امضای الکترونیکی برای فارماسوتیکال، بیوتک و دستگاه پزشکی
آزمایشگاههای فارماسوتیکال، بیوتک، تولیدکنندگان دستگاه پزشکی، CRO (سازمانهای پژوهش قرارداد)، حامیان آزمایشات بالینی: به صورت آنلاین پروتکلها، قراردادهای CRO/CMO، رضایتنامههای آگاهانه و پروندههای نظارتی را امضا کنید. مطابق با 21 CFR Part 11، GxP (GCP، GMP، GLP)، ICH-E6 R2 و مقررات EU 536/2014 (CTR).
الزامات نظارتی داروسازی
بازرسیهای متکرر ANSM، FDA، EMA، ردیابی GxP تصمیمات مستندشده، امضای الزامی محققان اصلی کارآزماییهای بالینی، قراردادهای CRO چندکشوری، رضایتنامههای آگاهانه در 12 زبان: امضای کاغذی برای انحرافات بازرسی (فرم FDA 483، نامه بازرسی ANSM) و تأخیرهای تصویب محصول در معرض خطر است. Certyneo امضای منطبق با 21 CFR Part 11 تشخیصشده توسط FDA، GxP و ICH-E6 R2 را فراهم میکند.
اسناد نظارتی شما بهصورت آنلاین
6 مورد استفاده پوششدهنده توسعه بالینی، تولید و ثبت محصول.
پروتکل کارآزمایی بالینی
پروتکل + اصلاحات امضاشده توسط اسپانسر، محقق اصلی و کمیته اخلاق. نسخهسازی بومی، ردیابی ICH-E6 R2 §5.5 (پرونده تجربی الکترونیکی).
رضایتنامه آگاهانه بیمار
ICF (فرم رضایت آگاهانه) ترجمهشده به 12+ زبان، امضاشده توسط بیمار و محقق. منطبق با RGPD مادۀ 9 (دادههای سلامت)، گزارش بلمونت و اعلامیۀ هلسینکی.
قرارداد CRO / CMO
توافقنامۀ خدمات اصلی با CRO، سفارش کاری، SOW (بیانیۀ کار)، قرارداد تولید CMO/CDMO. چندزبانه، audit-trail منطبق با 21 CFR Part 11.
توافقنامۀ انتقال مواد (MTA)
انتقال نمونههای زیستی بین مؤسسات تحقیقاتی، توافق انتقال مواد زیستی منطبق با NIH Uniform Biological MTA.
پرونده تأیید دارو / ANSM / FDA
سند فنی مشترک (CTD) ماژولهای 1-5، پرونده تغییر، IND (داروی تحت تحقیق)، CTA (درخواست کارآزمایی بالینی EMA): امضای واجدصلاحیت + مهر زمانی RFC 3161.
اطلاعرسانی داروسازی نظارتی
گزارش ایمنی دورهای (PSUR)، DSUR (گزارش بهروزرسانی ایمنی توسعه)، اطلاعرسانی عارضۀ جدی (SAE): امضا با ردیابی ICSR (گزارش موردی ایمنی فردی).
چرا Certyneo برای داروسازی
منطبق با 21 CFR Part 11 (FDA)
امضای الکترونیکی مورد تایید FDA برای ارسالهای IND، NDA، BLA. Audit-trail محافظتشده از دستکاری، شناسایی منحصربهفرد امضاکننده، کنترل دسترسی، دنبالهی مقاومبهدستکاری برچسب زمانی.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice)، GMP (Good Manufacturing Practice)، GLP (Good Laboratory Practice): تمام دستورالعملهای ICH قابلاعمال برای TMF / DMS الکترونیکی پشتیبانی میشوند.
12+ زبان برای کارآزماییهای بالینی
ICF ترجمهشده و امضاءشده در 12+ زبان (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). نسخهسازی مستقل بر اساس زبان، ردیابی تنظیمی بومی.
سؤالات متداول — علوم زیستی
- آیا Certyneo با 21 CFR Part 11 مطابق است؟
- بلی. معماری ما با audit-trail محافظتشده از دستکاری، کنترل دسترسی مبتنیبر نقش، دنبالهی مقاومبهدستکاری برچسب زمانی و شناسایی منحصربهفرد امضاکننده (login + 2FA + بیومتری اختیاری) نیازمندیهای 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures) را برآورده میکند. ما تأییدنامهی توافق 21 CFR Part 11 را در عرض 48 ساعت ارائه میدهیم.
- آیا امضای الکترونیکی توسط ANSM برای کارآزماییهای بالینی پذیرفته میشود؟
- بلی. امضای الکترونیکی واجدشرایط (QES) بهمعنی eIDAS از سال 2018 توسط ANSM برای CTA (Clinical Trial Application) شناختهشده است. قانون اروپایی EU 536/2014 (CTR)، که در 31/01/2022 از طریق پورتال CTIS اجرا شد، امضای الکترونیکی پیشرفته (AES) و واجدشرایط را نیز میپذیرد.
- آیا رضایت آگاهانهی بیمار میتواند بهصورت الکترونیکی امضاءشود؟
- بلی. FDA در سال 2016 راهنمایی منتشر کرد (Electronic Informed Consent) که e-consent را مجاز میکند. ANSM نیز از سال 2019 e-consent را میپذیرد، بهشرطاینکه (1) شناسایی بیمار قطعی باشد، (2) بیمار بتواند سؤالات خود را از محقق بپرسد، (3) نسخهای برای بیمار تهیه شود. Certyneo بهطور پیشفرض این 3 شرط را پوشش میدهد.
- مدت زمان audit-trail چقدر است؟
- audit-trail ما برای 30 سال (مدت توصیهشده برای کارآزماییهای بالینی) یا برای مدت باقیماندهی اختراع دارو (تا 50 سال برای برخی orphan drugs) نگهداری میشود. گاو صندوق دیجیتالی واجد NF Z42-013 است و SAE موافق NF Z42-020.
- آیا Certyneo دارای گواهی ISO 27001 و ISO 13485 است؟
- Certyneo دادههای خود را در OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + صلاحیت SecNumCloud ANSSI) میزبانی میکند. ISO 27001 خود ما برای Q4 2026 در حال اخذ است. ISO 13485 (دستگاههای پزشکی) برای ناشر SaaS امضا قابلاعمال نیست، اما انطباق 21 CFR Part 11 + GxP ما برای سازندگان نرمافزار DM کافی است.
راهحلهای بخشی مرتبط
توسعه نظارتی خود را تسریع کنید
رایگان شروع کنید یا با تیم علوم زیستی ما تماس بگیرید.