Може ли информираното съгласие на пациента да бъде подписано електронно?

Да, без ограничения. Чл. L1111-4 CSP налага съгласие (писмено за някои акти), но не предписва конкретна форма. Разширеният подпис (AES) на Certyneo отговаря на доказателствените изисквания и е дори по-добър от хартия (квалифициран времеви печат = неоспоримо доказателство на периода на размисъл).

За кои медицински акти е писменото съгласие задължително?

Естетична хирургия (чл. L6322-2 CSP, период 15 дни), биомедицински изследвания (чл. L1122-1-1), медицинска помощ при зачеване (чл. L2141-2), прекъсване на бременност (чл. L2212-5 — но устното съгласие е достатъчно), трансплантация на органи (чл. L1232-1). За обичайни акти писмеността не е задължителна, но остава силно препоръчана.

Как да спазите периода на размисъл (естетична хирургия 15 дни)?

Certyneo прецизно отбелязва време на предаването на информацията (квалифициран времеви печат по смисъла на eIDAS). Периодът почва от този момент. Платформата технически блокира всеки подпис преди изтичане — с юридическа сила в случай на спор за неспазване на периода.

Може ли пациентът да отзове своето съгласие?

Да, по всяко време и без причина (чл. L1111-4 CSP). Отзовът може да бъде уведомен чрез всеки начин — включително втори електронен подпис на отзов чрез Certyneo. Дневникът на аудита проследява точно датата и начина на отзова.

Какво ниво на подпис е необходимо за информирано съгласие?

Разширен подпис (AES) е препоръчан. Той осигурява презумпция за надеждност (чл. 1367 Гражданския кодекс) и отговаря на изискванията за доказателства в случай на медицински спор. SES (простият подпис) е недостатъчен с оглед на поставените задачи.

Как дълго трябва да се съхранява съгласието?

20 години от последното посещение на пациента (чл. R1112-7 CSP), 30 години за биомедицинските изследвания и AMP. Certyneo автоматично архивира съгласието + дневника на аудита за този период.

Може ли съгласието да бъде подписано от малолетен?

За малолетен, съгласието се дава от титулярите на родителския орган (обикновено двамата родители за важни медицински действия). От 16-18 години малолетният може да даде съгласие сам за определени действия (контрацепция, прекъсване на бременост). Certyneo управлява подписа на множество титулярни лица.

Е ли електронно подписаното съгласие противостойно в случай на медицински спор?

Да — френската прецедентна практика (Cass. civ. 1re) признава електронния подпис в съответствие с eIDAS. Презумпцията за надеждност на чл. 1367 Гражданския кодекс прави разширеният подпис (AES) противостойна. В случай на иск за отговорност за медицински недостатък поради липса на информация, дневникът на аудита на Certyneo е преки доказателства.

Чл. L1111-4 CSP · закон Kouchner 2002 · eIDAS AES

Подпишете информирано съгласие на пациент онлайн

Свободно, информирано и отменяемо съгласие на пациент преди медицински акт, хирургическо вмешателство, експериментално лечение или участие в биомедицинско изследване. В съответствие с чл. L1111-4 на Кодекса на общественото здравеопазване (закон Kouchner от 4 март 2002) и Регламент eIDAS — препоръчан разширен подпис, квалифициран времеви печат, медицински одит trail, дългосрочно архивиране включено.

Правна рамка: Чл. L1111-4 CSP · закон Kouchner
Ниво на подпис: AES eIDAS препоръчан
Правно архивиране: 10 години включено

Какво е информирано съгласие на пациент?

Информираното съгласие е принцип, според който пациентът не може да бъде подложен на медицински акт без своето съгласие, дадено след получаване на честна, ясна и подходяща информация за ползите, рисковете и терапевтичните алтернативи. Чл. L1111-4 на Кодекса на общественото здравеопазване (произтичащ от закон Kouchner от 4 март 2002) го прави основно право на пациента, отменяемо по всяко време. За някои акти (естетична хирургия, биомедицински изследвания, AMP, IVG…), писменост е задължителна. Разширеният електронен подпис (AES) позволява прецизно проследяване на предаването на предварителната информация и приемането от пациента, с квалифициран времеви печат — основен елемент в случай на спор за липса на информация.

Защо да подпишете електронно?

Предварителна информация с времеви печат

Чл. L1111-2 CSP налага предварителна информация на пациента. Разширеният подпис на Certyneo прецизно отбелязва време на предаването на информационния лист И подписването на съгласието — неоспоримо доказателство за изтичане на периода на размисъл (съдебна практика: 7-15 дни според акта).

Проверена самоличност на пациента

Проверка чрез OTP SMS на телефонния номер на пациента + email. Предотвратява измами (съгласие подписано от близо, предварително попълнен подпис). В съответствие с доказателствените изисквания в случай на спор за липса на съгласие.

