Съгласие на пациента: Законови задължения и най-добри практики

Съгласието за медицинско лечение не е подпис в долния край на формуляр. То е резултат от процес на информиране, за който медицинският специалист трябва да може да докаже, че го е провел. Тази доказателствена тежест, която лежи върху лекаря, а не върху пациента, превръща едно деонтологично задължение в конкретен правен риск: намесата може да е била изпълнена безупречно, а отговорността въпреки това да бъде ангажирана.

Принципът: никаква намеса без свободно и информирано съгласие

Никаква медицинска намеса или лечение не може да бъде извършено без свободното и информирано съгласие на лицето. Три прилагателни, три отделни изисквания.

Свободно означава лишено от принуда и натиск. Съгласие, получено в организационна спешност, точно преди влизането в операционната, е уязвимо за критика именно на това основание.

Информирано предполага, че информацията е била предоставена предварително и разбрана. Това е звеното, което най-често липсва.

Отменимо накрая: съгласието може да бъде оттеглено по всяко време, включително след като е било дадено, а пациентът може да откаже лечение. В такъв случай специалистът трябва да положи всички усилия да го убеди, да го информира за последиците от отказа му и да зачете решението му.

Съдържание на информацията

Информацията се отнася до предлаганите изследвания, лечения и превантивни мерки, тяхната полезност, евентуалната им спешност, последиците от тях, както и до честите или тежки рискове, които обичайно могат да бъдат предвидени. Тя включва възможните алтернативи и предвидимите последици от отказ.

Две точки заслужават внимание. Тежък риск трябва да бъде посочен, дори ако е рядък: честотата не освобождава от задължението за информиране, щом тежестта е установена. И задължението за информиране остава в сила, когато нови рискове бъдат установени след намесата, което предполага възможност пациентът да бъде повторно потърсен.

Тя се предоставя по време на индивидуален разговор, на достъпен език. Предаването на документ не заменя този разговор, а го допълва — и на практика именно съчетаването на двете изгражда най-стабилното досие.

Доказателствената тежест — същината на въпроса

Считано от съдебна практика от 1997 г., впоследствие записана в закона, именно медицинският специалист трябва да докаже, че е предоставил информацията, а не пациентът да доказва, че не я е получил.

Тази обръщане на тежестта има пряка последица: липсата на информиране представлява самостоятелно основание за ангажиране на отговорност само по себе си. То не предполага никаква техническа грешка. Лекар, чиято намеса е била безупречна, може да бъде осъден, защото не е доказал, че е информирал пациента си за риск, който в крайна сметка се е реализирал. Обезщетяваната вреда е тогава загубата на шанс да се избегне рискът чрез отказ от намесата, или вредата от липсата на подготовка за настъпилото.

Доказателството може да се представи с всякакви средства. На практика три елемента се допълват взаимно:

• проследимостта в медицинското досие: датирано отбелязване на разговора, засегнатите теми, зададените въпроси.
• предоставен информационен документ, за който може да се установи, че действително е бил предаден и на коя дата.
• срокът за размисъл, оставен между предоставянето на информацията и извършването на намесата, който сам по себе си доказва, че съгласието не е било получено под натиск.

Точно това осигурява електронно подписаният формуляр за съгласие: датиран документ, приписваем на идентифицирано лице, чиято цялост може да бъде доказана години по-късно. Въпросът е свързан и с професионалната гражданска отговорност, за която липсата на информиране е едно от най-честите и най-лесно избегнати основания за ангажиране.

Случаи, при които се изисква писмена форма

По принцип съгласието е устно. Законът обаче изисква писмена форма в няколко ситуации, понякога съпътствана от задължителен срок за размисъл:

• Изследвания, включващи човешка личност.
• Дарението и използването на елементи и продукти от човешкото тяло.
• Медицинско асистирана репродукция.
• Естетична хирургия, съпътствана от срок за размисъл след предаването на офертата.
• Стерилизация с контрацептивна цел, със значително по-дълъг срок за размисъл.

В тези хипотези липсата на писмена форма не е просто доказателствена слабост — тя представлява нередност сама по себе си.

Непълнолетни, поставени под запрещение и спешни случаи

За непълнолетно лице съгласието се получава от носителите на родителска отговорност, но непълнолетното лице трябва да бъде информирано и мнението му да бъде взето предвид съобразно степента му на зрялост. При определени условия то може да се противопостави на консултирането на родителите му.

За лице, поставено под запрещение принципът е личното съгласие, със съдействието или представителството, предвидени от мярката за защита.

Когато лицето е в невъзможност да изрази волята си, специалистът се консултира с доверено лице, семейството или близките и взема предвид предварителните разпореждания. Тази консултация се извършва в рамките на това, което може да бъде споделено — въпрос, разгледан в нашата статия за медицинската тайна: информирането на близък с цел получаване на мнение не дава право да му се предоставя цялото досие. При жизнена спешност и невъзможност да се получи съгласие, необходимата намеса може да бъде извършена — но това изключение подлежи на стриктно тълкуване и предполага спешността и невъзможността да бъдат документирани.

Сценарии на приложение

Планова намеса. Информацията се предоставя при консултация, документ се предава, а между тази консултация и намесата има срок. Този срок не е формалност — той е най-убедителният елемент от досието.

Серийно извършвана намеса. Единен протокол за получаване на съгласие за всички пациенти улеснява доказването, при условие че съществува индивидуална следа. Протокол без поименна следа не доказва нищо.

Пациент, който отказва лечение. Отказът трябва да бъде проследен по същия начин като съгласието, с отбелязване на предоставената информация за последиците. Досието трябва да установи, че лекарят е положил усилия да го убеди.

Често задавани въпроси

Достатъчен ли е подписан формуляр? Не. Той представлява доказателствен елемент, но не и самостоятелно доказателство. Изискваното е демонстрация на подходяща и разбрана информация; подписан формуляр без следа от разговор остава спорен.

Кой трябва да докаже, че информацията е била предоставена? Медицинският специалист. Именно това обръщане на доказателствената тежест, установено през 1997 г. и впоследствие закрепено в закона, е причината липсата на информиране толкова често да бъде санкционирана.

Трябва ли да се съобщава за изключителен риск? Да, ако е тежък. Рядкостта не освобождава от задължението за информиране, щом тежестта на риска е установена.

Може ли пациентът да преразгледа съгласието си? По всяко време, включително след като го е дал. Специалистът трябва да го информира за последиците от отказа му и да зачете решението му.

Какво се случва при жизнена спешност? Необходимата намеса може да бъде извършена, когато съгласието не може да бъде получено. Спешността и невъзможността трябва да бъдат документирани, тъй като изключението подлежи на стриктно тълкуване.

Какво обезщетение се дължи при липса на информиране? Обезщетяваната вреда е загубата на шанс да се откаже от намесата, или вредата от липсата на подготовка за настъпилия риск. Това са самостоятелни основания за вреда, независими от каквато и да е техническа грешка.

Основни изводи

Съгласието е процес, а не документ. От специалиста се изисква не да получи подпис, а да докаже, че е информирал — за полезността, алтернативите, последиците и тежките рискове, дори и да са редки.

Три елемента изграждат солидно досие и се допълват взаимно: датирана следа от разговора в медицинското досие, информационен документ, чието предаване е установено, и срок между предоставянето на информацията и извършването на намесата. Последният е най-лесен за прилагане и най-труден за оспорване.