Zgoda pacjenta: obowiązki prawne i najlepsze praktyki

Zgoda na leczenie nie jest podpisem na dole formularza. To zwieńczenie procesu informowania, który pracownik służby zdrowia musi być w stanie wykazać, że przeprowadził. Ten ciężar dowodu, spoczywający na praktyku, a nie na pacjencie, przekształca obowiązek deontologiczny w konkretne ryzyko prawne: zabieg może zostać wykonany bez zarzutu, a odpowiedzialność mimo to zostanie zaangażowana.

Zasada: żaden zabieg bez swobodnej i świadomej zgody

Żaden zabieg medyczny ani leczenie nie może być wykonane bez swobodnej i świadomej zgody osoby. Trzy przymiotniki, trzy odrębne wymogi.

Swobodna oznacza wolna od przymusu i presji. Zgoda uzyskana w pośpiechu organizacyjnym, tuż przed wejściem na salę operacyjną, naraża się na krytykę właśnie w tym punkcie.

Świadoma zakłada, że informacja została wcześniej przekazana i zrozumiana. To ogniwo najczęściej zawodzi.

Odwołalna wreszcie: zgoda może zostać wycofana w każdej chwili, nawet po jej udzieleniu, a pacjent może odmówić leczenia. Pracownik służby zdrowia musi wówczas zrobić wszystko, by go przekonać, poinformować go o konsekwencjach odmowy i uszanować jego decyzję.

Treść informacji

Informacja dotyczy proponowanych badań, leczenia i działań profilaktycznych, ich użyteczności, ewentualnej pilności, ich konsekwencji, a także częstych lub poważnych ryzyk, które można normalnie przewidzieć. Obejmuje możliwe alternatywy oraz przewidywalne konsekwencje odmowy.

Dwie kwestie zasługują na uwagę. Poważne ryzyko musi zostać zgłoszone, nawet jeśli jest rzadkie: częstość nie zwalnia z obowiązku informowania, jeśli powaga ryzyka jest ustalona. A obowiązek informacyjny pozostaje aktualny, gdy nowe ryzyka zostają zidentyfikowane po zabiegu, co zakłada możliwość ponownego skontaktowania się z pacjentem.

Jest ona przekazywana podczas indywidualnej rozmowy, w przystępnym języku. Wręczenie dokumentu nie zastępuje tej rozmowy, lecz ją uzupełnia — i w praktyce to połączenie obu tych elementów stanowi najlepszą dokumentację.

Ciężar dowodu, sedno sprawy

Od orzecznictwa z 1997 roku, obecnie zapisanego w ustawie, to na pracowniku służby zdrowia spoczywa obowiązek udowodnienia, że przekazał informację, a nie na pacjencie udowodnienia, że jej nie otrzymał.

To odwrócenie ma bezpośrednią konsekwencję: brak informacji stanowi samodzielną podstawę odpowiedzialności. Nie zakłada żadnego błędu technicznego. Praktyk, którego zabieg był wykonany bez zarzutu, może zostać pociągnięty do odpowiedzialności za to, że nie wykazał, iż poinformował pacjenta o ryzyku, które się zmaterializowało. Naprawiana szkoda to wówczas utrata szansy uniknięcia ryzyka poprzez odmowę zabiegu, lub szkoda z tytułu nieprzygotowania.

Dowód można przedstawić w dowolny sposób. W praktyce trzy elementy się uzupełniają:

• Śledzenie w dokumentacji: datowana wzmianka o rozmowie, poruszonych kwestiach, zadanych pytaniach.
• Wręczony dokument informacyjny, co do którego można ustalić, że rzeczywiście został przekazany i w jakiej dacie.
• Czas do namysłu pozostawiony między informacją a zabiegiem, który sam w sobie dowodzi, że zgoda nie została uzyskana pod przymusem.

To właśnie zapewnia elektronicznie podpisany zbiór zgód: dokument opatrzony datą, przypisany do zidentyfikowanej osoby, którego integralność można wykazać po latach. Kwestia ta łączy się z cywilną odpowiedzialnością zawodową, w przypadku której brak informacji stanowi jedną z najczęstszych i najbardziej możliwych do uniknięcia podstaw pociągnięcia do odpowiedzialności.

Przypadki, w których wymagana jest forma pisemna

Zgoda ma co do zasady charakter ustny. Ustawa nakłada jednak wymóg formy pisemnej w kilku sytuacjach, czasem z nieprzekraczalnym terminem do namysłu:

• Badania naukowe z udziałem osoby ludzkiej.
• Dawstwo i wykorzystanie elementów oraz produktów ciała ludzkiego.
• Medycznie wspomagana prokreacja.
• Chirurgia estetyczna, z terminem do namysłu po przekazaniu kosztorysu.
• Sterylizacja w celach antykoncepcyjnych, z dłuższym terminem do namysłu.

