Подписать информированное согласие пациента онлайн
Свободное, осознанное и отзывное согласие пациента перед медицинским актом, хирургическим вмешательством, экспериментальным лечением или участием в биомедицинском исследовании. Соответствует ст. L1111-4 Кодекса общественного здравоохранения (закон Кушнера от 4 марта 2002 г.) и регламенту eIDAS — рекомендуется продвинутая подпись, отметка времени RFC 3161, оспариваемый медицинский журнал аудита, долгосрочное архивирование включено.
- Правовая база
- Ст. L1111-4 CSP · закон Кушнера
- Уровень подписи
- Рекомендуется AES eIDAS
- Законное хранение
- 10 лет включены
Что такое информированное согласие пациента?
Осознанное согласие — это принцип, согласно которому пациент не может подвергаться медицинскому акту без его согласия, даного после получения честной, ясной и надлежащей информации о преимуществах, рисках и терапевтических альтернативах. Ст. L1111-4 Кодекса общественного здравоохранения (из закона Кушнера от 4 марта 2002 г.) делает его основным правом пациента, отзывным в любой момент. Для некоторых актов (эстетическая хирургия, биомедицинское исследование, ВРТ, аборт и т. д.) письменное согласие обязательно. Продвинутая электронная подпись (AES) позволяет точно отследить предоставление предварительной информации и принятие пациентом с отметкой времени RFC 3161 — основной элемент в случае спора об отсутствии информации.
Почему подписывать в электронном виде?
Предварительная информация с временной меткой
Ст. L1111-2 КОЗ требует предварительной информации пациента. Усовершенствованная подпись Certyneo точно снабжена меткой времени как на передачу информационного листка, так и на подписание согласия — доказательство истечения периода обдумывания (судебная практика: 7—15 дней в зависимости от вмешательства).
Личность пациента проверена
Проверка OTP SMS по номеру телефона пациента + электронная почта. Предотвращает мошенничество (согласие, подписанное близким человеком, предварительно заполненная подпись). Соответствует требованиям доказательства в случае судебного разбирательства по поводу отсутствия согласия.
Долгосрочное архивирование
Медицинское дело должно сохраняться в течение 20 лет со дня последнего визита пациента (ст. R1112-7 CSP), 30 лет для некоторых процедур (биомедицинские исследования, ВРТ). Certyneo автоматически архивирует согласие + журнал аудита в соответствии с этими требованиями.
Судебно-медицинский журнал аудита с силой доказательства
Каждое согласие поставляется с PDF-доказательством: личность пациента (проверенный OTP SMS), отметка времени RFC 3161, хеш SHA-256, IP. Может быть использовано в случае спора об отсутствии информации или отсутствии согласия (медицинская ответственность, иск о возмещении убытков).
Процедура в 4 этапа
От подготовки до юридического архивирования менее чем за 5 минут.
1. Подготовить информационный лист
Документы в соответствии со ст. L1111-2 CSP: описание процедуры, ожидаемые преимущества, частые и серьёзные риски, терапевтические альтернативы, последствия отказа. Шаблоны HAS доступны для многих специальностей.
2. Предоставить информацию пациенту
Отправка по электронной почте с отметкой времени RFC 3161 получения. Certyneo точно отслеживает момент, когда пациент получает доступ к информации — основание для расчета периода размышления (обычно 7–15 дней).
3. Период размышления + подпись
Пациент изучает информацию в удобном темпе и подписывает при готовности с помощью OTP SMS на своём телефоне. Для процедур, требующих задержки (эстетическая хирургия: 15 дней), Certyneo блокирует подпись до истечения срока.
4. Архивировать в медицинском деле пациента
Завершённое согласие + журнал аудита архивируются в соответствии со сроком хранения медицинских дел (20 лет, 30 лет для некоторых процедур). Доступны одним кликом для любой проверки или судебного разбирательства.
Часто задаваемые вопросы
- Может ли информированное согласие пациента быть подписано в электронном виде?
- Да для лечения: ст. L1111-4 Кодекса общественного здравоохранения требует согласие — в письменной форме для некоторых процедур — без предписания какой-либо конкретной формы, и продвинутая подпись (ЭПП) точно датирует с временной меткой передачу информации, что бумага не делает. Научные исследования с участием человека (ст. L1122-1-1) подчиняются собственному режиму: рекомендациям Министерства здравоохранения от 26 июня 2026 года по дематериализованному согласию, которые требуют документирования инструмента и его проверки комитетом по защите лиц. «Без ограничений» поэтому не применяется к научному согласию.
- Для каких медицинских процедур обязательно письменное согласие?
- Эстетическая хирургия (ст. L6322-2 CSP, задержка 15 дней), биомедицинские исследования (ст. L1122-1-1), вспомогательная репродукция человека (ст. L2141-2), прерывание беременности (ст. L2212-5 — но устного согласия достаточно), извлечение органов (ст. L1232-1). Для обычных процедур письменное согласие не требуется, но настоятельно рекомендуется.
- Как соблюдать период размышления (косметическая хирургия 15 дней)?
- Certyneo точно отмечает момент предоставления информации (отметка времени RFC 3161). Период начинается с этого момента. Платформа технически блокирует любую подпись до истечения срока — оспариваемо в случае спора о нарушении сроков.
- Может ли пациент отозвать свое согласие?
- Да, в любой момент и без причины (ст. L1111-4 кодекса общественного здравоохранения). Отзыв может быть уведомлен любым способом — включая вторую электронную подпись отзыва через Certyneo. Журнал аудита точно записывает дату и способ отзыва.
- Какой уровень подписи требуется для информированного согласия?
- Продвинутая подпись (ЭПП). Для научных исследований это уровень, рекомендуемый Министерством здравоохранения в рекомендациях от 26 июня 2026 года, с подтверждением кодом SMS на зарегистрированный номер, привязанный к личности подписывающего; квалифицированный уровень зарезервирован для наиболее критичных случаев. Они также требуют явного действия подписывающего — «не просто нажать кнопку или отметить флажок», но заполнить упоминание или код. Для лечения ЭПП остаётся надлежащим уровнем: допустима в суде (ст. 1367 Гражданского кодекса), презумпция надёжности зарезервирована для квалифицированной подписи.
- Как долго необходимо хранить согласие?
- 20 лет с момента последнего посещения пациента (ст. R1112-7 кодекса общественного здравоохранения), 30 лет для биомедицинских исследований и ВРТ. Certyneo автоматически архивирует согласие + журнал аудита на весь этот период.
- Может ли согласие быть подписано несовершеннолетним?
- Для несовершеннолетнего согласие дается лицами, обладающими родительской властью (как правило, оба родителя для серьезных медицинских процедур). С 16–18 лет несовершеннолетний может сам давать согласие на некоторые процедуры (контрацепция, прерывание беременности). Certyneo поддерживает подпись несколькими владельцами прав.
- Может ли электронно подписанное согласие быть использовано в качестве доказательства в судебном разбирательстве?
- Да — французская судебная практика (Кассационный суд, первая инстанция) признает электронную подпись, соответствующую eIDAS. Расширенная подпись (AES) допустима в качестве доказательства (ст. 1367 Гражданского кодекса), а её надёжность подтверждается доказательственным досье. В случае исков о медицинской ответственности за недостаток информации журнал аудита Certyneo является прямым доказательством.
Читайте также
Собирайте ваши следующие согласия онлайн
Бесплатный постоянный план (5 конвертов в течение 14 дней, затем 2/месяц), без банковской карты. Соответствует Кодексу общественного здравоохранения и eIDAS. Медико-судебный аудит и долгосрочное архивирование включены.