Може ли информираното съгласие на пациента да бъде подписано електронно?

Да за грижи: чл. L1111-4 на Кодекса за здравеопазване налага съгласие — писмено за определени процедури — без да предписва определена форма, и разширеният подпис (AES) точно хронометра предоставянето на информацията, което хартията не прави. Изследването с участието на човешката личност (чл. L1122-1-1) попада в отделна рамка: препоръките на министерството на здравеопазването от 26 юни 2026 относно дематериализирано съгласие, които налагат документиране на устройството и неговата проверка от комитета за защита на лицата. «Без ограничение» не важи за съгласието за изследване.

За кои медицински акти е писменото съгласие задължително?

Естетична хирургия (чл. L6322-2 CSP, период 15 дни), биомедицински изследвания (чл. L1122-1-1), медицинска помощ при зачеване (чл. L2141-2), прекъсване на бременност (чл. L2212-5 — но устното съгласие е достатъчно), трансплантация на органи (чл. L1232-1). За обичайни акти писмеността не е задължителна, но остава силно препоръчана.

Как да спазите периода на размисъл (естетична хирургия 15 дни)?

Certyneo точно времеви белези предоставянето на информацията (временна мярка RFC 3161). Периодът начина да тече от този момент. Платформата технически блокира всеки подпис преди крайния час — може да бъде използвана в случай на спор поради несъответствие на периода.

Може ли пациентът да отзове своето съгласие?

Да, по всяко време и без причина (чл. L1111-4 CSP). Отзовът може да бъде уведомен чрез всеки начин — включително втори електронен подпис на отзов чрез Certyneo. Дневникът на аудита проследява точно датата и начина на отзова.

Какво ниво на подпис е необходимо за информирано съгласие?

Разширен подпис (AES). За изследване, это е нивото, което прилагат препоръките на министерството на здравеопазването от 26 юни 2026, с потвърждение чрез код SMS на номер, записан и свързан с самоличност на подписващия; квалифицираното ниво е запазено за най-експонираните случаи. Те също изискват явно действие на подписващия — «не просто щракване на бутон или отметка на кутия», а въвеждане на бележка или код. За грижи, AES остава подходящото ниво: приемливо в съда (чл. 1367 на Гражданския кодекс), презумпцията на надеждност се запазва за квалифицирания подпис.

Как дълго трябва да се съхранява съгласието?

20 години от последното посещение на пациента (чл. R1112-7 CSP), 30 години за биомедицинските изследвания и AMP. Certyneo автоматично архивира съгласието + дневника на аудита за този период.

Може ли съгласието да бъде подписано от малолетен?

За малолетен, съгласието се дава от титулярите на родителския орган (обикновено двамата родители за важни медицински действия). От 16-18 години малолетният може да даде съгласие сам за определени действия (контрацепция, прекъсване на бременост). Certyneo управлява подписа на множество титулярни лица.

Е ли електронно подписаното съгласие противостойно в случай на медицински спор?

Да — френската прецедентна практика (Cass. civ. 1re) признава електронния подпис в съответствие с eIDAS. Разширеният подпис (AES) е допустим като доказателство (чл. 1367 Гражданския кодекс), а надеждността му се доказва с доказателственото досие. В случай на иск за отговорност за медицински недостатък поради липса на информация, дневникът на аудита на Certyneo е преки доказателства.

Чл. L1111-4 CSP · закон Kouchner 2002 · eIDAS AES

Подпишете информирано съгласие на пациент онлайн

Свободно, информирано и отменяемо съгласие на пациента преди медицински акт, хирургическо вмешателство, експериментално лечение или участие в биомедицинско изследване. В съответствие с чл. L1111-4 от Кодекса на общественото здраве (закон Куше от 4 март 2002 г.) и регламент eIDAS — препоръчан напреднал подпис, временна мярка RFC 3161, медицинска следа за одит, които могат да бъдат използвани, дълготрайно архивиране включено.

Правна рамка: Чл. L1111-4 CSP · закон Kouchner
Ниво на подпис: AES eIDAS препоръчан
Правно архивиране: 10 години включено

Какво е информирано съгласие на пациент?

Информираното съгласие е принцип, според който пациентът не може да се подложи на медицински акт без свое съгласие, дадено след получаване на честна, ясна и подходяща информация за преимуществата, рисковете и алтернативните терапевтични методи. Чл. L1111-4 от Кодекса на общественото здраве (издаден от закона Куше от 4 март 2002 г.) го прави основно право на пациента, отменяемо по всяко време. За някои акти (пластична хирургия, биомедицинско изследване, AMP, IVG…), писмено условие е задължително. Напредналият електронен подпис (AES) позволява точна проследяване на предоставяне на предварителната информация и приемането от пациента, с временна мярка RFC 3161 — основен елемент в случай на спор поради липса на информация.

Защо да подпишете електронно?

Предварителна информация с времеви печат

Чл. L1111-2 CSP налага предварителна информация на пациента. Специализираното подписване Certyneo датира прецизно предоставянето на информационния лист И подписването на съгласието — доказателство за течението на периода на размисъл (судебна практика: 7-15 дни според действието).

Проверена самоличност на пациента

Проверка чрез OTP SMS на телефонния номер на пациента + email. Предотвратява измами (съгласие подписано от близо, предварително попълнен подпис). В съответствие с доказателствените изисквания в случай на спор за липса на съгласие.

