Sự đồng ý của bệnh nhân - Chữ ký điện tử năm 2026

Giới thiệu

Sự đồng ý được cung cấp thông tin là một trong những trụ cột của luật y tế Pháp và Châu Âu. Kể từ Luật Kouchner ngày 4 tháng 3 năm 2002, mọi bệnh nhân phải được thông báo và phải đưa ra sự đồng ý rõ ràng trước bất kỳ hành động y tế nào. Tuy nhiên, trong các cơ sở y tế, việc quản lý giấy tờ các biểu mẫu này tạo ra những điểm không hiệu quả đáng kể: thất lạc tài liệu, độ trễ lưu trữ, rủi ro không tuân thủ và chi phí hành chính cao. Năm 2026, chữ ký điện tử áp dụng cho sự đồng ý của bệnh nhân trở thành giải pháp công nghệ và pháp lý vững chắc cho những thách thức này. Bài viết này giải thích lý do tại sao và cách triển khai giải pháp này trong bệnh viện hoặc phòng khám của bạn, một cách an toàn.

---

Tại sao khử giấy tờ sự đồng ý được cung cấp thông tin trong môi trường bệnh viện?

Khuôn khổ pháp lý đòi hỏi cao và rủi ro thực tế

Luật ngày 4 tháng 3 năm 2002 về quyền của bệnh nhân (Điều L.1111-2 của Bộ luật Y tế công cộng) áp đặt cho các chuyên gia sức khỏe một nghĩa vụ cung cấp thông tin rõ ràng, trung thực và phù hợp. Sự đồng ý phải tự do, được cung cấp thông tin và có thể hủy bỏ được bất cứ lúc nào. Trong trường hợp tranh chấp, cơ sở phải có khả năng chứng minh rằng nghĩa vụ này đã được tuân thủ.

Tuy nhiên, các biểu mẫu giấy tờ có những lỗ hổng lớn:

• Chữ ký không rõ hoặc bị thiếu trên các bản sao được lưu trữ
• Thất lạc tài liệu khi chuyển giao giữa các bộ phận
• Độ trễ lưu trữ không được tuân thủ (hồ sơ bệnh nhân phải được lưu giữ 20 năm theo Điều R.1112-7 của Bộ luật Y tế)
• Không có khả năng chứng minh ngày và giờ chính xác của chữ ký

Theo một nghiên cứu của Cơ quan Cấp cao Vì sức khỏe (HAS) được công bố năm 2024, gần 38% các cơ sở y tế Pháp báo cáo các sự cố liên quan đến các biểu mẫu sự đồng ý không hoàn chỉnh hoặc được lưu trữ kém.

Thách thức chuyển đổi kỹ thuật số trong lĩnh vực sức khỏe

Chương trình quốc gia "Ma Santé 2022" được tiếp tục trong bối cảnh lộ trình kỹ thuật số của Ségur de la Santé 2024-2027 khuyến khích mạnh mẽ các bệnh viện và phòng khám áp dụng các công cụ kỹ thuật số có khả năng tương tác. Khử giấy tờ sự đồng ý bệnh nhân phù hợp với động thái này, bằng cách cho phép:

• Tích hợp vào Hồ sơ Bệnh nhân Thông tin (DPI) trong thời gian thực
• Giảm độ trễ nhập viện từ 30 đến 50% theo các kinh nghiệm phản hồi
• Tính theo dõi hoàn chỉnh của mỗi chữ ký có dấu giờ được xác nhận
• Tuân thủ GDPR nhờ mã hóa dữ liệu sức khỏe, được coi là dữ liệu nhạy cảm theo Điều 9 của Quy định (EU) 2016/679

---

Nên chọn loại chữ ký điện tử nào cho sự đồng ý bệnh nhân?

Ba mức độ eIDAS áp dụng cho lĩnh vực sức khỏe

Quy định eIDAS số 910/2014, được bổ sung bởi eIDAS 2.0 có hiệu lực từ 2024, xác định ba mức độ chữ ký điện tử. Ứng dụng của chúng trong lĩnh vực y tế đòi hỏi một phân tích rủi ro chính xác:

1. Chữ ký điện tử đơn giản (SES) Đủ cho các tài liệu có mức độ rủi ro thấp (bảng câu hỏi đánh giá sự hài lòng, thanh toán hành chính). Nó không cho phép đảm bảo danh tính của người ký ở mức độ chắc chắn đủ cho các hành động y tế.

