a regulačné dokumentácie. V súlade s 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 a nariadením EÚ 536/2014 (CTR).
Regulačné požiadavky na lieky
Časté audity ANSM, FDA, EMA, GxP sledovateľnosť zdokumentovaných rozhodnutí, povinné podpisy hlavných skúšajúcich klinických skúšaní, zmluvy CRO s viacerými krajinami, informované súhlasy v 12 jazykoch: papierový podpis je vystavený auditu (Formulár FDA 483, ANSM inšpekčný list) a oneskoreniu schválenia výrobku.
Odchýlky auditu FDA/ANSM číhajú na papierový podpis
Neúplná sledovateľnosť GxP vystavuje pozorovateľom inšpekcie (formulár 483, list ANSM). Podpis v súlade s 21 CFR Part 11 dokumentuje každé rozhodnutie overiteľným spôsobom.
Podpis skúšajúcich klinických skúšok je rozptýlený
Zbieranie podpisov hlavných skúmateľov na viacerých miestach na papieri spomaľuje štúdie. Vzdialený podpis v súlade s predpismi urýchľuje zaraďovanie bez ohrozenia zhody.
Vielmesečné zmluvy CRO spomaľujú schválenie produktu
Zmluvy CRO a viacjazykové súhlasy hromadia oneskorenia. Súlad s elektronickou zmluvou skracuje oneskorenia počas schválenia.
Vaše online regulačné dokumenty
6 prípadov použitia zahŕňajúcich klinický vývoj, výrobu a registráciu výrobku.
Protokol klinického skúšania
Protokol + dodatky podpísané sponzorom, hlavným výskumníkom a etickou komisiou. Natívne verzionovanie, vysledovateľnosť podľa ICH-E6 R2 §5.5 (elektronický hlavný súbor klinického skúšania).
Informovaný súhlas pacienta
ICF (Informed Consent Form) preložený do 12+ jazykov, podpísaný pacientom a výskumníkom. Súlad s GDPR Art. 9 (zdravotné údaje), Belmont Report a Helsinské vyhlásenie.
CRO / CMO zmluva
Rámcová zmluva o poskytovaní služieb s CRO, pracovný príkaz, SOW (Statement of Work), zmluva o výrobe CMO/CDMO. Viacjazyčné, audit trail v súlade s 21 CFR Part 11.
Materiálová transferná dohoda (MTA)
Prenos biologických vzoriek medzi výskumnými inštitúciami, zmluva o prenose biologického materiálu v súlade s NIH Uniform Biological MTA.
Doska AMM / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) Moduly 1-5, Variantný súbor, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalifikovaná podpis + časová značka RFC 3161.
Oznámenie o farmakovigilantnosti
Periodická bezpečnostná správa (PSUR), správa o aktualizácii bezpečnosti (DSUR), oznámenie závažného nežiaduceho účinku (SAE): podpis s sledovateľnosťou ICSR (Individual Case Safety Report).
Prečo Certyneo pre lieky
V súlade s 21 CFR časť 11 (FDA)
Elektronický podpis uznávaný FDA pre IND, NDA, BLA podania, audit-trail tamper-proof, jedinečná identifikácia podpisateľa, kontrola prístupu, časové štítkové sekvencie odolné manipulácii.
GxP a ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): všetky ICH usmernenia týkajúce sa elektronickej TMF/ DMS sú podporované.
12+ jazykov pre klinické skúšky
ICF preložený a podpísaný do 12+ jazykov (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Často kladené otázky životné vedy
- Je Certyneo v súlade s 21 CFR časť 11 ?
- Áno. Naša architektúra audit-trail tamper-proof, role-based access control, manipulačné-resistívne časové štítkové sekvencie a jedinečná identifikácia signatára (login + 2FA + opčná biometria) spĺňajú požiadavky 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Poskytujeme potvrdenie o zhode 21 CFR Part 11 do 48 hodín.
- Ak je elektronický podpis akceptovaný v klinických skúšaniach ANSM?
- Áno. Kvalifikovaný elektronický podpis (QES) v zmysle eIDAS je uznaný ANSM od roku 2018 pre CTA (Clinical Trial Application).
- Môže byť informovaný súhlas pacienta elektronicky podpísaný ?
- Áno. FDA vydala v roku 2016 usmernenie (Electronic Informed Consent) umožňujúce elektronický súhlas. ANSM tiež prijíma elektronický súhlas od roku 2019, ak je (1) identifikácia pacienta istá, (2) pacient môže požiadať vyšetrovateľa o otázky, (3) pacientovi je poskytnutá kópia. Certyneo tieto 3 podmienky kryje predvolene.
- Ako dlho trvá sledovanie?
- Naša auditná stopa sa uchováva 30 rokov (dĺžka odporúčaná pre klinické skúšky) alebo po zvyšok patentovej doby lieku (až 50 rokov pre niektoré lieky s poruchou účinku).
- Je Certyneo certifikovaný podľa ISO 27001 a ISO 13485?
- Certyneo hostí svoje údaje v OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + kvalifikácia SecNumCloud ANSSI). Naša vlastná ISO 27001 je v procese získavania pre Q4 2026. ISO 13485 (lekárske zariadenia) sa nevzťahuje na podpisového vydavateľa SaaS, ale naša súlad 21 CFR Časť 11 + GxP je dostatočná pre výrobcov softvérových DM.
Súvisiace odvetvové riešenia
Urýchlite vývoj regulácií
Začnite zadarmo alebo kontaktujte náš tím pre životné vedy.