電子署名 医薬品,バイオテクノロジー,医療機器
医薬品,バイオテクノロジー,医療機器メーカー,CRO (契約研究機関),臨床試験の推進者:オンラインでプロトコル,CRO/CMO契約,情報による同意書,規制文書に署名してください. 21 CFR Part 11, GxP (GCP,GMP,GLP), ICH-E6 R2 およびEU 536/2014 (CTR) 規則に準拠します.
薬剤の規制要件
ANSM、FDA、EMA監査が頻繁であり、GxP追跡可能性が文書化された決定において実施され、臨床試験の主任研究者による署名が義務付けられ、多国間CRO契約があり、12言語での本人同意がある場合、紙での署名は監査逸脱（FDA Form 483、ANSM検査通知書）および製品承認遅延にさらされています。Certyneoは、21 CFR Part 11に基づいて署名システムが提供すべき要素（署名者の識別、タイムスタンプ、改ざん不可の監査証跡、シール）を提供します。ただし、コンプライアンスはお客様の完全なプロセスに基づいて評価されます。FDAはどのベンダーも認証していません。
FDA/ANSM監査の乖離が紙署名を脅かしています
不完全なGxP追跡可能性は査察指摘（Form 483、ANSM通知）のリスクを晒します。21 CFR Part 11適合署名により、各決定が検証可能な形で記録されます。
臨床試験の治験責任医師の署名が分散しています
複数施設の治験責任医師の署名を紙で収集することは研究を遅延させます。適合した遠隔署名により、適合性を損なわずに患者登録が加速します。
複数国のCRO契約が製品承認を遅延させます
多言語CRO契約と同意書は遅延を積み重ねます。適合した電子契約化により、承認プロセスを遅らせる遅延が低減されます。
オンラインで規制書類を
6つの用例が臨床開発,製造,製品登録をカバーしています.
臨床試験プロトコル
プロトコル + 提案者,主要研究者,倫理委員会による署名による修正.ネイティブバージョン,追跡可能 ICH-E6 R2 §5.5 (電子試験マスターファイル).
患者さんの同意
ICF (Informed Consent Form) は 12+言語に翻訳され 患者と研究者によって署名されています GDPR第9条 (健康データ) ベルモント報告書とヘルシンキ宣言に準拠しています
CRO/CMO契約
CROとのマスターサービス契約,ワークオーダー,SOW (Statement of Work),CMO/CDMO製造契約. 多言語, 21 CFR Part 11 に準拠するオーディト・トライル
材料移転協定 (MTA)
生物サンプルを研究機関間へ移転する 生物材料の移転協定 NIH Uniform Biological MTA
ファイルはMFA/NSAM/FDA
共同技術文書 (CTD) モジュール1-5 変異ファイル,IND (調査新薬),CTA (臨床試験アプリケーションEMA): 資格署名+時間スタンプ RFC 3161
医薬品監視報告
定期安全報告 (PSUR),開発安全更新報告 (DSUR),重篤な副作用報告 (SAE):追跡可能な署名ICSR (個人ケース安全報告)
なぜCertyneoを薬局に
基準は21 CFR Part 11 (FDA) に準拠する
電子署名は IND,NDA,BLAの申請で FDAが承認しています 監査・トライル・タッピング・プルーフ 署名者の識別機能 アクセス・コントロール タイムスタンプのシーケンス
GxPとICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice),GMP (Good Manufacturing Practice),GLP (Good Laboratory Practice):電子MF/DMSに適用されるすべての ICHガイドラインがサポートされています.
臨床試験のための12+言語
ICFは12+言語 (EN,FR,DE,ES,IT,PT,NL,PL,JA,ZH,AR,RU) で翻訳され署名されています. 言語別独立バージョンリング,ネイティブ規制追跡可能.
よくある質問 生命科学
- サーティネオはCFR第21条第11条に準拠していますか?
- はい.我々の監査・トライル・タンパー・プルーフ・アーキテクチャ,ロール・ベース・アクセス・コントロール,操作に耐えるタイムスタンプ・シーケンス, 署名者のユニークな識別 (ログイン+2FA+オプションの生体認証) は, 21 CFR Part 11 Subpart B (電子署名) の要件を満たしています. 我々は,48時間以内に 21 CFR Part 11 による認証を提供します.
- 電子署名は臨床試験で ANSMで 認められているか?
- 2023年1月31日以降、ANSMはすべての新規臨床試験申請をCTIS（規則（EU）No 536/2014により作成されたヨーロッパポータル）に提出することを要求しており、2022年1月31日から適用可能です。ファイルはスポンサーのアカウントの下で提出され、ANSMはそれに付随する書類に必要なeIDAS署名レベルを公開していません。Certyneoは、事前に相互間で署名する行為に関与します。プロトコル、CRO契約、タスク委任、主任研究者の誓約などです。
- 患者による同意は電子署名可能ですか?
- はい。フランスは2026年6月26日以降、これに対する成文化された枠組みを持っています。アメリカでは、FDAとOHRPが2016年12月15日に共同ガイダンス「電子的本人同意の使用：質問と回答」を公開しました。フランスでは、保健省が「研究に参加する者の情報提供および非物質化同意の取得に関する推奨事項」を公開しています。これらは規則eIDASの4つのレベルを採用し、能力のある者（対面および遠隔）については、登録された番号での署名者の識別に関連付けられたSMSコードによる確認を伴う高度な署名を推奨しています。適格レベルは、ビデオ会議なしで同意する未成年者の親権の第2所有者など、最も危険にさらされたケースのために予約されています。スポンサーは、CPPがコンプライアンスを確認できるように、研究計画にそのデバイスの詳細を記述します。
- 追跡監査の期間は何ですか?
- 監査履歴は30年間 (臨床試験の推奨期間) または医薬品特許の残留期間 (一部の孤児薬の場合は50年まで) に保存されます デジタルセーフはNFZ42-013とSAEが準拠しています
- CertyneoはISO 27001とISO 13485で認定されているか?
- ISO 27001についてはまだです：認定監査は進行中であり、証明書を取得したら表示します。データは欧州連合内で、当社独自のインフラストラクチャ（IONOS）でホストされています。ISO 13485（医療機器）はSaaS署名エディターには適用されませんが、当社のコンプライアンス21 CFR Part 11 + GxPはソフトウェア医療機器メーカーに十分です。