Чи може інформована згода пацієнта бути підписана електронно?

Так, щодо лікування: ст. L1111-4 Кодексу охорони здоров'я вимагає згоди — писемної для деяких процедур — без встановлення певної форми, а розширений підпис (AES) точно позначає час передачі інформації, чого папір не робить. Дослідження, що включає людину (ст. L1122-1-1), натомість регулюється своєю власною системою: рекомендаціями Міністерства охорони здоров'я від 26 червня 2026 року щодо дематеріалізованої згоди, які вимагають документування dispositif та його перевірки комітетом із захисту людей. «Без обмежень» тому не застосовується для згоди на дослідження.

Для яких медичних процедур обов'язкова письмова згода?

Естетична хірургія (стаття L6322-2 КЗ, період 15 днів), біомедичні дослідження (стаття L1122-1-1), допоміжне репродукування (стаття L2141-2), переривання вагітності (стаття L2212-5 — але усна згода достатня), трансплантація органів (стаття L1232-1). Для звичайних процедур письмова форма не обов'язкова, але настійно рекомендується.

Як дотримати період роздумів (естетична хірургія 15 днів)?

Certyneo точно позначає час надання інформації (позначення часу RFC 3161). Період починається з цього моменту. Платформа технічно блокує будь-яку підписку до закінчення строку — може бути використана як доказ у разі судового спору через невідповідність строку.

Чи може пацієнт відкликати свою згоду?

Так, в будь-який час та без причин (стаття L1111-4 КЗ). Відкликання може бути повідомлено будь-яким способом — включаючи другий електронний підпис відкликання через Certyneo. Журнал аудиту точно фіксує дату та спосіб відкликання.

Який рівень підпису для обґрунтованої згоди?

Розширений підпис (AES). Для дослідження це рівень, який затверджують рекомендації Міністерства охорони здоров'я від 26 червня 2026 року, з підтвердженням кодом SMS на номер, зареєстрований й прив'язаний до особистості підписувача; кваліфікований рівень зарезервований для найбільш уразливих випадків. Вони також вимагають явної дії підписувача — «не просто клацання кнопки або встановлення прапорця», але введення згадки чи коду. Щодо лікування AES залишається правильним рівнем: допустима в суді (ст. 1367 Цивільного кодексу), презумція надійності зарезервована для кваліфікованого підпису.

Як довго потрібно зберігати згоду?

20 років з дня останнього відвідування пацієнтом (стаття R1112-7 КЗ), 30 років для біомедичних досліджень та допоміжного репродукування. Certyneo автоматично архівує згоду + журнал аудиту протягом цього періоду.

Чи може неповнолітня особа підписати згоду?

Для неповнолітньої особи згода надається особами, які мають батьківські права (зазвичай обидва батьки для важливих медичних процедур). З 16-18 років неповнолітня особа може надати згоду самостійно для деяких процедур (контрацепція, переривання вагітності). Certyneo керує багатопідписними підписами.

Чи може електронно підписана згода бути застосована у разі медичного спору?

Так — французька судова практика (Касаційний суд, 1-а цивільна колегія) визнає електронні підписи, які відповідають eIDAS. Удосконалений підпис (AES) приймається як доказ (стаття 1367 Цивільного кодексу), а його надійність підтверджується доказовим досьє. У разі позову про медичну відповідальність за брак інформації журнал аудиту Certyneo є прямим доказом.

Ст. L1111-4 CSP · Закон Кушнера 2002 · eIDAS AES

Підписати онлайн інформовану згоду пацієнта

Вільна, усвідомлена та скасовна згода пацієнта перед медичним втручанням, хірургічною операцією, експериментальним лікуванням або участю в біомедичному дослідженні. Відповідає статті L1111-4 Кодексу громадського здоров'я (закон Кушнера від 4 березня 2002 року) та регламенту eIDAS — рекомендується розширена підпис, часова мітка RFC 3161, медичний аудит-трейл, що підлягає оспорюванню, включено довгострокове архівування.

Правова база: Ст. L1111-4 CSP · Закон Кушнера
Рівень підпису: AES eIDAS рекомендується
Юридичне архівування: 10 років включено

Що таке інформована згода пацієнта?

Усвідомлена згода — це принцип, згідно якого пацієнт не може піддаватися медичному втручанню без його згоди, даної після отримання чесної, ясної та відповідної інформації про переваги, ризики та альтернативні методи лікування. Стаття L1111-4 Кодексу громадського здоров'я (з закону Кушнера від 4 березня 2002 року) робить це фундаментальним правом пацієнта, що може бути скасовано в будь-який момент. Для деяких процедур (естетична хірургія, біомедичне дослідження, допоміжна репродукція, аборт…) письмова форма обов'язкова. Розширена електронна підпис (AES) дозволяє точно відстежити надання попередньої інформації та прийняття пацієнтом з часовою міткою RFC 3161 — важливий елемент у разі позову за дефект інформування.

Чому підписувати електронно?

Попередня інформація з часовою міткою

Стаття L1111-2 CSP вимагає попередньої інформації пацієнта. Удосконалена підпис Certyneo точно датує передачу інформаційного листка І підпис згоди — доказ минулого терміну роздумування (судова практика: 7-15 днів залежно від процедури).

Ідентичність пацієнта перевірена

Перевірка OTP SMS на номер телефону пацієнта + email. Запобігає шахрайству (згода підписана близькою особою, заповнена заздалегідь). Відповідає вимогам доказування у випадку судового спору через відсутність згоди.

