Az elektronikus aláírás a gyógyszer-, biotechnológia- és orvosi eszköz esetében
Gyógyszergyártók, biotechnológiás laboratóriumok, orvosi eszközök gyártói, szerződési kutató szervezetek, klinikai vizsgálatok támogatói: online aláírják a protokollokat, a szerződési szerződést, az információs beleegyezéseket és a szabályozási dokumentumokat.
A gyógyszerészeti szabályozási követelmények
ANSM, FDA, EMA rendszeres auditjai, dokumentált döntések GxP nyomon követhetősége, kötelező aláírása a klinikai vizsgálatok vezető vizsgálóinak, több országú CRO szerződések, 12 nyelven megadott tájékoztatott beleegyezések: a papír aláírás kockázatot jelent az audit hibákra (FDA 483-as formanyomtatvány, ANSM ellenőrzési levél) és a késedelmes termék jóváhagyásra.
Az online szabályozási dokumentumok
6 felhasználási eset, amely a klinikai fejlesztést, gyártást és a termék regisztrációját foglalja magában.
A klinikai vizsgálatokról szóló jegyzőkönyv
A jegyzőkönyv + módosítások aláírása a szponzor, a vezető vizsgáló és az etikai bizottság által.
Tudatos engedélyezés
ICF (Informed Consent Form) 12+ nyelven fordítva, aláírva a beteg és a kutató. A GDPR 9. cikke (egészségügyi adatok), a Belmont jelentés és a Helsinki nyilatkozat szerint.
A CRO/CMO szerződés
A CRO-val kötött Master Service Agreement, a munka megrendelés, a SOW (Statement of Work), a CMO/CDMO gyártási szerződés.
Az EMSZ-t a következőképpen kell meghatározni:
Biológiai minták kutatóintézetek közötti átadása, a NIH Uniform Biological MTA-nak megfelelő biológiai anyag átadási megállapodása.
A következők vonatkoznak:
A közös műszaki dokumentum (CTD) 1-5. modul, változási dokumentum, IND (Felfedező új gyógyszer), CTA (EMA klinikai vizsgálat alkalmazása): képzett aláírás + RFC 3161 időbélyegzés.
A gyógyszerbiztonsági bejelentés
A biztonsági jelentés (PSUR), a fejlesztési biztonsági frissítés (DSUR), a súlyos mellékhatás (SAE) bejelentése: az ICSR (Individual Case Safety Report) nyomonkövethető aláírása.
Miért Certyneo a gyógyszertárban
A 21 CFR 11. részével (FDA) összhangban
Az FDA által elfogadott elektronikus aláírás az IND, NDA, BLA benyújtásokhoz, audit-trail, csúszásmentes, egyedi aláíró azonosító, hozzáférés-ellenőrzés, időbeszámlálási szekvencia, manipulációálló.
A GxP és ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): az ICH minden irányelve támogatott az elektronikus TMF/ DMS-hez.
12+ nyelv klinikai vizsgálatokhoz
ICF 12+ nyelven fordított és aláírt (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Nyelven független verziósítás, a szabályozás nyomon követhetősége.
Gyakran feltett kérdések élettudományok
- A Certyneo megfelel a 21 CFR 11. részének?
- Igen. Audit-trail, tamper-proof, szerep alapú hozzáférés-ellenőrzés, manipuláció-állíthatatlan időbeszámoló sorozat és egyedi aláíró azonosítás (login + 2FA + opcionális biometria) megfelel a 21 CFR 11. rész B. aláírások követelményeknek.
- Az ANSM elfogadja-e az elektronikus aláírást a klinikai vizsgálatok során?
- Igen. Az eIDAS-szerű képzett elektronikus aláírást (QES) az ANSM 2018 óta is elismeri a klinikai vizsgálatok alkalmazása (CTA) tekintetében. Az EU 536/2014 (CTR) rendelet, amely 2022.01.31-én lépett hatályba a CTIS portálon keresztül, elfogadja az előrehaladott és képzett elektronikus aláírásokat (AES).
- A beteg informált beleegyezését elektronikus úton aláírható?
- Igen. Az FDA 2016-ban kiadott elektronikus tájékoztató beleegyezést engedélyező irányelvet. Az ANSM 2019-től is elfogadja az e- beleegyezést, feltéve, hogy (1) a beteg azonosítása biztos, (2) a beteg kérdezheti a kutatót, (3) a betegnek egy példányt adnak. A Certyneo alapértelmezett módon ezeket a 3 feltételt fedezi.
- Mennyi az idő az audit-trail-re?
- Az audit nyomait 30 évig (a klinikai vizsgálatoknál ajánlott időtartam) vagy a gyógyszer szabadalma fennmaradó időtartamáig (bizonyos árvák esetében akár 50 évig) őrizzük meg. A digitális biztonsági csomagtartó NF Z42-013 minősítéssel és NF Z42-020-as SAE-vel rendelkezik.
- A Certyneo ISO 27001 és ISO 13485 tanúsítású?
- A Certyneo az OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI minősítés) adataihoz tárolja a szolgáltatást. Saját ISO 27001-ünket 2026. negyedik negyedévre készítjük. Az ISO 13485 (orvosi eszközök) nem alkalmazható egy aláíró SaaS-kiadónál, de a 21 CFR Part 11 + GxP megfelelésünk elegendő a szoftver DM gyártók számára.
Kapcsolatos ágazati megoldások
Gyorsítsák a szabályozási fejlesztést
Kezdje ingyen, vagy keresse fel az élettudományi csapatunkat.