Sähköinen allekirjoitus lääketieteellisessä, bioteknisessä ja lääkinnällisessä laitteessa
Lääketieteelliset laboratoriot, biotekniikka, lääkinnällisten laitteiden valmistajat, CRO (Contract Research Organisations), kliinisten tutkimusten sponsorit: allekirjoita verkossa protokollat, CRO/CMO-sopimukset, tietoiset suostumukset ja sääntelytiedot. 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 ja EU 536/2014 (CTR) asetus.
Lääkkeiden sääntelyvaatimukset
Useat ANSM-, FDA- ja EMA-tarkastukset, GxP-jäljitettävyys dokumentoiduista päätöksistä, päätutkijoiden pakollinen allekirjoitus kliinisissa tutkimuksissa, monimaa-CRO-sopimukset, kirjallinen suostumus 12 kielellä: paperi-allekirjoitus altistaa tarkastuspoikkeamille (FDA Form 483, ANSM-tarkastuskirje) ja tuotehyväksyntöjen viiveille. Certyneo tarjoaa rakennuspalat, jotka allekirjoitusjärjestelmän on annettava 21 CFR Part 11:n nojalla — allekirjoittajan tunnistaminen, aikaleima, muuttumaton tarkastuspäiväkirja, sealing — ymmärtäen, että vaatimustenmukaisuus arvioidaan täydellisestä prosessistasi: FDA ei sertifioi mitään julkaisijaa.
FDA/ANSM-arvostelien epätarkkuudet vaarantavat paperilla allekirjoitetut vahvistukset
Epätäydellinen GxP:n seuranta aiheuttaa tarkastustuomioistuin (Form 483, ANSM:n sähköposti) huomautuksia. Kansainvälinen allekirjoitus 21 CFR Part 11 dokumentoii jokaisen päätöksen verifioiden.
Kliinisen tutkimuksen tutkijoiden allekirjoitukset ovat leviävät
Pieniä kokoelmiä päästään hankkeiden kierrätykseen. Välittömän allekirjoituksen avulla nopeutetaan sisällyttämistä eikä siihen vaadita luovuutta.
Monimaalisen kliinisen tutkimuksen sopimukset saattavat viivästyttää tuotteen hyväksymistä
Kliiniset sopimukset ja monikieliset suostumukset pilaantuvat. Kansainvälisen sopimuksen elektroninen muoto vähentää viivästysten määrää tuotteen hyväksymisessä.
Sähköiset säädösehdot
6 käyttötapausta, jotka kattavat kliinisen kehityksen, valmistuksen ja tuoteryhmärekisteröinnin.
Kokeiluohjelma
Sponsorin, pää tutkijan ja eettisen toimikunnan allekirjoittama tutkimussuunnitelma ja sen muutokset. Sisäänrakennettu versiointi, jäljitettävyys ICH-E6 R2 §5.5 (sähköinen Trial Master File).
Sairaiden tietoinen suostumus
ICF (Informed Consent Form) käännetty 12+ kielellä, potilaan ja tutkijan allekirjoittama. GDPR:n 9 artiklan mukainen (terveystiedot), Belmontin raportti ja Helsingin julistus.
CRO/CMO-sopimus
Pääsopimus CRO:n kanssa, työtilaus, SOW (työnkuvaus), CMO/CDMO-valmistussopimus. Monikielinen, 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukainen kirjausketju.
Materiaalisiirto-sopimus (MTA)
Biologisten näytteiden siirto tutkimuslaitosten välillä, NIH Uniform Biological MTA:n mukainen biologisen materiaalin siirtoehto.
Amm / ANSM / FDA -tiedosto
Common Technical Document (CTD) moduulit 1-5, muutosasiakirja, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): pätevä allekirjoitus + aikaleima RFC 3161.
Lääketieteellisen valvonnan ilmoittaminen
Aika ajoin tehty turvallisuusraportti (PSUR), kehitysturvallisuuspäivitysraportti (DSUR), vakavan haittavaikutuksen ilmoitus (SAE): allekirjoitus jäljitettävissä olevalla ICSR-tunnuksella (Individual Case Safety Report).
