Електронни подписи за фармацевтични, биотехнологични и медицински устройства
Фармацевтични лаборатории, биотехнологични компании, производители на медицински изделия, CRO (организации за договорни изследвания), инициатори на клинични изпитвания: подписвайте онлайн протоколи, договори с CRO/CMO, информирани съгласия и регулаторни документи. В съответствие с 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 и Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTR).
Регулаторните изисквания на фармацевтичната промишленост
Чести одити на ANSM, FDA, EMA, проследяване на GxP на документирани решения, задължителен подпис на главните изследователи на клинични пробни, многостранни договори с CRO, информирани съгласия на 12 езика: хартиеният подпис подлага на аудитни отклонения (FDA Form 483, писмо за инспекция ANSM) и закъснения при одобрение на продукта. Certyneo предоставя компонентите, които система за подпис трябва да осигури по 21 CFR Part 11 — идентификация на подписващия, времева мрежа, неизменна записи на одита, запечатване — разбирайки че съответствието се оценява на вашия пълен процес: FDA не сертифицира никой издател.
ФАДА/ANSM аудитните разхождения губят папирния подпис
Непълен контролируеми трасировки изложават на проверителни коментари (Form 483, ANSM писмо). Съответен папирен подпис документира всяка решение възможно да се провери.
Подписването на клинически инспектори е диффузно
Събирането на подписи от главни следователи с множество обекти на хартия забавя изследванията. Отдалеченото подписване, съответстващо на стандартите, ускорява включването без компрометиране на съответствието.
Много-странни поставителни договори задават продуктът на одобрение
Поставителни и мултиязични съгласия накачват задължения. Съответната електронна контрактуализация намалява задълженията по време на одобрението.
Вашите онлайн регулаторни документи
6 случаи на употреба, обхващащи клиничното развитие, производството и регистрацията на продукта.
Протокол за клинично изпитване
Протокол + изменения, подписани от спонсора, главния изследовател и етичната комисия. Вградена система за версии, проследимост съгласно ICH-E6 R2 §5.5 (електронно Trial Master File).
Уведомено съгласие на пациента
ICF (Informed Consent Form) преведено на 12+ езика, подписано от пациента и изследователя. Съгласно GDPR член 9 (здравни данни), Belmont Report и Декларацията от Хелзинки.
Договор за CRO/CMO
Рамково споразумение за услуги с CRO, поръчка за работа, SOW (Statement of Work), договор за производство CMO/CDMO. Многоезичен, аудит-трайл в съответствие с 21 CFR Part 11.
Материал трансферно споразумение (MTA)
Трансфер на биологични проби между изследователски институции, споразумение за трансфер на биологичен материал, отговарящо на NIH Uniform Biological MTA.
Досие AMM/ANSM/FDA
Common Technical Document (CTD) модули 1-5, вариационен файл, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): квалифициран подпис + часово печатане RFC 3161.
Нотификация за фармакологична безопасност
Периодичен доклад за безопасност (PSUR), доклад за актуализация на безопасността при развитие (DSUR), доклад за сериозен нежелан ефект (SAE): подписване с проследяване на ICSR (Individual Case Safety Report).
Защо Certyneo за фармацевтична употреба
Съгласно 21 CFR част 11 (FDA)
Електронен подпис, признат от FDA за IND, NDA, BLA, проверка на следите, уникална идентификация на подписалия, контрол на достъпа, времеви ред, устойчив на манипулиране.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): всички ICH указания, приложими за електронната TMF/ DMS, са поддържани.
12+ езика за клинични изпитвания
ICF превежда и подписва в 12+ езика (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Често задавани въпроси биологични науки
- Съгласен ли е Сертиньо с 21 CFR част 11?
- Да. Нашата архитектура за одитиране, проследяване, контрол на достъпа на базата на ролята, временна серия, която не може да бъде манипулирана и уникална идентификация на подписалия (login + 2FA + биометрия) отговаря на изискванията на 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures).
- Приема ли се електронният подпис от ANSM за клинични изпитвания?
- От 31 януари 2023 г. ANSM изисква всички нови молби за клинични изпитания да бъдат подадени в CTIS, европейския портал създаден от Регламент (ЕС) № 536/2014, приложим от 31 януари 2022 г. Досието се подава под сметката на спонсора, и ANSM не публикува необходимо ниво на подпис eIDAS за съпътстващите го документи. Certyneo работи върху актовете, които подписвате помежду си предварително: протокол, CRO договори, делегиране на задачи, ангажимент на главния разследовател.
- Може ли информираното съгласие на пациента да бъде подписано по електронен път?
- Да, и Франция има писмена рамка за това от 26 юни 2026 г. В САЩ FDA и OHRP публикуваха на 15 декември 2016 г. общо насоки, "Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers". Във Франция министерството на здравеопазването публикува "Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches". Те приемат четирите нива на Регламент eIDAS и препоръчват, за способно лице — присъствено или дистанционно — усъвършенствания подпис с потвърждение чрез SMS код на регистриран номер и свързан с самоличността на подписващия. Квалифицираното ниво е запазено за най-изложените случаи, като втория носител на родителската власт над малолетно лице, което дава съгласието без видеоконференция. Спонсорът детайлизира устройството си в проекта за изследване, за да проверите CPP неговата съответствие.
- Колко време ще отнеме проверката?
- Нашата одитна следа се запазва 30 години (препоръчителната продължителност за клинични изпитвания) или за остатъчния срок на патента на лекарството (до 50 години за някои наркотици-осиротели). Цифровото сейф е квалифицирано като NF Z42-013 и SAE, отговарящо на NF Z42-020.
- Сертификатиран ли е Certyneo по ISO 27001 и ISO 13485?
- Още не за ISO 27001: одитът за сертификация е в ход и ще го публикуваме, след като получим сертификата. Данните се събират в Европейския съюз, на нашата собствена инфраструктура (IONOS). ISO 13485 (медицински устройства) не е приложима за издател на SaaS подпис, но нашата съответствие с 21 CFR Part 11 + GxP е достатъчна за производители на софтуерни медицински устройства.
Свързани секторни решения
Ускорете развитието на регулаторните си системи
Започнете безплатно или се свържете с нашия екип по биологични науки.