Patientsamtykke: Juridiske forpligtelser og bedste praksis

Samtykke til behandling er ikke en underskrift nederst på en formular. Det er kulminationen på en informationsproces, som sundhedspersonalet skal kunne dokumentere har fundet sted. Denne bevisbyrde, som hviler på behandleren og ikke på patienten, forvandler en etisk forpligtelse til en konkret juridisk risiko: indgrebet kan være udført fejlfrit, og ansvaret kan alligevel blive pålagt.

Princippet: intet indgreb uden frit og informeret samtykke

Ingen medicinsk behandling eller behandlingsform må udføres uden personens frie og informerede samtykke. Tre ord, tre forskellige krav.

Frit betyder frit for tvang og pres. Et samtykke indhentet under organisatorisk tidspres, lige før indgang til operationsstuen, er sårbart over for kritik netop på dette punkt.

Informeret forudsætter, at informationen er givet på forhånd og forstået. Det er det led, der oftest svigter.

Tilbagekaldeligt endelig: samtykket kan trækkes tilbage når som helst, også efter det er givet, og patienten kan afvise en behandling. Behandleren skal da gøre alt for at overbevise patienten, informere om konsekvenserne af afslaget og respektere beslutningen.

Informationens indhold

Informationen omfatter de foreslåede undersøgelser, behandlinger og forebyggende tiltag, deres nytteværdi, eventuel hastegrad, konsekvenser samt hyppige eller alvorlige risici, der normalt kan forudses. Den omfatter mulige alternativer og de forudsigelige konsekvenser af et afslag.

To punkter fortjener opmærksomhed. En alvorlig risiko skal oplyses, selv hvis den er sjælden: hyppigheden fritager ikke for informationspligten, når alvoren er fastslået. Og informationspligten består, når nye risici identificeres efter indgrebet, hvilket forudsætter, at patienten kan kontaktes igen.

Den gives under en individuel samtale, i et forståeligt sprog. Udlevering af et dokument erstatter ikke denne samtale, den supplerer den — og det er i praksis kombinationen af de to, der udgør den bedste dokumentation.

Bevisbyrden, kernen i sagen

Siden en retspraksis fra 1997, som nu er indskrevet i loven, er det sundhedspersonalet, der skal bevise, at informationen er givet, ikke patienten, der skal bevise, at vedkommende ikke har modtaget den.

Denne omvendte bevisbyrde har en direkte konsekvens: manglende information udgør en selvstændig grund til domfældelse. Den forudsætter ingen teknisk fejl. En behandler, hvis indgreb var udført fejlfrit, kan blive dømt for ikke at have dokumenteret, at patienten var informeret om en risiko, der har materialiseret sig. Den erstatning, der ydes, er da for tabt chance for at have kunnet undgå risikoen ved at afslå indgrebet, eller for skaden ved manglende forberedelse.

Beviset kan føres på enhver måde. I praksis supplerer tre elementer hinanden:

• sporbarheden i journalen: dateret notat om samtalen, de emner der er behandlet, de spørgsmål der er stillet.
• Det udleverede informationsdokument, hvor det kan dokumenteres, at det faktisk er udleveret, og på hvilken dato.
• Den betænkningstid, der gives mellem informationen og indgrebet, som alene viser, at samtykket ikke er indhentet under tvang.

Det er netop, hvad et elektronisk underskrevet samtykkedokument skaber: et dateret dokument, der kan tilskrives en identificeret person, og hvis integritet kan dokumenteres flere år senere. Dette hænger sammen med spørgsmålet om professionelt ansvar, hvor manglende information er en af de hyppigste og mest undgåelige årsager til erstatningskrav.

Tilfælde hvor skriftlig form kræves

Samtykket er i princippet mundtligt. Loven kræver dog en skriftlig form i flere situationer, undertiden med en ufravigelig betænkningstid:

• Forskning der involverer mennesker.
• Donation og anvendelse af elementer og produkter fra menneskekroppen.
• Assisteret reproduktion.
• Kosmetisk kirurgi, ledsaget af en betænkningstid efter modtagelse af tilbuddet.
• Sterilisation med kontraceptivt formål, med en længere betænkningstid.