Довгострокове архівування

Медичний файл повинен зберігатися протягом 20 років з дати останнього відвідування пацієнтом (ст. R1112-7 CSP), 30 років для певних втручань (біомедичні дослідження, АРТ). Certyneo автоматично архівує згоду + журнал аудиту відповідно до цих вимог.

Медико-правовий журнал аудиту з обов'язковістю

Кожна згода постачається з PDF-доказом: ідентичність пацієнта (перевірена SMS OTP), позначення часу RFC 3161, хеш SHA-256, IP. Може бути використана як доказ у разі судового спору через недостатність інформації або відсутність згоди (медична відповідальність, позов про відшкодування збитків).

Процедура в 4 етапи

Від підготовки до юридичного архівування менш ніж за 5 хвилин.

1. Підготуйте інформаційний листок
Документи, що відповідають ст. L1111-2 CSP: опис втручання, очікувані переваги, часті та серйозні ризики, терапевтичні альтернативи, наслідки відмови. Шаблони HAS доступні для багатьох спеціальностей.
2. Надайте інформацію пацієнту
Надсилання електронною поштою з позначенням часу RFC 3161 отримання. Certyneo точно фіксує момент, коли пацієнт отримує доступ до інформації — основу для розрахунку періоду роздумів (зазвичай 7-15 днів).
3. Період роздумів + підпис
Пацієнт вивчає інформацію у своєму темпі та підписує коли готовий через OTP SMS на його телефон. Для втручань, що вимагають періоду (косметична хірургія: 15 днів), Certyneo блокує підпис до виконання строку.
4. Архівуйте в медичний файл пацієнта
Завершена згода + журнал аудиту архівуються відповідно до терміну зберігання медичних файлів (20 років, 30 років для певних втручань). Доступні одним кліком для будь-якої перевірки або судового спору.

Часто задаються питання

Чи може інформована згода пацієнта бути підписана електронно?: Так, щодо лікування: ст. L1111-4 Кодексу охорони здоров'я вимагає згоди — писемної для деяких процедур — без встановлення певної форми, а розширений підпис (AES) точно позначає час передачі інформації, чого папір не робить. Дослідження, що включає людину (ст. L1122-1-1), натомість регулюється своєю власною системою: рекомендаціями Міністерства охорони здоров'я від 26 червня 2026 року щодо дематеріалізованої згоди, які вимагають документування dispositif та його перевірки комітетом із захисту людей. «Без обмежень» тому не застосовується для згоди на дослідження.
Для яких медичних процедур обов'язкова письмова згода?: Естетична хірургія (стаття L6322-2 КЗ, період 15 днів), біомедичні дослідження (стаття L1122-1-1), допоміжне репродукування (стаття L2141-2), переривання вагітності (стаття L2212-5 — але усна згода достатня), трансплантація органів (стаття L1232-1). Для звичайних процедур письмова форма не обов'язкова, але настійно рекомендується.
Як дотримати період роздумів (естетична хірургія 15 днів)?: Certyneo точно позначає час надання інформації (позначення часу RFC 3161). Період починається з цього моменту. Платформа технічно блокує будь-яку підписку до закінчення строку — може бути використана як доказ у разі судового спору через невідповідність строку.
Чи може пацієнт відкликати свою згоду?: Так, в будь-який час та без причин (стаття L1111-4 КЗ). Відкликання може бути повідомлено будь-яким способом — включаючи другий електронний підпис відкликання через Certyneo. Журнал аудиту точно фіксує дату та спосіб відкликання.
Який рівень підпису для обґрунтованої згоди?: Розширений підпис (AES). Для дослідження це рівень, який затверджують рекомендації Міністерства охорони здоров'я від 26 червня 2026 року, з підтвердженням кодом SMS на номер, зареєстрований й прив'язаний до особистості підписувача; кваліфікований рівень зарезервований для найбільш уразливих випадків. Вони також вимагають явної дії підписувача — «не просто клацання кнопки або встановлення прапорця», але введення згадки чи коду. Щодо лікування AES залишається правильним рівнем: допустима в суді (ст. 1367 Цивільного кодексу), презумція надійності зарезервована для кваліфікованого підпису.
Як довго потрібно зберігати згоду?: 20 років з дня останнього відвідування пацієнтом (стаття R1112-7 КЗ), 30 років для біомедичних досліджень та допоміжного репродукування. Certyneo автоматично архівує згоду + журнал аудиту протягом цього періоду.
Чи може неповнолітня особа підписати згоду?: Для неповнолітньої особи згода надається особами, які мають батьківські права (зазвичай обидва батьки для важливих медичних процедур). З 16-18 років неповнолітня особа може надати згоду самостійно для деяких процедур (контрацепція, переривання вагітності). Certyneo керує багатопідписними підписами.
Чи може електронно підписана згода бути застосована у разі медичного спору?: Так — французька судова практика (Касаційний суд, 1-а цивільна колегія) визнає електронні підписи, які відповідають eIDAS. Удосконалений підпис (AES) приймається як доказ (стаття 1367 Цивільного кодексу), а його надійність підтверджується доказовим досьє. У разі позову про медичну відповідальність за брак інформації журнал аудиту Certyneo є прямим доказом.

Також читайте

Збирайте свої наступні згоди онлайн

Постійний безплатний план (5 конвертів протягом 14 днів, потім 2/місяць), без банківської карти. Відповідає Кодексу охорони здоров'я та eIDAS. Судово-медичний аудит та довгострокове архівування включені.

Почати безплатно Переглянути тарифи