Дългосрочно архивиране

Медицинският досие трябва да се пази 20 години от последния преглед на пациента (чл. R1112-7 CSP), 30 години за някои акти (биомедицински изследвания, AMP). Certyneo автоматично архивира съгласието + одит trail в съответствие с тези изисквания.

Медико-правен одит trail с юридическа сила

Всяко съгласие е придружено с PDF доказателство: самоличност на пациента (OTP SMS проверено), квалифициран времеви печат, SHA-256 хеш, IP. С юридическа сила в случай на спор за липса на информация или съгласие (медицинска отговорност, иск за обезщетение).

Процедура в 4 етапа

От подготовка до правно архивиране, за по-малко от 5 минути.

1. Подгответе информационния лист
Документи в съответствие с чл. L1111-2 CSP: описание на акта, очаквани ползи, чести и сериозни рискове, терапевтични алтернативи, последици при отказ. HAS шаблони достъпни за много специалности.
2. Предайте информацията на пациента
Изпращане по email с квалифициран времеви печат на получаване. Certyneo прецизно проследява момента, когато пациентът получава достъп до информацията — основа за изчисляване на периода на размисъл (обикновено 7-15 дни).
3. Период на размисъл + подпис
Пациентът прегледа информацията в свой темп и подписва когато е готов чрез OTP SMS на телефона си. За акти, които изискват период (естетична хирургия: 15 дни), Certyneo блокира подписа преди изтичане.
4. Архивирайте в медицинския досие на пациента
Завършеното съгласие + одит trail се архивира в съответствие с продължителността на съхранението на медицински досиета (20 години, 30 години за някои акти). Достъпни с един клик за всяка проверка или спор.

Често задавани въпроси

Може ли информираното съгласие на пациента да бъде подписано електронно?: Да, без ограничения. Чл. L1111-4 CSP налага съгласие (писмено за някои акти), но не предписва конкретна форма. Разширеният подпис (AES) на Certyneo отговаря на доказателствените изисквания и е дори по-добър от хартия (квалифициран времеви печат = неоспоримо доказателство на периода на размисъл).
За кои медицински акти е писменото съгласие задължително?: Естетична хирургия (чл. L6322-2 CSP, период 15 дни), биомедицински изследвания (чл. L1122-1-1), медицинска помощ при зачеване (чл. L2141-2), прекъсване на бременност (чл. L2212-5 — но устното съгласие е достатъчно), трансплантация на органи (чл. L1232-1). За обичайни акти писмеността не е задължителна, но остава силно препоръчана.
Как да спазите периода на размисъл (естетична хирургия 15 дни)?: Certyneo прецизно отбелязва време на предаването на информацията (квалифициран времеви печат по смисъла на eIDAS). Периодът почва от този момент. Платформата технически блокира всеки подпис преди изтичане — с юридическа сила в случай на спор за неспазване на периода.
Може ли пациентът да отзове своето съгласие?: Да, по всяко време и без причина (чл. L1111-4 CSP). Отзовът може да бъде уведомен чрез всеки начин — включително втори електронен подпис на отзов чрез Certyneo. Дневникът на аудита проследява точно датата и начина на отзова.
Какво ниво на подпис е необходимо за информирано съгласие?: Разширен подпис (AES) е препоръчан. Той осигурява презумпция за надеждност (чл. 1367 Гражданския кодекс) и отговаря на изискванията за доказателства в случай на медицински спор. SES (простият подпис) е недостатъчен с оглед на поставените задачи.
Как дълго трябва да се съхранява съгласието?: 20 години от последното посещение на пациента (чл. R1112-7 CSP), 30 години за биомедицинските изследвания и AMP. Certyneo автоматично архивира съгласието + дневника на аудита за този период.
Може ли съгласието да бъде подписано от малолетен?: За малолетен, съгласието се дава от титулярите на родителския орган (обикновено двамата родители за важни медицински действия). От 16-18 години малолетният може да даде съгласие сам за определени действия (контрацепция, прекъсване на бременост). Certyneo управлява подписа на множество титулярни лица.
Е ли електронно подписаното съгласие противостойно в случай на медицински спор?: Да — френската прецедентна практика (Cass. civ. 1re) признава електронния подпис в съответствие с eIDAS. Презумпцията за надеждност на чл. 1367 Гражданския кодекс прави разширеният подпис (AES) противостойна. В случай на иск за отговорност за медицински недостатък поради липса на информация, дневникът на аудита на Certyneo е преки доказателства.

За прочит също

Събирайте вашите следващи съгласия онлайн

Постоянен безплатен план (5 пликове/месец), без кредитна карта. В съответствие с Кодекса на здравния сектор и eIDAS. Дневник на аудита медико-правен и дългосрочна архивация включени.

Начало безплатно Вижте тарифите