Электронная подпись для фармацевтики, биотехнологии и медицинского устройства
Фармацевтические лаборатории, биотехнологические компании, производители медицинских устройств, организации, осуществляющие договорные исследования (CRO), спонсоры клинических испытаний: подпишите протоколы, контракты CRO/CMO, информированные согласия и нормативные документы онлайн. Соответствует 21 CFR Часть 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 и Регламенту EU 536/2014 (CTR).
Регулятивные требования к фармацевтике
Частые аудиты ANSM, FDA, EMA, отслеживаемость GxP документированных решений, обязательная подпись главных исследователей клинических испытаний, многостраховые контракты CRO, информированные согласия на 12 языках: бумажная подпись подвергает риску отклонений при аудите (Form 483 FDA, письмо инспекции ANSM) и задержек одобрения продукта. Certyneo предоставляет компоненты, которые система подписей должна обеспечить в соответствии с 21 CFR Part 11 — идентификация подписанта, отметка времени, неизменяемый журнал аудита, пломбирование — с учётом того, что соответствие оценивается для вашего полного процесса: FDA не сертифицирует никаких издателей.
Расхождения аудитов FDA/ANSM угрожают бумажной подписи
Неполная трассировка GxP подвергает риску замечания при проверке (Form 483, письмо ANSM). Подпись, соответствующая 21 CFR Part 11, документирует каждое решение проверяемым образом.
Подпись исследователей клинических испытаний разрозненна
Сбор подписей главных исследователей из разных центров на бумаге замедляет исследования. Удаленная соответствующая подпись ускоряет включение, не компрометируя соответствие требованиям.
Многостраничные контракты CRO замораживают утверждение продукта
Многостраничные контракты CRO и согласия на нескольких языках затягивают сроки. Соответствующая электронная договоренность сокращает задержки на пути утверждения.
Ваши нормативные документы онлайн
6 случаев использования, охватывающих клиническое развитие, производство и регистрацию продукта.
Протокол клинического испытания
Протокол и поправки, подписанные спонсором, главным исследователем и комитетом по этике. Встроенная система управления версиями, отслеживаемость в соответствии с ICH-E6 R2 §5.5 (электронный основной файл испытания).
Понимание и согласие пациента
ICF (Informed Consent Form) переведен на 12+ языков, подписанный пациентом и исследователем. Соответствует GDPR ст. 9 (медицинские данные), докладу Belmont и декларации Хельсинки.
Контракт CRO/CMO
Генеральное соглашение об оказании услуг с CRO, заказ на выполнение работ, SOW (Техническое задание), договор на производство CMO/CDMO. Многоязычность, журнал аудита в соответствии с 21 CFR Part 11.
Соглашение о передаче материалов (MTA)
Передача биологических образцов между исследовательскими учреждениями, соглашение о передаче биологического материала, соответствующее NIH Uniform Biological MTA.
Досье AMM / ANSM / FDA
Общий технический документ (CTD) модули 1-5, файл изменения, IND (Исследовательский новый препарат), CTA (Клиническое испытание приложения EMA): квалифицированная подпись + часовая печать RFC 3161.
Сообщение о фармакологической безопасности
Периодический доклад о безопасности (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), уведомление о серьезном побочном эффекте (SAE): подпись с отслеживанием ICSR (Individual Case Safety Report).
Почему Certyneo для фармацевтической промышленности
Соответствует 21 CFR Часть 11 (FDA)
Электронная подпись, признанная FDA для IND, NDA, BLA, аудит-следа, уникальная идентификация подписанта, контроль доступа, временная последовательность, не поддающаяся манипуляции.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): все ICH-руководства, применимые к электронной ФМТ / ДМС, поддерживаются.
12+ языков для клинических испытаний
ICF переведен и подписан на 12+ языков (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Часто задаваемые вопросы биологические науки
- Соответствует ли Certyneo 21 CFR Часть 11?
- Да. Наша архитектура аудит-трейл-тапер-проверка, контроль доступа на основе роли, временной штамп последовательности-управление-устойчивых и уникальной идентификации подписанта (логин + 2FA + биометрические опции) соответствуют требованиям 21 CFR Часть 11 Подчасть B (электронные подписи). Мы предоставляем свидетельство о соответствии 21 CFR Часть 11 в течение 48 часов.
- Принимается ли электронная подпись в клинических испытаниях?
- С 31 января 2023 года ANSM требует, чтобы все новые запросы на клинические испытания подавались в CTIS, европейский портал, созданный Регламентом (ЕС) № 536/2014, применяемым с 31 января 2022 года. Досье подаётся под учётной записью спонсора, и ANSM не опубликовывает требуемый уровень подписи eIDAS для сопровождающих документов. Certyneo работает с документами, которые вы подписываете между собой заранее: протокол, контракты CRO, делегирование задач, обязательство главного исследователя.
- Может ли информированное согласие пациента подписываться электронно?
- Да, и во Франции есть письменная база для этого с 26 июня 2026 года. В Соединённых Штатах FDA и OHRP опубликовали 15 декабря 2016 года совместное руководство «Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers». Во Франции министерство здравоохранения публикует «Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches». В нём рассматриваются четыре уровня Регламента eIDAS и рекомендуется для дееспособного лица — как в очном формате, так и удалённо — расширенная подпись с подтверждением кодом SMS на зарегистрированный номер, связанный с личностью подписанта. Квалифицированный уровень зарезервирован для наиболее критичных случаев, например когда второй носитель родительских прав несовершеннолетнего даёт согласие без видеоконференции. Спонсор детализирует своё решение в исследовательском проекте, чтобы CPP проверил его соответствие.
- Сколько времени требуется для прохождения аудита?
- Наш аудит-след хранится в течение 30 лет (рекомендуемая продолжительность для клинических испытаний) или до 50 лет для некоторых лекарств-сирот. Цифровой сейф имеет квалификацию NF Z42-013 и SAE соответствует NF Z42-020.
- Сертификация Certyneo по стандартам ISO 27001 и ISO 13485?
- Пока нет для ISO 27001: аудит сертификации находится в процессе, и мы его отобразим после получения сертификата. Данные размещены в Европейском союзе на нашей собственной инфраструктуре (IONOS). ISO 13485 (медицинские устройства) не применима к издателю SaaS для подписи, но наша соответствие 21 CFR Part 11 + GxP достаточна для производителей программных медицинских устройств.
Сопутствующие отраслевые решения
Ускорите развитие своих правил
Начните бесплатно или свяжитесь с нашей командой по биологии.