Elektronische handtekening voor farma, biotech en medische apparaten
Farmaceutische laboratoria, biotech, fabrikanten van medische apparaten, CRO's (Contract Research Organisations), sponsors van klinische proeven: teken online protocollen, CRO/CMO-contracten, geïnformeerde toestemmingen en regelgeving dossiers. Conform 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 en EU-verordening 536/2014 (CTR).
De regelgevende vereisten van farmacie
Frequente audits van ANSM, FDA en EMA, GxP-traceerbaarheid van gedocumenteerde beslissingen, verplichte handtekening van de hoofdonderzoekers, CRO-contracten over meerdere landen, geïnformeerde toestemmingen in 12 talen: een handtekening op papier stelt u bloot aan auditbevindingen (FDA Form 483, inspectiebrief van de ANSM) en aan vertraging bij de producttoelating. Certyneo levert de bouwstenen die een handtekeningsysteem onder 21 CFR Part 11 moet aanbrengen — identificatie van de ondertekenaar, tijdstempel, onwijzigbare audittrail, verzegeling — met dien verstande dat de conformiteit op uw hele proces wordt beoordeeld: de FDA certificeert geen enkele leverancier.
FDA/ANSM-auditafwijkingen dreigen bij papieren handtekening
Onvolledige GxP-traceerbaarheid stelt bloot aan opmerkingen bij inspectie (Formulier 483, ANSM-brief). Handtekening conform 21 CFR Part 11 documenteriert elke beslissing op controleerbare wijze.
De handtekening van onderzoekers in klinische onderzoeken is verspreid
Het verzamelen van handtekeningen van hoofdonderzoekers op meerdere locaties op papier vertraagt onderzoeken. Externe ondertekening conform versnelt inclusie zonder conformiteit in gevaar te brengen.
Multilanden CRO-contracten vertragen productgoedkeuring
Multilingual CRO-contracten en toestemmingen stapelen vertragingen op. Elektronische contractering conform verkort vertragingen die de goedkeuring jaloneren.
Uw regelgevingsdocumenten online
6 gebruikscases ter dekking van klinische ontwikkeling, fabricage en productregistratie.
Klinisch onderzoeksprotocol
Protocol + amendementen ondertekend door sponsor, hoofdonderzoeker en ethische commissie. Ingebouwde versioning, ICH-E6 R2 §5.5-traceerbaarheid (elektronisch Trial Master File).
Geïnformeerde toestemming patiënt
ICF (Informed Consent Form) vertaald in 12+ talen, ondertekend door patiënt en onderzoeker. Compliant met GDPR art. 9 (gezondheidsgegevens), Belmont Report en Verklaring van Helsinki.
CRO / CMO-contract
Master Service Agreement met CRO, work order, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO-fabricagecontract. Meertalig, audit-trail compliant met 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Overdracht van biologische monsters tussen onderzoeksinstellingen, biologisch materiaaloverdrachtsovereenkomst compliant met NIH Uniform Biological MTA.
AMM-dossier / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) modules 1-5, variatiedossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): gekwalificeerde handtekening + RFC 3161-tijdstempel.
Farmacovigilantiemelding
Periodiek veiligheidsrapport (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), melding ernstig bijwerking (SAE): handtekening met ICSR-traceerbaarheid (Individual Case Safety Report).
Waarom Certyneo voor farmacie
Compliant met 21 CFR Part 11 (FDA)
Elektronische handtekening erkend door FDA voor IND-, NDA-, BLA-indieningen. Knoeispoof audit-trail, unieke identificatie ondertekenaar, toegangscontrole, manipulatiebestendig tijdstempelsequentie.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alle toepasselijke ICH-richtlijnen voor elektronische TMF/DMS worden ondersteund.
12+ talen voor klinische onderzoeken
ICF vertaald en ondertekend in 12+ talen (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Onafhankelijke versiebeheer per taal, native regelgevingstraceerbaarheid.
Veelgestelde vragen — life sciences
- Is Certyneo compatibel met 21 CFR Part 11?
- Ja. Onze tamper-proof audit-trail-architectuur, op rollen gebaseerde toegangscontrole, manipulatiebestendige tijdstempelreeks en unieke identificatie van ondertekenaar (login + 2FA + optionele biometrie) voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). We leveren een conformiteitsverklaring 21 CFR Part 11 binnen 48 uur.
- Wordt elektronische handtekening geaccepteerd door de ANSM voor klinische onderzoeken?
- Sinds 31 januari 2023 verlangt de ANSM dat elke nieuwe aanvraag voor een klinische proef in CTIS wordt ingediend, het Europese portaal uit Verordening (EU) nr. 536/2014, die sinds 31 januari 2022 van toepassing is. Het dossier wordt daar ingediend onder het account van de opdrachtgever, en de ANSM publiceert geen vereist eIDAS-handtekeningniveau voor de begeleidende stukken. Certyneo komt aan bod bij de akten die u vooraf onderling ondertekent: protocol, CRO-contracten, taakdelegatie, verbintenis van de hoofdonderzoeker.
- Kan patiënttoestemming elektronisch worden ondertekend?
- Ja, en Frankrijk heeft daar sinds 26 juni 2026 een geschreven kader voor. In de Verenigde Staten publiceerden de FDA en OHRP op 15 december 2016 een gezamenlijk richtsnoer, “Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers”. In Frankrijk publiceert het ministerie van Volksgezondheid zijn “Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches”. Die zetten de vier eIDAS-niveaus uiteen en bevelen voor een wilsbekwame persoon — ter plaatse zowel als op afstand — de geavanceerde handtekening aan, bevestigd met een sms-code naar een geregistreerd nummer dat aan de identiteit van de ondertekenaar is gekoppeld. Het gekwalificeerde niveau blijft voorbehouden aan de meest gevoelige gevallen, zoals de tweede ouder met gezag die voor een minderjarige toestemt zonder videogesprek. De opdrachtgever beschrijft zijn opzet in het onderzoeksproject zodat het ethisch comité (CPP) die kan toetsen.
- Wat is de bewaartermijn voor audit-trail?
- Onze audit-trail wordt 30 jaar bewaard (aanbevolen termijn voor klinische onderzoeken) of voor de resterende duur van het octrooischrift van het geneesmiddel (tot 50 jaar voor sommige weesgeneesmiddelen). De digitale kluis is NF Z42-013 gekwalificeerd en SAE-conform met NF Z42-020.
- Is Certyneo ISO 27001 en ISO 13485 gecertificeerd?
- Onze ISO 27001 is in aanvraag voor Q4 2026. De gegevens worden gehost in de Europese Unie, op onze eigen infrastructuur (IONOS). ISO 13485 (medische hulpmiddelen) is niet van toepassing op een SaaS-onderneming voor ondertekening, maar onze conformiteit 21 CFR Part 11 + GxP is voldoende voor fabrikanten van softwaremedische hulpmiddelen.
Gerelateerde branchespecifieke oplossingen
Versnell uw regelgevingsontwikkeling
Start gratis of neem contact op met ons life sciences-team.