2. Chữ ký điện tử nâng cao (SEA) Được khuyến nghị cho phần lớn các biểu mẫu sự đồng ý được cung cấp thông tin. Nó xác định người ký theo cách độc đáo, phát hiện bất kỳ sửa đổi nào sau chữ ký và dựa vào dữ liệu dưới sự kiểm soát độc quyền của người ký. Tuân thủ các tiêu chuẩn ETSI EN 319 132 (XAdES) và ETSI EN 319 122 (CAdES).

3. Chữ ký điện tử được cấp phép (SEQ) Mức độ cao nhất, tương đương pháp lý với chữ ký viết tay theo Điều 25 của eIDAS. Nó là bắt buộc đối với những hành động liên quan đến trách nhiệm của cơ sở một cách đáng kể: phẫu thuật lớn, thử nghiệm lâm sàng, sự đồng ý với nghiên cứu y tế (Luật Jardé). SEQ cần một chứng chỉ được cấp phép được cấp bởi Nhà cung cấp dịch vụ tin tưởng được cấp phép (PSCQ) được ghi danh trên danh sách tin tưởng của Châu Âu (Trust List).

> Lời khuyên từ Certyneo: Đối với các biểu mẫu sự đồng ý phẫu thuật hoặc gây mê, hãy chọn chữ ký nâng cao hoặc được cấp phép một cách có hệ thống để đảm bảo tính áp dụng pháp lý của tài liệu.

Để tìm hiểu thêm về sự khác biệt giữa các mức độ này, hãy tham khảo hướng dẫn đầy đủ về quy định eIDAS 2.0.

Các điều kiện tiên quyết kỹ thuật cho một giải pháp tuân thủ

Một nền tảng chữ ký điện tử được triển khai trong môi trường bệnh viện phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt:

• Lưu trữ dữ liệu sức khỏe (HDS): chứng chỉ bắt buộc theo Điều L.1111-8 của Bộ luật Y tế công cộng cho bất kỳ nhà cung cấp dịch vụ nào thao tác dữ liệu sức khỏe có tính cách nhân thân
• Mã hóa AES-256 khi truyền và lưu trữ
• Xác thực mạnh (MFA) của bệnh nhân và chuyên gia sức khỏe
• Dấu giờ được cấp phép theo tiêu chuẩn ETSI EN 319 422
• Theo dõi kiểm toán hoàn chỉnh và không thể thay đổi
• Khả năng tương tác với DPI trên thị trường (Mediboard, Cortexe, EMED, v.v.)

Certyneo đáp ứng tất cả các tiêu chí này và cung cấp một giải pháp tuân thủ HDS và eIDAS 2.0 một cách tự nhiên. Khám phá dịch vụ chuyên dụng cho lĩnh vực sức khỏe của chúng tôi.

---

Quy trình chữ ký điện tử sự đồng ý bệnh nhân: từng bước

Trước buổi tư vấn hoặc can thiệp

Bước 1 – Gửi biểu mẫu tiền nhập viện Bệnh nhân nhận qua SMS hoặc email một liên kết an toàn đến biểu mẫu sự đồng ý của họ. Họ có thể đọc nó từ điện thoại thông minh, máy tính bảng hoặc máy tính. Quá trình này có thể được bắt đầu cho đến 72 giờ trước can thiệp, để cho phép bệnh nhân đặt câu hỏi.

Bước 2 – Thông tin và quyền rút lại Biểu mẫu kỹ thuật số tích hợp các liên kết đến các thông báo thông tin pháp lý, video giải thích và tọa độ của bác sĩ tham khảo. Công cụ Certyneo cho phép chèn một hộp kiểm bắt buộc chứng thực rằng bệnh nhân đã biết rõ các thông tin.

Bước 3 – Xác minh danh tính Đối với các hành động cần chữ ký nâng cao, bệnh nhân được xác thực qua mã OTP được gửi đến điện thoại của họ (được biết đến và đăng ký trong hệ thống thông tin bệnh viện). Bước này đảm bảo rằng chỉ bệnh nhân hợp pháp mới ký tài liệu.

