A assinatura eletrônica para farmácia, biotecnologia e dispositivo médico
Laboratórios farmacêuticos, biotecnologia, fabricantes de dispositivos médicos, CRO (Contract Research Organisations), promotores de ensaios clínicos: assine online protocolos, contratos CRO/CMO, consentimentos informados e dossiês regulatórios. Conforme 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 e regulamento EU 536/2014 (CTR).
Os requisitos regulatórios da farmácia
Auditorias frequentes da ANSM, da FDA e da EMA, rastreabilidade GxP das decisões documentadas, assinatura obrigatória dos investigadores principais, contratos com CRO em vários países, consentimentos informados em 12 línguas: a assinatura em papel expõe a constatações de auditoria (Form 483 da FDA, carta de inspeção da ANSM) e a atrasos na aprovação do produto. A Certyneo fornece os elementos que um sistema de assinatura deve trazer ao abrigo do 21 CFR Part 11 — identificação do signatário, selo temporal, trilho de auditoria inalterável, selagem — entendendo-se que a conformidade se aprecia sobre o processo completo: a FDA não certifica nenhum fornecedor.
Os desvios de auditoria FDA/ANSM ameaçam a assinatura em papel
Uma rastreabilidade GxP incompleta expõe a observações de inspeção (Form 483, carta ANSM). A assinatura conforme 21 CFR Part 11 documenta cada decisão de forma verificável.
A assinatura dos investigadores de ensaios clínicos está dispersa
Coletar as assinaturas dos investigadores principais multissites em papel retarda os estudos. A assinatura remota conforme acelera a inclusão sem comprometer a conformidade.
Os contratos CRO multpaís atrasam a aprovação do produto
Os contratos CRO e consentimentos multilíngues acumulam atrasos. A contratualização eletrônica conforme reduz os retardos que marcam a aprovação.
Seus documentos regulatórios online
6 casos de uso cobrindo o desenvolvimento clínico, a fabricação e o registro do produto.
Protocolo de ensaio clínico
Protocolo + emendas assinadas pelo patrocinador, investigador principal e comitê de ética. Versionamento nativo, rastreabilidade ICH-E6 R2 §5.5 (Trial Master File eletrônico).
Consentimento informado do paciente
ICF (Informed Consent Form) traduzido em 12+ idiomas, assinado pelo paciente e investigador. Conforme RGPD art. 9 (dados de saúde), Relatório Belmont e Declaração de Helsinque.
Contrato CRO / CMO
Master Service Agreement com CRO, work order, SOW (Statement of Work), contrato de fabricação CMO/CDMO. Multi-idiomas, audit-trail conforme 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Transferência de amostras biológicas entre instituições de pesquisa, acordo de transferência de material biológico conforme NIH Uniform Biological MTA.
Dossiê AMM / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) módulos 1-5, dossiê de variação, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): assinatura qualificada + timestamping RFC 3161.
Notificação de farmacovigilância
Relatório periódico de segurança (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), notificação de evento adverso grave (SAE): assinatura com rastreabilidade ICSR (Individual Case Safety Report).
Por que Certyneo para farmácia
Em conformidade com 21 CFR Part 11 (FDA)
Assinatura eletrônica reconhecida pela FDA para submissões IND, NDA, BLA. Audit-trail à prova de manipulação, identificação única do signatário, controle de acesso, sequência de timestamping resistente a manipulações.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): todos os guidelines ICH aplicáveis ao TMF / DMS eletrônico são suportados.
12+ idiomas para ensaios clínicos
ICF traduzido e assinado em 12+ idiomas (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Versionamento independente por idioma, rastreabilidade regulatória nativa.
Perguntas frequentes — ciências da vida
- Certyneo está em conformidade com 21 CFR Part 11?
- Sim. Nossa arquitetura audit-trail à prova de manipulação, controle de acesso baseado em funções, sequência de timestamping resistente a manipulações e identificação única do signatário (login + 2FA + biometria opcional) satisfazem aos requisitos 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Fornecemos um atestado de conformidade 21 CFR Part 11 em 48 horas.
- A assinatura eletrônica é aceita pela ANSM para ensaios clínicos?
- Desde 31 de janeiro de 2023, a ANSM exige que todos os novos pedidos de ensaio clínico sejam apresentados no CTIS, o portal europeu criado pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014, aplicável desde 31 de janeiro de 2022. O processo é submetido aí na conta do promotor, e a ANSM não publica qualquer nível de assinatura eIDAS exigido para os documentos que o acompanham. A Certyneo intervém nos atos que assinam entre si a montante: protocolo, contratos com a CRO, delegação de tarefas, compromisso do investigador principal.
- O consentimento informado do paciente pode ser assinado eletronicamente?
- Sim, e a França tem um quadro escrito para isso desde 26 de junho de 2026. Nos Estados Unidos, a FDA e a OHRP publicaram em 15 de dezembro de 2016 uma orientação conjunta, «Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers». Em França, o Ministério da Saúde publica as suas «Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches». Estas enunciam os quatro níveis do regulamento eIDAS e recomendam, para uma pessoa capaz — presencialmente como à distância —, a assinatura avançada com confirmação por código SMS enviado para um número registado e ligado à identidade do signatário. O nível qualificado fica reservado aos casos mais expostos, como o segundo titular do poder paternal que consente por um menor sem videoconferência. O promotor detalha o seu dispositivo no projeto de investigação para que o comité de proteção das pessoas (CPP) verifique a conformidade.
- Qual é o período de retenção do audit-trail?
- Nosso audit-trail é conservado por 30 anos (duração recomendada para ensaios clínicos) ou pela duração residual da patente do medicamento (até 50 anos para certos medicamentos órfãos). O cofre digital é qualificado NF Z42-013 e SAE conforme NF Z42-020.
- Certyneo é certificada ISO 27001 e ISO 13485?
- Ainda não para ISO 27001: a auditoria de certificação está em curso e será exibida assim que o certificado for obtido. Os dados são alojados na União Europeia, na nossa própria infraestrutura (IONOS). ISO 13485 (dispositivos médicos) não é aplicável a um editor SaaS de assinatura, mas a nossa conformidade 21 CFR Part 11 + GxP é suficiente para fabricantes de DM software.
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