Pháp lệnh kỹ thuật số: Khung pháp lý và nghĩa vụ 2026

Đơn thuốc kỹ thuật số: Khung pháp lý và nghĩa vụ

Kể từ khi triển khai dần dần đơn thuốc điện tử ở Pháp, đơn thuốc kỹ thuật số đã tự khẳng định mình là trụ cột của quá trình chuyển đổi kỹ thuật số của hệ thống y tế. Được quy định trong Bộ luật Y tế Công cộng, Quy định Châu Âu 2017/745 và chương trình Ségur du digital en santé, phương pháp kê đơn này làm thay đổi sâu sắc các hoạt động y tế, dược phẩm và trợ y. Hiểu khuôn khổ pháp lý của bạn là điều cần thiết để đảm bảo sự tuân thủ của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và sự an toàn pháp lý của bệnh nhân.

Cơ sở pháp lý của đơn thuốc kỹ thuật sốCơ sở pháp lý của đơn thuốc kỹ thuật số chủ yếu dựa trênđiều L.4071-1 của Bộ luật Y tế Công cộng ⬥⬥⬥, được giới thiệu bởi sắc lệnh số 2020-1408 ngày 18 tháng 11 năm 2020. Văn bản này định nghĩa đơn thuốc điện tử là đơn thuốc được cấp, truyền và lưu trữ điện tử, có giá trị pháp lý như đơn thuốc bằng giấy có chữ ký của người kê đơn.

điều L.4071-1 của Bộ luật Y tế Công cộng ⬥⬥⬥, được giới thiệu bởi sắc lệnh số 2020-1408 ngày 18 tháng 11 năm 2020. Văn bản này định nghĩa đơn thuốc điện tử là đơn thuốc được cấp, truyền và lưu trữ điện tử, có giá trị pháp lý như đơn thuốc bằng giấy có chữ ký của người kê đơn.Nghị định số 2022-1329 ngày 17 tháng 10 năm 2022quy định cụ thể các phương thức thực hiện kỹ thuật, đặc biệt là nghĩa vụ sử dụng dịch vụ từ xa tuân thủ các tiêu chuẩn của Cơ quan Y tế Kỹ thuật số (ANS). Việc phổ cập hóa đơn thuốc điện tử được lên kế hoạch vào tháng 12 năm 2024, khiến việc áp dụng nó là bắt buộc đối với tất cả các bác sĩ tư nhân và bệnh viện.

Bảo mật, xác thực và truy xuất nguồn gốc

Đơn thuốc kỹ thuật số phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về bảo mật. Bắt buộc phải có chữ ký điện tử đủ tiêu chuẩn⬥⬥⬥, tuân thủ quy định eIDAS (EU n°910/2014), để đảm bảo tính toàn vẹn và tính xác thực của tài liệu. Các chuyên gia phải sử dụng⬥⬥⬥, tuân thủ quy định eIDAS (EU n°910/2014), để đảm bảo tính toàn vẹn và tính xác thực của tài liệu. Các chuyên gia phải sử dụngthẻ CPS (Thẻ chuyên gia y tế)hoặc e-CPS để xác thực từng đơn thuốc.

Mỗi đơn thuốc được xác định bằng mộtMã QRMã QR

duy nhất được tạo bởi dịch vụ viễn thông quốc gia, cho phép dược sĩ người nhận hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe truy xuất tất cả dữ liệu thông qua cơ sở dữ liệu tập trung an toàn do CNAM lưu trữ. Khả năng truy xuất nguồn gốc này làm giảm đáng kể nguy cơ giả mạo, cấp phát hai lần và sai sót về thuốc.

Bảo vệ dữ liệu và tuân thủ GDPRQuy trình kê đơn kỹ thuật sốdữ liệu sức khỏe nhạy cảmtheo nghĩa của Điều 9 của GDPR. Quá trình xử lý của họ tuân theo các quy định của Đạo luật bảo vệ dữ liệu sửa đổi và các tiêu chuẩn CNIL. Máy chủ phải có chứng nhậntheo nghĩa của Điều 9 của GDPR. Quá trình xử lý của họ tuân theo các quy định của Đạo luật bảo vệ dữ liệu sửa đổi và các tiêu chuẩn CNIL. Máy chủ phải có chứng nhận

HDS (Máy chủ dữ liệu sức khỏe)được quy định theo điều L.1111-8 của Bộ luật y tế công cộng.Bệnh nhân có quyền truy cập, chỉnh sửa và phản đối dữ liệu của mình. Anh ta phải được thông báo rõ ràng về việc phi vật chất hóa đơn thuốc của mình và các phương pháp truyền tải. Trong trường hợp vi phạm, các biện pháp trừng phạt có thể đạt tới

4% doanh thu hàng năm

4% doanh thu hàng nămtheo GDPR, không tính các biện pháp trừng phạt thứ tự.Trách nhiệm của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Người kê đơn vẫn hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của đơn thuốc, dù là dạng kỹ thuật số hay bản giấy. Anh ta phải đảm bảo tính chính xác của đơn thuốc, liều lượng và nhận dạng chính xác của bệnh nhân thông qua

INS (Mã nhận dạng sức khỏe quốc gia) ​​⬥⬥⬥ của mình. Về phần mình, dược sĩ có nghĩa vụ xác minh tính xác thực của đơn thuốc thông qua dịch vụ từ xa trước khi phân phát.Ví dụ thực tế

Ví dụ thực tếVí dụ 1 – Hành nghề y tế tư nhân ⬥⬥⬥: Một bác sĩ đa khoa sử dụng phần mềm quản lý hành nghề được chứng nhận Ségur của mình để tạo đơn thuốc kỹ thuật số. Bệnh nhân nhận được tin nhắn SMS có mã QR được xuất trình tại nhà thuốc, tránh thất lạc hồ sơ giấy tờ.

Ví dụ 2 – Tư vấn từ xa ⬥⬥⬥: Trong quá trình tư vấn từ xa, bác sĩ sẽ cấp đơn thuốc điện tử có chữ ký điện tử thông qua e-CPS. Đơn thuốc được gửi trực tiếp đến nhà thuốc do bệnh nhân lựa chọn, theo điều R.6316-1 của CSP.Ví dụ 3 – Thành lập bệnh viện ⬥⬥⬥: Một bệnh viện đại học tích hợp đơn thuốc điện tử vào HIS được HDS chứng nhận, cho phép các đơn thuốc của bệnh viện được thực hiện trong thị trấn (PHEV) với khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh giữa các dịch vụ.

Kết luận

Đơn thuốc kỹ thuật số tạo thành một bước tiến lớn trong việc đảm bảo lộ trình chăm sóc, nhưng việc triển khai nó đòi hỏi sự nghiêm ngặt tuyệt đối về mặt pháp lý và kỹ thuật. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nhà xuất bản và cơ sở phần mềm phải lường trước thời hạn quy định và đầu tư vào các giải pháp tuân thủ để tránh rủi ro pháp lý và đảm bảo chất lượng chăm sóc.