W tych przypadkach brak formy pisemnej nie jest jedynie słabością dowodową: to nieprawidłowość sama w sobie.

Osoby małoletnie, dorośli podlegający ochronie prawnej i sytuacje nagłe

W przypadku osoby małoletniej, zgodę uzyskuje się od osób sprawujących władzę rodzicielską, jednak małoletni musi zostać poinformowany, a jego zdanie wzięte pod uwagę zgodnie ze stopniem jego dojrzałości. Może on, pod pewnymi warunkami, sprzeciwić się konsultowaniu się z rodzicami.

W przypadku dorosłego podlegającego ochronie prawnej, zasadą jest osobista zgoda, wraz z pomocą lub przedstawicielstwem przewidzianym w ramach danego środka ochrony.

Gdy osoba jest niezdolna do wyrażenia swojej woli, pracownik służby zdrowia konsultuje się z osobą zaufaną, rodziną lub bliskimi i uwzględnia wcześniej wyrażone dyspozycje. Ta konsultacja odbywa się w granicach tego, co może zostać ujawnione — kwestia omówiona w naszym artykule dotyczącym tajemnicy lekarskiej: poinformowanie bliskiej osoby w celu uzyskania opinii nie upoważnia do przekazania jej całej dokumentacji. W przypadku zagrożenia życia z niemożnością uzyskania zgody, niezbędny zabieg może zostać wykonany — jednak ten wyjątek podlega ścisłej interpretacji i zakłada, że zagrożenie oraz niemożność uzyskania zgody zostały udokumentowane.

Scenariusze użycia

Zabieg planowy. Informacja jest przekazywana podczas konsultacji, wręczany jest dokument, a między tą konsultacją a zabiegiem upływa okres czasu. Ten okres nie jest formalnością: to najbardziej przekonujący element dokumentacji.

Zabieg wykonywany seryjnie. Identyczny protokół zbierania zgód dla wszystkich pacjentów ułatwia dowodzenie, pod warunkiem że istnieje indywidualny ślad. Protokół bez imiennego śladu niczego nie dowodzi.

Pacjent odmawiający leczenia. Odmowa musi być śledzona na równi ze zgodą, ze wzmianką o informacji przekazanej dotyczącej konsekwencji. Dokumentacja musi wykazywać, że praktyk starał się przekonać pacjenta.

Najczęściej zadawane pytania

Czy podpisany formularz wystarczy? Nie. Stanowi on element dowodowy, ale nie dowód sam w sobie. Wymagane jest wykazanie odpowiedniej i zrozumiałej informacji; podpisany formularz bez śladu rozmowy pozostaje krytykowalny.

Kto musi udowodnić, że informacja została przekazana? Pracownik służby zdrowia. To odwrócenie ciężaru dowodu, ustanowione w 1997 roku, a następnie usankcjonowane ustawą, sprawia, że brak informacji jest tak często karany.

Czy trzeba informować o wyjątkowym ryzyku? Tak, jeśli jest ono poważne. Rzadkość nie zwalnia z obowiązku informowania, jeśli powaga ryzyka jest ustalona.

Czy pacjent może wycofać swoją zgodę? W każdej chwili, nawet po jej udzieleniu. Pracownik służby zdrowia musi poinformować go o konsekwencjach odmowy i uszanować jego decyzję.

Co się dzieje w przypadku zagrożenia życia? Niezbędny zabieg może zostać wykonany, gdy zgoda nie może zostać uzyskana. Zagrożenie i niemożność uzyskania zgody muszą zostać udokumentowane, ponieważ wyjątek ten podlega ścisłej interpretacji.

Jakie odszkodowanie w przypadku braku informacji? Naprawiana szkoda to utrata szansy odmowy zabiegu, lub szkoda z tytułu nieprzygotowania na zaistniałe ryzyko. Są to samodzielne podstawy szkody, niezależne od jakiegokolwiek błędu technicznego.

Co warto zapamiętać

Zgoda jest procesem, a nie dokumentem. Od pracownika służby zdrowia wymaga się nie tego, by uzyskał podpis, lecz tego, by wykazał, że poinformował — o użyteczności, alternatywach, konsekwencjach i poważnych ryzykach, choćby rzadkich.

Trzy elementy tworzą solidną dokumentację i sumują się: datowany ślad rozmowy w dokumentacji medycznej, dokument informacyjny, którego przekazanie zostało ustalone, oraz czas do namysłu między informacją a zabiegiem. Ten ostatni jest najprostszy do wdrożenia i najtrudniejszy do zakwestionowania.