Чи може інформована згода пацієнта бути підписана електронно?

Так, без обмежень. Стаття L1111-4 КЗ встановлює вимогу згоди (письмової для деяких процедур), але не встановлює жодної конкретної форми. Удосконалена підпис (AES) Certyneo задовольняє вимоги доказування та навіть перевищує папір (кваліфікована часова мітка = безперечний доказ дотримання періоду роздумів).

Для яких медичних процедур обов'язкова письмова згода?

Естетична хірургія (стаття L6322-2 КЗ, період 15 днів), біомедичні дослідження (стаття L1122-1-1), допоміжне репродукування (стаття L2141-2), переривання вагітності (стаття L2212-5 — але усна згода достатня), трансплантація органів (стаття L1232-1). Для звичайних процедур письмова форма не обов'язкова, але настійно рекомендується.

Як дотримати період роздумів (естетична хірургія 15 днів)?

Certyneo точно фіксує час передачі інформації (кваліфікована часова мітка у сенсі eIDAS). Період починається з цього моменту. Платформа технічно блокує будь-який підпис до закінчення терміну — може бути застосована у разі судових спорів щодо недотримання терміну.

Чи може пацієнт відкликати свою згоду?

Так, в будь-який час та без причин (стаття L1111-4 КЗ). Відкликання може бути повідомлено будь-яким способом — включаючи другий електронний підпис відкликання через Certyneo. Журнал аудиту точно фіксує дату та спосіб відкликання.

Який рівень підпису для обґрунтованої згоди?

Удосконалений підпис (AES) рекомендується. Він забезпечує презумпцію надійності (стаття 1367 Цивільного кодексу) та задовольняє вимоги доказування у разі медичних спорів. Простий підпис (SES) недостатній з урахуванням ставок.

Як довго потрібно зберігати згоду?

20 років з дня останнього відвідування пацієнтом (стаття R1112-7 КЗ), 30 років для біомедичних досліджень та допоміжного репродукування. Certyneo автоматично архівує згоду + журнал аудиту протягом цього періоду.

Чи може неповнолітня особа підписати згоду?

Для неповнолітньої особи згода надається особами, які мають батьківські права (зазвичай обидва батьки для важливих медичних процедур). З 16-18 років неповнолітня особа може надати згоду самостійно для деяких процедур (контрацепція, переривання вагітності). Certyneo керує багатопідписними підписами.

Чи може електронно підписана згода бути застосована у разі медичного спору?

Так — французька судова практика (Касаційний суд, 1-а цивільна колегія) визнає електронні підписи, які відповідають eIDAS. Презумпція надійності згідно зі статтею 1367 Цивільного кодексу робить удосконалений підпис (AES) застосовним. У разі позову про медичну відповідальність за брак інформації, журнал аудиту Certyneo є прямим доказом.

Ст. L1111-4 CSP · Закон Кушнера 2002 · eIDAS AES

Підписати онлайн інформовану згоду пацієнта

Добровільна, інформована та відзивна згода пацієнта перед медичним втручанням, хірургічним втручанням, експериментальним лікуванням або участю в біомедичному дослідженні. Відповідає ст. L1111-4 Кодексу охорони здоров''я (Закон Кушнера від 4 березня 2002 р.) та регламенту eIDAS — рекомендується розширений підпис, кваліфікована часова мітка, медичний журнал аудиту з обов'язковістю, довгострокове архівування включено.

Правова база: Ст. L1111-4 CSP · Закон Кушнера
Рівень підпису: AES eIDAS рекомендується
Юридичне архівування: 10 років включено

Що таке інформована згода пацієнта?

Інформована згода — це принцип, згідно з яким пацієнт не може пройти медичне втручання без його згоди, надану після отримання чесної, ясної та відповідної інформації про переваги, ризики та терапевтичні альтернативи. Ст. L1111-4 Кодексу охорони здоров''я (з Закону Кушнера від 4 березня 2002 р.) робить це фундаментальним правом пацієнта, яке може бути відозване в будь-який момент. Для певних втручань (косметична хірургія, біомедичні дослідження, АРТ, аборт…) письмове оформлення є обов'язковим. Розширений електронний підпис (AES) дозволяє точно відстежити надання попередньої інформації та прийняття пацієнтом з кваліфікованою часовою міткою — важливий елемент у випадку судового спору через недостатність інформації.

Чому підписувати електронно?

Попередня інформація з часовою міткою

Ст. L1111-2 CSP вимагає попередньої інформації пацієнта. Розширений підпис Certyneo точно встановлює час надання інформаційного листка І підписання згоди — невідхідний доказ витримання періоду роздумів (судова практика: 7-15 днів залежно від втручання).

Ідентичність пацієнта перевірена

Перевірка OTP SMS на номер телефону пацієнта + email. Запобігає шахрайству (згода підписана близькою особою, заповнена заздалегідь). Відповідає вимогам доказування у випадку судового спору через відсутність згоди.

