Електронни подписи за фармацевтични, биотехнологични и медицински устройства
Фармацевтични лаборатории, биотехнологични компании, производители на медицински устройства, CRO (Contract Research Organisations), спонсори на клинични изпитвания: подпишете онлайн протоколи, CRO/CMO договори, информирани съгласия и регулаторни досиета.
Регулаторните изисквания на фармацевтичната промишленост
Често проверки на ANSM, FDA, EMA, проследяване на документирани решения по GxP, задължително подписване на водещи изследователи на клинични изпитвания, многостранни договори за CRO, информирани съгласия на 12 езика: хартиеният подпис води до отклонения в одита (Форма 483 на FDA, писмо за проверка на ANSM) и закъснения при одобрение на продукта.
Вашите онлайн регулаторни документи
6 случаи на употреба, обхващащи клиничното развитие, производството и регистрацията на продукта.
Протокол за клинично изпитване
Протокол + изменения, подписани от спонсора, главния изследовател и етичния комитет.
Уведомено съгласие на пациента
ICF (Informed Consent Form) преведено на 12+ езика, подписано от пациента и изследователя. Съгласно GDPR член 9 (здравни данни), Belmont Report и Декларацията от Хелзинки.
Договор за CRO/CMO
Магистърски договор за обслужване с CRO, работен ред, SOW (Statement of Work), договор за производство CMO/CDMO.
Материал трансферно споразумение (MTA)
Трансфер на биологични проби между изследователски институции, споразумение за трансфер на биологичен материал, отговарящо на NIH Uniform Biological MTA.
Досие AMM/ANSM/FDA
Common Technical Document (CTD) модули 1-5, вариационен файл, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): квалифициран подпис + часово печатане RFC 3161.
Нотификация за фармакологична безопасност
Периодичен доклад за безопасност (PSUR), доклад за актуализация на безопасността при развитие (DSUR), доклад за сериозен нежелан ефект (SAE): подписване с проследяване на ICSR (Individual Case Safety Report).
Защо Certyneo за фармацевтична употреба
Съгласно 21 CFR част 11 (FDA)
Електронен подпис, признат от FDA за IND, NDA, BLA, проверка на следите, уникална идентификация на подписалия, контрол на достъпа, времеви ред, устойчив на манипулиране.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): всички ICH указания, приложими за електронната TMF/ DMS, са поддържани.
12+ езика за клинични изпитвания
ICF превежда и подписва в 12+ езика (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Често задавани въпроси биологични науки
- Съгласен ли е Сертиньо с 21 CFR част 11?
- Да. Нашата архитектура за одитиране, проследяване, контрол на достъпа на базата на ролята, временна серия, която не може да бъде манипулирана и уникална идентификация на подписалия (login + 2FA + биометрия) отговаря на изискванията на 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures).
- Приема ли се електронният подпис от ANSM за клинични изпитвания?
- Да. Квалифицираният електронен подпис (QES) по смисъла на eIDAS е признат от ANSM от 2018 г. за CTA (Clinical Trial Application). Европейският регламент EU 536/2014 (CTR), който влезе в сила на 31/01/2022 чрез портала CTIS, също приема напреднали и квалифицирани електронни подписи (AES).
- Може ли информираното съгласие на пациента да бъде подписано по електронен път?
- Да. FDA издаде ръководство през 2016 г. (Electronic Informed Consent), което разрешава електронното съгласие. ANSM също приема електронното съгласие от 2019 г., при условие че (1) идентифицирането на пациента е сигурно, (2) пациентът може да зададе въпроси на изследователя, (3) копие да бъде дадено на пациента. Certyneo покрива тези 3 условия по подразбиране.
- Колко време ще отнеме проверката?
- Нашият одитен път се запазва 30 години (препоръчителната продължителност за клинични изпитвания) или за остатъчния срок на патента на лекарството (до 50 години за някои наркотици-осиротели). Цифровото сейф е квалифицирано като NF Z42-013 и SAE, отговарящо на NF Z42-020.
- Сертификатиран ли е Certyneo по ISO 27001 и ISO 13485?
- Certyneo хоства данните си в OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + квалификация SecNumCloud ANSSI). Нашият собствен ISO 27001 се получава за Q4 2026. ISO 13485 (медицински устройства) не е приложима за издател на SaaS подпис, но нашето съответствие 21 CFR Part 11 + GxP е достатъчно за производителите на софтуерни DM.
Свързани секторни решения
Ускорете развитието на регулаторните си системи
Започнете безплатно или се свържете с нашия екип по биологични науки.