Электронная подпись для фармацевтики, биотехнологии и медицинского устройства
Фармацевтические лаборатории, биотехнологические компании, производители медицинских устройств, организации, осуществляющие договорные исследования (CRO), спонсоры клинических испытаний: подпишите протоколы, контракты CRO/CMO, информированные согласия и нормативные документы онлайн. Соответствует 21 CFR Часть 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 и Регламенту EU 536/2014 (CTR).
Регулятивные требования к фармацевтике
Частые аудиты ANSM, FDA, EMA, прослеживаемость документальных решений GxP, обязательная подпись главных исследователей клинических испытаний, многострановые контракты CRO, информированные согласия на 12 языках: бумажная подпись может привести к отклонениям в аудитации (Форма 483 FDA, письмо об инспекции ANSM) и задержкам в одобрении продукта.
Расхождения аудитов FDA/ANSM угрожают бумажной подписи
Неполная трассировка GxP подвергает риску замечания при проверке (Form 483, письмо ANSM). Подпись, соответствующая 21 CFR Part 11, документирует каждое решение проверяемым образом.
Подпись исследователей клинических испытаний разрозненна
Сбор подписей главных исследователей из разных центров на бумаге замедляет исследования. Удаленная соответствующая подпись ускоряет включение, не компрометируя соответствие требованиям.
Многостраничные контракты CRO замораживают утверждение продукта
Многостраничные контракты CRO и согласия на нескольких языках затягивают сроки. Соответствующая электронная договоренность сокращает задержки на пути утверждения.
Ваши нормативные документы онлайн
6 случаев использования, охватывающих клиническое развитие, производство и регистрацию продукта.
Протокол клинического испытания
Протокол и поправки, подписанные спонсором, главным исследователем и комитетом по этике. Встроенная система управления версиями, отслеживаемость в соответствии с ICH-E6 R2 §5.5 (электронный основной файл испытания).
Понимание и согласие пациента
ICF (Informed Consent Form) переведен на 12+ языков, подписанный пациентом и исследователем. Соответствует GDPR ст. 9 (медицинские данные), докладу Belmont и декларации Хельсинки.
Контракт CRO/CMO
Генеральное соглашение об оказании услуг с CRO, заказ на выполнение работ, SOW (Техническое задание), договор на производство CMO/CDMO. Многоязычность, журнал аудита в соответствии с 21 CFR Part 11.
Соглашение о передаче материалов (MTA)
Передача биологических образцов между исследовательскими учреждениями, соглашение о передаче биологического материала, соответствующее NIH Uniform Biological MTA.
Досье AMM / ANSM / FDA
Общий технический документ (CTD) модули 1-5, файл изменения, IND (Исследовательский новый препарат), CTA (Клиническое испытание приложения EMA): квалифицированная подпись + часовая печать RFC 3161.
Сообщение о фармакологической безопасности
Периодический доклад о безопасности (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), уведомление о серьезном побочном эффекте (SAE): подпись с отслеживанием ICSR (Individual Case Safety Report).
Почему Certyneo для фармацевтической промышленности
Соответствует 21 CFR Часть 11 (FDA)
Электронная подпись, признанная FDA для IND, NDA, BLA, аудит-следа, уникальная идентификация подписанта, контроль доступа, временная последовательность, не поддающаяся манипуляции.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): все ICH-руководства, применимые к электронной ФМТ / ДМС, поддерживаются.
12+ языков для клинических испытаний
ICF переведен и подписан на 12+ языков (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Часто задаваемые вопросы биологические науки
- Соответствует ли Certyneo 21 CFR Часть 11?
- Да. Наша архитектура аудит-трейл-тапер-проверка, контроль доступа на основе роли, временной штамп последовательности-управление-устойчивых и уникальной идентификации подписанта (логин + 2FA + биометрические опции) соответствуют требованиям 21 CFR Часть 11 Подчасть B (электронные подписи). Мы предоставляем свидетельство о соответствии 21 CFR Часть 11 в течение 48 часов.
- Принимается ли электронная подпись в клинических испытаниях?
- Да. Квалифицированная электронная подпись (QES) в смысле eIDAS признается ANSM с 2018 года для CTA (Clinical Trial Application). Европейский регламент EU 536/2014 (CTR), который вступил в силу 31/01/2022 через портал CTIS, также принимает продвинутые и квалифицированные электронные подписи (AES).
- Может ли информированное согласие пациента подписываться электронно?
- Да. FDA выпустила руководство в 2016 году (Electronic Informed Consent), разрешающее электронное согласие. ANSM также принимает электронное согласие с 2019 года при условии, что (1) идентификация пациента является достоверной, (2) пациент может задать вопросы исследователю, (3) пациент получает копию. Certyneo по умолчанию покрывает эти 3 условия.
- Сколько времени требуется для прохождения аудита?
- Наш аудит-след хранится в течение 30 лет (рекомендуемая продолжительность для клинических испытаний) или до 50 лет для некоторых лекарств-сирот. Цифровой сейф имеет квалификацию NF Z42-013 и SAE соответствует NF Z42-020.
- Сертификация Certyneo по стандартам ISO 27001 и ISO 13485?
- Certyneo размещает свои данные в OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + квалификация SecNumCloud ANSSI). Наш собственный ISO 27001 в процессе получения на Q4 2026. ISO 13485 (медицинские устройства) не применим к подписной SaaS-издатель, но наше соответствие 21 CFR Part 11 + GxP достаточно для производителей программного обеспечения DM.
Сопутствующие отраслевые решения
Ускорите развитие своих правил
Начните бесплатно или свяжитесь с нашей командой по биологии.