Електронна підписка для фармацевтики, біотехнології та медичних пристроїв
Фармацевтичні лабораторії, біотехнологічні компанії, виробники медичних виробів, CRO (організації, що здійснюють контрактні дослідження), організатори клінічних випробувань: підписуйте онлайн протоколи, контракти з CRO/CMO, інформовані згоди та регуляторні документи. Відповідає вимогам 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 та Регламенту ЄС 536/2014 (CTR).
Регуляторні вимоги фармацевтики
Часті аудити ANSM, FDA, EMA, GxP відстеження документальних рішень, обов'язкове підписання головних дослідників клінічних випробувань, багатодержавні контракти CRO, інформовані згоди в 12 мовах: паперова підписка підставляє під загрозу відхилення аудиту (Форма 483 FDA, лист інспекції ANSM) та затримки у затвердженні продукту.
Розбіжності в аудиті FDA/ANSM загрожують паперовій підписі
Неповна простежуваність GxP піддає ризику спостереженням інспекції (Form 483, лист ANSM). Підпис у відповідності з 21 CFR Part 11 документує кожне рішення перевіряємим чином.
Підпис дослідників клінічних випробувань розпорошена
Збір підписів основних дослідників з кількох сайтів на папері уповільнює дослідження. Дистанційна підпис у відповідності прискорює включення без зменшення відповідності.
Багатокраїнські контракти CRO затримують схвалення продукту
Контракти CRO та многомовні згоди накопичують затримки. Електронна контрактизація у відповідності скорочує затримки, які позначають схвалення.
Ваші нормативні документи онлайн
6 випадків використання, що охоплюють клінічне розробку, виробництво та реєстрацію продукту.
Протокол клінічного випробування
Протокол та поправки, підписані спонсором, головним дослідником та етичним комітетом. Вбудована система версій, простежуваність згідно з ICH-E6 R2 §5.5 (електронний основний файл клінічного випробування).
Звільна згода пацієнта
ICF (Informed Consent Form) перекладена на 12+ мов, підписана пацієнтом і дослідником. Відповідна GDPR ст. 9 (Данні про здоров'я), Доповідь Belmont і Декларація Хельсінки.
Контракт CRO/CMO
Генеральна угода про надання послуг із CRO, робоче завдання, SOW (Statement of Work), контракт на виробництво CMO/CDMO. Багатомовність, аудиторський слід, що відповідає вимогам 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA) (Сгодом про передачу матеріалів)
Трансфер біологічних зразків між дослідницькими установами, угода про передачу біологічного матеріалу, що відповідає NIH Uniform Biological MTA.
Файл AMM/ANSM/FDA
Common Technical Document (CTD) модулі 1-5, файл змін, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): кваліфікована підпись + часовий штамп RFC 3161.
Повідомлення про фармакологічну стежку
Периодична звітка про безпеку (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), повідомлення про серйозні побічні ефекти (SAE): підпис із відстеженням ICSR (Individual Case Safety Report).
Чому Certyneo для фармацевтичної компанії
Відповідно до 21 CFR Частина 11 (FDA)
Електронна підписка, визнана FDA для подачі IND, NDA, BLA. Аудит-лягвідка, унікальна ідентифікація підписанта, контроль доступу, хронографічна послідовність, що не піддається маніпуляції.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): всі ICH-кіравники, що застосовуються до електронного TMF/ DMS, підтримуються.
12+ мов для клінічних випробувань
ICF перекладена і підписана в 12+ мовах (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Часто задаються питання біологічні науки
- Чи Certyneo відповідає 21 CFR Частині 11?
- Так. Наша архітектура аудит-трейл-тапер-провід, контроль доступу на основі ролі, хронометру-супростій маніпуляції послідовності і унікальної ідентифікації підписника (Вхідний + 2FA + біометрії опціонально) задовольняють вимогам 21 CFR Частина 11 Підчастини B (Електронні підписи).
- Чи приймається електронна підписка АНСМ для клінічних випробувань?
- Так. Кваліфікована електронна підписка (QES) у сенсі eIDAS визнана ANSM з 2018 року для CTA (Clinical Trial Application). Європейське регулювання EU 536/2014 (CTR), яке набуло чинності 31/01/2022 через портал CTIS, також приймає передові та кваліфіковані електронні підписи (AES).
- Чи може пацієнт підписати інформацію електронним шляхом?
- Так. FDA випустила керівництво з електронної інформованої згоди (Electronic Informed Consent) у 2016 році. ANSM також приймає електронну згоду з 2019 року, за умови, що (1) ідентифікація пацієнта є достовірною, (2) пацієнт може задавати питання досліднику, (3) пацієнту надається копія. Certyneo покриває ці 3 умови за замовчуванням.
- Який термін проведення аудиту-треку?
- Наш аудит-шлях зберігається 30 років (рекомендований термін для клінічних випробувань) або протягом решти терміну патенту препарату (до 50 років для деяких ліків-орфонів). Цифровий сейф має кваліфікацію NF Z42-013 і SAE відповідно до NF Z42-020.
- Чи сертифікований Certyneo за ISO 27001 та ISO 13485?
- Certyneo розміщує свої дані в OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + кваліфікація SecNumCloud ANSSI). Наші власні ISO 27001 отримуються на Q4 2026. ISO 13485 (медичні пристрої) не застосовується до підписання SaaS-видавником, але наша відповідності 21 CFR Частина 11 + GxP достатньо для виробників програмних програм DM.
Співвідновані секторальні рішення
Поспішайте з розробкою правил
Почніть безкоштовно або зв'яжіться з командою з наук про життя.