Elektronické podpisy pro farmacii, biotechnologie a zdravotnické zařízení
Farmaceutické laboratoře, biotechnologie, výrobci zdravotnických zařízení, CRO (Contract Research Organizations), sponzory klinických studií: podepište online protokoly, smlouvy CRO/CMO, informované souhlasy a regulační dokumenty.
Regulační požadavky na léčivé přípravky
Časté audity ANSM, FDA, EMA, GxP sledovatelnost dokumentovaných rozhodnutí, povinná podpisy hlavních vyšetřovatelů klinických studií, smlouvy CRO s více zeměmi, informované souhlasy v 12 jazycích: podepsaní na papíře je vystaveno auditním chybám (Formulář FDA 483, ANSM inspekční dopis) a prodejním zpožděním.
Vaše online regulační dokumenty
6 případů použití zahrnujících klinický vývoj, výrobu a registraci výrobku.
Protokol klinického hodnocení
Protokolu + změny podepsané sponzorem, hlavním vyšetřovatelem a etickou komisí.
Srozumitelný souhlas pacienta
ICF (Informed Consent Form) přeložený do více než 12 jazyků, podepsaný pacientem a výzkumníkem.
Smlouva CRO / CMO
Master Service Agreement s CRO, work order, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO smlouva o výrobě.
Material Transfer Agreement (MTA)
Přenos biologických vzorků mezi výzkumnými zařízeními, smlouva o přenosu biologického materiálu v souladu s NIH Uniform Biological MTA.
Dále:
Common Technical Document (CTD) moduly 1-5, variantní složka, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalifikovaná podpis + časová značka RFC 3161.
Oznámení o farmakovigilance
Periodická bezpečnostní zpráva (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), oznámení závažných nežádoucích účinků (SAE): podepsání s sledovatelností ICSR (Individual Case Safety Report).
Proč Certyneo pro léčebné přípravky
V souladu s 21 CFR část 11 (FDA)
Elektronický podpis uznávaný FDA pro IND, NDA, BLA, auditní stopa, uniquita podpisníka, přístupová kontrola, časová sekvence, odolná před manipulací.
GxP a ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): všechny ICH pokyny pro elektronické TMF/ DMS jsou podporovány.
12+ jazyků pro klinické zkoušky
ICF přeložen a podepsán do 12+ jazyků (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Často kladené otázky životní vědy
- Je Certyneo v souladu s 21 CFR Part 11 ?
- Ano. Naše architektura audit-trail tamper-proof, role-based access control, manipulace-resistantní časové razítko sekvence a jedinečné identifikace signatáře (login + 2FA + volitelná biometrie) splňují požadavky 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Poskytujeme potvrzení o shodě 21 CFR Part 11 do 48h.
- Je elektronický podpis přijat ANSM pro klinické studie?
- Ano. Kvalifikovaný elektronický podpis (QES) v rámci eIDAS je uznáván ANSM od roku 2018 pro CTA (Clinical Trial Application). Evropské nařízení EU 536/2014 (CTR), které vstoupilo v platnost 31.01.2022 prostřednictvím portálu CTIS, také přijímá pokročilé a kvalifikované elektronické podpisy (AES).
- Může být informovaný souhlas pacienta elektronicky podepsán?
- Ano. FDA vydala v roce 2016 pokyny pro elektronický informovaný souhlas. ANSM také od roku 2019 přijímá elektronický souhlas, pokud je (1) identifikace pacienta jistá, (2) pacient může výzkumníkovi klást otázky a (3) pacientovi je poskytnuta kopie. Certyneo tyto 3 podmínky pokrývá výchozí.
- Jak dlouho bude trvat audit trail?
- Naše auditní stopa je uchovávána 30 let (doporučená doba pro klinické zkoušky) nebo po zbytek patentové doby léku (až 50 let pro některé orphan drugs).
- Je Certyneo certifikované podle ISO 27001 a ISO 13485?
- Certyneo hostí data v OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + kvalifikace SecNumCloud ANSSI). Naše vlastní ISO 27001 je v procesu získání pro čtvrtý čtvrtletí 2026. ISO 13485 (lékařské zařízení) se nevztahuje na podpisový prodejce SaaS, ale naše shody 21 CFR Part 11 + GxP jsou pro výrobce softwarových DM dostatečné.
Související odvětvová řešení
Rychlejší vývoj předpisů
Začněte zdarma nebo kontaktujte náš tým pro životní vědy.