Дългосрочно архивиране

Медицинският досие трябва да се пази 20 години от последния преглед на пациента (чл. R1112-7 CSP), 30 години за някои акти (биомедицински изследвания, AMP). Certyneo автоматично архивира съгласието + одит trail в съответствие с тези изисквания.

Медико-правен одит trail с юридическа сила

Всяко съгласие се доставя с PDF доказателство: идентичност на пациента (OTP SMS проверено), временна мярка RFC 3161, хеш SHA-256, IP. Може да бъде използвано в случай на спор поради липса на информация или липса на съгласие (медицинска отговорност, иск за обезщетение).

Процедура в 4 етапа

От подготовка до правно архивиране, за по-малко от 5 минути.

1. Подгответе информационния лист
Документи в съответствие с чл. L1111-2 CSP: описание на акта, очаквани ползи, чести и сериозни рискове, терапевтични алтернативи, последици при отказ. HAS шаблони достъпни за много специалности.
2. Предайте информацията на пациента
Изпращане по имейл с временна мярка RFC 3161 на приемането. Certyneo проследява точно момента, в който пациентът получава достъп до информацията — база за изчисляване на периода на размисъл (обикновено 7–15 дни).
3. Период на размисъл + подпис
Пациентът прегледа информацията в свой темп и подписва когато е готов чрез OTP SMS на телефона си. За акти, които изискват период (естетична хирургия: 15 дни), Certyneo блокира подписа преди изтичане.
4. Архивирайте в медицинския досие на пациента
Завършеното съгласие + одит trail се архивира в съответствие с продължителността на съхранението на медицински досиета (20 години, 30 години за някои акти). Достъпни с един клик за всяка проверка или спор.

Често задавани въпроси

Може ли информираното съгласие на пациента да бъде подписано електронно?: Да за грижи: чл. L1111-4 на Кодекса за здравеопазване налага съгласие — писмено за определени процедури — без да предписва определена форма, и разширеният подпис (AES) точно хронометра предоставянето на информацията, което хартията не прави. Изследването с участието на човешката личност (чл. L1122-1-1) попада в отделна рамка: препоръките на министерството на здравеопазването от 26 юни 2026 относно дематериализирано съгласие, които налагат документиране на устройството и неговата проверка от комитета за защита на лицата. «Без ограничение» не важи за съгласието за изследване.
За кои медицински акти е писменото съгласие задължително?: Естетична хирургия (чл. L6322-2 CSP, период 15 дни), биомедицински изследвания (чл. L1122-1-1), медицинска помощ при зачеване (чл. L2141-2), прекъсване на бременност (чл. L2212-5 — но устното съгласие е достатъчно), трансплантация на органи (чл. L1232-1). За обичайни акти писмеността не е задължителна, но остава силно препоръчана.
Как да спазите периода на размисъл (естетична хирургия 15 дни)?: Certyneo точно времеви белези предоставянето на информацията (временна мярка RFC 3161). Периодът начина да тече от този момент. Платформата технически блокира всеки подпис преди крайния час — може да бъде използвана в случай на спор поради несъответствие на периода.
Може ли пациентът да отзове своето съгласие?: Да, по всяко време и без причина (чл. L1111-4 CSP). Отзовът може да бъде уведомен чрез всеки начин — включително втори електронен подпис на отзов чрез Certyneo. Дневникът на аудита проследява точно датата и начина на отзова.
Какво ниво на подпис е необходимо за информирано съгласие?: Разширен подпис (AES). За изследване, это е нивото, което прилагат препоръките на министерството на здравеопазването от 26 юни 2026, с потвърждение чрез код SMS на номер, записан и свързан с самоличност на подписващия; квалифицираното ниво е запазено за най-експонираните случаи. Те също изискват явно действие на подписващия — «не просто щракване на бутон или отметка на кутия», а въвеждане на бележка или код. За грижи, AES остава подходящото ниво: приемливо в съда (чл. 1367 на Гражданския кодекс), презумпцията на надеждност се запазва за квалифицирания подпис.
Как дълго трябва да се съхранява съгласието?: 20 години от последното посещение на пациента (чл. R1112-7 CSP), 30 години за биомедицинските изследвания и AMP. Certyneo автоматично архивира съгласието + дневника на аудита за този период.
Може ли съгласието да бъде подписано от малолетен?: За малолетен, съгласието се дава от титулярите на родителския орган (обикновено двамата родители за важни медицински действия). От 16-18 години малолетният може да даде съгласие сам за определени действия (контрацепция, прекъсване на бременост). Certyneo управлява подписа на множество титулярни лица.
Е ли електронно подписаното съгласие противостойно в случай на медицински спор?: Да — френската прецедентна практика (Cass. civ. 1re) признава електронния подпис в съответствие с eIDAS. Разширеният подпис (AES) е допустим като доказателство (чл. 1367 Гражданския кодекс), а надеждността му се доказва с доказателственото досие. В случай на иск за отговорност за медицински недостатък поради липса на информация, дневникът на аудита на Certyneo е преки доказателства.

За прочит също

Събирайте вашите следващи съгласия онлайн

Постоянен безплатен план (5 плика за 14 дни, след това 2/месец), без кредитна карта. В съответствие с Кодекса на здравния сектор и eIDAS. Дневник на аудита медико-правен и дългосрочна архивация включени.

Начало безплатно Вижте тарифите