Tại thời điểm hành động y tế

Bước 4 – Ký tên của bệnh nhân Ở phòng chờ hoặc trực tiếp từ giường bệnh, bệnh nhân ký qua máy tính bảng do cơ sở cung cấp hoặc thiết bị của riêng họ. Chữ ký được dấu giờ chính xác đến mili giây và tài liệu được xóa ngay lập tức bằng mã hóa.

Bước 5 – Chữ ký bổ sung của chuyên gia sức khỏe Bác sĩ hoặc y tá chịu trách nhiệm ký lại biểu mẫu bằng chứng chỉ chuyên nghiệp của họ (Thẻ CPS cho các chuyên gia sức khỏe ở Pháp). Tài liệu được xác thực kép.

Bước 6 – Lưu trữ tự động trong DPI Biểu mẫu đã ký được tự động lưu trữ vào hồ sơ bệnh nhân thông tin, với siêu dữ liệu chữ ký (ngày, giờ, danh tính của những người ký, mức độ chữ ký). Độ trễ lưu trữ pháp lý 20 năm được quản lý tự động.

Trường hợp đặc biệt: bệnh nhân dễ bị tổn thương và giám hộ

Khi bệnh nhân là thành niên hoặc được đặt dưới sự giám hộ, sự đồng ý phải được thu thập từ người đại diện hợp pháp. Nền tảng Certyneo cho phép quản lý các quy trình đa ký, với xác nhận tuần tự hoặc song song. Người giám hộ nhận biểu mẫu trên thiết bị riêng của họ và có thể ký từ xa, tránh các cuộc đi lại không cần thiết trong khi vẫn giữ được tính theo dõi hoàn chỉnh mà luật yêu cầu.

---

Tuân thủ GDPR và bảo mật dữ liệu sức khỏe

Dữ liệu sức khỏe: một loại dữ liệu đặc biệt theo GDPR

Dữ liệu có trong biểu mẫu sự đồng ý y tế (tình trạng sức khỏe, bản chất can thiệp, tiền sử y tế) được coi là dữ liệu nhạy cảm theo Điều 9 của GDPR. Xử lý của chúng tuân theo các nghĩa vụ tăng cường:

• Cơ sở pháp lý rõ ràng: sự đồng ý rõ ràng của bệnh nhân (Điều 9 §2 a) hoặc thực hiện hợp đồng chăm sóc
• Giới hạn mục đích: dữ liệu chỉ có thể được sử dụng cho các mục đích y tế được xác định
• Tối thiểu hóa dữ liệu: chỉ các thông tin thực sự cần thiết mới được xuất hiện trong biểu mẫu
• Quyền của cá nhân: quyền truy cập, sửa đổi và chuyển giao dữ liệu sức khỏe của họ

Trách nhiệm của nhà xử lý và DPA

Bệnh viện hoặc phòng khám là chịu trách nhiệm xử lý dữ liệu sức khỏe. Nền tảng chữ ký điện tử là nhà xử lý phụ theo Điều 28 của GDPR. Một thỏa thuận xử lý dữ liệu (DPA – Data Processing Agreement) phải bắt buộc được ký với nhà cung cấp dịch vụ. Certyneo cung cấp một DPA được tiêu chuẩn hóa và tuân thủ, được sửa đổi theo khuyến nghị của CNIL.

Sự vắng mặt của thỏa thuận như vậy để lộ cơ sở cho các biện pháp phạt có thể đạt tới 4% doanh thu toàn cầu hàng năm hoặc 20 triệu euro (Điều 83 của GDPR).

NIS2 và khả năng phục hồi của các hệ thống thông tin sức khỏe

Chỉ thị NIS2 (Chỉ thị (EU) 2022/2555), được chuyển đổi thành luật Pháp năm 2024, áp đặt các nhà khai thác dịch vụ thiết yếu – bao gồm các bệnh viện công cộng và các phòng khám tư nhân lớn – các nghĩa vụ tăng cường về an toàn mạng. Việc sử dụng một nền tảng chữ ký được chứng chỉ, với các cơ chế phát hiện sự cố và liên tục dịch vụ, góp phần trực tiếp vào tuân thủ NIS2 của cơ sở của bạn.