Довгострокове архівування

Медичний файл повинен зберігатися протягом 20 років з дати останнього відвідування пацієнтом (ст. R1112-7 CSP), 30 років для певних втручань (біомедичні дослідження, АРТ). Certyneo автоматично архівує згоду + журнал аудиту відповідно до цих вимог.

Медико-правовий журнал аудиту з обов'язковістю

Кожна згода поставляється з PDF доказу: ідентичність пацієнта (OTP SMS перевірено), кваліфікована часова мітка, хеш SHA-256, IP. Має обов'язкову силу у випадку судового спору через недостатність інформації або відсутність згоди (медична відповідальність, позов про відшкодування).

Процедура в 4 етапи

Від підготовки до юридичного архівування менш ніж за 5 хвилин.

1. Підготуйте інформаційний листок
Документи, що відповідають ст. L1111-2 CSP: опис втручання, очікувані переваги, часті та серйозні ризики, терапевтичні альтернативи, наслідки відмови. Шаблони HAS доступні для багатьох спеціальностей.
2. Надайте інформацію пацієнту
Надіслання електронною поштою з кваліфікованою часовою міткою отримання. Certyneo точно відстежує момент, коли пацієнт отримає доступ до інформації — основа для розрахунку періоду роздумів (зазвичай 7-15 днів).
3. Період роздумів + підпис
Пацієнт вивчає інформацію у своєму темпі та підписує коли готовий через OTP SMS на його телефон. Для втручань, що вимагають періоду (косметична хірургія: 15 днів), Certyneo блокує підпис до виконання строку.
4. Архівуйте в медичний файл пацієнта
Завершена згода + журнал аудиту архівуються відповідно до терміну зберігання медичних файлів (20 років, 30 років для певних втручань). Доступні одним кліком для будь-якої перевірки або судового спору.

Часті питання

Чи може інформована згода пацієнта бути підписана електронно?: Так, без обмежень. Стаття L1111-4 КЗ встановлює вимогу згоди (письмової для деяких процедур), але не встановлює жодної конкретної форми. Удосконалена підпис (AES) Certyneo задовольняє вимоги доказування та навіть перевищує папір (кваліфікована часова мітка = безперечний доказ дотримання періоду роздумів).
Для яких медичних процедур обов'язкова письмова згода?: Естетична хірургія (стаття L6322-2 КЗ, період 15 днів), біомедичні дослідження (стаття L1122-1-1), допоміжне репродукування (стаття L2141-2), переривання вагітності (стаття L2212-5 — але усна згода достатня), трансплантація органів (стаття L1232-1). Для звичайних процедур письмова форма не обов'язкова, але настійно рекомендується.
Як дотримати період роздумів (естетична хірургія 15 днів)?: Certyneo точно фіксує час передачі інформації (кваліфікована часова мітка у сенсі eIDAS). Період починається з цього моменту. Платформа технічно блокує будь-який підпис до закінчення терміну — може бути застосована у разі судових спорів щодо недотримання терміну.
Чи може пацієнт відкликати свою згоду?: Так, в будь-який час та без причин (стаття L1111-4 КЗ). Відкликання може бути повідомлено будь-яким способом — включаючи другий електронний підпис відкликання через Certyneo. Журнал аудиту точно фіксує дату та спосіб відкликання.
Який рівень підпису для обґрунтованої згоди?: Удосконалений підпис (AES) рекомендується. Він забезпечує презумпцію надійності (стаття 1367 Цивільного кодексу) та задовольняє вимоги доказування у разі медичних спорів. Простий підпис (SES) недостатній з урахуванням ставок.
Як довго потрібно зберігати згоду?: 20 років з дня останнього відвідування пацієнтом (стаття R1112-7 КЗ), 30 років для біомедичних досліджень та допоміжного репродукування. Certyneo автоматично архівує згоду + журнал аудиту протягом цього періоду.
Чи може неповнолітня особа підписати згоду?: Для неповнолітньої особи згода надається особами, які мають батьківські права (зазвичай обидва батьки для важливих медичних процедур). З 16-18 років неповнолітня особа може надати згоду самостійно для деяких процедур (контрацепція, переривання вагітності). Certyneo керує багатопідписними підписами.
Чи може електронно підписана згода бути застосована у разі медичного спору?: Так — французька судова практика (Касаційний суд, 1-а цивільна колегія) визнає електронні підписи, які відповідають eIDAS. Презумпція надійності згідно зі статтею 1367 Цивільного кодексу робить удосконалений підпис (AES) застосовним. У разі позову про медичну відповідальність за брак інформації, журнал аудиту Certyneo є прямим доказом.

Також читайте

Збирайте свої наступні згоди онлайн

Постійний безплатний план (5 конвертів/місяць), без кредитної карти. Відповідає Кодексу охорони здоров'я та eIDAS. Журнал аудиту медико-юридичного значення та довгострокове архівування включені.

Почати безплатно Переглянути тарифи