Защита данных о здоровье и соответствие GDPR для профессионалов
Данные о здоровье — это наиболее чувствительные персональные данные согласно GDPR. Узнайте обо всех обязательствах, которые применяются к профессионалам сектора в 2026 году.
9 min
Медицинские работники и учреждения
Электронная подпись для медицинских работников
Информированное согласие, история болезни, распоряжения о реанимации, соглашения между учреждениями: дематериализуйте чувствительные подписи вашего учреждения с помощью платформы, соответствующей RGPD, совместимой с врачебной тайной и интегрируемой с вашей ИС здравоохранения. Размещение в Европейском союзе, сквозное шифрование, запечатанный журнал аудита.
Сертификация HDS в процессе получения
Certyneo еще не сертифицирована как поставщик услуг хранения медицинских данных (HDS). Эта сертификация находится в процессе получения. Для обработки персональных данных здравоохранения согласно статье L. 1111-8 КОЗ перед развертыванием проверьте нормативное соответствие с вашим DPO.
Узнать больше о плане развития безопасности →Каковы варианты использования электронной подписи в здравоохранении?
От информированного согласия до межучрежденческих соглашений, включая предварительные распоряжения, все подписываемые акты медицинского учреждения могут быть переведены в цифровой формат.
Информированное согласие
Свободное, информированное и отзываемое согласие пациента перед медицинской процедурой, хирургическим вмешательством, экспериментальным лечением или участием в исследовании (статья L1111-4 Кодекса общественного здравоохранения Франции). Подпись с меткой времени и журналом аудита.
Электронная карта пациента
Подтверждение пациентом информации в медицинской карте, обновление аллергий, анамнеза, согласие на обмен с другими медицинскими работниками. Полная прослеживаемость подписанных версий.
Медицинское сопровождение
Согласие на оказание медицинской помощи, терапевтический протокол, согласованный маршрут помощи. Мобильная подпись, удобная для мобильных или госпитализированных пациентов.
Предварительные распоряжения
Предварительные распоряжения пациента о конце жизни (закон Claeys-Leonetti от 2 февраля 2016 г.). Дистанционная подпись с надёжной идентификацией, хранение 10 лет, отзыв в любой момент пациентом.
Межучрежденческие соглашения
Соглашения о сотрудничестве между медицинскими учреждениями (государственно-частные, GHT, сети помощи), соглашения о медицинских услугах, договоры об оказании частной медицинской практики в учреждении.
Договоры с поставщиками и подрядчиками
Договоры с лабораториями, поставщиками медицинских устройств, подрядчиками по уборке в стерильной среде: весь административный бэк-офис медицинского учреждения.
Почему выбрать Certyneo для здравоохранения?
Шесть конкретных гарантий, адаптированных к требованиям врачебной тайны и уровня доказательности, ожидаемого в здравоохранении.
Размещение в Европейском союзе
Certyneo размещает все данные в Европейском союзе (IONOS) в инфраструктуре, соответствующей стандартам безопасности ISO 27001. Никаких передач за пределы ЕС, никакой зависимости от Cloud Act.
Усиленная конфиденциальность
Шифрование TLS 1.3 при передаче, AES-256 при хранении, строгая изоляция данных по организациям. Уровень защиты совместим с требованиями врачебной тайны, определёнными статьёй R4127-4 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
Усиленная подпись (AES)
Надежная идентификация пациента по OTP SMS, уникальная ссылка на подписанный акт, обнаружение любых последующих изменений. Уровень доказательства, совместимый с требованиями информированного согласия.
Продуманный опыт пациента
Путь на русском языке, доступный WCAG AA, совместимый со смартфоном, без создания аккаунта и загрузки приложения. Пациент подписывает за 2 минуты со своего телефона дома или в больничной палате.
Архивирование 10 лет с доказательной силой
Срок соответствует обязательствам по хранению медицинских карт (20 лет для некоторых документов, расширение по запросу). Журнал аудита встроен в PDF, экспортируется в любой момент для передачи коллеге или в CCI.
Граничные случаи задокументированы
Электронная подпись не всегда уместна: пациент в критическом состоянии, без сознания, несовершеннолетний без представителя. Наша документация прямо рассматривает эти случаи и предлагает альтернативные пути (подпись при помощи третьего лица, отложение до стабилизации).
