患者のインフォームドコンセントをオンラインで署名する
患者が医療行為、外科手術、実験的治療、またはバイオメディカル研究への参加の前に与える、自由で十分な情報に基づき、かつ撤回可能な同意。公衆衛生法典L1111-4条（2002年3月4日のクーシュナー法）およびeIDAS規則に準拠。高度電子署名推奨、RFC 3161タイムスタンプ、医療監査証跡が提出可能、長期アーカイブを含む。
- 法的枠組み
- Art. L1111-4 CSP · Kouchner法
- 署名レベル
- AES eIDAS推奨
- 法的アーカイブ
- 10年間（含む）
患者のインフォームドコンセントとは何ですか？
インフォームドコンセント(informed consent)は、患者が医療行為を受けるために、利益、リスク、および代替療法について忠誠的で明確かつ適切な情報を受けた後に与えられた同意なしに医療行為を受けることができないという原則である。公衆衛生法典L1111-4条（2002年3月4日のクーシュナー法に由来）は、いつでも撤回可能な患者の基本的権利とした。特定の行為（美容外科、バイオメディカル研究、生殖補助医療、妊娠中絶など）については、書面が必須である。高度電子署名(AES)により、事前情報の提供と患者による受諾の時点を正確に追跡でき、RFC 3161タイムスタンプが付される。これは情報不足による訴訟の場合の重要な要素である。
なぜ電子署名するのですか？
タイムスタンプ付き先行情報
医療法第L1111-2条は患者への事前情報を義務付けています。Certyneo高度署名は情報シートの提供と同意署名の両方をRFC 3161タイムスタンプで正確に記録します——熟慮期間の経過を証明します（判例：行為により7～15日）。
患者身元の確認
患者の電話番号とメールアドレスへのOTP SMS検証。詐欺を防止します（近親者による同意署名、事前入力署名）。紛争の場合の同意不足についての証拠要件に準拠しています。
長期アーカイブ
医療記録は患者の最後の来院から20年間保持する必要があります（公衆衛生法典第R1112-7条）。特定の行為（生物医学研究、AMP）については30年間です。Certyneoは、これらの要件に準拠してコンセントと監査証跡を自動的にアーカイブします。
医法上の監査証跡（対抗可能）
各同意には証明PDFが添付される：患者の身元(OTP SMS認証済)、RFC 3161タイムスタンプ、SHA-256ハッシュ、IP。情報不足または同意不足による訴訟で提出可能である(医療責任、損害賠償請求)。
4段階の手続き
準備から法的アーカイブまで、5分以内。
1. 情報シートを準備する
公衆衛生法典第L1111-2条に準拠した文書：行為の説明、予想される利益、頻繁で深刻なリスク、治療上の代替案、拒否の場合の結果。多くの専門分野でHASモデルが利用可能です。
2. 患者に情報を提供する
メール送信時に受信のRFC 3161タイムスタンプが付与される。Certyneo は患者が情報にアクセスした正確な時点を追跡する。これが熟考期間(通常7～15日)の計算の基準となる。
3. 熟慮期間＋署名
患者は自分のペースで情報を確認し、電話のOTP SMSで署名の準備ができたら署名します。熟慮期間が必要な行為（美容外科手術：15日）については、Certyneoは有効期限前の署名をブロックします。
4. 患者ファイルにアーカイブする
最終版コンセントと監査証跡は、医療記録の保持期間（20年、特定の行為については30年）に準拠してアーカイブされます。監査や紛争の場合は、ワンクリックでアクセス可能です。
よくある質問
- 患者のインフォームドコンセントは電子署名することができますか？
- 医療については可能です。公衆衛生法第L1111-4条は同意を要求しており（特定の行為については書面）、特定の形式を規定していません。進化型署名（AES）は情報の提供を正確にタイムスタンプし、紙にはできません。ただし人間に関わる研究（第L1122-1-1条）は異なるフレームワークです。2026年6月26日付けの厚生労働省の非接触同意に関する勧告は、デバイスの文書化と人物保護委員会による検証を要求しています。したがって「無制限」は研究同意には適用されません。
- どの医療行為で書面によるコンセントが必須ですか？
- 美容外科手術（公衆衛生法典第L6322-2条、15日間の期間）、生物医学研究（第L1122-1-1条）、生殖補助医療（第L2141-2条）、IVG（第L2212-5条——ただし口頭コンセントで足ります）、臓器採取（第L1232-1条）。一般的な行為については、書面は必須ではありませんが、強く推奨されます。
- 熟慮期間（美容外科手術15日）を守るにはどうしたらよいですか？
- Certyneo は情報提供の正確な時点をタイムスタンプ(RFC 3161タイムスタンプ)で記録する。期間はこの時点から開始される。プラットフォームは技術的に期限前のすべての署名をブロックする。期限遵守不履行による訴訟で提出可能である。
- 患者はコンセントを取り消すことができますか？
- はい、いつでも理由なく取り消すことができます（公衆衛生法典第L1111-4条）。取り消しは任意の手段で通知できます。Certyneoを通じた電子署名による取り消しも含まれます。監査証跡は取り消しの日付と方法を正確に記録します。
- インフォームドコンセントにはどのレベルの署名が必要ですか？
- 進化型署名（AES）。研究については、2026年6月26日付けの厚生労働省の勧告が採用するレベルであり、署名者の身元に登録・紐付けられた電話番号へのSMSコード確認が必要です。適格レベルは最も露出した場合のために予約されています。また、署名者の明示的なアクション—「ボタンをクリックしたりボックスにチェックを入れたりするだけでなく」、記述やコードを入力すること—を要求します。医療については、AES は適切なレベルです。司法上受け入れられており（民法第1367条）、信頼性の推定は適格署名のためのものです。
- コンセントはどのくらいの期間保持する必要がありますか？
- 患者の最後の来院から20年間（公衆衛生法典第R1112-7条）。生物医学研究とAMPについては30年間です。Certyneoはこの期間中、コンセントと監査証跡を自動的にアーカイブします。
- コンセントは未成年者が署名することができますか？
- 未成年者の場合、親権者（通常、重大な医療行為については両親）がコンセントを与えます。16～18歳からは、未成年者は特定の行為（避妊、IVG）について単独で同意できます。Certyneoは複数署名者の署名を管理します。
- 電子署名されたコンセントは医療紛争の場合に対抗可能ですか？
- はい。フランスの判例法（破棄院民事部）はeIDAS準拠の電子署名を認めています。先進的署名（AES）は証拠として認められ（民法第1367条）、その信頼性は証拠資料によって立証されます。情報不足について医療責任請求が提起された場合、Certyneo監査証跡は直接的証拠です。