I disse tilfælde er manglende skriftlig form ikke en svaghed i bevisførelsen: det er en uregelmæssighed i sig selv.

Mindreårige, beskyttede voksne og nødsituationer

For en mindreårig indhentes samtykket hos indehaverne af forældremyndigheden, men den mindreårige skal informeres, og dennes holdning skal tages i betragtning ud fra modenhedsgrad. Den mindreårige kan under visse betingelser modsætte sig, at forældrene konsulteres.

For en beskyttet voksen gælder princippet om personligt samtykke, med den bistand eller repræsentation, der er fastsat i værgemålsforanstaltningen.

Når personen er ude af stand til at tilkendegive sin vilje, rådfører behandleren sig med tillidspersonen, familien eller de pårørende, og tager hensyn til eventuelle fremtidsfuldmagter/livstestamenter. Denne rådføring udøves inden for grænserne af, hvad der kan videregives, et emne der behandles i vores artikel om tavshedspligt: at informere en pårørende for at indhente en udtalelse giver ikke ret til at videregive hele journalen. I tilfælde af livstruende nødsituation med umulighed for at indhente samtykke, kan det uundværlige indgreb udføres — men denne undtagelse fortolkes strengt og forudsætter, at nødsituationen og umuligheden er dokumenteret.

Anvendelsesscenarier

Planlagt indgreb. Informationen gives ved konsultationen, et dokument udleveres, og der går en periode mellem denne konsultation og indgrebet. Denne periode er ikke en formalitet: det er det mest overbevisende element i dokumentationen.

Serieudført indgreb. En ensartet indsamlingsprocedure for alle patienter letter bevisførelsen, forudsat at der findes en individuel dokumentation. En procedure uden navngiven dokumentation beviser ingenting.

Patient der afviser en behandling. Afslaget skal dokumenteres på samme måde som et samtykke, med angivelse af den information, der er givet om konsekvenserne. Journalen skal godtgøre, at behandleren har forsøgt at overbevise patienten.

Ofte stillede spørgsmål

Er en underskrevet formular tilstrækkelig? Nej. Den udgør et bevismiddel, ikke et bevis i sig selv. Det, der kræves, er dokumentation for en tilpasset og forstået information; en underskrevet formular uden spor af en samtale er stadig sårbar over for kritik.

Hvem skal bevise, at informationen er givet? Sundhedspersonalet. Denne omvendte bevisbyrde, fastslået i 1997 og siden hjemlet i loven, er årsagen til, at manglende information så ofte sanktioneres.

Skal man informere om en usædvanlig risiko? Ja, hvis den er alvorlig. Sjældenhed fritager ikke for informationspligten, når risikoens alvor er fastslået.

Kan patienten fortryde sit samtykke? Når som helst, også efter det er givet. Behandleren skal informere patienten om konsekvenserne af afslaget og respektere beslutningen.

Hvad sker der i en livstruende nødsituation? Det uundværlige indgreb kan udføres, når samtykke ikke kan indhentes. Nødsituationen og umuligheden skal dokumenteres, da undtagelsen fortolkes strengt.

Hvilken erstatning ydes ved manglende information? Den erstatning, der ydes, er for tabt chance for at have kunnet afslå indgrebet, eller for skaden ved manglende forberedelse på den indtrufne risiko. Dette er selvstændige erstatningsposter, uafhængige af enhver teknisk fejl.

Det skal huskes

Samtykke er en proces, ikke et dokument. Det, der kræves af behandleren, er ikke at få en underskrift, men at dokumentere, at der er informeret — om nytteværdi, alternativer, konsekvenser og alvorlige risici, selv hvis de er sjældne.

Tre elementer udgør en solid dokumentation, og de supplerer hinanden: et dateret notat om samtalen i patientjournalen, et informationsdokument hvis udlevering er dokumenteret, og en betænkningstid mellem informationen og indgrebet. Sidstnævnte er det enkleste at indføre og det sværeste at bestride.