Elektronische Signatur für Pharma, Biotech und Medizinprodukte
Pharmaunternehmen, Biotech, Medizinproduktehersteller, CRO (Contract Research Organisations), Sponsoren klinischer Studien: Signieren Sie Protokolle, CRO/CMO-Verträge, Einwilligungserklärungen und behördliche Unterlagen online. Konform mit 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 und Verordnung EU 536/2014 (CTR).
Die behördlichen Anforderungen der Pharmaindustrie
Häufige Audits von ANSM, FDA und EMA, GxP-Nachverfolgbarkeit dokumentierter Entscheidungen, Unterschriftspflicht der Prüfärzte, länderübergreifende CRO-Verträge, Einwilligungen in 12 Sprachen: Die Unterschrift auf Papier setzt Sie Audit-Feststellungen (FDA Form 483, Inspektionsschreiben der ANSM) und Verzögerungen bei der Produktzulassung aus. Certyneo liefert die Bausteine, die ein Signatursystem nach 21 CFR Part 11 beitragen muss — Identifizierung des Unterzeichners, Zeitstempel, manipulationssichere Audit-Spur, Versiegelung —, wobei die Konformität an Ihrem gesamten Prozess gemessen wird: Die FDA zertifiziert keinen Anbieter.
FDA/ANSM-Audit-Abweichungen lauern bei Papiersignaturen
Eine unvollständige GxP-Rückverfolgbarkeit setzt Inspektionsbeobachtungen aus (Form 483, ANSM-Brief). Die konforme Signatur gemäß 21 CFR Part 11 dokumentiert jede Entscheidung nachvollziehbar.
Die Signatur der klinischen Prüfer ist verstreut
Die Erfassung von Unterschriften der Hauptprüfer an mehreren Standorten auf Papier verlangsamt die Studien. Die konforme Fernunterzeichnung beschleunigt die Rekrutierung ohne Kompromisse bei der Konformität.
Mehrländer-CRO-Verträge verzögern die Produktgenehmigung
CRO-Verträge und mehrsprachige Einwilligungen häufen Verzögerungen an. Die konforme elektronische Vertragsunterzeichnung reduziert Verzögerungen bei der Genehmigung.
Ihre regulatorischen Dokumente online
6 Anwendungsfälle für klinische Entwicklung, Herstellung und Produktregistrierung.
Klinisches Studienprotokoll
Protokoll + Änderungen unterzeichnet vom Sponsor, Hauptprüfer und Ethikkomitee. Native Versionierung, ICH-E6 R2 §5.5-Rückverfolgbarkeit (elektronisches Trial Master File).
Informed Consent des Patienten
ICF (Informed Consent Form) in 12+ Sprachen übersetzt, unterzeichnet vom Patienten und Prüfer. Konform mit DSGVO Art. 9 (Gesundheitsdaten), Belmont Report und Erklärung von Helsinki.
CRO- / CMO-Vertrag
Master Service Agreement mit CRO, Work Order, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO-Fertigungsvertrag. Mehrsprachig, Audit-Trail konform 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA) (Verträge über die Übertragung von Material)
Übertragung biologischer Proben zwischen Forschungseinrichtungen, Vereinbarung zur Übertragung biologischen Materials konform NIH Uniform Biological MTA.
Zulassungsdossier / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) Module 1–5, Variationsdossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): qualifizierte Signatur + RFC 3161-Zeitstempel.
Pharmakovigilanz-Mitteilung
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), Meldung schwerwiegender Nebenwirkung (SAE): Signatur mit ICSR-Rückverfolgbarkeit (Individual Case Safety Report).
Warum Certyneo für Pharma
Konform 21 CFR Part 11 (FDA)
Elektronische Signatur, die von der FDA für IND-, NDA-, BLA-Einreichungen anerkannt ist. Manipulationssicherer Audit-Trail, eindeutige Identifikation des Unterzeichners, Zugriffskontrolle, manipulationsresistente Zeitstempelsequenz.
Die in Absatz 1 genannten Anforderungen gelten nicht für die Verwendung von Kraftfahrzeugen.
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): Alle für elektronische TMF / DMS geltenden ICH-Richtlinien werden unterstützt.
12+ Sprachen für klinische Studien
Einwilligungserklärung übersetzt und unterzeichnet in 12+ Sprachen (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Unabhängige Versionierung pro Sprache, native behördliche Nachverfolgbarkeit.
Häufig gestellte Fragen — Life Sciences
- Ist Certyneo konform mit 21 CFR Part 11?
- Ja. Unsere manipulationssichere Audit-Trail-Architektur, rollengestützter Zugriffskontrolle, manipulationsresistenter Zeitstempelsequenz und eindeutiger Identifizierung des Unterzeichners (Login + 2FA + optionale Biometrie) erfüllen die Anforderungen von 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Wir stellen eine Konformitätsbescheinigung 21 CFR Part 11 innerhalb von 48 Stunden bereit.
- Werden elektronische Signaturen von der ANSM für klinische Studien akzeptiert?
- Seit dem 31. Januar 2023 verlangt die ANSM, dass jeder neue Antrag auf eine klinische Prüfung in CTIS eingereicht wird, dem europäischen Portal der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die seit dem 31. Januar 2022 gilt. Das Dossier wird dort über das Konto des Sponsors eingereicht, und die ANSM veröffentlicht kein gefordertes eIDAS-Signaturniveau für die begleitenden Unterlagen. Certyneo greift bei den Urkunden, die Sie vorgelagert untereinander unterzeichnen: Prüfplan, CRO-Verträge, Aufgabendelegation, Verpflichtungserklärung des Prüfarztes.
- Kann die Patienteneinwilligung elektronisch unterzeichnet werden?
- Ja, und Frankreich hat dafür seit dem 26. Juni 2026 einen schriftlichen Rahmen. In den USA haben FDA und OHRP am 15. Dezember 2016 eine gemeinsame Leitlinie veröffentlicht, „Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers“. In Frankreich veröffentlicht das Gesundheitsministerium seine „Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches“. Sie führen die vier eIDAS-Stufen auf und empfehlen für eine einwilligungsfähige Person — vor Ort wie aus der Ferne — die fortgeschrittene Signatur mit Bestätigung durch einen SMS-Code an eine registrierte, der Identität des Unterzeichners zugeordnete Nummer. Die qualifizierte Stufe bleibt den heikelsten Fällen vorbehalten, etwa dem zweiten Sorgeberechtigten eines Minderjährigen, der ohne Videogespräch einwilligt. Der Sponsor legt sein Verfahren im Forschungsprojekt dar, damit die Ethikkommission (CPP) es prüfen kann.
- Wie lange wird das Audit-Trail gespeichert?
- Unser Audit-Trail wird 30 Jahre lang gespeichert (empfohlene Dauer für klinische Studien) oder für die Restdauer des Arzneimittelpatents (bis zu 50 Jahre für bestimmte Orphan Drugs). Der digitale Tresor ist nach NF Z42-013 zertifiziert und SAE-konform nach NF Z42-020.
- Ist Certyneo nach ISO 27001 und ISO 13485 zertifiziert?
- Unsere ISO 27001 ist für Q4 2026 in Vorbereitung. Die Daten werden in der Europäischen Union auf unserer eigenen Infrastruktur (IONOS) gehostet. ISO 13485 (Medizinprodukte) ist für einen SaaS-Editor für Signaturen nicht anwendbar, aber unsere Konformität mit 21 CFR Part 11 + GxP ist ausreichend für Hersteller von Softwaremedizinprodukten.
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