Электронная подпись для фармацевтики, биотехнологии и медицинского устройства
Фармацевтические лаборатории, биотехнологические компании, производители медицинских устройств, организации, осуществляющие договорные исследования (CRO), спонсоры клинических испытаний: подпишите протоколы, контракты CRO/CMO, информированные согласия и нормативные документы онлайн. Соответствует 21 CFR Часть 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 и Регламенту EU 536/2014 (CTR).
Регулятивные требования к фармацевтике
Частые аудиты ANSM, FDA, EMA, прослеживаемость документальных решений GxP, обязательная подпись главных исследователей клинических испытаний, многострановые контракты CRO, информированные согласия на 12 языках: бумажная подпись может привести к отклонениям в аудитации (Форма 483 FDA, письмо об инспекции ANSM) и задержкам в одобрении продукта.
Ваши нормативные документы онлайн
6 случаев использования, охватывающих клиническое развитие, производство и регистрацию продукта.
Протокол клинического испытания
Протокол + поправки, подписанные спонсором, ведущим исследователем и этическим комитетом.
Понимание и согласие пациента
ICF (Informed Consent Form) переведен на 12+ языков, подписанный пациентом и исследователем. Соответствует GDPR ст. 9 (медицинские данные), докладу Belmont и декларации Хельсинки.
Контракт CRO/CMO
Мастер-сервисный договор с CRO, рабочий приказ, SOW (Statement of Work), договор производства CMO/CDMO.
Соглашение о передаче материалов (MTA)
Передача биологических образцов между исследовательскими учреждениями, соглашение о передаче биологического материала, соответствующее NIH Uniform Biological MTA.
Досье AMM / ANSM / FDA
Общий технический документ (CTD) модули 1-5, файл изменения, IND (Исследовательский новый препарат), CTA (Клиническое испытание приложения EMA): квалифицированная подпись + часовая печать RFC 3161.
Сообщение о фармакологической безопасности
Периодический доклад о безопасности (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), уведомление о серьезном побочном эффекте (SAE): подпись с отслеживанием ICSR (Individual Case Safety Report).
Почему Certyneo для фармацевтической промышленности
Соответствует 21 CFR Часть 11 (FDA)
Электронная подпись, признанная FDA для IND, NDA, BLA, аудит-следа, уникальная идентификация подписанта, контроль доступа, временная последовательность, не поддающаяся манипуляции.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): все ICH-руководства, применимые к электронной ФМТ / ДМС, поддерживаются.
12+ языков для клинических испытаний
ICF переведен и подписан на 12+ языков (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Часто задаваемые вопросы биологические науки
- Соответствует ли Certyneo 21 CFR Часть 11?
- Да. Наша архитектура аудит-трейл-тапер-проверка, контроль доступа на основе роли, временной штамп последовательности-управление-устойчивых и уникальной идентификации подписанта (логин + 2FA + биометрические опции) соответствуют требованиям 21 CFR Часть 11 Подчасть B (электронные подписи). Мы предоставляем свидетельство о соответствии 21 CFR Часть 11 в течение 48 часов.
- Принимается ли электронная подпись в клинических испытаниях?
- Да. Квалифицированная электронная подпись (QES) в смысле eIDAS признается ANSM с 2018 года для CTA (Clinical Trial Application). Европейский регламент EU 536/2014 (CTR), который вступил в силу 31/01/2022 через портал CTIS, также принимает продвинутые и квалифицированные электронные подписи (AES).
- Может ли информированное согласие пациента подписываться электронно?
- Да. FDA выпустила руководство в 2016 году (Electronic Informed Consent), разрешающее электронное согласие. ANSM также принимает электронное согласие с 2019 года при условии, что (1) идентификация пациента является достоверной, (2) пациент может задать вопросы исследователю, (3) пациент получает копию. Certyneo по умолчанию покрывает эти 3 условия.
- Сколько времени требуется для прохождения аудита?
- Наш аудит-след хранится в течение 30 лет (рекомендуемая продолжительность для клинических испытаний) или до 50 лет для некоторых лекарств-сирот. Цифровой сейф имеет квалификацию NF Z42-013 и SAE соответствует NF Z42-020.
- Сертификация Certyneo по стандартам ISO 27001 и ISO 13485?
- Certyneo размещает свои данные в OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + квалификация SecNumCloud ANSSI). Наш собственный ISO 27001 в процессе получения на Q4 2026. ISO 13485 (медицинские устройства) не применим к подписной SaaS-издатель, но наше соответствие 21 CFR Part 11 + GxP достаточно для производителей программного обеспечения DM.
Сопутствующие отраслевые решения
Ускорите развитие своих правил
Начните бесплатно или свяжитесь с нашей командой по биологии.