Potilaan suostumus: lailliset velvoitteet ja parhaat käytännöt

Hoitoon annettu suostumus ei ole allekirjoitus lomakkeen alalaidassa. Se on tulos tiedottamisprosessista, jonka toteuttamisen terveydenhuollon ammattilaisen on kyettävä osoittamaan. Tämä todistustaakka, joka lepää hoitajan eikä potilaan harteilla, muuttaa eettisen velvoitteen konkreettiseksi oikeudelliseksi riskiksi: toimenpide on voitu suorittaa moitteettomasti, mutta vastuu voi silti syntyä.

Periaate: ei toimenpidettä ilman vapaata ja tietoon perustuvaa suostumusta

Yhtäkään lääketieteellistä toimenpidettä tai hoitoa ei saa suorittaa ilman henkilön vapaata ja tietoon perustuvaa suostumusta. Kolme adjektiivia, kolme erillistä vaatimusta.

Vapaa tarkoittaa pakon ja painostuksen puuttumista. Kiireessä, esimerkiksi juuri ennen leikkaussaliin siirtymistä annettu suostumus antaa aihetta arvostelulle juuri tältä osin.

Tietoon perustuva edellyttää, että tieto on annettu etukäteen ja ymmärretty. Tämä on useimmiten se lenkki, joka pettää.

Peruutettavissa oleva lopuksi: suostumuksen voi peruuttaa milloin tahansa, myös sen jälkeen kun se on annettu, ja potilas voi kieltäytyä hoidosta. Ammattilaisen on tällöin tehtävä kaikkensa vakuuttaakseen potilaan, kerrottava hänelle kieltäytymisen seurauksista ja kunnioitettava hänen päätöstään.

Tiedon sisältö

Tieto koskee ehdotettuja tutkimuksia, hoitoja ja ehkäiseviä toimenpiteitä, niiden hyötyä, mahdollista kiireellisyyttä, seurauksia sekä yleisiä tai vakavia, normaalisti ennakoitavissa olevia riskejä. Siihen sisältyvät mahdolliset vaihtoehdot ja kieltäytymisen ennakoitavissa olevat seuraukset.

Kaksi seikkaa ansaitsee huomiota. Vakavasta riskistä on ilmoitettava, vaikka se olisi harvinainen: harvinaisuus ei vapauta tiedottamisvelvollisuudesta, kun vakavuus on todettu. Ja tiedottamisvelvollisuus säilyy, kun uusia riskejä havaitaan toimenpiteen jälkeen, mikä edellyttää mahdollisuutta ottaa potilaaseen uudelleen yhteyttä.

Se annetaan henkilökohtaisessa keskustelussa, ymmärrettävällä kielellä. Asiakirjan luovuttaminen ei korvaa tätä keskustelua, vaan täydentää sitä — ja käytännössä juuri näiden kahden yhdistelmä muodostaa parhaan näytön.

Todistustaakka, aiheen ydin

Vuoden 1997 oikeuskäytännöstä lähtien, ja nykyään laissa vahvistettuna, juuri terveydenhuollon ammattilaisen on todistettava antaneensa tiedon, eikä potilaan tarvitse todistaa, ettei hän saanut sitä.

Tällä todistustaakan kääntymisellä on suora seuraus: tiedottamisen laiminlyönti on itsenäinen tuomion peruste. Se ei edellytä minkäänlaista tekninen virhettä. Ammattilainen, jonka suorittama toimenpide on ollut moitteeton, voidaan tuomita siitä, ettei hän ole osoittanut kertoneensa potilaalle riskistä, joka on toteutunut. Korvattava vahinko on tällöin menetetty mahdollisuus välttää riski kieltäytymällä toimenpiteestä, tai valmistautumattomuudesta aiheutunut vahinko.

Todiste voidaan esittää millä tahansa keinolla. Käytännössä kolme osatekijää täydentävät toisiaan:

• jäljitettävyys potilasasiakirjassa: päivätty merkintä keskustelusta, käsitellyistä aiheista, esitetyistä kysymyksistä.
• luovutettu tiedotusasiakirja, josta voidaan osoittaa, että se on tosiasiallisesti luovutettu ja minä päivänä.
• harkinta-aika, joka jää tiedottamisen ja toimenpiteen väliin ja joka jo yksinään osoittaa, ettei suostumusta ole annettu painostuksen alaisena.

Juuri tätä tuottaa sähköisesti allekirjoitettu suostumuksen kirjaaminen: päivätty asiakirja, joka voidaan yhdistää tunnistettuun henkilöön ja jonka eheys on todistettavissa vuosien kuluttuakin. Kysymys liittyy ammatilliseen vastuuvakuutukseen, jonka piirissä tiedottamisen laiminlyönti on yksi yleisimmistä ja helpoimmin vältettävistä riitautusten syistä.

Tapaukset, joissa kirjallinen muoto on pakollinen

Suostumus on lähtökohtaisesti suullinen. Laki edellyttää kuitenkin kirjallista muotoa useissa tilanteissa, joskus lyhentämättömän harkinta-ajan kera:

• Ihmiseen kohdistuva tutkimus.
• Ihmiskehon osien ja tuotteiden luovuttaminen ja käyttö.
• Lääketieteellisesti avustettu lisääntyminen.
• Esteettinen kirurgia, johon liittyy harkinta-aika kustannusarvion luovuttamisen jälkeen.
• Ehkäisytarkoituksessa tehtävä sterilisaatio, jossa harkinta-aika on pidempi.

