Ký sự đồng ý được thông tin của bệnh nhân trực tuyến

Khung pháp lý

Art. L1111-4 CSP · Luật Kouchner

Mức độ ký

AES eIDAS được khuyến nghị

Lưu trữ pháp lý

10 năm bao gồm

Sự đồng ý có căn cứ của bệnh nhân là gì?

Sự đồng ý có căn cứ là nguyên tắc theo đó bệnh nhân không thể chịu bất kỳ hành động y tế nào mà không có sự đồng ý của mình, được đưa ra sau khi nhận được thông tin trung thực, rõ ràng và thích hợp về những lợi ích, rủi ro và các phương pháp điều trị thay thế. Art. L1111-4 của Bộ luật Y tế công cộng (nguồn gốc từ Luật Kouchner ngày 4 tháng 3 năm 2002) coi đó là quyền cơ bản của bệnh nhân, có thể thu hồi bất cứ lúc nào. Đối với một số hành động (phẫu thuật thẩm mỹ, nghiên cứu y sinh, hỗ trợ sinh sản, phá thai…), yêu cầu phải có văn bản. Chữ ký điện tử nâng cao (AES) cho phép theo dõi chính xác việc cung cấp thông tin trước và việc chấp nhận của bệnh nhân, với dấu thời gian đủ tiêu chuẩn — yếu tố quan trọng trong trường hợp tranh chấp về thiếu thông tin.

Tại sao phải ký điện tử?

Quy trình 4 bước

Từ chuẩn bị đến lưu trữ pháp lý, trong vòng dưới 5 phút.

1. 1. Chuẩn bị phiếu thông tin

   Tài liệu tuân thủ Art. L1111-2 CSP: mô tả hành động, lợi ích dự kiến, rủi ro thường gặp và nghiêm trọng, các phương pháp điều trị thay thế, hậu quả nếu từ chối. Các mẫu HAS có sẵn cho nhiều chuyên khoa.

2. 2. Cung cấp thông tin cho bệnh nhân

   Gửi qua email với dấu thời gian đủ tiêu chuẩn khi nhận. Certyneo theo dõi chính xác thời điểm bệnh nhân truy cập thông tin — cơ sở tính toán thời gian suy ngẫm (thường là 7-15 ngày).

3. 3. Thời gian suy ngẫm + ký

   Bệnh nhân xem xét thông tin theo tốc độ của mình và ký khi sẵn sàng bằng OTP SMS trên điện thoại của mình. Đối với các hành động cần thời gian (phẫu thuật thẩm mỹ: 15 ngày), Certyneo chặn chữ ký trước khi hết hạn.

4. 4. Lưu trữ trong hồ sơ bệnh nhân

   Sự đồng ý đã hoàn thành + nhật ký kiểm toán được lưu trữ phù hợp với thời gian lưu giữ hồ sơ y tế (20 năm, 30 năm đối với một số hành động). Có thể truy cập chỉ bằng một cú nhấp chuột cho bất kỳ kiểm tra hoặc tranh chấp nào.

Câu hỏi thường gặp

Sự đồng ý có căn cứ của bệnh nhân có thể được ký điện tử không?

Có, không có hạn chế. Art. L1111-4 CSP bắt buộc phải có sự đồng ý (văn bản cho một số hành động) nhưng không quy định bất kỳ hình thức cụ thể nào. Chữ ký nâng cao (AES) Certyneo thỏa mãn các yêu cầu về bằng chứng và thậm chí còn tốt hơn giấy (dấu thời gian đủ tiêu chuẩn = bằng chứng không thể chối cãi về thời gian suy ngẫm).

Sự đồng ý bằng văn bản là bắt buộc cho những hành động y tế nào?

Phẫu thuật thẩm mỹ (art. L6322-2 CSP, thời hạn 15 ngày), nghiên cứu y sinh (art. L1122-1-1), hỗ trợ sinh sản (art. L2141-2), phá thai (art. L2212-5 — nhưng sự đồng ý bằng miệng là đủ), hiến tặng cơ quan (art. L1232-1). Đối với các hành động thông thường, văn bản không bắt buộc nhưng vẫn được khuyến cáo mạnh mẽ.

Làm cách nào để tuân thủ thời gian suy ngẫm (phẫu thuật thẩm mỹ 15 ngày)?

Certyneo ghi dấu thời gian chính xác cho việc cung cấp thông tin (dấu thời gian đủ tiêu chuẩn theo nghĩa eIDAS). Thời hạn bắt đầu tính từ thời điểm này. Nền tảng chặn kỹ thuật mọi chữ ký trước khi hết hạn — có thể đối chứng trong trường hợp tranh chấp về không tuân thủ thời hạn.

Bệnh nhân có thể thu hồi sự đồng ý không?

Có, bất cứ lúc nào và không cần lý do (art. L1111-4 CSP). Việc thu hồi có thể được thông báo bằng bất kỳ phương tiện nào — bao gồm cả chữ ký điện tử lần thứ hai về thu hồi qua Certyneo. Nhật ký kiểm toán theo dõi chính xác ngày tháng và phương tiện thu hồi.

Mức độ ký nào cho sự đồng ý có căn cứ?

Chữ ký nâng cao (AES) được khuyến nghị. Nó mang lại sự xác định độ tin cậy (art. 1367 Bộ luật Dân sự) và thỏa mãn các yêu cầu về bằng chứng trong trường hợp tranh chấp y tế. SES (chữ ký đơn giản) không đủ hạn chế theo các yêu cầu.

Phải lưu giữ sự đồng ý trong bao lâu?

20 năm kể từ lần cuối cùng bệnh nhân đến khám (art. R1112-7 CSP), 30 năm đối với nghiên cứu y sinh và hỗ trợ sinh sản. Certyneo tự động lưu trữ sự đồng ý + nhật ký kiểm toán trong thời gian này.

Sự đồng ý có thể được ký bởi một người chưa thành niên không?

Đối với người chưa thành niên, sự đồng ý được cấp bởi những người có quyền bảo lãnh (thường là cả hai bố mẹ cho các hành động y tế quan trọng). Từ 16-18 tuổi, người chưa thành niên có thể tự đồng ý cho một số hành động (tránh thai, phá thai). Certyneo quản lý ký của nhiều người có quyền bảo lãnh.

Sự đồng ý ký điện tử có thể đối chứng trong trường hợp tranh chấp y tế không?

Có — phán lệ Pháp (Cass. civ. 1re) công nhận chữ ký điện tử tuân thủ eIDAS. Sự xác định độ tin cậy của art. 1367 Bộ luật Dân sự làm cho chữ ký nâng cao (AES) có thể đối chứng. Trong trường hợp hành động chịu trách nhiệm y tế về thiếu thông tin, nhật ký kiểm toán Certyneo là bằng chứng trực tiếp.

Đọc thêm

• Chữ ký điện tử cho lĩnh vực y tế
• Bảng từ vựng — chữ ký nâng cao (AES)
• Bảng từ vựng — Quy định eIDAS
• Giá của Certyneo