ヘルスケアデータの保護とGDPR準拠：医療専門家向けガイド
ヘルスケアデータはGDPRの観点から最も機密性の高い個人データです。2026年の医療セクター専門家に適用される全ての義務について解説します。
9 min
医療従事者・医療機関
電子署名ソリューション 医療従事者向け
インフォームドコンセント、患者記録、事前指示、医療機関間の契約：RGPD準拠、医療秘密と互換性のあり、SIHと統合可能なプラットフォームで組織の機密署名を電子化してください。欧州連合内でのホスティング、エンドツーエンド暗号化、タイムスタンプ付き監査証跡。
HDS認証取得予定中
Certyneoはまだ医療データホスティング事業者（HDS）の認証を取得していません。現在認証取得中です。CSP第L.1111-8条の意味における個人の医療データを処理する場合、デプロイ前にDPOと規制遵守を確認してください。
セキュリティロードマップについて詳しく知る →医療分野における電子署名のユースケースは何か？
インフォームドコンセントから機関間協定、事前指示書まで、医療機関のすべての署名文書をデジタル化できます。
インフォームドコンセント
医療行為、外科手術、実験的治療、研究への参加前の、患者による自由で情報に基づき撤回可能な同意（公衆衛生法典第L1111-4条）。タイムスタンプ付き署名と監査証跡。
電子患者記録
患者による医療記録情報の確認、アレルギー、既往歴の更新、他の医療従事者との共有への同意。署名済みバージョンの完全な追跡。
医療引き受け
医療引き受け、治療プロトコル、調整された医療経路への同意。移動中または入院中の患者に適したモバイル署名。
事前指示書
終末期に関する患者の事前指示書（2016年2月2日のClaeys-Leonetti法）。強力な本人確認による遠隔署名、10年間の保存、患者がいつでも撤回可能。
機関間協定
医療機関間の協力協定（公私、GHT、ケアネットワーク）、医療サービス協定、医療機関における自由業務実施契約。
サプライヤー・下請け契約
検査機関プロバイダー、医療機器サプライヤー、無菌環境清掃の下請け業者との契約：医療機関の管理バックオフィス全体。
医療にCertyneaを選ぶ理由は？
医療機密要件と医療で期待される証拠レベルに適した6つの具体的な保証。
欧州連合内でのホスティング
Certyneoはすべてのデータを欧州連合内（IONOS）でホストし、ISO 27001セキュリティ標準に適合したインフラストラクチャで運用。EU外へのデータ転送なし、Cloud Act依存性なし。
強化された機密性
転送時TLS 1.3暗号化、保存時AES-256暗号化、組織ごとの厳格なデータ分離。保護レベルは公衆衛生法典第R4127-4条に定められた医療機密要件と両立します。
高度署名（AES）
患者の強力な認証はOTP SMSによるもの、署名付き唯一のリンクと比較可能な証拠レベル。署名後の任意の変更を検出する。
洗練された患者体験
フランス語の導線、WCAG AA準拠、スマートフォン対応、アカウント作成やアプリダウンロード不要。患者は自宅または病室のスマートフォンから2分で署名します。
10年間の証拠価値アーカイブ
医療記録の保存義務に整合した期間（一部文書は20年、リクエストで延長可能）。PDFに統合された監査証跡、同業者やCCIへの送信用にいつでもエクスポート可能。
例外ケースの文書化
電子署名が常に適切とは限りません：生命の危機にある患者、意識のない患者、代表者のいない未成年者。当社のドキュメントはこれらのケースに明示的に対応し、代替経路（第三者支援署名、安定後の延期）を提供します。
どのような病院情報システム、DMP、業務用ソフトウェアの統合が利用可能か？
Certyneaは既存の医療情報システムの上流に位置します。署名を収集した後、署名済み文書は通常のチャネルを経由して病院情報システム、電子カルテ、またはDMPに統合されます。ネイティブコネクタは現在公開されていません。病院情報システム統合（DxCare、Cristal-Link、Mon Espace Santé等）は見積もりベースで利用可能です。詳細はお問い合わせください。
汎用SIH・DPI
病院情報システム（DxCare、Cristal-Link、Hopital Manager、Easily等）は、当社REST APIまたはwebhookを経由してCertyneaエンベロープの送信をトリガーでき、文書が署名準備完了時に実行されます。統合は見積もりベースであり、認定ネイティブコネクタは現在ありません。お客様の病院情報システムに適したシナリオについてお問い合わせください。
DMPとMon Espace Santé
CertyneaはDMP/Mon Espace Santé を置き換えるものではなく、患者の同意を収集または臨床文書に署名するために上流に位置し、署名済み文書はその後、医療機関の通常のツール経由でDMPに保存されます。現在、Mon Espace Santé ネイティブ統合はありません。見積もりベースで利用可能です。
自由業の業務ソフト
医療診療所ソフトウェア（Doctolib Siilo、Weda、HelloDoc、AxiSanté等）：Zapier、Make、および当社webhookを経由した互換性があります。特に診療報酬契約、眼科・歯科見積もり、保険対象外診療前の同意に対応しています。ネイティブコネクタについては、パートナーシップを検討します。
特定の連携プロジェクトがありますか？ 当社チームに予約してください。Certyneo APIは以下で公開ドキュメントが提供されています 当社のAPI ドキュメンテーション。
GDPRと医療機密保持にどのように準拠するか（HDS認定取得中）？
医療データはヨーロッパで最も機密性が高く、最も厳格に規制されているデータの一つです。Certyneaは適用されるすべての枠組みを透明性をもって適用します。現在の制限事項も含めて（HDS認定はロードマップ上にありますが、まだ取得されていません）。
HDS（認定取得中）
