Czy Certyneo jest zgodne z 21 CFR Part 11 ?

Tak. Nasza architektura audytu-sporówka tamper-proof, kontrola dostępu opartej na roli, sekwencja zegarków odporna na manipulacje i unikalna identyfikacja sygnatariusza (login + 2FA + opcjonalna biometria) spełniają wymagania 21 CFR Part 11 Subpart B (Sygnatury elektroniczne).

Czy ANSM akceptuje podpis elektroniczny w badaniach klinicznych?

Tak. Kwalifikowany podpis elektroniczny (QES) w rozumieniu eIDAS jest uznawany przez ANSM od 2018 r. dla CTA (Clinical Trial Application).

Czy pacjent może podpisać zgodę na to elektronicznie?

Tak. FDA wydała wytyczne w 2016 r. (Electronic Informed Consent) zezwalające na zgodę elektroniczną. ANSM również akceptuje zgodę elektroniczną od 2019 r., pod warunkiem, że (1) identyfikacja pacjenta jest pewna, (2) pacjent może zadawać pytania badaczowi, (3) pacjent otrzymuje kopię. Certyneo pokrywa te 3 warunki domyślnie.

Jaki jest czas audytu ścieżki?

Nasz ślad audytu jest przechowywany przez 30 lat (wykazany czas trwania badań klinicznych) lub przez resztę czasu trwania patentu na lek (do 50 lat w przypadku niektórych leków sierot).

Czy Certyneo jest certyfikowane zgodnie z normami ISO 27001 i ISO 13485?

Certyneo przechowuje swoje dane w OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + kwalifikacja SecNumCloud ANSSI). Nasze własne ISO 27001 jest w trakcie uzyskiwania w Q4 2026. ISO 13485 (urządzenia medyczne) nie ma zastosowania do podpisanej platformy SaaS, ale nasza zgodność 21 CFR Part 11 + GxP jest wystarczająca dla producentów DM.

Rozwiązanie Nauki o życiu

Podpis elektroniczny dla farmaceutyków, biotechnologów i urządzeń medycznych

Laboratoria farmaceutyczne, biotechnologiczne, producenci urządzeń medycznych, CRO (Contract Research Organizations), promotorzy badań klinicznych: podpisz protokoły, umowy CRO/CMO, świadome zezwolenia i dokumentację regulacyjną online. Zgodnie z 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 i rozporządzeniem EU 536/2014 (CTR).

Wymogi regulacyjne w dziedzinie farmaceutyki

Częste audyty ANSM, FDA, EMA, śledzenie GxP uzasadnionych decyzji, obowiązkowy podpis głównych badaczy badań klinicznych, umowy CRO z wieloma krajami, wyrażenie zgody na 12 języków: podpis papierów naraża na błędy w audycie (Form 483 FDA, list inspekcyjny ANSM) i opóźnienia w zatwierdzaniu produktu.

Twoje dokumenty regulacyjne online

6 przypadków zastosowania obejmujących rozwój kliniczny, produkcję i rejestrację produktu.

Protokół badania klinicznego

Protokół + poprawki podpisane przez sponsora, głównego badacza i komitet etyki.

Uświadomiona zgodność pacjenta

ICF (Informed Consent Form) przetłumaczony na ponad 12 języków, podpisany przez pacjenta i badacza. Zgodny z art. 9 (dane zdrowotne) GDPR, Raportem Belmont i Deklaracją z Helsinek.

Umowa CRO/CMO

Umowa Master Service z CRO, work order, SOW (Statement of Work), umowa o produkcji CMO/CDMO.

Umowa o przekazaniu materiałów (MTA)

Przekazywanie prób biologicznych między instytucjami badawczymi, porozumienie o przekazywaniu materiału biologicznego zgodne z NIH Uniform Biological MTA.

Dosje AMM / ANSM / FDA

Wspólny dokument techniczny (CTD) moduły 1-5, dokumentacja dotycząca odmian, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): podpis wykwalifikowany + czasopismo RFC 3161.

Powiadomienie o nadzorowaniu bezpieczeństwa

Okresowy raport bezpieczeństwa (PSUR), raport aktualizacji bezpieczeństwa rozwoju (DSUR), zgłoszenie poważnego działania niepożądanego (SAE): podpis z identyfikowalnością ICSR (Individual Case Safety Report).

Dlaczego Certyneo dla farmaceutyków

Zgodnie z 21 CFR część 11 (FDA)

Elektroniczny podpis uznany przez FDA dla zgłoszeń IND, NDA, BLA, ślad audytowy, uniwersalna identyfikacja sygnatariusza, kontrola dostępu, sekwencja zegarowa, odporna na manipulacje.

GxP i ICH-E6 R2

GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): wszystkie wytyczne ICH dotyczące elektronicznego TMF/ DMS są wspierane.

12+ języków do badań klinicznych

ICF przetłumaczone i podpisane w 12+ językach (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).

Często zadawane pytania nauki o życiu

Czy Certyneo jest zgodne z 21 CFR Part 11 ?: Tak. Nasza architektura audytu-sporówka tamper-proof, kontrola dostępu opartej na roli, sekwencja zegarków odporna na manipulacje i unikalna identyfikacja sygnatariusza (login + 2FA + opcjonalna biometria) spełniają wymagania 21 CFR Part 11 Subpart B (Sygnatury elektroniczne).
Czy ANSM akceptuje podpis elektroniczny w badaniach klinicznych?: Tak. Kwalifikowany podpis elektroniczny (QES) w rozumieniu eIDAS jest uznawany przez ANSM od 2018 r. dla CTA (Clinical Trial Application).
Czy pacjent może podpisać zgodę na to elektronicznie?: Tak. FDA wydała wytyczne w 2016 r. (Electronic Informed Consent) zezwalające na zgodę elektroniczną. ANSM również akceptuje zgodę elektroniczną od 2019 r., pod warunkiem, że (1) identyfikacja pacjenta jest pewna, (2) pacjent może zadawać pytania badaczowi, (3) pacjent otrzymuje kopię. Certyneo pokrywa te 3 warunki domyślnie.
Jaki jest czas audytu ścieżki?: Nasz ślad audytu jest przechowywany przez 30 lat (wykazany czas trwania badań klinicznych) lub przez resztę czasu trwania patentu na lek (do 50 lat w przypadku niektórych leków sierot).
Czy Certyneo jest certyfikowane zgodnie z normami ISO 27001 i ISO 13485?: Certyneo przechowuje swoje dane w OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + kwalifikacja SecNumCloud ANSSI). Nasze własne ISO 27001 jest w trakcie uzyskiwania w Q4 2026. ISO 13485 (urządzenia medyczne) nie ma zastosowania do podpisanej platformy SaaS, ale nasza zgodność 21 CFR Part 11 + GxP jest wystarczająca dla producentów DM.

Powiązane rozwiązania sektorowe

Szybciej rozwijaj swoje regulacje

Zacznij za darmo lub skontaktuj się z naszym zespołem nauki o życiu.

Spróbuj za darmo Rozmowa z ekspertem