電子署名 医薬品,バイオテクノロジー,医療機器
医薬品,バイオテクノロジー,医療機器メーカー,CRO (契約研究機関),臨床試験の推進者:オンラインでプロトコル,CRO/CMO契約,情報による同意書,規制文書に署名してください. 21 CFR Part 11, GxP (GCP,GMP,GLP), ICH-E6 R2 およびEU 536/2014 (CTR) 規則に準拠します.
薬剤の規制要件
ANSM,FDA,EMAの定期的な監査,文書化された決定のGxP追跡,臨床試験の主要研究者による必須署名,多国CRO契約,12言語の情報同意:紙の署名は監査の誤り (FDAの483形式,ANSMの検査書) と製品承認の遅延を招きます.CertyneoはFDA,GxP,ICH-E6 R2によって認められた 21 CFR Part 11準拠の署名を提供しています.
オンラインで規制書類を
6つの用例が臨床開発,製造,製品登録をカバーしています.
臨床試験プロトコル
プロトコル + 提案者,主要研究者,倫理委員会による署名による修正.ネイティブバージョン,追跡可能 ICH-E6 R2 §5.5 (電子試験マスターファイル).
患者さんの同意
ICF (Informed Consent Form) は 12+言語に翻訳され 患者と研究者によって署名されています GDPR第9条 (健康データ) ベルモント報告書とヘルシンキ宣言に準拠しています
CRO/CMO契約
CROとのマスターサービス契約,ワークオーダー,SOW (Statement of Work),CMO/CDMO製造契約. 多言語, 21 CFR Part 11 に準拠するオーディト・トライル
材料移転協定 (MTA)
生物サンプルを研究機関間へ移転する 生物材料の移転協定 NIH Uniform Biological MTA
ファイルはMFA/NSAM/FDA
共同技術文書 (CTD) モジュール1-5 変異ファイル,IND (調査新薬),CTA (臨床試験アプリケーションEMA): 資格署名+時間スタンプ RFC 3161
医薬品監視報告
定期安全報告 (PSUR),開発安全更新報告 (DSUR),重篤な副作用報告 (SAE):追跡可能な署名ICSR (個人ケース安全報告)
なぜCertyneoを薬局に
基準は21 CFR Part 11 (FDA) に準拠する
電子署名は IND,NDA,BLAの申請で FDAが承認しています 監査・トライル・タッピング・プルーフ 署名者の識別機能 アクセス・コントロール タイムスタンプのシーケンス
GxPとICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice),GMP (Good Manufacturing Practice),GLP (Good Laboratory Practice):電子MF/DMSに適用されるすべての ICHガイドラインがサポートされています.
臨床試験のための12+言語
ICFは12+言語 (EN,FR,DE,ES,IT,PT,NL,PL,JA,ZH,AR,RU) で翻訳され署名されています. 言語別独立バージョンリング,ネイティブ規制追跡可能.
よくある質問 生命科学
- サーティネオはCFR第21条第11条に準拠していますか?
- はい.我々の監査・トライル・タンパー・プルーフ・アーキテクチャ,ロール・ベース・アクセス・コントロール,操作に耐えるタイムスタンプ・シーケンス, 署名者のユニークな識別 (ログイン+2FA+オプションの生体認証) は, 21 CFR Part 11 Subpart B (電子署名) の要件を満たしています. 我々は,48時間以内に 21 CFR Part 11 による認証を提供します.
- 電子署名は臨床試験で ANSMで 認められているか?
- そうです.eIDASの電子署名 (QES) は,CTA (臨床試験アプリケーション) の ANSMによって2018年から承認されています.EU規則EU 536/2014 (CTR) は,CTISポータルで2022年1月31日に施行されました.
- 患者による同意は電子署名可能ですか?
- そうです.FDAは2016年に電子情報による同意 (Electronic Informed Consent) ガイドラインを公表しました. ANSMは2019年から電子同意も認めていますが, (1) 患者の身元が確認されていること, (2) 患者が研究者に質問できること, (3) 患者にコピーが提供されていることなど条件でです.Certyneoはこれらの3つの条件をデフォルトでカバーしています.
- 追跡監査の期間は何ですか?
- 監査履歴は30年間 (臨床試験の推奨期間) または医薬品特許の残留期間 (一部の孤児薬の場合は50年まで) に保存されます デジタルセーフはNFZ42-013とSAEが準拠しています
- CertyneoはISO 27001とISO 13485で認定されているか?
- CertyneoはOVHcloud SecNumCloud (ISO 27001+ANSSI SecNumCloud資格) でデータをホストしている.当社のISO 27001は2026年4四半期に取得中です.ISO 13485 (医療機器) は署名SaaS出版社には適用されませんが,当社の21 CFR Part 11 + GxP準拠はDMソフトウェアメーカーにとって十分です.