Электронная медицинская карта: стандарты безопасности 2026 г.

Электронная медицинская карта: стандарты безопасности 2026 г.

Введение

Электронная медицинская карта (EMR) в настоящее время зарекомендовала себя как основа цифровой трансформации французской системы здравоохранения. К 2026 году стандарты безопасности, применимые к цифровым записям пациентов, значительно изменятся благодаря национальной стратегии цифрового здравоохранения и ужесточенным требованиям Агентства цифрового здравоохранения (ANS). Медицинские учреждения, частные практики и издатели программного обеспечения должны предвидеть эти изменения, чтобы гарантировать конфиденциальность, целостность и доступность личных медицинских данных. В этой статье подробно описаны технические и организационные обязательства, которые будут применяться с 2026 года.

Нормативно-правовая база будет усилена в 2026 году

Нормативно-правовая база будет усилена в 2026 году

Электронная медицинская карта является частью плотной нормативной экосистемы. Сертификация HDS (Health Data Host), обязательная с 2018 года в соответствии со статьей L.1111-8 Кодекса общественного здравоохранения, в 2026 году претерпит серьезное обновление для интеграции требований стандарта EUCS (Европейская схема сертификации кибербезопасности). GDPR (Регламент ЕС 2016/679) также требует проведения анализа воздействия на защиту данных (DPIA) при любой массовой обработке медицинских данных.

Техническая доктрина цифрового здравоохранения 2026 года также предусматривает обязательную совместимость через структуру совместимости информационных систем здравоохранения (CI-SIS) и надежную аутентификацию через Pro Santé Connect для всех специалистов, имеющих доступ к цифровому файлу.

• Технические требования безопасностиСтандарты 2026 года предусматривают несколько важных технических мер для защиты электронных медицинских записей:
• Стандарты 2026 года предусматривают несколько важных технических мер для защиты электронных медицинских записей:Сквозное шифрование ⬥⬥⬥: шифрование AES-256 при хранении и TLS 1.3 при передаче для всех медицинских данных.
• Многофакторная аутентификация (MFA) ⬥⬥⬥: обязательна для любого профессионального доступа через карту CPS или e-CPS.Полная отслеживаемость ⬥⬥⬥: регистрация всех обращений с отметкой времени, которая хранится не менее 10 лет в соответствии со статьей R.1112-7 Кодекса общественного здравоохранения.
• Резервное копирование и PRA ⬥⬥⬥: план восстановления бизнеса с RTO менее 4 часов для заведений МКО.Резервное копирование и PRA ⬥⬥⬥: план восстановления бизнеса с RTO менее 4 часов для заведений МКО.
• Псевдонимизация ⬥⬥⬥: обязательна для любого вторичного использования данных (исследования, управление).Издатели также должны соблюдать требования Ségur по цифровому здравоохранению, которые теперь обуславливают государственное финансирование программного обеспечения для бизнеса.

Организационные обязательства

Помимо технических аспектов, усиливается организационный аспект. Каждая структура должна назначить сотрудника по защите данных (DPO) и представителя по безопасности информационных систем (CISO). Обязательное ежегодное обучение кибербезопасности касается всех сотрудников, работающих с цифровыми записями, в соответствии с министерской инструкцией 2023 года по кибербезопасности в медицинских учреждениях.

Помимо технических аспектов, усиливается организационный аспект. Каждая структура должна назначить сотрудника по защите данных (DPO) и представителя по безопасности информационных систем (CISO). Обязательное ежегодное обучение кибербезопасности касается всех сотрудников, работающих с цифровыми записями, в соответствии с министерской инструкцией 2023 года по кибербезопасности в медицинских учреждениях.

Сообщение об инцидентах безопасности в ANS через портал signalement.social-sante.gouv.fr станет автоматизированным в 2026 году с максимальной задержкой в ​​72 часа в соответствии со статьей 33 GDPR.

Заключение

Обеспечение безопасности электронной медицинской карты в 2026 году не сводится к соблюдению технических требований: это представляет собой реальное обязательство по доверию к пациенту. Структуры здравоохранения, которые предвидят эти стандарты, получат значительное операционное преимущество и ограничат свою подверженность санкциям CNIL до 4% от годового оборота. Аудит цифровой зрелости теперь является первым шагом к успешному соблюдению требований.