Elektronické podpisy pro farmacii, biotechnologie a zdravotnické zařízení
Farmaceutické laboratoře, biotechnologické společnosti, výrobci zdravotnických prostředků, CRO (organizace provádějící smluvní výzkum), zadavatelé klinických studií: podepisujte online protokoly, smlouvy s CRO/CMO, informované souhlasy a regulační dokumentaci. V souladu s 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 a nařízením EU 536/2014 (CTR).
Regulační požadavky na léčivé přípravky
Audity ANSM, FDA, EMA jsou časté, trasovatelnost rozhodnutí GxP je zdokumentována, podpis hlavních výzkumných pracovníků klinických zkoušek je povinný, vícestranné smlouvy CRO, informovaná souhlas v 12 jazycích: papírový podpis vystavuje riziko odchylek při auditech (formulář FDA 483, dopis inspekcí ANSM) a zpoždění schválení produktu. Certyneo poskytuje součásti, které musí systém elektronických podpisů přinést podle 21 CFR Part 11 — identifikace podepisujícího, časové razítko, neměnný záznam auditu, pečetění — s vědomím, že shoda se posuzuje v kontextu vašeho úplného procesu: FDA necertifikuje žádné vydavatele.
Kritické pravidla FDA/ANSM čekají na papierovou podpis
Nesplněná GxP sledovatelnost vyčkává na pozorování při kontroly (Form 483, zpráva ANSM). Podpis v souladu s částí 11 Zákona o informačních systémech dokazuje každou rozhodnutí způsobem, který lze ověřit.
Podpisová kancelářská investigátora je rozptýlen
Získání podpisů hlavních mnohokrát provozovaných investigátorů na papíru pomaluje studie. Dálodní podpis v souladu s pravidly zrychluje zapojení bez ohrozování splňovacosti.
Mnohočetné CRO (Contract Research Organization) smlouvy pomalují schválení produktu
Mnohočetné CRO a multiznačné smlouvy způsobují opozdění. Elektronická smluvní formalismace v souladu s pravidly snižuje opozdění poškozující schválení.
Vaše online regulační dokumenty
6 případů použití zahrnujících klinický vývoj, výrobu a registraci výrobku.
Protokol klinického hodnocení
Protokol + dodatky podepsané sponzorem, hlavním zkoušejícím a etickou komisí. Nativní verzování, sledovatelnost podle ICH-E6 R2 §5.5 (elektronický Trial Master File).
Srozumitelný souhlas pacienta
ICF (Informed Consent Form) přeložený do více než 12 jazyků, podepsaný pacientem a výzkumníkem.
Smlouva CRO / CMO
Rámcová smlouva o poskytování služeb s CRO, pracovní příkaz, SOW (Statement of Work), smlouva o výrobě CMO/CDMO. Vícejazyčné rozhraní, auditní stopa v souladu s 21 CFR část 11.
Smlouva o přenos materiálů (Material Transfer Agreement, MTA)
Přenos biologických vzorků mezi výzkumnými zařízeními, smlouva o přenosu biologického materiálu v souladu s NIH Uniform Biological MTA.
Dále:
Common Technical Document (CTD) moduly 1-5, variantní složka, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalifikovaná podpis + časová značka RFC 3161.
Oznámení o farmakovigilance
Periodická bezpečnostní zpráva (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), oznámení závažných nežádoucích účinků (SAE): podepsání s sledovatelností ICSR (Individual Case Safety Report).
Proč Certyneo pro léčebné přípravky
V souladu s 21 CFR část 11 (FDA)
Elektronický podpis uznávaný FDA pro IND, NDA, BLA, auditní stopa, uniquita podpisníka, přístupová kontrola, časová sekvence, odolná před manipulací.
GxP a ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): všechny ICH pokyny pro elektronické TMF/ DMS jsou podporovány.
12+ jazyků pro klinické zkoušky
ICF přeložen a podepsán do 12+ jazyků (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Často kladené otázky životní vědy
- Je Certyneo v souladu s 21 CFR Part 11 ?
- Ano. Naše architektura audit-trail tamper-proof, role-based access control, manipulace-resistantní časové razítko sekvence a jedinečné identifikace signatáře (login + 2FA + volitelná biometrie) splňují požadavky 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Poskytujeme potvrzení o shodě 21 CFR Part 11 do 48h.
- Je elektronický podpis přijat ANSM pro klinické studie?
- Od 31. ledna 2023 požaduje ANSM, aby všechny nové žádosti o klinické zkoušky byly podány v CTIS, evropském portálu vytvořeném nařízením (EU) č. 536/2014, které bylo použitelné od 31. ledna 2022. Spis se tam podává pod účtem sponzora a ANSM nezveřejňuje požadovanou úroveň podpisu eIDAS pro doprovázející doklady. Certyneo funguje na úkonech, které podepíšete mezi sebou předem: protokol, smlouvy CRO, delegace úkolů, závazek hlavního výzkumného pracovníka.
- Může být informovaný souhlas pacienta elektronicky podepsán?
- Ano, a Francie má písemný rámec pro to od 26. června 2026. Ve Spojených státech vydala FDA a OHRP 15. prosince 2016 společné pokyny "Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers". Ve Francii vydává Ministerstvo zdravotnictví "Doporučení týkající se poskytování informací a shromažďování dematerializovaného souhlasu osob podílejících se na výzkumu". Přijímají čtyři úrovně nařízení eIDAS a doporučují, pro osobu způsobilou — jak osobně, tak na dálku — pokročilý podpis s potvrzením pomocí kódu SMS na registrovaném čísle spojeném s identitou podepisujícího. Kvalifikovaná úroveň je vyhrazena pro nejohroženější případy, například druhý držitel rodičovské moci nezletilého, který souhlasí bez videokonference. Sponzor podrobně popisuje své zařízení v návrhu výzkumu, aby jej CPP ověřil z hlediska souladu.
- Jak dlouho bude trvat audit trail?
- Naše auditní stopa je uchovávána 30 let (doporučená doba pro klinické zkoušky) nebo po zbytek patentové doby léku (až 50 let pro některé orphan drugs).
- Je Certyneo certifikované podle ISO 27001 a ISO 13485?
- Ještě ne pro ISO 27001: audit certifikace probíhá a zobrazíme jej po získání certifikátu. Data jsou hostována v Evropské unii na naší vlastní infrastruktuře (IONOS). ISO 13485 (zdravotnické prostředky) se nevztahuje na vydavatele SaaS pro podepisování, ale naše shoda s 21 CFR Part 11 + GxP je dostačující pro výrobce softwarových zdravotnických prostředků.
Související odvětvová řešení
Rychlejší vývoj předpisů
Začněte zdarma nebo kontaktujte náš tým pro životní vědy.