---

ROI và lợi ích có thể đo lường cho các cơ sở y tế

Lợi ích năng suất có thể lượng

Các cơ sở đã triển khai chữ ký điện tử cho các biểu mẫu sự đồng ý của họ báo cáo trung bình:

• Giảm 65% thời gian hành chính liên quan đến quản lý biểu mẫu giấy
• Tiết kiệm 12 đến 18 euro trên mỗi hồ sơ (in ấn, lưu trữ vật lý, số hóa sau)
• Giảm độ trễ nhập viện 40% nhờ ký trước khi bệnh nhân tới
• Không có biểu mẫu nào bị thất lạc nhờ lưu trữ tự động và tập trung

Đối với các CHU lớn xử lý 50.000 bệnh nhân mỗi năm, những tiết kiệm này đại diện cho 600.000 đến 900.000 euro tiết kiệm hàng năm chỉ về quản lý tài liệu.

Cải thiện trải nghiệm bệnh nhân

Ngoài những lợi ích tài chính, khử giấy tờ cải thiện đáng kể sự hài lòng của bệnh nhân:

• Khả năng ký từ nhà, trong môi trường yên tĩnh, trước một can thiệp có stress
• Truy cập dễ dàng vào thông tin y tế được tích hợp vào biểu mẫu kỹ thuật số
• Giảm thời gian chờ đợi tại bộ phận nhập viện hành chính

Một quy tắc đánh giá sức khỏe Ipsos kỹ thuật số 2025 chỉ ra rằng 74% bệnh nhân khai báo ủng hộ chữ ký điện tử các biểu mẫu y tế của họ miễn là bảo mật dữ liệu của họ được đảm bảo.

Sử dụng máy tính ROI của chúng tôi để ước tính chính xác các tiết kiệm có thể thực hiện được trong cơ sở của bạn.

---

Kết luận và lời kêu gọi hành động

Chữ ký điện tử sự đồng ý bệnh nhân không còn là một lựa chọn futuristic: nó là một thực tế hoạt động và một điều kiện tiên quyết tuân thủ cho các bệnh viện và phòng khám năm 2026. Nó đảm bảo tính áp dụng pháp lý của các biểu mẫu, bảo mật dữ liệu sức khỏe, cải thiện trải nghiệm bệnh nhân và tạo ra những tiết kiệm đáng kể.

Certyneo đã phát triển một giải pháp được thích ứng cụ thể với những ràng buộc của lĩnh vực sức khỏe: chứng chỉ HDS, tuân thủ eIDAS 2.0, tích hợp DPI và hỗ trợ quy định chuyên dụng. Các chuyên gia của chúng tôi đồng hành với cơ sở của bạn từ kiểm toán ban đầu cho đến triển khai hoàn chỉnh.

Sẵn sàng tiến bước? Khám phá giải pháp chữ ký điện tử cho lĩnh vực sức khỏe của chúng tôi và yêu cầu một bản trình diễn được cá nhân hóa. Bạn cũng có thể so sánh các giải pháp khác nhau hiện có thông qua so sánh các giải pháp chữ ký điện tử của chúng tôi.

Khuôn khổ pháp lý của chữ ký điện tử sự đồng ý bệnh nhân

Bộ luật dân sự và giá trị chứng minh

Điều 1366 của Bộ luật Dân sự nêu rằng "tài liệu điện tử có cùng giá trị chứng minh như tài liệu trên giấy, với điều kiện là danh tính của người phát hành có thể được xác định đúng cách và nó được thiết lập và lưu giữ theo những cách để đảm bảo tính toàn vẹn của nó". Điều 1367 làm rõ rằng "chữ ký cần thiết để hoàn thiện hành động pháp lý xác định tác giả của nó. Nó thể hiện sự đồng ý của nó về các nghĩa vụ phát sinh từ hành động này". Những quy định này là cơ sở cho tính hợp lệ pháp lý của các biểu mẫu sự đồng ý được ký bằng điện tử.

