Podpis elektroniczny dla farmaceutyków, biotechnologów i urządzeń medycznych
Laboratoria farmaceutyczne, biotechnologiczne, producenci urządzeń medycznych, CRO (Contract Research Organizations), promotorzy badań klinicznych: podpisz protokoły, umowy CRO/CMO, świadome zezwolenia i dokumentację regulacyjną online. Zgodnie z 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 i rozporządzeniem EU 536/2014 (CTR).
Wymogi regulacyjne w dziedzinie farmaceutyki
Częste audyty ANSM, FDA i EMA, zgodność GxP w śledzeniu udokumentowanych decyzji, obowiązkowy podpis głównych badaczy, wielokrajowe umowy z CRO, świadome zgody w 12 językach: podpis na papierze naraża na ustalenia audytowe (Form 483 FDA, pismo inspekcyjne ANSM) i na opóźnienia w dopuszczeniu produktu. Certyneo dostarcza elementy, które system podpisu ma wnieść na gruncie 21 CFR Part 11 — identyfikację podpisującego, znacznik czasu, niezmienialny ślad audytowy, opieczętowanie — przy czym zgodność ocenia się na całym procesie: FDA nie certyfikuje żadnego dostawcy.
Rozbieżności audytu FDA/ANSM czyhają na podpis papierowy
Niekompletna śledzenie GxP naraża na uwagi inspektora (Form 483, pismo ANSM). Podpis zgodny z 21 CFR Part 11 dokumentuje każdą decyzję w sposób weryfikowalny.
Podpis badaczy badań klinicznych jest rozproszony
Zbieranie podpisów głównych badaczy z wielu ośrodków na papierze spowalnia badania. Zdalny podpis zgodny z przepisami przyspiesza włączenie bez narażenia zgodności.
Umowy CRO wielopaństwowe opóźniają zatwierdzenie produktu
Umowy CRO i zgody wielojęzyczne zagęszczają opóźnienia. Zgodna elektroniczna umowność zmniejsza opóźnienia dotyczące zatwierdzenia.
Twoje dokumenty regulacyjne online
6 przypadków zastosowania obejmujących rozwój kliniczny, produkcję i rejestrację produktu.
Protokół badania klinicznego
Protokół wraz z poprawkami podpisanymi przez sponsora, głównego badacza oraz komisję etyczną. Natywne wersjonowanie, identyfikowalność zgodnie z ICH-E6 R2 §5.5 (elektroniczny plik główny badania).
Uświadomiona zgodność pacjenta
ICF (Informed Consent Form) przetłumaczony na ponad 12 języków, podpisany przez pacjenta i badacza. Zgodny z art. 9 (dane zdrowotne) GDPR, Raportem Belmont i Deklaracją z Helsinek.
Umowa CRO/CMO
Umowa ramowa o świadczenie usług (Master Service Agreement) z CRO, zlecenie wykonania usługi, SOW (Statement of Work), umowa produkcyjna CMO/CDMO. Wielojęzyczność, ścieżka audytu zgodna z 21 CFR część 11.
Umowa o przekazaniu materiałów (MTA)
Przekazywanie prób biologicznych między instytucjami badawczymi, porozumienie o przekazywaniu materiału biologicznego zgodne z NIH Uniform Biological MTA.
Dosje AMM / ANSM / FDA
Wspólny dokument techniczny (CTD) moduły 1-5, dokumentacja dotycząca odmian, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): podpis wykwalifikowany + czasopismo RFC 3161.
Powiadomienie o nadzorowaniu bezpieczeństwa
Okresowy raport bezpieczeństwa (PSUR), raport aktualizacji bezpieczeństwa rozwoju (DSUR), zgłoszenie poważnego działania niepożądanego (SAE): podpis z identyfikowalnością ICSR (Individual Case Safety Report).
Dlaczego Certyneo dla farmaceutyków
Zgodnie z 21 CFR część 11 (FDA)
Elektroniczny podpis uznany przez FDA dla zgłoszeń IND, NDA, BLA, ślad audytowy, uniwersalna identyfikacja sygnatariusza, kontrola dostępu, sekwencja zegarowa, odporna na manipulacje.
GxP i ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): wszystkie wytyczne ICH dotyczące elektronicznego TMF/ DMS są wspierane.
12+ języków do badań klinicznych
ICF przetłumaczone i podpisane w 12+ językach (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Często zadawane pytania nauki o życiu
- Czy Certyneo jest zgodne z 21 CFR Part 11 ?
- Tak. Nasza architektura audytu-sporówka tamper-proof, kontrola dostępu opartej na roli, sekwencja zegarków odporna na manipulacje i unikalna identyfikacja sygnatariusza (login + 2FA + opcjonalna biometria) spełniają wymagania 21 CFR Part 11 Subpart B (Sygnatury elektroniczne).
- Czy ANSM akceptuje podpis elektroniczny w badaniach klinicznych?
- Od 31 stycznia 2023 r. ANSM wymaga, by każdy nowy wniosek o badanie kliniczne składano w CTIS, europejskim portalu utworzonym rozporządzeniem (UE) nr 536/2014, stosowanym od 31 stycznia 2022 r. Dokumentację składa się tam z konta sponsora, a ANSM nie publikuje żadnego wymaganego poziomu podpisu eIDAS dla dokumentów towarzyszących. Certyneo służy do dokumentów, które podpisujecie między sobą wcześniej: protokół, umowy z CRO, delegowanie zadań, zobowiązanie głównego badacza.
- Czy pacjent może podpisać zgodę na to elektronicznie?
- Tak, a Francja ma na to spisane ramy od 26 czerwca 2026 r. W Stanach Zjednoczonych FDA i OHRP opublikowały 15 grudnia 2016 r. wspólne wytyczne „Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers”. We Francji Ministerstwo Zdrowia publikuje „Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches”. Wymieniają one cztery poziomy rozporządzenia eIDAS i zalecają — dla osoby zdolnej do czynności prawnych, zarówno na miejscu, jak i zdalnie — podpis zaawansowany potwierdzony kodem SMS wysłanym na zarejestrowany numer powiązany z tożsamością podpisującego. Poziom kwalifikowany zostaje zastrzeżony dla przypadków najbardziej narażonych, jak drugi rodzic sprawujący władzę rodzicielską, który wyraża zgodę za małoletniego bez wideorozmowy. Sponsor opisuje swoje rozwiązanie w projekcie badania, by komisja ochrony osób (CPP) mogła sprawdzić jego zgodność.
- Jaki jest czas audytu ścieżki?
- Nasz ślad audytu jest przechowywany przez 30 lat (wykazany czas trwania badań klinicznych) lub przez resztę czasu trwania patentu na lek (do 50 lat w przypadku niektórych leków sierot).
- Czy Certyneo jest certyfikowane zgodnie z normami ISO 27001 i ISO 13485?
- Jeszcze nie dla ISO 27001: audyt certyfikacji jest w toku i będzie wyświetlony po uzyskaniu certyfikatu. Dane są hostowane w Unii Europejskiej na naszej własnej infrastrukturze (IONOS). ISO 13485 (urządzenia medyczne) nie ma zastosowania do wydawcy SaaS podpisów, ale nasza zgodność 21 CFR Part 11 + GxP jest wystarczająca dla producentów oprogramowania medycznego.
Powiązane rozwiązania sektorowe
Szybciej rozwijaj swoje regulacje
Zacznij za darmo lub skontaktuj się z naszym zespołem nauki o życiu.