Какие интеграции SIH, DMP и специализированного ПО доступны?
Certyneo позиционируется перед существующими системами медицинской информации: она собирает подписи, а затем подписанный документ попадает в вашу SIH, DPI или DMP обычными каналами. На данный момент встроенный коннектор не опубликован — интеграции SIH (DxCare, Cristal-Link, Mon Espace Santé…) доступны по запросу; свяжитесь с нами для обсуждения.
Общие SIH и DPI
Системы медицинской информации (DxCare, Cristal-Link, Hopital Manager, Easily…) могут инициировать отправку конверта Certyneo через наш REST API или webhooks, когда документ готов к подписанию. Интеграция по запросу, встроенный сертифицированный коннектор на данный момент отсутствует — свяжитесь с нами для обсуждения сценария, подходящего для вашей SIH.
DMP и Mon Espace Santé
Certyneo не заменяет DMP / Mon Espace Santé: он функционирует перед ним для сбора согласия пациента или подписания клинических документов, после чего подписанный документ помещается в DMP через обычный инструмент вашего учреждения. На данный момент встроенной интеграции Mon Espace Santé нет — доступна по запросу.
Профессиональное ПО частной практики
Программное обеспечение медицинского кабинета (Doctolib Siilo, Weda, HelloDoc, AxiSanté…): совместимость через Zapier, Make и наши webhooks, в частности для соглашения об услугах, смет оптических/стоматологических услуг, согласий перед неоплачиваемой услугой. Для встроенного коннектора рассмотрим партнерство.
Проект индивидуальной интеграции? Запишитесь на встречу с нашей командой. API Certyneo публично задокументирован на нашей документации API.
Как соблюдать GDPR и медицинскую тайну (процесс сертификации HDS в процессе)?
Данные здравоохранения являются одними из наиболее конфиденциальных и строго регламентируемых в Европе. Certyneo применяет весь применимый нормативно-правовой базис полностью и прозрачно — включая его текущие ограничения (сертификация HDS в планах разработки, пока не получена на данный момент).
HDS (сертификация в процессе получения)
Certyneo на сегодня не является сертифицированным HDS-хостером. Для документов, содержащих персональные данные о здоровье, мы рекомендуем заинтересованным учреждениям запросить выделенное развёртывание у партнёрского HDS-хостера — в нашу дорожную карту включена сертификация HDS на второе полугодие. Для подписей без данных о здоровье (межучрежденческие соглашения, договоры с поставщиками, HR) Certyneo подходит сразу.
GDPR и обработка данных о здоровье
Статья 9 GDPR относит данные о здоровье к чувствительным. Certyneo применяет строгую минимизацию (хранятся только необходимые для подписи метаданные), систематическое шифрование, стандартное DPA с предварительной оценкой воздействия и актуальный реестр обработки.
Врачебная тайна — статья R4127-4 CSP
Врачебная тайна обязательна для каждого врача и всех сотрудничающих с ним лиц. Certyneo применяет строгую изоляцию данных по организациям, сквозное шифрование и полное журналирование доступа — все технические предпосылки для сохранения врачебной тайны на этапе подписания.
Информированное согласие — статья L1111-4 CSP
Согласие должно быть свободным, информированным и отзываемым. Усиленная электронная подпись Certyneo гарантирует идентификацию пациента, точно фиксирует время его согласия (для отсчёта сроков отзыва или размышления) и позволяет отзыв через новый встречный конверт, зафиксированный в истории.
Как подписать документ здравоохранения в Интернете?
Согласие, соглашения, предварительные директивы: электронная подпись экономит драгоценное время для медицинских команд и пациентов, одновременно создавая датированное доказательство, имеющее силу. Вот как подписать документ здравоохранения в Интернете в четыре этапа.
- 1
Импортируйте документ здравоохранения
Загрузите согласие, соглашение или удостоверение в формате PDF или Word. Документ зашифровывается при импорте и его криптографический хеш вычисляется для гарантирования целостности.