Quy định eIDAS số 910/2014 và eIDAS 2.0

Điều 25 của Quy định eIDAS thiết lập rằng chữ ký điện tử được cấp phép có tác dụng pháp lý tương đương với chữ ký viết tay. Điều 3 định nghĩa ba mức độ (đơn giản, nâng cao, được cấp phép). Năm 2024, quy định eIDAS 2.0 đã giới thiệu ví tiền điện tử nhận dạng kỹ thuật số Châu Âu (EUDIW), mở ra những triển vọng mới để xác định bệnh nhân từ xa. Các tiêu chuẩn kỹ thuật tham khảo là ETSI EN 319 132 (XAdES), ETSI EN 319 122 (CAdES) và ETSI EN 319 422 (dấu giờ).

Luật y tế và sự đồng ý

Điều L.1111-2 của Bộ luật Y tế công cộng áp đặt nghĩa vụ thông báo cho bệnh nhân. Điều L.1111-4 công nhận quyền sự đồng ý tự do và được cung cấp thông tin. Điều R.1112-7 của Bộ luật Sức khỏe công cộng xác định thời gian lưu giữ hồ sơ bệnh nhân tối thiểu là 20 năm tính từ ngày tư vấn cuối cùng. Luật Jardé (Luật số 2012-300 ngày 5 tháng 3 năm 2012, được mã hóa trong các Điều L.1121-1 và tiếp theo của Bộ luật Y tế công cộng) quản lý đặc biệt sự đồng ý trong bối cảnh nghiên cứu liên quan đến con người, mà chữ ký được cấp phép được khuyến cáo mạnh mẽ.

GDPR và dữ liệu sức khỏe

Điều 9 của Quy định (EU) 2016/679 cấm nguyên tắc xử lý dữ liệu sức khỏe, ngoại trừ sự đồng ý rõ ràng hoặc nhu cầu y tế. Điều 28 áp đặt một hợp đồng phụ trợ chi tiết giữa cơ sở và nhà cung cấp dịch vụ ký của mình. Điều 32 yêu cầu các biện pháp kỹ thuật và tổ chức phù hợp với rủi ro, bao gồm mã hóa. Điều 83 quy định các khoản phạt lên tới 20 triệu euro hoặc 4% doanh thu toàn cầu hàng năm.

Chứng chỉ HDS và NIS2

Điều L.1111-8 của Bộ luật Y tế công cộng bắt buộc chứng chỉ Lưu trữ Dữ liệu Sức khỏe (HDS) cho bất kỳ nhà cung cấp dịch vụ nào lưu trữ dữ liệu sức khỏe có tính cách nhân thân. Chỉ thị NIS2 (EU) 2022/2555, được chuyển đổi bởi Luật số 2024-XXX, áp đặt các thực thể thiết yếu của lĩnh vực sức khỏe các biện pháp an toàn mạng tăng cường bao gồm quản lý các nhà cung cấp và nhà cung cấp phụ kỹ thuật số.

Trường hợp sử dụng cụ thể: chữ ký điện tử sự đồng ý bệnh nhân trong hành động

Trường hợp 1 – Phòng khám Sainte-Croix du Sud (Bordeaux): phẫu thuật ngoài trú

Phòng khám Sainte-Croix du Sud, cơ sở tư nhân có 280 giường chuyên về phẫu thuật ngoài trú, điều trị 18.000 bệnh nhân mỗi năm. Quản lý các biểu mẫu sự đồng ý phẫu thuật và gây mê chiếm 2,5 ETP hành chính và thường xuyên tạo ra độ trễ trong phòng mổ do thiếu biểu mẫu hoàn chỉnh.

Sau khi triển khai giải pháp Certyneo tích hợp DPI của họ (Mediboard), bệnh nhân nhận biểu mẫu sự đồng ý 48 giờ trước can thiệp qua SMS. Tỷ lệ ký trước nhập viện lên tới 87% trong 6 tháng. Kết quả được đo: giảm 42 phút độ trễ nhập viện trung bình, tiết kiệm 156.000 € mỗi năm về chi phí hành chính, và 0 tranh chấp liên quan đến biểu mẫu bị thiếu trong 18 tháng sau triển khai.

Trường hợp 2 – CHU Métropole Nord (Lille): thử nghiệm lâm sàng và Luật Jardé

Bộ phận nghiên cứu lâm sàng của CHU Métropole Nord quản lý hàng năm 340 giao thức thử nghiệm lâm sàng, liên quan đến việc thu thập s