Elektronisk signatur for lægemidler, bioteknologi og medicinske enheder
Farmaceutiske virksomheder, biotekvirksomheder, producenter af medicinsk udstyr, CRO'er (Contract Research Organisations) og initiativtagere til kliniske forsøg: Underskriv protokoller, CRO/CMO-kontrakter, informeret samtykke og lovgivningsmæssige dokumenter online. Overholder 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 og EU-forordning 536/2014 (CTR).
Reguleringskrav for lægemidler
Hyppige ANSM-, FDA- og EMA-revisioner, GxP-sporbarhed af dokumenterede beslutninger, obligatorisk underskrift fra hovedforskere i kliniske forsøg, multi-landet CRO-kontrakter, informeret samtykke på 12 sprog: papiruderskrift udsætter dig for revisionsafvigelser (FDA Form 483, ANSM-inspektionsbrev) og produktgodkendelsessforsinkelser. Certyneo leverer de komponenter som et signatursystem skal tilbyde under 21 CFR Part 11 — underskriveridentifikation, tidsstempel, uforanderlig revisions trail, segling — med den forståelse at overholdelse vurderes på dit samlede proces: FDA godkender ingen redaktør.
FDA/ANSM-oversigtssystemer venter på papirsignatur
Ufuldstændig GxP-tracabilititet eksponerer til inspektionsobservationer (Form 483, ANSM-brev). Kvalificerede signaturer efter 21 CFR Part 11 dokumenterer hver beslutning på en verificerbar måde.
Investigatørers signatur er udelagt
At samle signaturer fra flere steder ligesom hovedinvestigatorer forsinker studier. Distant signatur i overensstemmelse med krav accellererer inklusion uden at forlange konformiteten.
CRO-contrakter for mange lande fordrer yderligere godkendelse
CRO-contrakter og multilingual samtykke staver tider. Ekontraktion i overensstemmelse med krav reducerer forsinkelser i godkendelsen.
Dine online-regulativdokumenter
6 brugstilfælde, der dækker klinisk udvikling, fremstilling og registrering af produkter.
Prøvningsprocedure
Protokol + ændringer underskrevet af sponsoren, hovedforsøgslederen og etisk komité. Indbygget versionsstyring, sporbarhed i henhold til ICH-E6 R2 §5.5 (elektronisk Trial Master File).
Patientens informerede samtykke
ICF (Informed Consent Form) oversat til 12+ sprog, underskrevet af patient og forsker. Overholder GDPR artikel 9 (sundhedsoplysninger), Belmont Report og Helsingfors-erklæringen.
CRO/CMO-kontrakt
Master Service Agreement med CRO, arbejdsordre, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO-produktionskontrakt. Flersproget, revisionsspor i overensstemmelse med 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Overførsel af biologiske prøver mellem forskningsinstitutioner, overførsel af biologisk materiale i overensstemmelse med NIH Uniform Biological MTA.
Fælles for alle medlemsstater
Common Technical Document (CTD) moduler 1-5, Variation dossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalificeret signatur + tidsstempel RFC 3161.
Medicinsk overvågning
PSUR, DSUR, SEA: Individuel Case Safety Report (ICSR) -signering med sporbarhed.
Hvorfor Certyneo til Pharma
Overholder 21 CFR del 11 (FDA)
FDA-godkendt elektronisk signatur til IND, NDA, BLA indlæg, audit-trail, tamper-proof, unik underskriver-ID, adgangskontrol, tidstempelsekvens, håndteringsbestandig.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alle ICH-reglerne for TMF/ DMS-elektronik understøttes.
12+ sprog til kliniske forsøg
ICF oversættes og signeres i 12+ sprog (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Ofte stillede spørgsmål biovidenskab
- Er Certyneo i overensstemmelse med 21 CFR Part 11?
- Ja. Vores audit-trail tamper-proof arkitektur, rolle-baseret adgangskontrol, manipulation-bestandige tidsstempelsekvens og unik underskriver-identifikation (login + 2FA + valgfri biometri) opfylder kravene til 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Vi leverer en attest af overensstemmelse 21 CFR Part 11 inden for 48 timer.
- Er e-signet accepteret af ANSM i forbindelse med kliniske forsøg?
- Siden 31. januar 2023 kræver ANSM at alle nye ansøgninger om kliniske forsøg indsendes til CTIS, EU-portalen oprettet ved forordning (EU) nr. 536/2014, gældende siden 31. januar 2022. Dossieret indsendes under promotorens konto, og ANSM offentliggør ikke det eIDAS-signaturniveau der kræves til medfølgende dokumenter. Certyneo medvirker på handlinger som du underskriver mellem jer selv på forhånd: protokol, CRO-kontrakter, delegering af opgaver, hovedforskeres forpligtelse.
- Kan patientens informerede samtykke signes elektronisk?
- Ja, og Frankrig har en skriftlig ramme for det siden 26. juni 2026. I USA offentliggjorde FDA og OHRP den 15. december 2016 en fælles vejledning, "Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers". I Frankrig offentliggør sundhedsministeriet "Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches". De fastslår de fire niveauer i eIDAS-forordningen og anbefaler for en capable person — både in situ og på afstand — avanceret signatur med bekræftelse via SMS-kode på et registreret nummer knyttet til underskriverens identitet. Det kvalificerede niveau er reserveret til de mest eksponerede tilfælde, såsom den anden indehaver af forældreskab over et barn som giver samtykke uden videokonference. Promotoren redegør for sit system i forskningsprojektet så CPP kan verificere dets overensstemmelse.
- Hvor lang tid tager det at følge op på revisionen?
- Vores audittrail opbevares i 30 år (det anbefalede tidsrum for kliniske forsøg) eller i resttidspunktet for lægemiddelpatentet (op til 50 år for visse forældreløse lægemidler).
- Er Certyneo ISO 27001 og ISO 13485 certificeret?
- Ikke endnu for ISO 27001: certificeringsgranskningen er i gang, og vi viser den, når vi har certificeret. Data er hostet i Den Europæiske Union på vores egen infrastruktur (IONOS). ISO 13485 (medicinske udstyr) er ikke relevant for en SaaS-udgiver af signering, men vores 21 CFR Part 11 + GxP-overensstemmelse er tilstrækkelig for producenter af software-medicinske udstyr.
Forbundne sektormæssige løsninger
Hurtigere udvikling af regler
Start gratis eller kontakt vores livsscientifiske team.