Miksi Certyneo on lääketieteellinen
21 CFR:n 11 osan mukainen
FDA:n hyväksymä sähköinen allekirjoitus IND-, NDA- ja BLA-asiakirjoille, - tarkistusjälki, vahva tunniste, pääsyvalvonta, aika-tyyppi, -
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): kaikki ICH: n ohjeet, jotka koskevat sähköistä TMF: tä / DMS: tä, tuetaan.
12+ klinikan tutkimukselle tarkoitettua kieltä
ICF:n käännös ja allekirjoitus 12+ kielellä (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Usein kysyttyjä kysymyksiä Eläintieteet
- Onko Certyneo 21 CFR: n 11 osan mukainen?
- Kyllä. Arkkitehtuurin audit-trail-tamper-proof, roolipohjainen pääsyvalvonta, käännökseen vastustuskykyinen aikaleimaus ja allekirjoittajan yksilöllinen tunnistaminen (sisäänkäynti + 2FA + valinnainen biometria) täyttävät 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures) vaatimukset. Tarjoamme 21 CFR Part 11 -vaatimuksen 48 tunnin sisällä.
- Hyväksyykö ANSM sähköisen allekirjoituksen kliinisiin tutkimuksiin?
- 31. tammikuuta 2023 lähtien ANSM vaatii kaikkien uusien kliinisen tutkimuksen hakemusten lähettämistä CTIS-portaaliin, asetuksen (EU) N:o 536/2014 luomaan eurooppalaiseen portaaliin, joka on ollut voimassa 31. tammikuuta 2022 lähtien. Asiakirja lähetetään portaaliin sponsorin tilillä, ja ANSM ei julkaise vaadittavaa eIDAS-allekirjoitustasoa siihen liittyville asiakirjoille. Certyneo toimii toiminnoissa, jotka allekirjoitat keskenänne etukäteen: pöytäkirja, CRO-sopimukset, tehtävien delegointi, päätutkijan sitoutuminen.
- Voiko potilaan tietoon perustuva suostumus allekirjoittaa sähköisesti?
- Kyllä, ja Ranskalla on siitä kirjallinen kehys 26. kesäkuuta 2026 lähtien. Yhdysvalloissa FDA ja OHRP julkaisivat 15. joulukuuta 2016 yhteisen ohjeen, "Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers". Ranskassa terveysministeriö julkaisee "Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches". Ne ottavat mukaan eIDAS-asetuksen neljä tasoa ja suosittelevat kyvykkäälle henkilölle — paikan päällä kuten etäältäkin — edistynyttä allekirjoitusta SMS-koodilla vahvistettuna rekisteröidyllä numerolla, joka on linkitetty allekirjoittajan henkilöllisyyteen. Hyväksytty taso on varattu riskialttiimpiin tapauksiin, kuten alaikäisen toinen huoltajuuden haltija, joka antaa suostumuksensa ilman videokonferenssia. Sponsori kuvaa laitteensa yksityiskohtaisesti tutkimussuunnitelmassa, jotta CPP voi tarkistaa sen vaatimustenmukaisuuden.
- Mikä on jälkiarviointijakso?
- Auditointitietomme säilytetään 30 vuotta (suositeltu aika kliinisten tutkimusten aikana) tai lääkkeen patentin jäljellä olevan ajan (joidenkin orphan-lääkkeiden osalta jopa 50 vuotta).
- Onko Certyneo sertifioitu ISO 27001 ja ISO 13485: llä?
- Ei vielä ISO 27001:lle: sertifiointitarkastus on käynnissä, ja näytämme sen, kun sertifikaatti on saatu. Tiedot on sijoitettu Euroopan unionissa omalle infrastruktuurillemme (IONOS). ISO 13485 (lääkinnälliset laitteet) ei ole sovellettavissa SaaS-allekirjoituskustantajaan, mutta 21 CFR Part 11 + GxP -vaatimukseltamme riittää ohjelmisto-lääkinnällisten laitteiden valmistajille.
Yhteisö
Kiihdyttäkää sääntelykehitystä
Aloita ilmaiseksi tai ota yhteyttä Eläintieteiden tiimiin.