Sähköinen allekirjoitus lääketieteellisessä, bioteknisessä ja lääkinnällisessä laitteessa
Lääketieteelliset laboratoriot, biotekniikka, lääkinnällisten laitteiden valmistajat, CRO (Contract Research Organisations), kliinisten tutkimusten sponsorit: allekirjoita verkossa protokollat, CRO/CMO-sopimukset, tietoiset suostumukset ja sääntelytiedot. 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 ja EU 536/2014 (CTR) asetus.
Lääkkeiden sääntelyvaatimukset
ANSM-auditointi, FDA, EMA:n säännölliset tarkastukset, GxP-jäljitettävyys asiakirjojen perusteella, kliinisten tutkimusten päätutkijoiden allekirjoittaminen, monikansalliset CRO-sopimukset, 12 kielellä laaditut tietoiset suostumukset: paperinen allekirjoitus aiheuttaa tarkistusvirheitä (FDA:n lomake 483, ANSM-tarkastuskirje) ja tuotetuen hyväksymisen viivästymistä. Certyneo tarjoaa FDA:n, GxP:n ja ICH-E6 R2:n hyväksymän 21 CFR Part 11 -mukaisen allekirjoituksen.
Sähköiset säädösehdot
6 käyttötapausta, jotka kattavat kliinisen kehityksen, valmistuksen ja tuoteryhmärekisteröinnin.
Kokeiluohjelma
Protokolla + muutokset, jotka on allekirjoittanut sponsori, päätutkija ja eettinen komitea.
Sairaiden tietoinen suostumus
ICF (Informed Consent Form) käännetty 12+ kielellä, potilaan ja tutkijan allekirjoittama. GDPR:n 9 artiklan mukainen (terveystiedot), Belmontin raportti ja Helsingin julistus.
CRO/CMO-sopimus
Master Service Agreement CRO:n kanssa, työmääräys, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO:n valmistus sopimus.
Materiaalisiirto-sopimus (MTA)
Biologisten näytteiden siirto tutkimuslaitosten välillä, NIH Uniform Biological MTA:n mukainen biologisen materiaalin siirtoehto.
Amm / ANSM / FDA -tiedosto
Common Technical Document (CTD) moduulit 1-5, muutosasiakirja, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): pätevä allekirjoitus + aikaleima RFC 3161.
Lääketieteellisen valvonnan ilmoittaminen
Aika ajoin tehty turvallisuusraportti (PSUR), kehitysturvallisuuspäivitysraportti (DSUR), vakavan haittavaikutuksen ilmoitus (SAE): allekirjoitus jäljitettävissä olevalla ICSR-tunnuksella (Individual Case Safety Report).
Miksi Certyneo on lääketieteellinen
21 CFR:n 11 osan mukainen
FDA:n hyväksymä sähköinen allekirjoitus IND-, NDA- ja BLA-asiakirjoille, - tarkistusjälki, vahva tunniste, pääsyvalvonta, aika-tyyppi, -
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): kaikki ICH: n ohjeet, jotka koskevat sähköistä TMF: tä / DMS: tä, tuetaan.
12+ klinikan tutkimukselle tarkoitettua kieltä
ICF:n käännös ja allekirjoitus 12+ kielellä (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Usein kysyttyjä kysymyksiä Eläintieteet
- Onko Certyneo 21 CFR: n 11 osan mukainen?
- Kyllä. Arkkitehtuurin audit-trail-tamper-proof, roolipohjainen pääsyvalvonta, käännökseen vastustuskykyinen aikaleimaus ja allekirjoittajan yksilöllinen tunnistaminen (sisäänkäynti + 2FA + valinnainen biometria) täyttävät 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures) vaatimukset. Tarjoamme 21 CFR Part 11 -vaatimuksen 48 tunnin sisällä.
- Hyväksyykö ANSM sähköisen allekirjoituksen kliinisiin tutkimuksiin?
- Kyllä. EIDAS-tarkoituksessa olevaa pätevää sähköistä allekirjoitusta (QES) on hyväksynyt ANSM vuodesta 2018 alkaen CTA- (Clinical Trial Application) -ohjelmien osalta. Euroopan asetus EU 536/2014 (CTR), joka tuli voimaan 31.1.2022 CTIS-portaalin kautta, hyväksyy myös kehittyneet ja pätevät sähköiset allekirjoitukset (AES).
- Voiko potilaan tietoon perustuva suostumus allekirjoittaa sähköisesti?
- Kyllä. FDA antoi vuonna 2016 ohjeet sähköisen suostumuksen hyväksymiseksi. ANSM hyväksyy sähköisen suostumuksen myös vuodesta 2019 alkaen, jos (1) potilas on tunnistettu varmaksi, (2) potilas voi kysyä tutkimuksen tekijältä, (3) potilas saa kopion. Certyneo kattaa nämä 3 edellytystä oletusarvoisesti.
- Mikä on jälkiarviointijakso?
- Auditointitietomme säilytetään 30 vuotta (suositeltu aika kliinisten tutkimusten aikana) tai lääkkeen patentin jäljellä olevan ajan (joidenkin orphan-lääkkeiden osalta jopa 50 vuotta).
- Onko Certyneo sertifioitu ISO 27001 ja ISO 13485: llä?
- Certyneo isännöi tietonsa OVHcloud SecNumCloudissa (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI-kelpoisuus). Oma ISO 27001 on saamassa Q4 2026: lle. ISO 13485 (lääkinnälliset laitteet) ei koske allekirjoitus SaaS-julkaisijaa, mutta 21 CFR Part 11 + GxP-vaatimus on riittävä DM-ohjelmistojen valmistajille.
Yhteisö
Kiihdyttäkää sääntelykehitystä
Aloita ilmaiseksi tai ota yhteyttä Eläintieteiden tiimiin.