امضای الکترونیکی برای فارماسوتیکال، بیوتک و دستگاه پزشکی
آزمایشگاه‌های فارماسوتیکال، بیوتک، تولیدکنندگان دستگاه پزشکی، CRO (سازمان‌های پژوهش قرارداد)، حامیان آزمایشات بالینی: به صورت آنلاین پروتکل‌ها، قراردادهای CRO/CMO، رضایت‌نامه‌های آگاهانه و پرونده‌های نظارتی را امضا کنید. مطابق با 21 CFR Part 11، GxP (GCP، GMP، GLP)، ICH-E6 R2 و مقررات EU 536/2014 (CTR).
الزامات نظارتی داروسازی
ممیزی‌های ANSM، FDA، EMA مکرر، ردیابی GxP تصمیمات موثق، امضای اجباری پژوهشگران اصلی کارآزمایی‌های بالینی، قراردادهای CRO چند‌کشوری، رضایت‌نامه‌های آگاهانه در 12 زبان: امضای کاغذی در معرض انحرافات ممیزی است (فرم 483 FDA، نامه بازرسی ANSM) و تأخیرهای تأیید محصول. Certyneo اجزایی را فراهم می‌کند که سیستم امضا باید بر اساس 21 CFR Part 11 ارائه دهد — شناسایی امضاکننده، مهر زمان، سند ردیابی تغییرناپذیر، مهر‌بندی — با درک اینکه انطباق بر فرایند کامل شما قابل‌ارزیابی است: FDA هیچ ویرایشگری را تصدیق نمی‌کند.
انحرافات ارزیابی FDA/ANSM امضای کاغذی را تهدید می‌کنند
ردپای GxP ناقص در برابر نظرات بازرسی (Form 483، نامه ANSM) آسیب‌پذیر است. امضای منطبق 21 CFR Part 11 هر تصمیم را به طریقی تایید‌پذیر مستند می‌کند.
امضای محققان کارآزمایی‌های بالینی پراکنده است
جمع‌آوری امضاهای محققان اصلی بیش از یک سایت در کاغذ مطالعات را کند می‌کند. امضای از راه دور منطبق بدون تأثیر بر انطباق شامل را تسریع می‌کند.
قراردادهای CRO چند کشوری تایید محصول را تأخیر می‌دهند
قراردادهای CRO و رضایت‌نامه‌های چندزبانه تاخیرها را انباشته می‌کنند. قراردادسازی الکترونیکی منطبق تاخیرها را که تایید را علامت‌گذاری می‌کند کاهش می‌دهد.
اسناد نظارتی شما به‌صورت آنلاین
6 مورد استفاده پوشش‌دهنده توسعه بالینی، تولید و ثبت محصول.
پروتکل کارآزمایی بالینی
پروتکل + اصلاحات امضا‌شده توسط اسپانسر، محقق اصلی و کمیته اخلاق. نسخه‌سازی بومی، ردیابی ICH-E6 R2 §5.5 (پرونده تجربی الکترونیکی).
رضایت‌نامه آگاهانه بیمار
ICF (فرم رضایت آگاهانه) ترجمه‌شده به 12+ زبان، امضا‌شده توسط بیمار و محقق. منطبق با RGPD مادۀ 9 (داده‌های سلامت)، گزارش بلمونت و اعلامیۀ هلسینکی.
قرارداد CRO / CMO
توافق‌نامۀ خدمات اصلی با CRO، سفارش کاری، SOW (بیانیۀ کار)، قرارداد تولید CMO/CDMO. چندزبانه، audit-trail منطبق با 21 CFR Part 11.
توافق‌نامۀ انتقال مواد (MTA)
انتقال نمونه‌های زیستی بین مؤسسات تحقیقاتی، توافق انتقال مواد زیستی منطبق با NIH Uniform Biological MTA.
پرونده تأیید دارو / ANSM / FDA
سند فنی مشترک (CTD) ماژول‌های 1-5، پرونده تغییر، IND (داروی تحت تحقیق)، CTA (درخواست کارآزمایی بالینی EMA): امضای واجد‌صلاحیت + مهر زمانی RFC 3161.
اطلاع‌رسانی داروسازی نظارتی
گزارش ایمنی دوره‌ای (PSUR)، DSUR (گزارش به‌روزرسانی ایمنی توسعه)، اطلاع‌رسانی عارضۀ جدی (SAE): امضا با ردیابی ICSR (گزارش موردی ایمنی فردی).
چرا Certyneo برای داروسازی
منطبق با 21 CFR Part 11 (FDA)
امضای الکترونیکی مورد تایید FDA برای ارسال‌های IND، NDA، BLA. Audit-trail محافظت‌شده از دستکاری، شناسایی منحصر‌به‌فرد امضاکننده، کنترل دسترسی، دنباله‌ی مقاوم‌به‌دستکاری برچسب زمانی.
