Електронна підписка для фармацевтики, біотехнології та медичних пристроїв
Фармацевтичні лабораторії, біотехнологічні компанії, виробники медичних виробів, CRO (організації, що здійснюють контрактні дослідження), організатори клінічних випробувань: підписуйте онлайн протоколи, контракти з CRO/CMO, інформовані згоди та регуляторні документи. Відповідає вимогам 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 та Регламенту ЄС 536/2014 (CTR).
Регуляторні вимоги фармацевтики
Часті аудити ANSM, FDA, EMA, відстеження GxP задокументованих рішень, обов'язковий підпис головних дослідників клінічних випробувань, багатокраїнські контракти CRO, інформовані згоди на 12 мовах: паперовий підпис піддає ризику відхилення при аудиті (FDA Form 483, лист перевірки ANSM) та затримки в затвердженні продукту. Certyneo надає блоки, які система підпису повинна надати за 21 CFR Part 11 — ідентифікація підписувача, позначка часу, незмінний журнал аудиту, печать — при тому що відповідність оцінюється на основі вашого повного процесу: FDA не сертифікує жодного редактора.
Розбіжності в аудиті FDA/ANSM загрожують паперовій підписі
Неповна простежуваність GxP піддає ризику спостереженням інспекції (Form 483, лист ANSM). Підпис у відповідності з 21 CFR Part 11 документує кожне рішення перевіряємим чином.
Підпис дослідників клінічних випробувань розпорошена
Збір підписів основних дослідників з кількох сайтів на папері уповільнює дослідження. Дистанційна підпис у відповідності прискорює включення без зменшення відповідності.
Багатокраїнські контракти CRO затримують схвалення продукту
Контракти CRO та многомовні згоди накопичують затримки. Електронна контрактизація у відповідності скорочує затримки, які позначають схвалення.
Ваші нормативні документи онлайн
6 випадків використання, що охоплюють клінічне розробку, виробництво та реєстрацію продукту.
Протокол клінічного випробування
Протокол та поправки, підписані спонсором, головним дослідником та етичним комітетом. Вбудована система версій, простежуваність згідно з ICH-E6 R2 §5.5 (електронний основний файл клінічного випробування).
Звільна згода пацієнта
ICF (Informed Consent Form) перекладена на 12+ мов, підписана пацієнтом і дослідником. Відповідна GDPR ст. 9 (Данні про здоров'я), Доповідь Belmont і Декларація Хельсінки.
Контракт CRO/CMO
Генеральна угода про надання послуг із CRO, робоче завдання, SOW (Statement of Work), контракт на виробництво CMO/CDMO. Багатомовність, аудиторський слід, що відповідає вимогам 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA) (Сгодом про передачу матеріалів)
Трансфер біологічних зразків між дослідницькими установами, угода про передачу біологічного матеріалу, що відповідає NIH Uniform Biological MTA.
Файл AMM/ANSM/FDA
Common Technical Document (CTD) модулі 1-5, файл змін, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): кваліфікована підпись + часовий штамп RFC 3161.
Повідомлення про фармакологічну стежку
Периодична звітка про безпеку (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), повідомлення про серйозні побічні ефекти (SAE): підпис із відстеженням ICSR (Individual Case Safety Report).
Чому Certyneo для фармацевтичної компанії
Відповідно до 21 CFR Частина 11 (FDA)
Електронна підписка, визнана FDA для подачі IND, NDA, BLA. Аудит-лягвідка, унікальна ідентифікація підписанта, контроль доступу, хронографічна послідовність, що не піддається маніпуляції.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): всі ICH-кіравники, що застосовуються до електронного TMF/ DMS, підтримуються.
12+ мов для клінічних випробувань
ICF перекладена і підписана в 12+ мовах (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Часто задаються питання біологічні науки
- Чи Certyneo відповідає 21 CFR Частині 11?
- Так. Наша архітектура аудит-трейл-тапер-провід, контроль доступу на основі ролі, хронометру-супростій маніпуляції послідовності і унікальної ідентифікації підписника (Вхідний + 2FA + біометрії опціонально) задовольняють вимогам 21 CFR Частина 11 Підчастини B (Електронні підписи).
- Чи приймається електронна підписка АНСМ для клінічних випробувань?
- З 31 січня 2023 року ANSM вимагає, щоб усі нові заявки на клінічні випробування подавалися в CTIS, європейський портал, створений Регламентом (ЄС) № 536/2014, що застосовується з 31 січня 2022 року. Досьє подається під рахунком спонсора, і ANSM не публікує необхідний рівень підпису eIDAS для супровідних документів. Certyneo спеціалізується на актах, які ви підписуєте між собою заздалегідь: протокол, контракти CRO, делегування завдань, зобов'язання головного дослідника.
- Чи може пацієнт підписати інформацію електронним шляхом?
- Так, і Франція має письмову базу для цього з 26 червня 2026 року. У Сполучених Штатах FDA та OHRP опублікували 15 грудня 2016 року спільне керівництво «Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers». У Франції Міністерство охорони здоров'я публікує «Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches». Вони приймають чотири рівні Регламенту eIDAS і рекомендують, для дієздатної особи — як при особистій зустрічі, так і на відстані — просунутий підпис із підтвердженням кодом SMS на зареєстрованому номері та прив'язаному до посвідчення особи підписувача. Кваліфікований рівень зарезервований для найбільш вразливих випадків, таких як другий носій батьківської влади над дитиною, який дає згоду без відеоконференції. Спонсор деталізує свій пристрій у проекті дослідження, щоб CPP перевірив його відповідність.
- Який термін проведення аудиту-треку?
- Наш аудит-шлях зберігається 30 років (рекомендований термін для клінічних випробувань) або протягом решти терміну патенту препарату (до 50 років для деяких ліків-орфонів). Цифровий сейф має кваліфікацію NF Z42-013 і SAE відповідно до NF Z42-020.
- Чи сертифікований Certyneo за ISO 27001 та ISO 13485?
- Ще ні для ISO 27001: аудит сертифікації проводиться, і ми його опублікуємо після отримання сертифіката. Дані розміщені в Європейському союзі на нашій власній інфраструктурі (IONOS). ISO 13485 (медичні пристрої) неприйнятна для видавця SaaS для підписів, але наша відповідність 21 CFR Part 11 + GxP достатня для виробників програмних медичних пристроїв.
Співвідновані секторальні рішення
Поспішайте з розробкою правил
Почніть безкоштовно або зв'яжіться з командою з наук про життя.