Elektronisk signatur for lægemidler, bioteknologi og medicinske enheder
Medicinsk laboratorium, bioteknologi, medicinske udstyrsproducenter, CRO'er (Contract Research Organisations), sponsorer af kliniske forsøg: underskriv online protokoller, CRO/CMO-kontrakter, informerede samtykke og regulatoriske dossierer.
Reguleringskrav for lægemidler
ANSM, FDA, EMA hyppige revisioner, GxP sporbarhed af dokumenterede beslutninger, obligatorisk underskrift af kliniske forsøgslederforskere, CRO-kontrakter med flere lande, informeret samtykke på 12 sprog: papirunderskrift kan udgøre risiko for auditfejl (Form 483 FDA, ANSM-inspektionsbrev) og forsinkelser i produktgodkendelse. Certyneo tilbyder en FDA-godkendt 21 CFR Part 11 konform underskrift, GxP og ICH-E6 R2.
Dine online-regulativdokumenter
6 brugstilfælde, der dækker klinisk udvikling, fremstilling og registrering af produkter.
Prøvningsprocedure
Protokoll + ændringer underskrevet af sponsor, hovedforsker og etiske udvalg.
Patientens informerede samtykke
ICF (Informed Consent Form) oversat til 12+ sprog, underskrevet af patient og forsker. Overholder GDPR artikel 9 (sundhedsoplysninger), Belmont Report og Helsingfors-erklæringen.
CRO/CMO-kontrakt
Master Service Agreement med CRO, work order, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO fabrikationskontrakt.
Material Transfer Agreement (MTA)
Overførsel af biologiske prøver mellem forskningsinstitutioner, overførsel af biologisk materiale i overensstemmelse med NIH Uniform Biological MTA.
Fælles for alle medlemsstater
Common Technical Document (CTD) moduler 1-5, Variation dossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalificeret signatur + tidsstempel RFC 3161.
Medicinsk overvågning
PSUR, DSUR, SEA: Individuel Case Safety Report (ICSR) -signering med sporbarhed.
Hvorfor Certyneo til Pharma
Overholder 21 CFR del 11 (FDA)
FDA-godkendt elektronisk signatur til IND, NDA, BLA indlæg, audit-trail, tamper-proof, unik underskriver-ID, adgangskontrol, tidstempelsekvens, håndteringsbestandig.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alle ICH-reglerne for TMF/ DMS-elektronik understøttes.
12+ sprog til kliniske forsøg
ICF oversættes og signeres i 12+ sprog (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Ofte stillede spørgsmål biovidenskab
- Er Certyneo i overensstemmelse med 21 CFR Part 11?
- Ja. Vores audit-trail tamper-proof arkitektur, rolle-baseret adgangskontrol, manipulation-bestandige tidsstempelsekvens og unik underskriver-identifikation (login + 2FA + valgfri biometri) opfylder kravene til 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Vi leverer en attest af overensstemmelse 21 CFR Part 11 inden for 48 timer.
- Er e-signet accepteret af ANSM i forbindelse med kliniske forsøg?
- Ja. Den kvalificerede elektroniske signatur (QES) i eIDAS-betegnelsen er blevet anerkendt af ANSM siden 2018 for CTA'er (Clinical Trial Application). EU-forordning EU 536/2014 (CTR), som trådte i kraft den 31.01.2022 via CTIS-portalen, accepterer også avancerede og kvalificerede elektroniske signaturer (AES).
- Kan patientens informerede samtykke signes elektronisk?
- Ja. FDA udgav en vejledning i 2016 (Electronic Informed Consent) om at give e-godkendelse. ANSM har også accepteret e-godkendelse siden 2019, forudsat at (1) patientens identitet er sikker, (2) patienten kan stille spørgsmål til forskeren, (3) en kopi gives til patienten. Certyneo dækker disse 3 betingelser som standard.
- Hvor lang tid tager det at følge op på revisionen?
- Vores audittrail opbevares i 30 år (det anbefalede tidsrum for kliniske forsøg) eller i resttidspunktet for lægemiddelpatentet (op til 50 år for visse forældreløse lægemidler).
- Er Certyneo ISO 27001 og ISO 13485 certificeret?
- Certyneo er hostet i OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI-kvalifikation). Vores egen ISO 27001 er under udarbejdelse for Q4 2026. ISO 13485 (medicinske enheder) er ikke gældende for en underskriver SaaS-udgiver, men vores 21 CFR Part 11 + GxP-overensstemmelse er tilstrækkelig for software-DM-producenter.
Forbundne sektormæssige løsninger
Hurtigere udvikling af regler
Start gratis eller kontakt vores livsscientifiske team.