Az elektronikus aláírás a gyógyszer-, biotechnológia- és orvosi eszköz esetében
Gyógyszeripari laboratóriumok, biotechnológiai cégek, orvostechnikai eszközök gyártói, CRO-k (szerződéses kutatószervezetek), klinikai vizsgálatok kezdeményezői: írják alá online a protokollokat, a CRO/CMO-szerződéseket, a tájékozott beleegyezéseket és a szabályozási dokumentációkat. Megfelel a 21 CFR Part 11, a GxP (GCP, GMP, GLP), az ICH-E6 R2 és az 536/2014/EU rendelet (CTR) előírásainak.
A gyógyszerészeti szabályozási követelmények
Gyakori ANSM-, FDA- és EMA-auditok, GxP-nyomkövetés a dokumentált döntésekről, klinikai vizsgálatok fő nyomozóinak kötelező aláírása, többországos CRO-szerződések, 12 nyelven tájékozott beleegyezések: a papír aláírás audit eltéréseknek teszi ki (FDA Form 483, ANSM-vizsgálati levél) és termék jóváhagyásának késésére. A Certyneo megadja azokat az építőelemeket, amelyeket egy aláírási rendszernek a 21 CFR Part 11 értelmében nyújtania kell — az aláíró azonosítása, időbélyeg, megváltoztathatatlan auditnapló, lezárás —, figyelembe véve, hogy a megfelelőség az Ön teljes folyamatán értékelendő: az FDA egyetlen szerkesztőt sem tanúsít.
Az FDA/ANSM auditeltérések a papíralapú aláírásra lesnek
A hiányos GxP nyomon követhetőség inspekciós észrevételeknek tesz ki (Form 483, ANSM-levél). A 21 CFR Part 11 szerinti aláírás minden döntést ellenőrizhetően dokumentál.
A klinikai vizsgálatok vizsgálóinak aláírása szétszórt
A több telephelyes vezető vizsgálók aláírásának papíron történő begyűjtése lassítja a vizsgálatokat. A megfelelő távoli aláírás felgyorsítja a bevonást a megfelelőség veszélyeztetése nélkül.
A több országra kiterjedő CRO-szerződések késleltetik a termék jóváhagyását
A CRO multi-párti szerződések és a multiválasic sémmegengedések időtélnek az elfogadásra. Az elektronikus szerződség konformitása csökkentheti az időterületet.
Az online szabályozási dokumentumok
6 felhasználási eset, amely a klinikai fejlesztést, gyártást és a termék regisztrációját foglalja magában.
A klinikai vizsgálatokról szóló jegyzőkönyv
A protokoll és a módosítások, amelyeket a szponzor, a vezető kutató és az etikai bizottság aláírt. Natív verziókezelés, nyomonkövethetőség az ICH-E6 R2 §5.5 szerint (elektronikus Trial Master File).
Tudatos engedélyezés
ICF (Informed Consent Form) 12+ nyelven fordítva, aláírva a beteg és a kutató. A GDPR 9. cikke (egészségügyi adatok), a Belmont jelentés és a Helsinki nyilatkozat szerint.
A CRO/CMO szerződés
Központi szolgáltatási megállapodás (Master Service Agreement) a CRO-val, munkarendelés, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO gyártási szerződés. Többnyelvű, a 21 CFR Part 11 előírásainak megfelelő audit-nyomvonal.
Az EMSZ-t a következőképpen kell meghatározni:
Biológiai minták kutatóintézetek közötti átadása, a NIH Uniform Biological MTA-nak megfelelő biológiai anyag átadási megállapodása.
A következők vonatkoznak:
A közös műszaki dokumentum (CTD) 1-5. modul, változási dokumentum, IND (Felfedező új gyógyszer), CTA (EMA klinikai vizsgálat alkalmazása): képzett aláírás + RFC 3161 időbélyegzés.
A gyógyszerbiztonsági bejelentés
A biztonsági jelentés (PSUR), a fejlesztési biztonsági frissítés (DSUR), a súlyos mellékhatás (SAE) bejelentése: az ICSR (Individual Case Safety Report) nyomonkövethető aláírása.