Näissä tilanteissa kirjallisen muodon puuttuminen ei ole vain todistusteknistä heikkoutta: se on sinänsä sääntöjenvastaisuus.

Alaikäiset, suojatoimenpiteiden alaiset täysi-ikäiset ja hätätilanteet

Alaikäisen osalta suostumus hankitaan vanhempainvastuun haltijoilta, mutta alaikäiselle on tiedotettava ja hänen mielipiteensä on otettava huomioon hänen kypsyystasonsa mukaisesti. Hän voi tietyin edellytyksin vastustaa vanhempiensa kuulemista.

Suojatoimenpiteen alaisen täysi-ikäisen osalta lähtökohtana on henkilökohtainen suostumus, avustettuna tai edustettuna suojatoimenpiteen mukaisesti.

Kun henkilö on kykenemätön ilmaisemaan tahtoaan, ammattilainen kuulee luottohenkilöä, perhettä tai läheisiä ja ottaa huomioon mahdolliset hoitotahdon ilmaisut. Tämä kuuleminen tapahtuu sen rajoissa, mitä voidaan jakaa — kysymystä käsitellään artikkelissamme lääkärin salassapitovelvollisuudesta: läheisen informoiminen mielipiteen saamiseksi ei oikeuta luovuttamaan hänelle koko potilasasiakirjaa. Hengenvaarallisessa hätätilanteessa, jossa suostumusta ei voida hankkia, välttämätön toimenpide voidaan suorittaa — mutta tätä poikkeusta tulkitaan suppeasti ja se edellyttää, että kiireellisyys ja mahdottomuus dokumentoidaan.

Käyttötilanteita

Suunniteltu toimenpide. Tieto annetaan vastaanotolla, asiakirja luovutetaan, ja tämän vastaanoton ja toimenpiteen välissä on harkinta-aika. Tämä aika ei ole muodollisuus: se on näytön vakuuttavin osatekijä.

Sarjana toteutettu toimenpide. Kaikille potilaille samanlainen suostumuksen kirjaamiskäytäntö helpottaa todistamista, mikäli yksilöllinen jälki on olemassa. Käytäntö ilman nimikohtaista jälkeä ei todista mitään.

Hoidosta kieltäytyvä potilas. Kieltäytyminen on kirjattava samalla tavalla kuin suostumus, mainiten seurauksista annettu tieto. Asiakirjojen on osoitettava, että ammattilainen on yrittänyt vakuuttaa potilaan.

Usein kysytyt kysymykset

Riittääkö allekirjoitettu lomake? Ei. Se on yksi todiste, ei riittävä todiste sinänsä. Vaadittava on osoitus asianmukaisesta ja ymmärretystä tiedottamisesta; allekirjoitettu lomake ilman keskustelun jälkeä on edelleen kyseenalaistettavissa.

Kenen on todistettava, että tieto on annettu? Terveydenhuollon ammattilaisen. Tämä vuonna 1997 vahvistettu ja myöhemmin lakiin kirjattu todistustaakan kääntyminen selittää, miksi tiedottamisen laiminlyönti tuomitaan niin usein.

Onko poikkeuksellisesta riskistä ilmoitettava? Kyllä, jos se on vakava. Harvinaisuus ei vapauta tiedottamisvelvollisuudesta, kun riskin vakavuus on todettu.

Voiko potilas peruuttaa antamansa suostumuksen? Milloin tahansa, myös sen jälkeen kun se on annettu. Ammattilaisen on kerrottava hänelle kieltäytymisen seurauksista ja kunnioitettava hänen päätöstään.

Mitä tapahtuu hengenvaarallisessa hätätilanteessa? Välttämätön toimenpide voidaan suorittaa, kun suostumusta ei voida hankkia. Kiireellisyys ja mahdottomuus on dokumentoitava, sillä poikkeusta tulkitaan suppeasti.

Millainen korvaus tiedottamisen laiminlyönnistä voidaan saada? Korvattava vahinko on menetetty mahdollisuus kieltäytyä toimenpiteestä tai toteutuneeseen riskiin valmistautumattomuudesta aiheutunut vahinko. Nämä ovat itsenäisiä vahinkolajeja, riippumattomia mahdollisesta teknisestä virheestä.

Muistettavaa

Suostumus on prosessi, ei asiakirja. Ammattilaiselta vaaditaan ei allekirjoituksen hankkimista vaan sen osoittamista, että hän on tiedottanut — hyödystä, vaihtoehdoista, seurauksista ja vakavista riskeistä, olivatpa ne kuinka harvinaisia tahansa.

Kolme osatekijää muodostavat yhdessä vahvan näytön: päivätty jälki keskustelusta potilasasiakirjassa, tiedotusasiakirja, jonka luovuttaminen on todistettu, sekä tiedottamisen ja toimenpiteen väliin jäävä harkinta-aika. Viimeksi mainittu on helpoin toteuttaa ja vaikein kiistää.