- 2
Назначьте подписантов
Пациент, врач, законный представитель или учреждение: каждый подписант получает приглашение по электронной почте и подписывает документ со своего мобильного устройства или компьютера без создания учетной записи.
- 3
Выберите уровень подписи
Для документов здравоохранения, имеющих обязательную силу (информированное согласие, межучреждческие соглашения), рекомендуется продвинутая подпись (AES): подписант проходит аутентификацию по коду OTP, полученному по SMS, до подписания.
- 4
Получите подписанный документ и его запись аудита
Подписанный PDF запечатывается, снабжается временной меткой и сопровождается полной записью аудита (удостоверения личности, коды OTP, временные метки). Сохраняйте его в течение установленного законом периода, применимого к документу.
Документы здравоохранения, подписываемые в Интернете с помощью Certyneo:
Частые вопросы медицинских работников
Имеет ли Certyneo сертификат размещения данных о здоровье (HDS)?
На дату публикации этой страницы Certyneo не является HDS-хостером. Для документов, содержащих персональные данные о здоровье, мы рекомендуем заинтересованным учреждениям обсудить с нашей командой подходящий сценарий (выделенное развёртывание через HDS-партнёра или ограничение документами без данных о здоровье). Сертификация HDS указана в нашей публичной дорожной карте.
Имеет ли информированное согласие, подписанное электронно, ту же ценность, что и бумажное?
Да. Статья L1111-4 Кодекса общественного здравоохранения требует свободного, осознанного и отзываемого согласия, но не предписывает никакой особой формы. Статья 1367 Гражданского кодекса признаёт электронную подпись, если она использует надёжный способ идентификации, — что и обеспечивает усиленная подпись (AES) Certyneo; только квалифицированная подпись (QES) пользуется презумпцией надёжности и равнозначностью собственноручной подписи.
Как Certyneo защищает врачебную тайну?
Шифрование TLS 1.3 при передаче, AES-256 при хранении, строгая изоляция данных по организациям, никакого доступа в открытом виде нашими командами без задокументированной эскалации. Certyneo не хранит само медицинское содержание (за исключением того, что в PDF): только метаданные, необходимые для управления подписями (идентификатор конверта, email, метки времени), сохраняются в базе.
Можно ли подписать предварительные распоряжения электронно?
Да. Закон Claeys-Leonetti от 2 февраля 2016 г. и статья L1111-11 CSP разрешают свободную форму предварительных распоряжений. Усиленная электронная подпись с меткой времени и надёжной идентификацией пациента удовлетворяет доказательным требованиям — распоряжения, разумеется, остаются отзываемыми в любой момент через новый конверт.
Можно ли интегрировать Certyneo с нашей SIH или DPI?
Да, технически через наш задокументированный REST API (см. /docs) и вебхуки в реальном времени — однако на данный момент не опубликовано никаких собственных коннекторов для французских МИС (DxCare, Cristal-Link, Hopital Manager, Easily…). Эти интеграции доступны по смете: свяжитесь с нами, чтобы определить сценарий, соответствующий вашему учреждению. Для приватных офисных программ существуют коннекторы Zapier и Make для наиболее распространённых приложений.
Как работать с пациентами без email или смартфона?
Certyneo предлагает режим «подписание при личной встрече»: медицинский работник использует свой планшет или рабочее место, чтобы дать пациенту подписать, с идентификацией через OTP SMS, отправленный пациенту, или через подтверждение доверенным третьим лицом (сопровождающий, сиделка). Журнал аудита сохраняет контекст подписи.
Сколько времени хранятся подписанные медицинские документы?
Наши планы включают архивирование 10 лет с доказательной силой. Для медицинских документов, требующих более длительного хранения (20 лет для некоторых типов больничных карт, 28 лет для карт переливаний, пожизненно для некоторых рентгеновских снимков), расширенное архивирование доступно по запросу. Документы всегда доступны для скачивания.
Что делать, если пациент хочет отозвать своё согласие?
Право отзыва — центральное в медицинском контексте. На практике вы создаёте новый конверт отзыва, подписанный пациентом, с меткой времени и привязкой к первоначальному согласию. История дела чётко показывает оба акта (согласие, затем отзыв), что полностью документирует ситуацию в случае спора.
