A assinatura eletrônica para farmácia, biotecnologia e dispositivo médico
Laboratórios farmacêuticos, biotecnologia, fabricantes de dispositivos médicos, CRO (Contract Research Organisations), promotores de ensaios clínicos: assine online protocolos, contratos CRO/CMO, consentimentos informados e dossiês regulatórios. Conforme 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 e regulamento EU 536/2014 (CTR).
Os requisitos regulatórios da farmácia
Auditorias ANSM, FDA, EMA frequentes, rastreabilidade GxP das decisões documentadas, assinatura obrigatória dos investigadores principais de ensaios clínicos, contratos CRO multi-países, consentimentos informados em 12 idiomas: a assinatura em papel expõe a desvios de auditoria (Formulário 483 FDA, carta de inspeção ANSM) e atrasos na aprovação do produto. Certyneo oferece uma assinatura conforme 21 CFR Part 11 reconhecida pela FDA, GxP e ICH-E6 R2.
Seus documentos regulatórios online
6 casos de uso cobrindo o desenvolvimento clínico, a fabricação e o registro do produto.
Protocolo de ensaio clínico
Protocolo + emendas assinadas pelo patrocinador, investigador principal e comitê de ética. Versionamento nativo, rastreabilidade ICH-E6 R2 §5.5 (Trial Master File eletrônico).
Consentimento informado do paciente
ICF (Informed Consent Form) traduzido em 12+ idiomas, assinado pelo paciente e investigador. Conforme RGPD art. 9 (dados de saúde), Relatório Belmont e Declaração de Helsinque.
Contrato CRO / CMO
Master Service Agreement com CRO, work order, SOW (Statement of Work), contrato de fabricação CMO/CDMO. Multi-idiomas, audit-trail conforme 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Transferência de amostras biológicas entre instituições de pesquisa, acordo de transferência de material biológico conforme NIH Uniform Biological MTA.
Dossiê AMM / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) módulos 1-5, dossiê de variação, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): assinatura qualificada + timestamping RFC 3161.
Notificação de farmacovigilância
Relatório periódico de segurança (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), notificação de evento adverso grave (SAE): assinatura com rastreabilidade ICSR (Individual Case Safety Report).
Por que Certyneo para farmácia
Em conformidade com 21 CFR Part 11 (FDA)
Assinatura eletrônica reconhecida pela FDA para submissões IND, NDA, BLA. Audit-trail à prova de manipulação, identificação única do signatário, controle de acesso, sequência de timestamping resistente a manipulações.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): todos os guidelines ICH aplicáveis ao TMF / DMS eletrônico são suportados.
12+ idiomas para ensaios clínicos
ICF traduzido e assinado em 12+ idiomas (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Versionamento independente por idioma, rastreabilidade regulatória nativa.
Perguntas frequentes — ciências da vida
- Certyneo está em conformidade com 21 CFR Part 11?
- Sim. Nossa arquitetura audit-trail à prova de manipulação, controle de acesso baseado em funções, sequência de timestamping resistente a manipulações e identificação única do signatário (login + 2FA + biometria opcional) satisfazem aos requisitos 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Fornecemos um atestado de conformidade 21 CFR Part 11 em 48 horas.
- A assinatura eletrônica é aceita pela ANSM para ensaios clínicos?
- Sim. A assinatura eletrônica qualificada (QES) no sentido eIDAS é reconhecida pela ANSM desde 2018 para CTA (Clinical Trial Application). O regulamento europeu EU 536/2014 (CTR), em aplicação desde 31/01/2022 via portal CTIS, também aceita assinaturas eletrônicas avançadas (AES) e qualificadas.
- O consentimento informado do paciente pode ser assinado eletronicamente?
- Sim. A FDA publicou uma orientação em 2016 (Electronic Informed Consent) autorizando o e-consent. A ANSM também aceita o e-consent desde 2019, desde que (1) a identificação do paciente seja certa, (2) o paciente possa fazer perguntas ao investigador, (3) uma cópia seja fornecida ao paciente. Certyneo cobre essas 3 condições por padrão.
- Qual é o período de retenção do audit-trail?
- Nosso audit-trail é conservado por 30 anos (duração recomendada para ensaios clínicos) ou pela duração residual da patente do medicamento (até 50 anos para certos medicamentos órfãos). O cofre digital é qualificado NF Z42-013 e SAE conforme NF Z42-020.
- Certyneo é certificada ISO 27001 e ISO 13485?
- Certyneo hospeda seus dados na OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + qualificação SecNumCloud ANSSI). Nosso próprio ISO 27001 está em processo de obtenção para Q4 2026. ISO 13485 (dispositivos médicos) não é aplicável a um editor SaaS de assinatura, mas nossa conformidade 21 CFR Part 11 + GxP é suficiente para fabricantes de DM de software.
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