Цифровые постановления: правовая база и обязательства 2026 г.

Цифровые рецепты: правовая база и обязательства

С момента постепенного внедрения электронных рецептов во Франции цифровые рецепты зарекомендовали себя как основа цифровой трансформации системы здравоохранения. Этот метод назначения, основанный на Кодексе общественного здравоохранения, Европейском регламенте 2017/745 и программе Ségur du digital en santé, глубоко меняет медицинскую, фармацевтическую и парамедицинскую практику. Понимание вашей правовой базы имеет важное значение для обеспечения соблюдения требований медицинскими работниками и юридической безопасности пациентов.

Правовая основа цифрового рецептаПравовая основа цифрового рецепта в основном основана наПравовая основа цифрового рецепта в основном основана на

статье L.4071-1 Кодекса общественного здравоохранения ⬥⬥⬥, введенной постановлением № 2020-1408 от 18 ноября 2020 года. Этот текст определяет электронный рецепт как рецепт, выданный, переданный и архивированный. в электронном виде, имеющее ту же юридическую силу, что и бумажный рецепт, подписанный врачом.Указ № 2022-1329 от 17 октября 2022 г.определяет технические условия реализации, в частности обязанность использовать телесервис, соответствующий стандартам Агентства цифрового здравоохранения (АНС). Введение электронного рецепта запланировано на декабрь 2024 года, что сделает его принятие обязательным для всех частных и больничных врачей.

определяет технические условия реализации, в частности обязанность использовать телесервис, соответствующий стандартам Агентства цифрового здравоохранения (АНС). Введение электронного рецепта запланировано на декабрь 2024 года, что сделает его принятие обязательным для всех частных и больничных врачей.

Безопасность, аутентификация и отслеживаемостьЦифровой рецепт должен соответствовать строгим требованиям безопасности. Квалифицированная электронная подпись⬥⬥⬥, соответствующая регламенту eIDAS (EU n°910/2014), необходима для гарантии целостности и подлинности документа. Специалисты должны использовать свою картуCPS (Карта медицинского специалиста)CPS (Карта медицинского специалиста)

или e-CPS для подтверждения подлинности каждого рецепта.Каждый рецепт идентифицируется уникальнымQR-кодом ⬥⬥⬥, созданным национальной телеслужбой, что позволяет фармацевту-получателю или медицинскому работнику получить все данные через безопасную централизованную базу данных, размещенную на сервере CNAM. Такая отслеживаемость значительно снижает риски фальсификации, двойного отпуска и ошибок в лекарствах.

QR-кодом ⬥⬥⬥, созданным национальной телеслужбой, что позволяет фармацевту-получателю или медицинскому работнику получить все данные через безопасную централизованную базу данных, размещенную на сервере CNAM. Такая отслеживаемость значительно снижает риски фальсификации, двойного отпуска и ошибок в лекарствах.

Защита данных и соблюдение GDPRПроцесс выдачи цифровых рецептовконфиденциальные данные о здоровьеконфиденциальные данные о здоровьев значении статьи 9 GDPR. Их обработка регулируется положениями измененного Закона о защите данных и стандартов CNIL. Хозяева должны иметь сертификат

HDS (хост медицинских данных) ⬥⬥⬥, предусмотренный статьей L.1111-8 Кодекса общественного здравоохранения.Пациент сохраняет за собой право доступа, исправления и возражения к своим данным. Он должен быть четко проинформирован о дематериализации своего рецепта и способах его передачи. В случае нарушения санкции могут достигать4% от годового оборота

4% от годового оборота

согласно GDPR, не считая обычных санкций.Обязанности медицинских работниковЛицо, выписавшее рецепт, несет полную ответственность за содержание рецепта, будь то в цифровом или бумажном виде. Он должен обеспечить точность рецепта, дозировки и правильную идентификацию пациента через его

Лицо, выписавшее рецепт, несет полную ответственность за содержание рецепта, будь то в цифровом или бумажном виде. Он должен обеспечить точность рецепта, дозировки и правильную идентификацию пациента через его

INS (Национальный идентификатор здоровья) ⬥⬥⬥. Фармацевт, со своей стороны, обязан проверить подлинность рецепта посредством телесервиса перед его отпуском.Практические примеры

Пример 1. Частная медицинская практика ⬥⬥⬥: Врач общей практики использует свое сертифицированное Ségur программное обеспечение для управления практикой для создания цифровых рецептов. Пациент получает SMS с QR-кодом, который он предъявляет в аптеке, что позволяет избежать потери бумажного документа.Пример 1. Частная медицинская практика ⬥⬥⬥: Врач общей практики использует свое сертифицированное Ségur программное обеспечение для управления практикой для создания цифровых рецептов. Пациент получает SMS с QR-кодом, который он предъявляет в аптеке, что позволяет избежать потери бумажного документа.

Пример 2 – Телеконсультация ⬥⬥⬥: Во время дистанционной консультации врач выдает электронный рецепт с электронной подписью через e-CPS. Рецепт отправляется непосредственно в выбранную пациентом аптеку в соответствии со статьей Р.6316-1 КСП.Пример 3 – Больничное учреждение ⬥⬥⬥: Университетская больница интегрирует электронные рецепты в свою сертифицированную HDS HIS, что позволяет выписывать больничные рецепты в городе (PHEV) с полной прослеживаемостью между службами.

Заключение

Цифровые рецепты представляют собой значительный прогресс в обеспечении доступа к медицинской помощи, но их внедрение требует абсолютной юридической и технической строгости. Медицинские работники, издатели программного обеспечения и учреждения должны предвидеть нормативные сроки и инвестировать в соответствующие решения, чтобы избежать юридических рисков и гарантировать качество медицинской помощи.