Miért Certyneo a gyógyszertárban
A 21 CFR 11. részével (FDA) összhangban
Az FDA által elfogadott elektronikus aláírás az IND, NDA, BLA benyújtásokhoz, audit-trail, csúszásmentes, egyedi aláíró azonosító, hozzáférés-ellenőrzés, időbeszámlálási szekvencia, manipulációálló.
A GxP és ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): az ICH minden irányelve támogatott az elektronikus TMF/ DMS-hez.
12+ nyelv klinikai vizsgálatokhoz
ICF 12+ nyelven fordított és aláírt (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Nyelven független verziósítás, a szabályozás nyomon követhetősége.
Gyakran feltett kérdések élettudományok
- A Certyneo megfelel a 21 CFR 11. részének?
- Igen. Audit-trail, tamper-proof, szerep alapú hozzáférés-ellenőrzés, manipuláció-állíthatatlan időbeszámoló sorozat és egyedi aláíró azonosítás (login + 2FA + opcionális biometria) megfelel a 21 CFR 11. rész B. aláírások követelményeknek.
- Az ANSM elfogadja-e az elektronikus aláírást a klinikai vizsgálatok során?
- 2023. január 31. óta az ANSM követeli, hogy az összes új klinikai vizsgálat iránti kérelem a CTIS-ben kerüljön benyújtásra, amely az (EU) 536/2014 rendelet által létrehozott európai portál, amely 2022. január 31. óta alkalmazandó. A dokumentumot az szponzor fiókjában nyújtják be, és az ANSM nem tesz közzé az ezek mellett közvetítő iratok számára szükséges eIDAS aláírási szintet. A Certyneo az olyan aktusokra működik, amelyeket Ön egymás között írnak alá előzetesen: protokoll, CRO-szerződések, feladat-delegálás, fő nyomozó elkötelezettsége.
- A beteg informált beleegyezését elektronikus úton aláírható?
- Igen, és Franciaország írott kerettel rendelkezik erre 2026. június 26. óta. Az Egyesült Államokban az FDA és az OHRP 2016. december 15-én közös útmutatást adott ki: "Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers" (Az elektronikus tájékozott beleegyezés felhasználása: kérdések és válaszok). Franciaországban az Egészségügyi Minisztérium a "Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches" (Javaslatok az információ szolgáltatásáról és a kutatásban részt vevő személyek dematerializált beleegyezésének begyűjtéséről) végzést teszi közzé. Elfogadják az eIDAS rendelet négy szintjét, és képes személy esetében — személyesen vagy távolról egyaránt — a fejlett aláírást ajanljuk egy regisztrált telefonszámra és az aláíró személyazonosságához kapcsolódó SMS-kóddal történő megerősítéssel. A minősített szint a leginkább kitett esetekre van fenntartva, például egy kiskorú szülői hatalmát gyakorló második jogosultja, aki videokonferencia nélkül járul hozzá. Az szponzor részletezi az eszközét a kutatási projektben, hogy a CPP ellenőrizze a megfelelőséget.
- Mennyi az idő az audit-trail-re?
- Az audit nyomait 30 évig (a klinikai vizsgálatoknál ajánlott időtartam) vagy a gyógyszer szabadalma fennmaradó időtartamáig (bizonyos árvák esetében akár 50 évig) őrizzük meg. A digitális biztonsági csomagtartó NF Z42-013 minősítéssel és NF Z42-020-as SAE-vel rendelkezik.
- A Certyneo ISO 27001 és ISO 13485 tanúsítású?
- ISO 27001 ainda nem: a tanúsítási audit folyamatban van, és azt közzétesszük, miután megkaptuk a tanúsítványt. Az adatokat az Európai Unióban tárolják, saját infrastruktúránkon (IONOS). Az ISO 13485 (orvosi eszközök) nem alkalmazható egy SaaS aláírási szerkesztőre, de a 21 CFR Part 11 + GxP megfelelőségünk elegendő a szoftveres orvosi eszközök gyártóinak.
Kapcsolatos ágazati megoldások
Gyorsítsák a szabályozási fejlesztést
Kezdje ingyen, vagy keresse fel az élettudományi csapatunkat.