Згода пацієнта: юридичні зобов’язання та передовий досвід

Згода на лікування — це не підпис унизу формуляра. Це результат процесу інформування, який медичний працівник повинен вміти довести. Цей тягар доказування, що лежить на лікарі, а не на пацієнті, перетворює деонтологічне зобов'язання на конкретний юридичний ризик: медичне втручання може бути виконане бездоганно, а відповідальність все одно настане.

Принцип: жодне втручання без вільної та усвідомленої згоди

Жодне медичне втручання чи лікування не може здійснюватися без вільної та усвідомленої згоди особи. Три прикметники — три окремі вимоги.

Вільна означає вільна від примусу й тиску. Згода, отримана в організаційному поспіху, безпосередньо перед входом до операційної, викликає обґрунтовану критику саме з цього приводу.

Усвідомлена передбачає, що інформація була надана заздалегідь і зрозуміла пацієнтом. Це найчастіше слабка ланка.

Відкликна нарешті: згоду можна відкликати в будь-який момент, навіть після того, як її було надано, і пацієнт може відмовитися від лікування. У такому разі медичний працівник повинен зробити все можливе, щоб переконати його, поінформувати про наслідки відмови та поважати його рішення.

Зміст інформування

Інформація стосується запропонованих обстежень, лікування та профілактичних заходів, їхньої користі, можливої терміновості, наслідків, а також часто зустрічаних або тяжких, зазвичай передбачуваних ризиків. Вона включає можливі альтернативи та передбачувані наслідки відмови.

Два моменти заслуговують на увагу. Про тяжкий ризик слід повідомляти навіть якщо він рідкісний: рідкісність не звільняє від обов'язку інформувати, якщо встановлено тяжкість. І обов'язок інформувати зберігається, коли нові ризики виявляються вже після втручання, що передбачає можливість повторно зв'язатися з пацієнтом.

Інформація надається під час індивідуальної бесіди, доступною мовою. Передача документа не замінює цю бесіду, а доповнює її — і на практиці саме поєднання обох елементів формує найнадійніше досьє.

Тягар доказування — суть питання

Відповідно до судової практики 1997 року, нині закріпленої законом, саме медичний працівник повинен довести, що він надав інформацію, а не пацієнт повинен доводити, що він її не отримав.

Це перенесення тягаря доказування має пряме наслідок: відсутність інформування є самостійною підставою для притягнення до відповідальності. Це не передбачає жодної технічної помилки. Лікар, чиї дії були бездоганними, може бути притягнутий до відповідальності за те, що не довів, що поінформував пацієнта про ризик, який реалізувався. У такому разі відшкодовується шкода у вигляді втраченого шансу уникнути ризику, відмовившись від втручання, або шкода через неготовність до наслідків.

Доказ може подаватися будь-яким способом. На практиці три елементи доповнюють один одного:

• простежуваність у медичній карті: датований запис про бесіду, обговорені питання, поставлені запитання.
• переданий інформаційний документ, щодо якого можна встановити, що він справді був переданий і коли саме.
• строк на роздуми, наданий між інформуванням та втручанням, який сам по собі демонструє, що згода не була отримана під тиском.

Саме це й забезпечує форма отримання згоди, підписана за допомогою електронного підпису: документ із датою, який можна віднести до конкретно ідентифікованої особи та цілісність якого можна довести навіть через роки. Ця проблематика перегукується з питанням цивільної професійної відповідальності, де відсутність інформування є однією з найчастіших і водночас найлегше уникненних підстав для притягнення до відповідальності.

Випадки, коли вимагається письмова форма

Згода за загальним правилом надається усно. Однак закон вимагає письмової форми у кількох ситуаціях, іноді з обов'язковим строком на роздуми:

• Дослідження за участю людини.
• Донорство та використання елементів і продуктів людського тіла.
• Медична допомога у репродукції.
• Естетична хірургія, з обов'язковим строком на роздуми після надання кошторису.
• Стерилізація з контрацептивною метою, з довшим строком на роздуми.

У цих випадках відсутність письмового документа — це не просто слабкість доказової бази: це порушення саме по собі.

Неповнолітні, недієздатні повнолітні та невідкладні випадки

Для неповнолітнього згода отримується від носіїв батьківської влади, але неповнолітнього необхідно поінформувати, а його думку врахувати відповідно до рівня зрілості. За певних умов він може заперечити проти консультування своїх батьків.

Для недієздатного повнолітнього принципом залишається особиста згода, з допомогою чи представництвом, передбаченими відповідним заходом захисту.

Коли особа не в змозі виразити свою волю, медичний працівник консультується з довіреною особою, родиною або близькими та враховує попередньо висловлені побажання. Ця консультація здійснюється в межах того, що можна розголошувати, — питання, розглянуте в нашій статті про лікарську таємницю: інформування близької особи для отримання її думки не дає права передавати їй всю медичну карту. У випадку невідкладної загрози життю та неможливості отримати згоду, необхідне втручання може бути здійснене — але цей виняток тлумачиться суворо і передбачає, що невідкладність і неможливість отримання згоди мають бути документально підтверджені.

Сценарії використання

Планове втручання. Інформація надається під час консультації, документ передається, і між цією консультацією та втручанням минає певний строк. Цей строк — не формальність: це найпереконливіший елемент досьє.

Серійне виконання втручань. Однакова процедура отримання згоди для всіх пацієнтів полегшує доказування за умови, що зберігається індивідуальний слід. Процедура без іменного підтвердження нічого не доводить.

Пацієнт, який відмовляється від лікування. Відмова повинна фіксуватися так само, як і згода, із зазначенням наданої інформації про наслідки. Досьє повинно підтверджувати, що лікар намагався переконати пацієнта.

Часті запитання

Чи достатньо підписаного формуляра? Ні. Він є одним з елементів доказу, а не самодостатнім доказом. Вимагається доведення того, що інформація була адаптованою та зрозумілою; підписаний формуляр без сліду бесіди залишається вразливим для критики.

Хто повинен довести, що інформація була надана? Медичний працівник. Це перенесення тягаря доказування, встановлене в 1997 році, а потім закріплене законом, є причиною того, чому відсутність інформування так часто карається.

Чи потрібно інформувати про виключний ризик? Так, якщо він тяжкий. Рідкісність не звільняє від обов'язку інформувати, якщо тяжкість ризику встановлена.

Чи може пацієнт відмовитися від раніше наданої згоди? У будь-який момент, навіть після того, як вона була надана. Медичний працівник повинен поінформувати його про наслідки відмови та поважати його рішення.

Що відбувається у випадку невідкладної загрози життю? Необхідне втручання може бути здійснене, коли згоду неможливо отримати. Невідкладність і неможливість отримання згоди повинні бути документально підтверджені, оскільки цей виняток тлумачиться суворо.

Яка компенсація передбачена у випадку відсутності інформування? Відшкодовується шкода у вигляді втраченого шансу відмовитися від втручання або шкода через неготовність до ризику, що реалізувався. Це самостійні види шкоди, незалежні від будь-якої технічної помилки.

Що варто запам'ятати

Згода — це процес, а не документ. Від медичного працівника вимагається не отримати підпис, а довести, що він поінформував — про користь, альтернативи, наслідки та тяжкі ризики, навіть якщо вони рідкісні.

Три елементи формують надійне досьє і доповнюють один одного: датований запис про бесіду в медичній карті, інформаційний документ, передача якого підтверджена, та строк між інформуванням і втручанням. Останній є найпростішим у впровадженні і найважчим для оскарження.