احکام دیجیتال: چارچوب قانونی و تعهدات 2026

نسخه های دیجیتال: چارچوب قانونی و تعهدات

از زمان استقرار تدریجی نسخه الکترونیکی در فرانسه، نسخه دیجیتال خود را به عنوان ستون تحول دیجیتالی سیستم سلامت تثبیت کرده است. این روش تجویز بر اساس قانون بهداشت عمومی، مقررات اروپایی 2017/745 و برنامه Ségur du digital en santé، شیوه های پزشکی، دارویی و پیراپزشکی را عمیقاً تغییر می دهد. درک چارچوب قانونی شما برای تضمین انطباق متخصصان مراقبت های بهداشتی و امنیت قانونی بیماران ضروری است.

مبنای قانونی نسخه دیجیتالیمبنای قانونی نسخه دیجیتالی عمدتاً بر اساسماده L.4071-1 از کد بهداشت عمومی

است که توسط فرمان شماره 2020-11802، متن الکترونیکی 1408-2020 معرفی شده است. نسخه ای که به صورت الکترونیکی صادر، ارسال و بایگانی می شود و دارای ارزش قانونی مشابه نسخه کاغذی است که توسط تجویز کننده امضا شده است.فرمان شماره 2022-1329 مورخ 17 اکتبر 2022فرمان شماره 2022-1329 مورخ 17 اکتبر 2022

شیوه‌های فنی اجرا، به ویژه الزام به استفاده از خدمات از راه دور مطابق با استانداردهای آژانس سلامت دیجیتال (ANS) را مشخص می‌کند. تعمیم نسخه الکترونیکی برای دسامبر 2024 برنامه ریزی شده است و پذیرش آن برای همه پزشکان خصوصی و بیمارستانی اجباری است.

امنیت، احراز هویت و قابلیت ردیابینسخه دیجیتال باید الزامات امنیتی سختگیرانه را برآورده کند.امضای الکترونیکی واجد شرایط ⬥⬥⬥، مطابق با مقررات eIDAS (EU n°910/2014)، برای تضمین یکپارچگی و اصالت سند مورد نیاز است. متخصصان باید از کارتCPS (کارت حرفه ای سلامت)یا e-CPS برای احراز هویت هر نسخه استفاده کنند.

هر نسخه توسط یکهر نسخه توسط یککد QR منحصربه‌فرد

تولید شده توسط خدمات تلفنی ملی شناسایی می‌شود و به داروساز دریافت‌کننده یا متخصص مراقبت‌های بهداشتی اجازه می‌دهد همه داده‌ها را از طریق یک پایگاه داده متمرکز ایمن که توسط CNAM میزبانی می‌شود، بازیابی کند. این قابلیت ردیابی به طور قابل توجهی خطرات جعل، دوبار توزیع و خطاهای دارویی را کاهش می دهد.

حفاظت از داده ها و انطباق با GDPRفرآیند نسخه های دیجیتالداده های بهداشتی حساسبه مفهوم ماده 9 GDPR. پردازش آنها تابع مقررات اصلاح شده قانون حفاظت از داده ها و استانداردهای CNIL است. میزبان ها باید گواهیHDS (میزبان داده های سلامت)

HDS (میزبان داده های سلامت)ارائه شده توسط ماده L.1111-8 کد بهداشت عمومی را داشته باشند.بیمار حق دسترسی، اصلاح و مخالفت با داده های خود را برای خود محفوظ می دارد. او باید به وضوح از غیر مادی بودن نسخه خود و روش های انتقال مطلع شود. در صورت نقض، تحریم‌ها می‌توانند به

4% از گردش مالی سالانه

طبق GDPR برسند، بدون احتساب تحریم‌های معمولی.مسئولیت های متخصصین مراقبت های بهداشتینسخه نویس مسئولیت کامل محتوای نسخه اعم از دیجیتالی یا کاغذی را بر عهده دارد. او باید از صحت نسخه، دوز و شناسایی صحیح بیمار از طریق

INS (شناسه سلامت ملی)

INS (شناسه سلامت ملی)اطمینان حاصل کند. داروساز به نوبه خود موظف است قبل از هر گونه تجویز، صحت نسخه را از طریق خدمات تلفنی بررسی کند.

مثال‌های عملیمثال 1 - مطب پزشکی خصوصی ⬥⬥⬥: یک پزشک عمومی از نرم‌افزار مدیریت تمرین دارای گواهی Ségur برای تولید نسخه دیجیتال استفاده می‌کند. بیمار یک اس ام اس با یک کد QR دریافت می کند که در داروخانه ارائه می کند، بنابراین از گم شدن سند کاغذی جلوگیری می کند.

مثال 2 - مشاوره از راه دور ⬥⬥⬥: در طول یک مشاوره از راه دور، پزشک یک نسخه الکترونیکی امضا شده الکترونیکی را از طریق e-CPS صادر می کند. نسخه مستقیماً مطابق با ماده R.6316-1 CSP به داروخانه انتخابی بیمار ارسال می شود.مثال 3 – تاسیس بیمارستان ⬥⬥⬥: یک بیمارستان دانشگاهی نسخه الکترونیکی را در HIS دارای گواهی HDS خود ادغام می‌کند، و اجازه می‌دهد نسخه‌های بیمارستانی در شهر (PHEV) با قابلیت ردیابی کامل بین خدمات اجرا شوند.

نتیجه گیری

نسخه دیجیتال پیشرفت بزرگی در ایمن سازی مسیر مراقبت است، اما استقرار آن مستلزم سختگیری قانونی و فنی مطلق است. متخصصان مراقبت های بهداشتی، ناشران نرم افزار و مؤسسات باید ضرب الاجل های قانونی را پیش بینی کنند و برای جلوگیری از خطرات قانونی و تضمین کیفیت مراقبت، روی راه حل های سازگار سرمایه گذاری کنند.