Certyneoは現時点でHDSホスターではありません。個人医療データを含む文書については、関連機関はパートナーHDSホスターでの専用導入をリクエストすることをお勧めします — ロードマップには下半期のHDS認証が統合されています。医療データを含まない署名（機関間協定、サプライヤー契約、人事）については、Certyneoはそのまま適しています。
GDPRと医療処理
GDPR第9条は医療データを機密データとして分類します。Certyneoは厳格な最小化（署名に必要なメタデータのみ保存）、体系的な暗号化、予備的影響評価を含む標準DPA、最新に保たれた処理記録を適用します。
医療機密 — 公衆衛生法典第R4127-4条
医療機密はすべての医師と彼らに協力するすべての人に課されます。Certyneoは組織ごとの厳格なデータ分離、エンドツーエンドの暗号化、包括的なアクセスログを適用します — 署名段階で医療機密を保つためのすべての技術的前提条件です。
インフォームドコンセント — 公衆衛生法典第L1111-4条
同意は自由で情報に基づき撤回可能でなければなりません。Certyneoの高度電子署名は患者の本人確認を保証し、その同意を正確にタイムスタンプし（撤回または熟慮期間を開始するため）、履歴に追跡される新しい対審エンベロープによる後続撤回を可能にします。
医療文書をオンラインで署名する方法
同意書、協定書、事前指示：電子署名により、医療チームと患者の両方にとって貴重な時間を節約でき、同時にタイムスタンプ付きの対抗可能な証拠を生成します。医療文書をオンラインで署名する方法を4つのステップで説明します。
- 1
医療文書をインポートしてください
同意書、協定書、または証明書をPDFまたはWord形式でアップロードしてください。ドキュメントはインポート時に暗号化され、その完全性を保証するために暗号ハッシュ値が計算されます。
- 2
署名者を指定してください
患者、医療従事者、法定代理人または医療機関：各署名者はメールで招待を受け取り、アカウントを作成することなく、モバイルまたはコンピュータから署名します。
- 3
署名レベルを選択してください
(争議や承認の問題がある可能性のある医療関連文書（明示的同意、施設間契約）では、先進的な署名（AES）を優先することをお勧めします：署名者はSMSで受け取ったOTPコードにより認証され、その後に署名します。)
- 4
署名された文書と監査証跡を取得してください
署名されたPDFは封印され、タイムスタンプが付与され、完全な監査証跡（身元、OTPコード、タイムスタンプ）が付随します。文書に適用される法定期間中、これを保管してください。
Certyneo で オンライン署名可能な医療文書：
医療従事者からのよくある質問
CertyneoはHDS（医療データホスティング）認証を受けていますか？
このページの公開日現在、CertyneoはHDSホスターではありません。個人医療データを含む文書については、関連機関が当社チームと相談して適応シナリオ（HDSパートナーを介した専用導入、または医療データを含まない文書への制限）を特定することをお勧めします。HDS認証は当社の公開ロードマップに含まれています。
電子署名されたインフォームドコンセントは紙の同意と同じ価値がありますか？
はい。公衆衛生法典第L1111-4条は自由で情報に基づき撤回可能な同意を要求していますが、特定の形式は規定していません。民法典第1367条は、信頼できる手順を使用する電子署名を自筆署名と同等と認めます — これはCertyneoの高度署名（AES）が保証します。
Certyneoは医療機密をどのように保護しますか？
転送時TLS 1.3暗号化、保存時AES-256暗号化、組織ごとの厳格なデータ分離、文書化されたエスカレーションなしの当社チームによるクリアアクセスなし。Certyneoは医療内容自体を保存しません（PDFにあるものを除く）：データベースには署名管理に必要なメタデータ（エンベロープID、メール、タイムスタンプ）のみが保存されます。
事前指示書は電子署名できますか？
はい。2016年2月2日のClaeys-Leonetti法と公衆衛生法典第L1111-11条は、事前指示書の自由な作成を認めており、形式を課していません。患者の強力な本人確認付きタイムスタンプ付き高度電子署名は証拠要件に応えます — 指示書はもちろん、新しいエンベロープによりいつでも撤回可能です。
CertyneoをSIHまたはDPIと連携できますか？
はい、技術的には当社の記載されたREST API（/docsを参照）およびリアルタイムwebhookを経由して可能です。ただし、フランスの病院情報システム（DxCare、Cristal-Link、Hopital Manager、Easily等）上にはネイティブコネクタが現在公開されていません。これらの統合は見積もりベースで利用可能です。お客様の医療機関に適したシナリオについてお問い合わせください。民間診療所向けソフトウェアについては、最も一般的なアプリケーション向けのZapierおよびMakeコネクタが存在します。
メールやスマートフォンのない患者はどのように管理しますか？
Certyneoは「対面署名」モードを提供します：医療従事者が自分のタブレットや端末を使用して患者に署名させ、患者に送信されるSMS OTPまたは信頼できる第三者（同行者、介護者）による検証で本人確認を行います。監査証跡は署名のコンテキストを保持します。
署名された医療文書はどのくらい保存されますか？
当社のプランは証拠価値のある10年間のアーカイブを含みます。より長い保存を必要とする医療文書（一部の病院記録タイプは20年、輸血記録は28年、一部のX線は生涯）については、拡張アーカイブがリクエストで利用可能です。文書はいつでもダウンロードできます。
患者が同意を撤回したい場合はどうしますか？
撤回権は医療の枠組みで中心的です。具体的には、患者によって署名された新しい撤回エンベロープを作成し、タイムスタンプを付け、最初の同意にリンクします。ファイルの履歴は両方の行為（同意、次に撤回）を明確に示し、紛争の場合の状況を完全に文書化します。
