Chữ ký điện tử cho dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế
Các phòng thí nghiệm dược phẩm, công nghệ sinh học, nhà sản xuất thiết bị y tế, CRO (Contract Research Organizations), nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng: hãy ký trực tuyến các giao thức, hợp đồng CRO/CMO, sự đồng ý có thông tin và hồ sơ quy định.
Yêu cầu pháp lý của dược phẩm
Kiểm tra ANSM, FDA, EMA thường xuyên, truy xuất dữ liệu GxP về các quyết định được ghi lại, phải có chữ ký của các nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng, hợp đồng CRO đa quốc gia, sự đồng ý thông báo bằng 12 ngôn ngữ: chữ ký trên giấy có thể gây ra sự sai lệch kiểm toán (Mẫu 483 FDA, thư kiểm tra ANSM) và sự chậm trễ trong việc phê duyệt sản phẩm. Certyneo cung cấp chữ ký 21 CFR Phần 11 phù hợp được FDA, GxP và ICH-E6 R2 công nhận.
Tài liệu quy định trực tuyến của bạn
6 trường hợp sử dụng bao gồm phát triển lâm sàng, sản xuất và đăng ký sản phẩm.
Giao thức thử nghiệm lâm sàng
Giao thức + sửa đổi được ký bởi nhà tài trợ, nhà nghiên cứu chính và Ủy ban đạo đức.
Sự đồng ý được thông báo cho bệnh nhân
ICF (Informed Consent Form) được dịch sang 12+ ngôn ngữ, được ký bởi bệnh nhân và nhà nghiên cứu. Tiếp theo GDPR Điều 9 (dữ liệu y tế), Báo cáo Belmont và Tuyên bố Helsinki.
Hợp đồng CRO / CMO
Thỏa thuận dịch vụ chủ yếu với CRO, work order, SOW (Statement of Work), hợp đồng sản xuất CMO/CDMO.
Hiệp định chuyển giao vật liệu (MTA)
Chuyển mẫu sinh học giữa các tổ chức nghiên cứu, thỏa thuận chuyển vật liệu sinh học phù hợp với NIH Uniform Biological MTA.
Các hồ sơ AMM / ANSM / FDA
Tài liệu kỹ thuật chung (CTD) mô-đun 1-5, hồ sơ thay đổi, IND (Phân tích thuốc mới), CTA (Phần dụng thử nghiệm lâm sàng EMA): ký hiệu có thẩm quyền + thời gian đóng dấu RFC 3161.
Thông báo về an ninh thuốc
Báo cáo an toàn định kỳ (PSUR), DSUR (Báo cáo cập nhật an toàn phát triển), thông báo tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE): ký tên có thể truy xuất lại ICSR (Báo cáo an toàn trường hợp cá nhân).
Tại sao Certyneo cho dược phẩm
Tuân thủ 21 CFR Phần 11 (FDA)
Hình chữ ký điện tử được FDA công nhận cho các bản nộp IND, NDA, BLA. Kiểm tra đường mòn chống giả mạo, ID độc đáo của người ký, kiểm soát truy cập, chuỗi thời gian không bị thao túng.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Phương pháp lâm sàng tốt), GMP (Phương pháp sản xuất tốt), GLP (Phương pháp phòng thí nghiệm tốt): tất cả các hướng dẫn ICH áp dụng cho TMF / DMS điện tử được hỗ trợ.
12+ ngôn ngữ cho thử nghiệm lâm sàng
ICF được dịch và ký tên trong 12+ ngôn ngữ (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Câu hỏi thường gặp Khoa học sinh học
- Certyneo có tuân thủ 21 CFR Phần 11 không?
- Đúng. Kiến trúc kiểm toán-dẫn đường chống bị hỏng, kiểm soát truy cập dựa trên vai trò, chuỗi thời gian chống thao tác và nhận dạng độc đáo của người ký (đăng nhập + 2FA + sinh trắc học tùy chọn) đáp ứng các yêu cầu của 21 CFR Phần 11 Phần B (Đăng ký điện tử). Chúng tôi cung cấp chứng nhận tuân thủ 21 CFR Phần 11 trong vòng 48h.
- ANSM có chấp nhận chữ ký điện tử cho thử nghiệm lâm sàng không?
- Vâng. Chữ ký điện tử có trình độ (QES) theo nghĩa eIDAS được ANSM công nhận từ năm 2018 cho các ứng dụng thử nghiệm lâm sàng (CTA). Quy định EU 536/2014 (CTR), có hiệu lực từ ngày 31/01/2022 thông qua cổng thông tin CTIS, cũng chấp nhận chữ ký điện tử tiên tiến (AES) và có trình độ.
- Sự đồng ý thông báo của bệnh nhân có thể được ký điện tử không?
- Có. FDA đã đưa ra hướng dẫn vào năm 2016 cho phép electronic informed consent (sự đồng ý thông tin điện tử). ANSM cũng chấp nhận e-consent từ năm 2019, miễn là (1) xác định bệnh nhân là chắc chắn, (2) bệnh nhân có thể hỏi các câu hỏi với nhà nghiên cứu, (3) bệnh nhân được cung cấp bản sao. Certyneo bao gồm 3 điều kiện này theo mặc định.
- Thời gian kiểm tra theo dõi là bao lâu?
- Dòng dõi kiểm toán của chúng tôi được lưu giữ trong 30 năm (kỳ hạn khuyến nghị cho thử nghiệm lâm sàng) hoặc cho thời gian còn lại của bằng sáng chế thuốc (lên đến 50 năm cho một số loại thuốc mồ côi).
- Certyneo có được chứng nhận ISO 27001 và ISO 13485 không?
- Certyneo lưu trữ dữ liệu của mình tại OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + trình độ SecNumCloud ANSSI). ISO 27001 của riêng chúng tôi đang được nhận vào quý 4 năm 2026. ISO 13485 (thiết bị y tế) không áp dụng cho một nhà phát hành SaaS ký tên, nhưng sự tuân thủ 21 CFR Phần 11 + GxP của chúng tôi là đủ cho các nhà sản xuất phần mềm DM.
Các giải pháp liên quan đến ngành
Tốc độ phát triển quy định của bạn
Hãy bắt đầu miễn phí hoặc liên hệ với nhóm khoa học sinh học của chúng tôi.