GxP و ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice)، GMP (Good Manufacturing Practice)، GLP (Good Laboratory Practice): تمام دستورالعمل‌های ICH قابل‌اعمال برای TMF / DMS الکترونیکی پشتیبانی می‌شوند.
12+ زبان برای کارآزمایی‌های بالینی
ICF ترجمه‌شده و امضاء‌شده در 12+ زبان (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). نسخه‌سازی مستقل بر اساس زبان، ردیابی تنظیمی بومی.
سؤالات متداول — علوم زیستی
- آیا Certyneo با 21 CFR Part 11 مطابق است؟
- بلی. معماری ما با audit-trail محافظت‌شده از دستکاری، کنترل دسترسی مبتنی‌بر نقش، دنباله‌ی مقاوم‌به‌دستکاری برچسب زمانی و شناسایی منحصر‌به‌فرد امضاکننده (login + 2FA + بیومتری اختیاری) نیازمندی‌های 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures) را برآورده می‌کند. ما تأیید‌نامه‌ی توافق 21 CFR Part 11 را در عرض 48 ساعت ارائه می‌دهیم.
- آیا امضای الکترونیکی توسط ANSM برای کارآزمایی‌های بالینی پذیرفته می‌شود؟
- از 31 ژانویه 2023، ANSM می‌خواهد که تمام درخواست‌های جدید کارآزمایی بالینی در CTIS، درگاه اروپایی ایجادشده توسط مقررات (EU) شماره 536/2014، که از 31 ژانویه 2022 قابل اجرا است، ارسال شود. پرونده تحت حساب تروجکت‌کننده در آن ارسال می‌شود، و ANSM سطح امضای eIDAS مورد نیاز برای اسناد همراه را منتشر نمی‌کند. Certyneo در اعمالی دخالت می‌کند که شما بین‌یکدیگر در بالادست امضا می‌کنید: پروتکل، قراردادهای CRO، واگذاری وظایف، تعهد پژوهشگر اصلی.
- آیا رضایت آگاهانه‌ی بیمار می‌تواند به‌صورت الکترونیکی امضاء‌شود؟
- بله، و فرانسه از 26 ژوئن 2026 چارچوبی نوشته‌شده برای این کار دارد. در ایالات متحده، FDA و OHRP در 15 دسامبر 2016 یک راهنمایی مشترک منتشر کردند، «استفاده از رضایت‌نامه الکترونیکی: سؤالات و پاسخ‌ها». در فرانسه، وزارت بهداشت «توصیه‌های مربوط به ارائه اطلاعات و جمع‌آوری رضایت الکترونیکی از اشخاصی که در تحقیقات شرکت می‌کنند» منتشر می‌کند. آن‌ها چهار سطح مقررات eIDAS را در نظر می‌گیرند و برای فردی که توانایی دارد — هم حضوری و هم از راه دور — امضای پیشرفته با تأیید توسط کد SMS بر روی شماره‌ای که ثبت‌شده و به هویت امضاکننده متصل است، توصیه می‌کنند. سطح واجد شرایط برای موارد بیشتر در معرض خطر، مانند نماینده دوم اختیار والدین برای خردسال که بدون ویدئوکنفرانس رضایت می‌دهد، رزرو شده است. پروموتر دستگاه خود را در طرح تحقیق شرح می‌دهد تا CPP انطباق آن را تأیید کند.
- مدت زمان audit-trail چقدر است؟
- audit-trail ما برای 30 سال (مدت توصیه‌شده برای کارآزمایی‌های بالینی) یا برای مدت باقی‌مانده‌ی اختراع دارو (تا 50 سال برای برخی orphan drugs) نگهداری می‌شود. گاو صندوق دیجیتالی واجد NF Z42-013 است و SAE موافق NF Z42-020.
- آیا Certyneo دارای گواهی ISO 27001 و ISO 13485 است؟
- هنوز برای ISO 27001 نه: بررسی گواهی در حال انجام است و آن را پس از دریافت گواهینامه نمایش خواهیم داد. داده‌ها در اتحادیه اروپا در زیرساخت خود ما (IONOS) میزبانی می‌شوند. ISO 13485 (دستگاه‌های پزشکی) برای ناشر SaaS امضا قابل اجرا نیست، اما انطباق 21 CFR Part 11 + GxP ما برای سازندگان نرم‌افزار DM کافی است.
راه‌حل‌های بخشی مرتبط
توسعه نظارتی خود را تسریع کنید
رایگان شروع کنید یا با تیم علوم زیستی ما تماس بگیرید.